可调节的瓣环成形术环圈系统技术方案

一种可调节瓣环成形术环圈组件(10)，包括支撑环圈(30)、至少部分嵌套于支撑环圈内的可调节环圈(32)及至少一个通过使用支撑环圈(30)作为支撑使可调节环圈变形的可展开挤压元件(34)。多个挤压元件(34)可以被用在沿环圈的不同的位置。每个挤压元件(34)可以具有可变的展开程度，以改变在挤压元件位置处的可调节环圈的变形程度。每个挤压元件可以包括可偏转叶片(40)，叶片的状态可以通过棘齿(50)保持。挤压元件可以按预定的控制顺序操作。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种修复功能不全的心脏瓣膜的瓣环成形术环圈和系统。在一些非限制性实施例中，本专利技术涉及一种可调节瓣环成形术环圈及系统(例如，可以在患者体内调节)。虽然一些非限制性实施例着重于治疗心房与心室的心脏瓣膜，例如二尖瓣或三尖瓣，但本专利技术的概念、功能和益处不仅限于这些瓣膜。
技术介绍
瓣环成形术(例如二尖瓣或三尖瓣瓣环成形术)指移植瓣环成形术环圈(例如二尖瓣环圈或三尖瓣环圈)以使心脏瓣膜环变形或加固，从而矫正功能不全的心脏瓣膜。在传统的瓣环成形术过程中，外科医生设定瓣膜环尺寸并据此选择固定尺寸的瓣环成形术环圈。这个过程是在心肺转流术下对停跳的心脏进行的。然而，因为心脏处于停跳状态，所以无法在该过程中评估固定尺寸的瓣环成形术环圈的效果。只有让心脏重跳才可能评估环圈是否产生期望的矫正心脏瓣膜的效果。如果修复不成功，患者必须进行第二次手术。如果不进行第二次手术，会留下某些可能的某种程度的残余返流的长期后果。传统过程的另一局限是，在移植瓣环成形术环圈后，心脏及受治疗瓣膜环的尺寸和几何结构可能会在一段时间后发生变化。例如，扩张的心脏可能会通过恢复到正常尺寸的方式对矫正后的瓣膜功能做出反应。固定尺寸的瓣环成形术环圈可能会在一段时间后失去效果或变得不适合瓣膜环的尺寸，导致二尖瓣返流复发和不良临床结果。惯用做法是移植过小的环圈，以克服残余返流的风险。过小的环圈会导致其他问题，例如流经二尖瓣的血液过少，即二尖瓣狭窄。可以在移植到身体后被调节的可调节瓣环成形术环圈被提出。举例来说，WO2012/084714提出一种部分可调节瓣环成形术环圈系统，其可以实现对环圈有效形状的有限控制。瓣环成形术环圈是一个组件，包括外部支撑环圈、内部可可调节环圈、安装于内外环圈之间的永久性挤压元件及设计为绕内外环圈之间的周缘滑动该挤压元件的致动机构。组件可以通过控制致动器机构将挤压元件移动至周缘上的期望位置而得到调节，从而使内环圈上在这个位置的特定部分向内变形。使用外环圈和内环圈的瓣环成形术环圈组件的优点是无需通过减少内环圈的直径长度来实现调节，从而减少了二尖瓣狭窄的风险。除了上述问题，二尖瓣修复和二尖瓣环圈移植可能引起的另一并发症是收缩期前向运动(SAM)，即二尖瓣小叶向隔膜倾斜。收缩期前向运动(SAM)可能是危及生命的左心室流出道梗阻(LVOTO)的潜在诱因。对于收缩期前向运动(SAM)的可能诱因存在多个理论，包括二尖瓣环对二尖瓣解剖结构的可能影响。当医学治疗不能矫正收缩期前向运动(SAM)时，必须进行再干预以矫正收缩期前向运动(SAM)。
技术实现思路
本专利技术的非限制方面可以寻求增强瓣环成形术环圈的多功能性和定制的可调节性和/并寻求减轻一个或多个上述问题。本专利技术的多个方面在权利要求书中得到界定。另外或替代性地，在本专利技术的一个独立方面中，可调节瓣环成形术环圈组件包括支撑环圈、至少部分嵌套于支撑环圈内的可调节环圈和至少一个挤压元件，挤压元件可展开以通过使用支撑环圈作为支撑使可调节环圈变形，从而调节可调节环圈的形状。如此处所使用的，术语“环圈”(包括“环圈”组件)意欲包括任何环绕瓣膜环的至少大部分周缘的形状。环圈可以是封闭形状(如大致“O”形或大致“D”形)，也可以是开放形状(如大致“C”形)。环圈可以是大致圆形或大致圆形几何形状(如大致“O”形或大致圆状“C”形)。或者，环圈可以非圆形(如大致“D”形或大致拉长“C”形)。环圈的形状可以是基本对称或基本非对称的。环圈可以任选地被分割和/或任选地在一些情形中超过360度环绕延伸。环圈可以是非平面的3D形状，如大致马鞍形。环圈可以大致具有三维弯曲的O、C或D形。瓣环成形术环圈的调节可以在围手术期或手术后进行。在围手术期模式下，调节更像是“试错法”。