一种头孢克肟口腔崩解片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种头孢克肟口腔崩解片及其制备方法，包括药学上有效量的头孢克肟，药学上可接受的助流剂、填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂、粘合剂和润湿剂。本发明专利技术申请人通过大量研究，对口腔崩解片中填充剂、崩解剂、矫味剂等组分和含量进行了筛选，对制备工艺进行了改进，使得制得的产品起效更快、吸收更充分，胃肠残留更少，其在口腔中仅需十几秒即可迅速崩解或溶解，不需饮水，用吞咽动作即可完成服药，尤其适合老年人和吞服固体有困难的病人，同时也为工作繁忙或取水不便的患者提供了极大方便。

Cefixime orally disintegrating tablet and preparation method thereof

The present invention discloses a kind of cefixime orally disintegrating tablets and preparation method thereof, comprising a pharmaceutically effective amount of cefixime, pharmaceutically acceptable glidants, bulking agent, disintegrating agent, flavoring agent, lubricant, adhesive and wetting agent. The present invention the applicant through extensive research on the oral disintegrating tablets in bulking agent, disintegrating agent, flavoring agent and other components and the contents of the screening, the preparation technology is improved, the prepared products faster and more fully absorbed, less gastrointestinal residual in the oral cavity, the only ten seconds can be disintegrated or dissolved, without drinking water, complete medication by swallowing can be, especially for the elderly and patients who have trouble swallowing solid, but also provides great convenience for busy work or inconvenience with water.

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，属于医药

技术介绍
头孢克肟，化学名为(6R， 7R) -7-[ (Z) -2- (2-氨基-4噻唑基)-2-(羧甲氧基 亚胺基)乙酰胺基]-8-氧代-5-硫杂-3-乙烯-1-氮杂双环[4， 2， 0]辛-2-烯-2羧酸三水合 物，结构式如下H0 o头孢克肟是一种新的口服第三代头孢菌素，通过阻止细菌细胞壁的合成而起杀 菌作用，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有广泛的抗菌作用，尤其对淋球菌、肺 炎球菌、变形菌、产气杆菌、沙雷氏菌属等具有高度的抗菌活性，并对各种细菌所产生的e-内酰胺酶具有很好的稳定性，同时因头孢克肟体内消除半衰期较长，每日 用药次数仅为1至2次。鉴于以上特点，该药广泛应用于临床。目前临床上头孢克肟常用的剂型有普通片剂、分散片、混悬剂、胶囊剂和颗粒剂等。如申请号为200610038639.4的中国专利，剂型为泡腾片，申请号为95105585 的中国专利，剂型为混悬剂，头孢克肟的口服固体制剂服用时需要用水吞服，这对 工作繁忙的患者或吞咽功能有困难的患者等带来了许多不便之处，降低了患者治疗 的依从性。因此为了适应各种人群需求，特别是一些老年人、儿童或吞咽药物有障碍的患 者，本专利技术申请制剂为口腔崩解片，该制剂可在无水的条件下于口腔中快速崩解， 随吞咽动作进入消化道。其特点是A.服用时不需水就能在口腔中迅速崩解，为老 人、婴幼儿及工作繁忙、无水或取水不便的患者提供了极大的方便；B.与普通口服 制剂比较，因胃肠道粘膜被口服速溶制剂广泛覆盖，可更快达到有效的血药浓度， 起效迅速；C.在处方中适当加入矫味剂或掩盖不良气味的辅料，从而提高患者使用依从性。研制本品具有重要的社会意义及良好的市场前景。目前头孢克肟口腔崩解片虽然已经有相关研究，如申请号为200410041576.9的 中国专利，申请号为200610032935.3的中国专利，但本专利技术申请人通过大量研究， 对口腔崩解片中填充剂、崩解剂、矫味剂等组分和含量进行了筛选，对制备工艺进 行了改进，使得制备的产品起效更快、吸收更充分、胃肠残留更少，其在口腔中仅 需十几秒即可迅速崩解或溶解，不需饮水，用吞咽动作即可完成服药，尤其适合老 年人和吞服固体有困难的病人，同时也为工作繁忙或取不水便的患者提供了极大方 便。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种头孢克肟口腔崩解片。 本专利技术的另一目的在于提供上述头孢克肟口腔崩解片的制备方法。 本专利技术提供的一种头孢克肟口腔崩解片，其特征在于，包括药学上有效量的头 孢克肟，药学上可接受的助流剂、填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂、粘合剂和润湿剂，每千片所述各组分重量组成如下头孢克肟...............................................................................40~500 g助流剂0.1 50g填充剂...................................................................................10~500g崩解剂2~200g矫味剂...................................................................................l~100g润滑剂0.1~50g 粘合剂适量。 其中，所述助流剂为微粉硅胶，所述填充剂为甘露醇，所述崩解剂为低取代羟 丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮和微晶纤维素，所述矫味剂为阿司帕坦和桔子香 精，所述润滑剂为硬脂酸镁，所述粘合剂为PVP-K30无水乙醇溶液。 优选每千片中上述各组分重量组成如下头孢克肟...............................................................................40~500g微粉硅胶.............................................................................0.1-50 g甘露醇5~300g 低取代羟丙基纤维素l~100g 交联聚乙烯吡咯烷酮...........................................................1-100 g微晶纤维素...........................................................................5~200g阿司帕坦...............................................................................0.5~50g桔子香精0.5~50g硬脂酸镁0.1-50 gPVP-K30.................................................................................适量无水乙醇...............................................................................适量最优选每千片中上述各组分重量组成如下头孢克肟...............................................................................80~400g微粉硅胶2.5~18g甘露醇...................................................................................40~200g低取代羟丙基纤维素...........................................................3~50g交联聚乙烯吡咯烷酮...........................................................4~80g微晶纤维素...........................................................................10 100g阿司帕坦...............................................................................l~20g桔子香精l~20g硬脂酸镁l~20gPVP-K30.................................................................................适量无水乙醇...............................................................................适量本专利技术还提供了上述的头孢克肟口腔崩解片的制备方法，其特征在于，包括a、 头孢克肟颗粒的制备取处方量的头孢克肟加入助流剂均匀混合，喷以质量浓度为10% (w/w) 本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种头孢克肟口腔崩解片，其特征在于，包括药学上有效量的头孢克肟，药学上可接受的助流剂、填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂、粘合剂和润湿剂，其中每千片所述各组分重量组成如下：　头孢克肟…………………………………………………………………４０～ ５００ｇ　助流剂……………………………………………………………………０．１～５０ｇ　填充剂……………………………………………………………………１０～５００ｇ　崩解剂……………………………………………………………………２～２ ００ｇ　矫味剂……………………………………………………………………１～１００ｇ　润滑剂……………………………………………………………………０．１～５０ｇ　粘合剂……………………………………………………………………适量。

