阿奇霉素注射液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种阿奇霉素注射液，在３０００ｍｌ的注射液中，含有以下各成分：２５０．０ｇ或５００．０ｇ的阿奇霉素，１．０ｇ的枸橼酸，１２０．０ｇ的甘露醇，１８．０ｇ的药用炭，余量为注射用水。其具体制备方法如下：①将甘露醇加入注射用水中，加热溶解后加入药用炭，煮沸３０分钟，脱炭过滤；②将阿奇霉素加入注射用水中使成混悬液；③将枸橼酸溶解后加入阿奇霉素混悬液中，使阿奇霉素完全溶解，控制ｐＨ值在５．７～５．９，加入药用炭，搅拌、静置、脱炭过滤；④将甘露醇滤液加入阿奇霉素溶液中，控制ｐＨ值在５．７～５．９，加注射用水至配制全量，经０．４５μｍ、０．２２μｍ微孔滤膜过滤；⑤采用旋光度检测法测定半成品的含量；⑥检验合格后，将药液传至灌装间，灌装针剂装量为３ｍｌ；⑦冷冻干燥，全压塞，压盖，灯检，质量检验合格后，贴签、包装，即得。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种注射液及其生产方法，特别是涉及一种阿奇霉素注射液的配方及其制备方法，属于生物医药学领域。
技术介绍
阿奇霉素是第一个15元大环内脂类抗生素，由于在环中插入了氮原子，也称之为 氮环内脂类抗生素。正是这一独特的分子结构，赋予阿奇霉素许多重要的化学及药理特性。 阿奇霉素具有广谱抗菌活性。阿奇霉素除了保留红霉素对革兰氏阳性菌的作用外，对部分 革兰氏阴性菌，厌氧菌及细胞内病原体亦有良好的抗菌活性，这特别有助于混合感染的治 疗。如阿奇霉素对流感嗜血杆菌和淋球菌的活性比红霉素强4倍以上，对军团菌的活性强2 倍，对由十二指肠溃疡患者肠粘膜中分离出的幽门螺旋杆菌也有效，对其他病原微生物，如 肺炎支原体、沙眼衣原件等也有很好的疗效。阿奇霉素口服生物利用度仅为37%，制成针剂 可提高生物利用度，组织浓度高，体内分布广，并且更适用于危重病人的治疗。阿奇霉素在 血清中消除缓慢，半衰期长达46小时，每日只需给药一次，方便医生和患者用药。其代谢主 要是原形药物从胆道分泌排除。此外，阿奇霉素还具有疗程短、酸稳定性好等特点。 由于阿奇霉素不溶于水，所以有众多企业和研究单位在进行阿奇霉素注射剂的研本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种阿奇霉素注射液，其特征在于：在３０００ｍｌ的注射液中，含有以下各成分：２５０．０ｇ的阿奇霉素，１．０ｇ的枸橼酸，１２０．０ｇ的甘露醇，１８．０ｇ的药用炭，余量为新鲜注射用水。

【技术特征摘要】
一种阿奇霉素注射液，其特征在于在3000ml的注射液中，含有以下各成分250.0g的阿奇霉素，1.0g的枸橼酸，120.0g的甘露醇，18.0g的药用炭，余量为新鲜注射用水。2. —种阿奇霉素注射液，其特征在于在3000ml的注射液中，含有以下各成分500. Og 的阿奇霉素，1. Og的枸橼酸，120. Og的甘露醇，18. Og的药用炭，余量为新鲜注射用水。3. 根据权利要求1或2所述的阿奇霉素注射液，其特征在于所述的阿奇霉素的含量 是按照无水物来计算的。4. 一种如权利要求1或2所述的阿奇霉素注射液的制备方法，其具体步骤如下 ①、将甘露醇加入配制体积10 %的新鲜注射用水中，加热使其完全溶解，加入配方量一半的药用炭，煮沸30分钟，脱炭过滤；@、将配方...

【专利技术属性】
技术研发人员：白宗锋，林敏，武东亮，
申请(专利权)人：河南辅仁怀庆堂制药有限公司，
类型：发明
国别省市：41[中国|河南]