一种复方甘草酸苷滴丸的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种复方甘草酸苷滴丸的制备方法，其它包括以下步骤：（ａ）按照以下重量份比称取原辅料：甘草酸苷５份，甘氨酸５份，ＤＬ－蛋氨酸５份，聚乙二醇４０００　３７．５～４５．５份，吐温－８０　０．２５～１．０份；（ｂ）将聚乙二醇４０００于６５～８０℃加热熔融后，滴入吐温－８０，搅拌均匀，制成熔融液；（ｃ）将甘草酸苷、甘氨酸、ＤＬ－蛋氨酸分别粉碎过１００目筛后；混匀，分次加入到熔融液中，边加边搅拌，使混合均匀，制成热料液；（ｄ）将热料液倾入滴丸机贮料罐中；（ｅ）以二甲基硅油为冷凝剂，将热料液滴入其中；本发明专利技术方法制备的复方甘草酸苷滴丸，易成型、外形光滑饱满、圆整率高。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂的制备方法，具体地说是复方甘草酸苷滴丸的制备方法。
技术介绍
复方甘草酸苷又名复方甘草酸甜素(商品名美能 ;英文名 StrongerNeo-Minophagen C，SNMC)，临床上主要用于治疗慢性肝炎。目前市售的复方甘草 酸苷口服制剂主要有片剂与胶囊剂两种剂型。由于这两种口服制剂起效慢、生物利用度低， 服用量大，故许多研究人员都在进行复方甘草酸苷滴丸的研制。然而实践表明，采用常规的 滴丸制备方法所制的复方甘草酸苷滴丸，成型困难、外形差、丸重差异大、圆整率低。
技术实现思路
本专利技术的目的就是要提供，以克服现有技术的 不足之处。本专利技术的目的是这样实现的本专利技术所提供的复方甘草酸苷滴丸的制备方法，包括以下步骤(a)按照以下重量份比称取原、辅料甘草酸苷5份，甘氨酸5份，DL-蛋氨酸5份，聚乙二醇4000 37. 5 45. 5份， 吐温-80 0. 25 1. 0份；(b)将聚乙二醇4000于65 80°C加热熔融后，将吐温-80滴入，搅拌均勻，制成 熔融液；(c)将甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸分别粉碎过100目筛后；混勻，分次加入到熔 融液中，边加边搅拌，使混合均勻，制成热料液；(d)将热料液倾入滴丸机贮料罐中，在80°C 士5°C，保温10 20分钟；(e)以二甲基硅油为冷凝剂，控制其温度在10°C 士3°C时，按照20 35滴/分钟 的滴速，将热料液滴入其中；(f)将冷却成型后的滴丸除去冷凝剂，风干。本专利技术中药物与基质的优选配比为甘草酸苷5份，甘氨酸5份，DL-蛋氨酸5份，聚乙二醇4000 37. 5份，吐温-80 0. 25 份。按照常规的滴丸制备方法，滴丸中的基质通常选用泊洛沙姆、甘油明胶、聚乙二醇 6000或4000等，但试验表明，以泊洛沙姆、甘油明胶、聚乙二醇6000为基质制备复方甘草酸 苷滴丸，滴制困难，滴速极为缓慢，且滴丸成型性差、丸重差异大。而采用聚乙二醇4000为 基质虽然改善了滴制速度，但在滴制过程中有滴丸拖尾现象，滴丸外表粗糙，圆整率低。为此本专利技术人经反复研究试制，专利技术了一种适用于该滴丸的混合基质。即按照一 定比例将聚乙二醇4000、吐温-80混合后作为基质。由此既改善了滴制速度，又大大增加了 滴丸液滴的内聚力。所制滴丸外表光滑、成型好、圆整率高。本专利技术方法各工艺参数的选择也进一步保证了所制滴丸具有更良好的成型性和 圆整率。如对冷凝剂温度的控制，避免了生产过程中滴丸粘连结块以及滴丸不圆整且滴丸 表面有空洞的现象；将甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸混勻，分次加入到熔融液保证了药物 与基质能够充分混勻，使滴丸表面更为光滑。