其目的是微调手术结果并消除残余返流和过度矫正。在手术后模式下，可以减少瓣膜区域，从而矫正返流和/或随着时间推移进行更渐进式的尺寸的调节。因此，可以提供对瓣膜的长期治疗。至少一个挤压元件可以任选地被支撑环圈或可调节环圈携载。在一些实施例中，至少一个挤压元件被支撑环圈携载。支撑环圈可以为挤压元件提供更多的容纳空间。环圈组件可以进一步包括下述特征中的一个或任意组合:(A)在一些实施例中，可以提供多个可展开挤压元件，挤压元件环沿支撑环圈与可调节环圈之间的交界面设置在不同位置。每个挤压元件都可展开，以相对于支撑环圈在每个挤压元件的对应位置使可调节环圈向内变形。提供多个挤压元件可以促进瓣环成形术环圈组件的多功能性以及定制可调节环圈组件形状的能力，从而提高瓣环成形术环圈组件的功效。每个挤压元件可以是独立和/或单独可展开的，例如，处在各自的控制件的控制下。优选地，瓣环成形术环圈组件包括三个位于预定位置的挤压元件，优选地位于相对二尖瓣的解剖位置P1、P2和P3。其中两个挤压元件位于P1和P3位置，可以调节瓣膜的横向跨距；一个挤压元件位于P2位置，可以调节前后跨距。(B)另外或替代性地，(至少一个)可展开挤压元件的至少一部分可以在展开过程中在使用中保持在沿至少一个环圈、如支撑环圈的(例如，内部)周边的预定位置。例如，保持在预定位置的部分可以是可偏转叶片件的端部。保持在预定位置的部分至少相对于沿相应的环圈周边的位移大致固定。另外或替代性地，保持在预定位置的部分可以相对于相应的环圈枢转，且不会沿环圈周边产生位移。在一些提供了多个可展开挤压元件的实施例中，至少一个挤压元件，或者所有挤压元件，可以具有在使用中保持在沿(例如，支撑)环圈的(例如，内部)周边的各自的预定位置上的各自部分。(C)另外或替代性地，(至少一个)挤压元件可被控制以在挤压元件的位置上具有可变的展开程度，从而限定可调节环圈相对于支撑环圈产生的可变变形。例如，挤压元件的更大的展开程度或状态可以导致可调节环圈在挤压元件的位置产生更大的向内变形。挤压元件的展开程度可以由，例如，连接于挤压元件上的控制件控制。提供可变程度的展开能够促进瓣环成形术环圈组件的多功能性以及定制可调节环圈组件形状的能力，从而提高瓣环成形术环圈组件的功效。这还可以使变形程度在完成移植后例如渐进或逐渐地改变。组件可以被构造为在调节后保持挤压元件的展开状态。例如，组件可以包括闭锁(例如，自闭锁)机构以保持展开状态。闭锁机构可以包括棘齿。棘齿可以被构造为(i)防止挤压元件从展开状态释放；(ii)允许挤压元件进一步(例如渐进或逐渐)展开以增加变形(例如，可以进一步保持展开状态)。在一些实施例中，闭锁装置(例如，棘齿)可被可控地释放，从而允许可展开挤压元件释放。另外或替代性地，挤压元件可以在代表不同展开程度的多个不同的预定展开状态下控制，每个展开程度都是可保持的。在一些实施例中，多个不同的预定状态可以对应由棘齿限定的保持位置。在一些提供多个可展开挤压元件的实施例中，至少一个可展开挤压元件或所有可展开挤压元件可以具有可变的展开程度。另外或替代性地，挤压元件可以是可释放的，例如，可使展开状态在某种程度上产生倒转。不同的状态可以是预定的不同展开状态。(D)另外或替代性的，(至少一个)可展开挤压元件可以包括可偏转叶片，叶片被构造为可响应于施加在至少一个叶片(例如，叶片的端部)上的机械力的作用而弯曲。在一些实施例中，叶片可以被支撑环圈携载，且被构造为本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可调节的瓣环成形术环圈组件，包括支撑环圈、至少部分嵌套于支撑环圈内的可调节环圈及多个挤压元件，挤压元件位于沿支撑环圈与可调节环圈之间交界面的不同位置处，每个挤压元件是可展开的，以通过使用支撑环圈作为支撑使可调节环圈向内变形，从而调节可调节环圈的形状。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种可调节的瓣环成形术环圈组件，包括支撑环圈、至少部分嵌套于支撑环圈内的可调节环圈及多个挤压元件，挤压元件位于沿支撑环圈与可调节环圈之间交界面的不同位置处，每个挤压元件是可展开的，以通过使用支撑环圈作为支撑使可调节环圈向内变形，从而调节可调节环圈的形状。2.根据权利要求1所述的组件，每个挤压元件是可展开的，以相对于支撑环圈在挤压元件的对应位置上使可调节环圈向内变形。