一种泼尼松龙水合物的生产工艺制造技术

本发明专利技术提供了一种泼尼松龙水合物的生产工艺，属于医药领域。该工艺以泼尼松龙为原料，用丙酮∶水＝７∶３混合溶剂１５倍，在１５－２０℃条件下溶解５－１０ｍｉｎ，溶清以后，用８０－１００倍水稀释，过滤，９０－１００℃干燥，控制水份至７％以下，得到泼尼松龙水合物。本工艺使用低沸点丙酮替代了高沸点的二甲基甲酰胺（ＤＭＦ），解决了现有工艺中残留溶媒不易达标、溶媒回收利用困难等问题。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及皮质激素产品的生产工艺，特别涉及一种皮质激素产品泼尼松龙水合 物的生产工艺方法，属于医药领域。
技术介绍
泼尼松龙水合物是泼尼松龙含有分子结晶水的化合物，分子式C21H2805 · 1$Η2θ,，其主要作用与用途主要用于严重的细菌感染和严重的过敏性疾 2病、各种各种血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、严重皮肤病、器官移植的免疫排斥反应、 肿瘤的治疗及对糖皮质激素敏感的眼部炎症等。美国药典31版规定泼尼松龙水合物标 准为干燥失重为< 7%，原有制备方法中，需要使用对人体毒害较大的溶剂二甲基甲酰胺 (DMF)，由于DMF沸点比较高，制备过程中难以控制其有机溶媒残留量，残留溶媒不易达标 因此制备泼尼松龙水合物较为困难，产品溶剂残留问题不容易解决，回收利用困难对环境 的污染严重，溶解时需要较高温度(60°C以上)条件，对产品质量变化存在风险隐患。
技术实现思路
本专利技术针对现有技术存在的问题与不足，为提供一种新的泼尼松龙水合物的生产工艺。本专利技术所提供的一种泼尼松龙水合物的生产工艺，以泼尼松龙为原料，用丙酮 水=7 3混合溶剂15倍，在15-20°C条件下溶解5-lOmi本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种泼尼松龙水合物的生产工艺，以泼尼松龙为原料，用丙酮∶水＝７∶３混合溶剂１５倍，在１５－２０℃条件下溶解５－１０ｍｉｎ，溶清以后，用８０－１００倍水稀释，过滤，９０－１００℃干燥，控制水份至７％以下，得到泼尼松龙水合物。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：魏志奎，常志刚，陈文霞，王泉，孙传原，李成发，吴孔青，
申请(专利权)人：河南利华制药有限公司，
类型：发明
国别省市：41[中国|河南]