为了掩盖滴丸中吐温-80的气味，在本专利技术配方中可加入矫味剂(如桔子粉末香 精)，以改善滴丸的异味。试验表明，加入适量的的桔子粉末香精后对滴丸的性状及溶散时限无明显影响， 而对滴丸的异味有明显的改善。本专利技术方法中(d)步中的温度控制优选80°C 士2°C，矫味剂的优选用量以质量量 百分比计0. 001 ~ 0. 25%本专利技术方法制备的复方甘草酸苷滴丸，易成型、丸重差异小、外形光滑饱满、圆整率高。以下通过具体实施例对本专利技术作进一步的说明。 附图说明图1是本专利技术的工艺流程图。 具体实施例方式实施例1工艺如流程图1所示(a)按照以下重量份比称取原、辅料甘草酸苷5kg，甘氨酸5kg，DL-蛋氨酸5kg，聚乙二醇4000 37. 5kg，吐温-80 0.25kg。(b)将聚乙二醇4000于80°C加热熔融后，将吐温-80滴入，搅拌均勻，制成熔融 液；(c)将甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸分别粉碎过100目筛后；混勻，分3次加入到 熔融液中，边加边搅拌，使混合均勻，制成热料液；(d)将热料液倾入滴丸机贮料罐中，在80°C 士2°C，保温10分钟；(e)以二甲基硅油为冷凝剂，控制其温度在10°C 士 3°C时，按照25滴/分钟的滴 速，将热料液滴入其中；(f)将冷却成型后的滴丸除去冷凝剂，风干。经检测滴丸外形圆整、美观、圆整率为97. 3 %，平均粒重54. 3mg,丸重差异 为-2. 4% 2. 6%。实施例2 4工艺及流程参见图1以及实施例1，具体原辅料及工艺参数如下本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方甘草酸苷滴丸的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：（ａ）按照以下重量份比称取原、辅料：甘草酸苷５份，甘氨酸５份，ＤＬ－蛋氨酸５份，聚乙二醇４０００　３７．５～４５．５份，吐温－８０　０．２５～１．０份；（ｂ）将聚乙二醇４０００于６５～８０℃加热熔融后，将吐温－８０滴入，搅拌均匀，制成熔融液；（ｃ）将甘草酸苷、甘氨酸、ＤＬ－蛋氨酸分别粉碎过１００目筛后；混匀，分次加入到熔融液中，边加边搅拌，使混合均匀，制成热料液；（ｄ）将热料液倾入滴丸机贮料罐中，在８０℃±５℃，保温１０～２０分钟；（ｅ）以二甲基硅油为冷凝剂，控制其温度在１０℃±３℃时，按照２０～３５滴／分钟的滴速，将热料液滴入其中；（ｆ）将冷却成型后的滴丸除去冷凝剂，风干。

【技术特征摘要】
1.一种复方甘草酸苷滴丸的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(a)按照以下重量份比称取原、辅料甘草酸苷5份，甘氨酸5份，DL-蛋氨酸5份，聚乙二醇4000 37. 5 45. 5份，吐 温-80 0. 25 1. 0 份；(b)将聚乙二醇4000于65 80°C加热熔融后，将吐温-80滴入，搅拌均勻，制成熔融液；(c)将甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸分别粉碎过100目筛后；混勻，分次加入到熔融液 中，边加边搅拌，使混合均勻，制成热料液；(d)将热料液倾入滴丸机贮料罐中，在80°C士5°C，保温10 20分钟；(e)以二甲基硅油为冷凝剂，控制其...

【专利技术属性】
技术研发人员：路玉锋，王志良，刘书睿，赵霞，徐永刚，
申请(专利权)人：华北制药集团制剂有限公司，
类型：发明
国别省市：13[中国|河北]