一种治疗乙型肝炎的药物组合物及其制备方法技术

一种治疗乙型肝炎的药物组合物及其制备方法。所述药物组合物由以下重量份数配比的原料和药学上可接受的辅料制成：虎杖５－６０，白花蛇舌草１０－４５，北豆根５－３０，拳参１０－４５，茵陈１０－４５，白茅根２５－９０，茜草１０－４５，淫羊藿５－３０，甘草５－３０，土茯苓１０－４５，蚕砂１０－４５，野菊花１０－４５，橘红５－３０。所述药物组合物的制备方法为：（１）将所述重量份数茜草、土茯苓粉碎，粗粉与余下的虎杖等十一味药材加水煎煮两次，合并煎液，取澄清药液浓缩为清膏；（２）向步骤（１）中的清膏加入适量辅料、茜草和土茯苓的细粉，用常规方法制成所需剂型；所述药物组合物具有良好的疗效，且使用安全、无毒副反应。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗肝病的药物组合物及其制备方法，特别涉及治疗乙 型肝炎的药物组合物及其制备方法。
技术介绍
乙型肝炎是由乙肝病毒(HBV)引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起 多器官损害的一种传染病。本病广泛流行于世界各国，主要侵犯儿童及青壮 年，少数患者可转化为肝硬化或肝癌。因此，它已成为严重威胁人类健康的 世界性疾病，也是我国当前流行最为广泛、危害性最严重的一种传染病。迄 今为止，仍缺少治疗乙型肝炎的非常有效的药物及方法。国内外公认的干扰 素和拉米呋啶虽有较强的抗HBV作用，但仅是抑制HBV复制并未清除病 毒，停药后极易复发而需长疗程使用且价格昂贵。因此，仍需研制有效治疗 乙型肝炎的药物。
技术实现思路
本专利技术的首要目的是提供一种治疗乙型肝炎的药物组合物。本专利技术的另 一个目的是提供一种治疗乙型肝炎的药物组合物的制备方法。本专利技术涉及一种治疗乙型肝炎的药物组合物，其由以下重量份数配比的 原料和药学上可接受的辅料制成虎杖 5-60 白花蛇舌草10-45 北豆根 5-30拳参 10-45 茵陈 10-45 白茅根25-90萏草 10-45 淫羊藿 5-30 甘草 5-30土茯茶10-45 蚕砂 10-45 野菊花10-45橘红 5-30 。按照本专利技术的药物组合物，其中各原料的配比优选为:虎杖 15-45白花蛇舌草15-32北豆根10-24拳参 15-34茵陈15-35白茅根30-80茜草 15-35淫羊藿10-25甘草10-24土茯茶15-35蚕砂15-32野菊花15-35橘红 10-24 。其中各原料的配比更优选为虎4丈20 白花蛇舌草15 北豆根 10拳参15 茵陈 15 白茅根 30茜草 15 淫羊藿 10 甘草 10土茯苓15 蚕砂 15 野菊花 15橘红 10 。其中，所述药学上可接受的辅料可以是本领域常规使用的辅料，其包括 糖粉、淀粉、糊精、硬脂酸镁、滑石粉、阿斯帕坦、微晶纤维素、羧曱基淀 粉钠、低取代羟丙基纤维素钠、薄膜包衣料及类似辅料。所述辅料优选为糖 粉、糊精、阿斯帕坦、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁或薄膜包衣料。此外，本专利技术的药物组合物可以被制成适合患者服用的任何药学上可接 受的适当的剂型，例如可以为颗粒剂、片剂或胶嚢剂等剂型。所述颗粒剂可 以是有糖颗粒剂或无糖颗粒剂。本专利技术还涉及一种所述药物组合物的制备方法，其包括(1) 称取所述重量份数的茜草、土茯茶粉碎，细粉备用，粗粉与所述 重量份数的虎杖、白花蛇舌草、北豆根、拳参、茵陈、白茅根、淫羊藿、甘 草、蚕砂、野菊花、橘红加水煎煮两次，合并煎液，取澄清药液浓缩至相对 密度为1.15 - 1.30 ( 50°C )的清膏；(2) 取步骤(1)中清膏，经常规方法，制成所需剂型。上述制备方法中，所述常规方法是指向所述清膏中加入适量辅料，加萏 草和土茯荟的细粉制粒、干燥，整粒，制成颗粒剂。例如，可以向清膏中加入适量辅料，如1份清膏加入3.5份糖粉或者是糊精0.4份、淀粉0.1份、 阿斯帕坦适量，制粒，经干燥、整粒，制成有糖或无糖颗粒剂。在上述制备方法中，所述常规方法是将所述清膏干燥、加入茜草和土茯 苍的细粉及适量辅料，制粒、整粒、压片、包衣，制成片剂。所述辅料可以 优选为羧曱基淀粉钠、硬脂酸镁，薄膜包衣料。在此制备方法中，所述常规方法还可以是将所述清膏进行干燥、加入茜 草和土茯苓的细粉及适当的辅料，制成颗粒，充填胶嚢；或者将清膏加入萏 草和土茯苍的细粉制粒、填充胶嚢，制成胶嚢剂。本专利技术还涉及一种所述药物组合物的制备方法，其包括称取所述重量份数的虎杖、白花蛇舌草、北豆根、拳参、茵陈、白茅根、 茜草、淫羊藿、甘草、土伏苓、蚕砂、野菊花、橘红原料，向其中加水煎煮两次，合并煎液，取澄清药液浓缩至相对密度为1.15-1.30 ( 50°C)的清膏， 经常规方法，制成所需剂型。