速卸瓣环成形术环支架制造技术

一种瓣环成形术环（２２）的支架（２４），具有模板（２６），所述模板确定与远端面（５０）相对的近端面以及符合瓣环成形术环的外周边（２８）。瓣环成形术环通过使用一根或更多根柔性细线（１１０）锚定至模板。模板包括上方悬吊柔性细线的近端面上的单个切割井（４８）。期望地，该单个切割井邻近外周边定位，以远离任何手柄连接，从而易于进入。柔性细线仅在切割井处一个位置伸出模板近端面上方，因此为外科医生提供了可见度高的一次切割速卸结构。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】速卸瓣环成形术环支架
本专利技术一般性地涉及医疗植入物的支架，并且具体地涉及瓣环成形术环(annuloplastyring)、尤其是二尖瓣环成形术环的支架。
技术介绍
在脊椎动物中，心脏是中空肌肉器官，其具有如图1中所见的四个泵压腔室：左右心房和左右心室，它们各自具有自身的单向瓣膜。天然心脏瓣膜标为主动脉瓣、僧帽瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣，它们各自设置在包括直接或间接地连至心房和心室肌纤维的致密纤维环的瓣环(annulus)中。各瓣环确定流动孔。心房是血液接收腔室，其将血液泵入心室。心室是血液排出腔室。称为房间隔的由纤维和肌肉部分组成的壁分隔左右心房(见图2至4)。与更脆弱的心脏肌肉组织相比，纤维房间隔是实质上较强的组织结构。房间隔上的解剖标识为卵圆形拇指印大小的凹陷，称为卵圆窝(在图4中示出)。心脏左右侧的同步泵送行为构成心动周期。该周期始于心室松弛期，称为心室舒张。该周期结束于心室收缩期，称为心室收缩。四个瓣膜(见图2和3)确保心动周期期间血液不以错误方向流动；即，确保血液不从心室反流至相应的心房，或从动脉反流至相应的心室。二尖瓣位于左心房和左心室之间，三尖瓣位于右心房和右心室之间，肺动脉瓣位于肺动脉开口处，且主动脉瓣位于主动脉开口处。图2和3示出了邻接主动脉瓣无冠瓣的二尖瓣环的前(A)部。二尖瓣环在左冠状动脉旋支附近，且后(P)侧接近冠状窦及其属支。二尖瓣和三尖瓣由形成心脏的部分纤维骨架的各自称为瓣环的胶原蛋白纤维环所确定。瓣环提供了二尖瓣的两个瓣尖或瓣叶(称为前尖和后尖)及三尖瓣的三个瓣尖或瓣叶的外周连接。瓣叶的自由边连至多于一个乳头肌的腱索，如图1所见。在健康的心脏中，这些肌肉和其腱索支承二尖瓣和三尖瓣，允许瓣叶抵抗左右心室收缩(泵送)期间产生的高压。当充盈来自左心房的血液后左心室收缩时，心室壁向内移动，并且从乳头肌和腱释放一些张力。二尖瓣叶下表面上推的血液使其朝向二尖瓣环面升高。随着其朝向瓣环前进，前后瓣叶的前缘会合，形成密封并闭合瓣膜。在健康的心脏中，在二尖瓣环面附近发生瓣叶接合。左心室内的血液持续加压，直至血液射入主动脉。乳头肌的收缩与心室收缩同时进行，且用于保持健康的瓣叶在心室施加的峰值收缩压力下紧密闭合。在健康的心脏中(见图5和6)，二尖瓣环的尺寸产生的解剖形状和张力使得瓣叶在峰值收缩压力下接合，形成紧密连接。瓣环的相对内侧和外侧处的瓣叶接合处称为瓣叶三角或连合。后瓣叶分为三个扇形凹口(scallops)或瓣尖，有时从前连合起沿逆时针方向持续至后连合标为P1、P2和P3。后扇形凹口P1、P2和P3限定了围绕瓣环后部外周的特定弧，且这些弧的尺寸根据多种因素而变化，包括二尖瓣后瓣叶扇形凹口的实际测量及外科医生的偏好。但通常，二尖瓣环的长轴与第一和第三后扇形凹口P1和P3相交，且短轴与中间后扇形凹口P2相交。腱索(腱)拉长及某些情况下撕裂可造成瓣膜功能失常。腱撕裂时，使得瓣叶摆动(flail)。