3.根据权利要求1或2所述的组件，每个挤压元件是独立可展开的。4.根据权利要求1、2或3所述的组件，具有三个可展开挤压元件。5.根据上述权利要求任一项所述的组件，该组件包括用于靠近原生心脏瓣膜前叶适配的前部，与前部相对的用于靠近原生心脏瓣膜后叶适配的后部，及至少一个位于后部和前部之间的侧部，多个可展开挤压元件包括至少一个与侧部相关联的挤压元件，和至少一个与前部和/或后部相关联的挤压元件。6.可选地根据上述权利要求任一项所述的可调节瓣环成形术环圈组件，所述组件包括支撑环圈、至少部分嵌套于支撑环圈内的可调节环圈及至少一个挤压元件，挤压元件是可展开的，以通过使用支撑环圈作为支撑使可调节环圈变形，从而调节可调节环圈的形状；至少一个可展开的挤压元件的至少一部分被构造为在挤压元件的展开过程中在使用中大致保持沿所述环圈中的至少一个环圈的周边的预定位置。7.根据权利要求6所述的组件，至少一个可展开挤压元件被构造为在挤压元件的展开过程中在使用中大致保持沿至少支撑环圈的周边的预定位置。8.可选地根据上述权利要求任一项所述的可调节瓣环成形术环圈组件，包括支撑环圈、至少部分嵌套于支撑环圈内的可调节环圈及至少一个挤压元件，挤压元件是可展开的，以通过使用支撑环圈作为支撑使可调节环圈变形，从而调节可调节环圈的形状，至少一个挤压元件可被控制为在挤压元件的位置上具有可变的展开程度，从而限定可调节环圈相对于支撑环圈产生的可变变形。9.根据权利要求8所述的组件，还包括控制件以控制挤压元件的展开程度。10.根据权利要求8或9所述的组件，包括闭锁机构以在调节后保持挤压元件的展开状态。11.根据权利要求8、9或10所述的组件，包括棘齿，棘齿被构造为(i)防止挤压元件从现有展开状态释放；(ii)允许挤压元件展开至较现有展开状态进一步展开的进一步的展开状态。12.根据权利要求11的组件，其中，棘齿具有可控的超越特征，允许挤压元件从现有展开状态释放。13.根据权利要求8到12中任一项所述的组件，所述组件被构造为提供多个不同的预定展开状态，以代表不同的展开程度，每个展开程度能通过所述组件自保持。14.根据权利要求13所述的组件，所述组件被构造为提供四个不同的展开状态，包括未展开状态、第一部分展开状态、第二进一步展开状态和第三完全展开状态。15.根据上述权利要求任一项所述的组件，其中，至少一个挤压元件由支撑环圈携载。16.可选地根据上述权利要求任一项所述的可调节瓣环成形术环圈组件，所述组件包括支撑环圈、至少部分嵌套于支撑环圈内的可调节环圈及至少一个挤压元件，挤压元件是可展开的，以通过使用支撑环圈作为支撑使可调节环圈变形，从而调节可调节环圈的形状，其中，至少一个可展开挤压元件包括可偏转叶片，可偏转叶片被构造为响应于施加在可偏转叶片的至少部分上的机械力的作用下弯曲。17.根据权利要求16所述的组件，其中叶片被构造为响应于施加在可偏转叶片的至少一个端部上的机械力的作用下弯曲。18.根据权利要求16或17所述的组件，其中，叶片在未展开状态具有非直的形状，以促进叶片在所述机械力的作用下向可调节环圈方向弯曲。19.根据权利要求16、17或18所述的组件，还包括控制件，任选地与叶片成整体，从叶片沿着组件的周边方向延伸，控制件被构造用于传输作用在叶片上的机械力。20.根据权利要求16到19任一项所述的组件，叶片被支撑环圈携载，并可偏转以向可调节环圈方向弯曲。21.根据权利要求20所述的组件，其中，支撑环圈包括用于控制叶片状态的轮廓形状，该轮廓形状包括以下一个或多个组合：(i)弧曲的和/或凸面的轮廓，用于在未展开状态时赋予叶片部分弯曲的形状；(ii)止挡轮廓，用于约束叶片的一个端部以防响应于所述机械力的作用产生位移，且可选地允许所述叶片端部在止挡轮廓处的枢转运动；以及(iii)保持轮廓，用于限定被保持轮廓所接纳的叶片的可移动端部能移动至且被保持的多个不同保持位置。22.根据权利要求21的组件，其中所述保持轮廓呈锯齿和/或棘齿轮廓。23.可选地根据上述权利要求任一项所述的可调节瓣环成形术环圈组件，所述组件包括支撑环圈、至少部分嵌套于支撑环圈内的可调节环圈及至少一个挤压元件，挤压元件是可展开的，以通过使用支撑环圈作为支撑使可调节环圈变形，从而调节可调节环圈的形状，...

【专利技术属性】
技术研发人员：D·哈约兹，
申请(专利权)人：科法利欧斯有限公司，
类型：发明
国别省市：法国;FR