在此制备方法中，所述常规方法是将所述清膏干燥、制粒、加入适量辅 料，混匀、压片、包衣，制成片剂；其中所述加入辅料还可以在制粒时进行。 所述辅料可以优选为羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、薄膜包衣料。在此制备方法 中，所述常M^方法还可以是将所述清膏进行干燥、制粒、填充胶嚢，制成胶 嚢剂。在依照本专利技术提供的药物组合物的制备方法中，其中所述加水煎煮两次 可以是第一次加水7-10倍量，浸0.5-l小时，煎煮0.5-2小时，第二次加 水5-8倍量，煎煮0.5-1.5小时。优选地，第一次加水8倍量，浸0.5小时， 煎煮1小时，第二次加水6倍量，煎煮45分钟。在依照本专利技术提供的药物组合物的制备方法中，可以采用静置、过滤、 离心等方法得到澄清药液。依照本专利技术提供的药物组合物为乙肝系列中药之一，其主要针对肝胆湿热性急、慢性病毒性乙型肝炎初期活动期及乙型肝炎病毒携带者。依照本专利技术提供的药物组合物采用多种中药作为主要成分，具有清肝利 胆、解毒逐瘟的功能，可以明显改善黄疽、胃脘痞满、消退厚腻或黄腻莒等 湿热中阻之症，且具有较强的清热解毒效果，具有促使乙型肝炎病毒指标转 阴和恢复肝功能等作用。同时所述药物组合物使用安全、无毒副反应。因此， 依照本专利技术提供的药物组合物是一种可以用于肝胆湿热型急、慢性病毒性乙 型肝炎初期或活动期以及乙型肝炎病毒携带者的较为方便的药物组合物。依照本专利技术提供的药物组合物的小鼠急性毒性试验显示所述药物组合 物毒性很小。依照本专利技术提供的药物组合物的临床试验显示出所述药物组合 物对乙肝病毒有明显的抑制作用。所述药物组合物具有促使乙肝病毒指标转 阴作用、恢复肝功能作用、明显改善急、慢性乙型肝炎患者临床症状、体征 的作用。本专利技术提供的药物组合物的使用剂量是有糖颗粒剂 一次2袋，每袋 10克；无糖颗粒剂 一次l袋，每袋6克；片剂 一次5片，每片0.5克； 胶嚢剂 一次4-6粒，每粒0.4克。本专利技术所述药物组合物的急性毒性试验一、 药物使用实施例1制备的所述药物组合物的颗粒剂，以下称乙肝清热解毒颗粒剂二、 动物及来源小鼠昆明种，体重18-20克，雌雄各半进行试验，实验用小鼠均饥饿15 小时后称重，分组、实验前正常进食。各组小鼠均按体重折合给药。动物均 由辽宁省药检所动物室提供。三、 毒性试-验方法8径口给药的急性毒性试一验(l)单次剂量给药取小鼠40只雌雄各半，分为四组，每组10只各 组小鼠均以每公斤体重20g的剂量、每20克小鼠灌胃0.8ml的容积一次灌 胃给药，观察小白鼠的活动和体重增长情况，其结果如下表l: 表1单次剂量小鼠径口给药的急性毒性结果<table>table see original document page 9</column></row><table>观察三天 无死亡结果乙肝清热解毒颗粒剂按20g/kg的剂量给小鼠灌胃给药，观察三 天内均无小鼠死亡，各组小鼠体重均正常增长。推测乙肝清热解毒颗粒剂的 小鼠径口给药的LD5Q均大于20g/kg。说明乙肝清热解毒颗粒剂的毒性很小 (该剂量已是临床用量的50倍，是小鼠等效剂量的5倍)。说明临床剂量 的选择每次20g是安全的。(2)多次剂量给药取小鼠40只，分为四组，每组10只，雌雄各半， 各组小鼠均以每公斤体重20g的剂量在24小时内给药(灌胃)三次，总剂 量为每公斤60克。观察七天，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗乙型肝炎的药物组合物，其由以下重量份数配比的原料和药学上可接受的辅料制成：　虎杖５－６０　白花蛇舌草１０－４５　北豆根５－３０　拳参１０－４５　茵陈１０－４５　白茅根２５－９０　茜草１０－４５　淫羊藿５－ ３０　甘草５－３０　土茯苓１０－４５　蚕砂１０－４５　野菊花１０－４５　橘红５－３０；　优选各原料的重量份数配比为：　虎杖１５－４５　白花蛇舌草１５－３２　北豆根１０－２４　拳参１５－３４　茵陈１５ －３５　白茅根３０－８０　茜草１５－３５　淫羊藿１０－２５　甘草１０－２４　土茯苓１５－３５　蚕砂１５－３２　野菊花１５－３５　橘红１０－２４；　更优选各原料的重量份数配比为：　虎杖２０　白花蛇舌草 １５　北豆根１０　拳参１５　茵陈１５　白茅根３０　茜草１５　淫羊藿１０　甘草１０　土茯苓１５　蚕砂１５　野菊花１５　橘红１０。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：关幼波，钱英，姜允贤，车念聪，潘英，李题保，
申请(专利权)人：辽宁本溪三药有限公司，王永炎，本溪国家中成药工程技术研究中心，
类型：发明
国别省市：21[中国|辽宁]