同样，正常结构的瓣膜因瓣环扩大或形状变化可能不正常工作。该病症称为瓣环扩张，一般因心肌衰竭造成。另外，瓣膜可能在出生时或因后天疾病而缺陷。由于多种病因，二尖瓣功能障碍可在峰值收缩压力下瓣叶未接合时发生。如图7所示，心室收缩时，两个瓣叶的接合线不紧密。结果，可出现不希望的从左心室至左心房的血液反流。二尖瓣反流有两个重要后果。第一，回流至心房的血液可造成高心房压，并减少从肺流入左心房的血液。随着血液退入肺系统，流体渗入肺并造成肺水肿。第二，流入心房的血液量减少了前进入主动脉的血液量，造成心输出量低。在各个心动周期期间心房内过量血液过度充盈心室，并使得左心室内容量过度负荷。二尖瓣反流通过心室造影或超声心动图多普勒评价以数值级别标准1+至4+进行测量，1+为较轻微，4+指回流至肺静脉。另外，二尖瓣反流分为两种主要类型：(i)器质性或结构性反流以及(ii)功能性反流。器质性二尖瓣反流是导致心脏收缩期间瓣叶泄露的结构异常瓣膜部件引起的。功能性二尖瓣反流是因原发充血性心力衰竭产生瓣环扩张而引起的，其本身一般无法通过手术治疗，且并非因例如严重的不可逆缺血或原发心脏瓣膜病的病因而引起的。因腱或乳头肌断裂使得瓣叶摆动，引起瓣叶自由前缘处出现密封破坏时，可见器质性二尖瓣反流；或瓣叶组织多余时，瓣膜可在较高接合水平脱垂至心房内，进一步脱垂在心室收缩期间在心房内较高地打开瓣膜。功能性二尖瓣反流是心力衰竭继发心脏和二尖瓣环扩张引起的，更多是因冠状动脉疾病或特发性扩张型心肌病引起的。比较图6中健康瓣环和图7中不健康瓣环，不健康瓣环发生扩张，特别是沿短轴(线PA)的前后距离增加。结果，瓣环确定的形状和张力变得卵圆形程度较低(见图6)且更圆形(见图7)。该病症称为扩张。当瓣环扩张时，有利于峰值收缩压力下接合的形状和张力逐渐恶化。纤维二尖瓣环的三分之一外周连至前二尖瓣叶。肌肉二尖瓣环组成了二尖瓣环的剩余部分，并通过后二尖瓣叶连接。前纤维二尖瓣环邻近中心纤维体，其两端称为纤维三角。各纤维三角紧后面有两个连合，前(或更准确地，前内)和后(或后外)连合。连合位于前瓣叶与后瓣叶在瓣环相遇处。如前所述，中心纤维体也邻近主动脉瓣的无冠瓣。中心纤维体对二尖瓣环扩张过程中的拉伸相当抵抗。据显示，大多数二尖瓣环扩张出现于称为肌肉瓣环的后2/3瓣环。因此可以得出，随着瓣环扩张，与前二尖瓣叶相关的百分率减小。在功能性二尖瓣反流中，扩张的瓣环使得心动周期所有阶段中在接合点处瓣叶分离。在器质性或功能性二尖瓣反流中，二尖瓣反流的发作可为急性的、或渐进和慢性的。在缺血或特发性起源的扩张型心肌病中，二尖瓣环可扩张至引发功能性二尖瓣反流的程度。在静息状态下评估的患有充血性心力衰竭的病人中约25％也是如此。如果进行运动，超声心动图显示，这些病人中功能性二尖瓣反流的发病率升高至50％以上。功能性二尖瓣反流是显著恶化的心脏扩张问题，如与不具功能性二尖瓣反流的其它可比病人相比这些病人的死亡率增加所反映的。功能性二尖瓣反流使病人情况恶化的一个机制是通过施加于心室的增加的容量超负荷。泄露直接增加了各心动周期中经主动脉瓣顺行射血并经二尖瓣逆行所需的心脏作功。后者称为左心室射血反流分数。其加入前向射血分数得到总射血分数。正常心脏的前向射血分数为约50％至70％。具功能性二尖瓣反流和扩张型心肌病时，总射血分数一般小于30％。如果后者的反流分数是总射血分数的一半，则前向射血分数可低至15％。据报告，将患有充血性心力衰竭的六百万美国人中，25％将患某种程度的功能性二尖瓣反流。这组成了一百五十万人患有功能性二尖瓣反流。其中，600,000人患有特发性扩张型心肌病。剩下的患缺血疾病的900,000人中，约一半人仅因瓣环扩张而患有功能性二尖瓣反流。