【技术特征摘要】
1、一种头孢克肟口腔崩解片，其特征在于，包括药学上有效量的头孢克肟，药学上可接受的助流剂、填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂、粘合剂和润湿剂，其中每千片所述各组分重量组成如下头孢克肟…………………………………………………………………40～500g助流剂……………………………………………………………………0.1～50g填充剂……………………………………………………………………10～500g崩解剂……………………………………………………………………2～200g矫味剂……………………………………………………………………1～100g润滑剂……………………………………………………………………0.1～50g粘合剂……………………………………………………………………适量。2、 根据权利要求l所述的头孢克肟口腔崩解片，其特征在于，所述助流剂为微粉硅胶，所述填充剂为甘露醇和微晶纤维素，所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮，所述矫味剂为阿司帕坦和桔子香精，所述润滑剂为硬脂酸镁，所述粘合剂为PVP-K30无水乙醇溶液。3、 根据权利要求2所述的头孢克肟口腔崩解片，其特征在于，每千片中所述各组分重量组成如下头孢克月亏...............................................................................40~500 g微粉硅胶.............................................................................0.1~50g甘露醇5~300g低取代羟丙基纤维素...........................................................l~100g交联聚乙烯吡咯垸酮...........................................................l~100g微晶纤维素...........................................................................5~200g阿司帕坦...............................................................................0.5~50g桔子香精0.5~50g硬脂酸镁0.1~50gPVP-K30.................................................................................适l:无水乙醇.....................................

【专利技术属性】
技术研发人员：上官清，
申请(专利权)人：上官清，
类型：发明
国别省市：44[中国|广东]