在二尖瓣反流的治疗中，利尿剂和/或血管扩张剂可用于帮助减少回流至左心房的血量。如果病症用药物得不到稳定，则使用主动脉内球囊反搏装置。对于慢性或急性二尖瓣反流，外科手术修复或置换二尖瓣常常是必要的。目前，二尖瓣手术的病人选择标准是非常有选择性的。二尖瓣手术的可能病人选择标准包括：心室功能正常、一般健康状况良好、寿命预期超过3至5年、NYHA第III级或第IV级症状以及至少3级反流。症状不太严重的年轻病人如果期望二尖瓣修复可进行早期手本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种瓣环成形术环和支架组件，所述组件包括：瓣环成形术环，所述瓣环成形术环包含可穿过缝线的外罩；模板，所述模板具有上近端面和下远端面及外周边，所述外周边的尺寸被制为接收与其共形接触的所述瓣环成形术环并适于接收与其共形接触的所述瓣环成形术环，所述模板进一步包括邻近所述外周边的单个切割井，所述切割井由从所述近端面向上延伸的一对隔开的围壁确定，并包括邻近所述模板外周边的两个隔开的系索耳，所述系索耳各自从所述切割井绕所述外周边沿圆周至少９０°而定位；以及柔性连接细线，所述柔性连接细线的自由端锚定于所述两个隔开的系索耳，以及中部穿过所述瓣环成形术环外罩上的至少两点且在其跨过所述切割井悬吊的仅一个位置处出现在所述模板的所述近端面上方。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US 2008-5-9 61/052,0161.一种瓣环成形术环和支架组件，所述组件包括：瓣环成形术环，所述瓣环成形术环包含可穿过缝线的外罩；所述支架包括模板，所述模板具有上近端面和下远端面及外周边，所述外周边具有成角通道，所述成角通道的尺寸被制为接收与其共形接触的所述瓣环成形术环并适于接收与其共形接触的所述瓣环成形术环，所述成角通道包括轴向延伸的远端围壁和向外延伸的近端凸耳，所述模板具有邻近所述外周边的单个切割井，所述单个切割井由从所述近端面向上延伸的一对隔开的围壁确定，并且所述模板具有邻近所述模板的外周边的两个隔开的系索耳，所述系索耳各自从所述单个切割井绕所述外周边沿圆周至少90°而定位；连接手柄构件的连接器，所述连接器邻近所述外周边的前侧且在直径上与所述单个切割井相对定位，其中所述连接器的轴线与所述模板的短轴平面相交，与垂线成α角，所述成角通道的轴向延伸的所述远端围壁与所述连接器的轴线平行，并且所述近端凸耳是所述外周边的一部分，且形成所述近端面的延伸部分，从而使得在所述模板的后段上，所述近端凸耳与所述远端围壁形成锐角，而在所述模板的前段上，所述近端凸耳与所述远端围壁形成钝角；以及柔性连接细线，所述柔性连接细线的自由端锚定于所述两个隔开的系索耳，以及中部穿过所述瓣环成形术环外罩上的至少两点且在其跨过所述单个切割井悬吊的仅一个位置处出现在所述模板的所述近端面上方。2.根据权利要求1所述的组件，其中所述两个隔开的系索耳绕所述外周边沿圆周与所述切割井等距定位。3.根据权利要求1所述的组件，其中所述两个隔开的系索耳各由凹陷入所述近端面下方的穿过所述近端凸耳的第一对孔形成。4.根据权利要求3所述的组件，进一步包括位于每一所述第一对孔与所述切割井之间的穿过所述近端凸耳的第二对孔，其中所述细线系至每一第一对孔、穿过所述瓣环成形术环外罩、上下穿过所述第二对孔绕圈、并延伸于所述近端凸耳下方、直至伸出所...

【专利技术属性】
技术研发人员：AR饶，H范，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]