一种治疗虚寒胃痛的药物组合物及其制备方法技术

一种治疗虚寒胃痛的药物组合物及其制备方法。所述药物组合物由包括以下重量份数配比的原料和药学上可接受的辅料制成：黄芪（或炙黄芪）１０－９５，甘草（或炙甘草）７－５０，桂枝７－４０，党参１１－５０，白芍１２－４５，高良姜５－２５，大枣７－４５，干姜１－８。所述药物组合物的制备方法为：将所述重量份数的各原料加水煎煮，合并煎煮液，过滤除去不溶物、将过滤后的煎煮液浓缩成流浸膏，加入乙醇，静置使沉淀，取上清液回收乙醇浓缩到清膏，向清膏加入适量辅料，制成所需剂型。所述药物组合物具有良好的疗效，且临床应用安全，未发现任何毒副作用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗胃病的药物组合物及其制备方法，特别涉及治疗虚 寒胃痛的药物组合物及其制备方法。
技术介绍
胃痛又称胃脘痛，是以胃脘近心窝处常发生疼痛为主的疾患。虚寒胃痛 是寒气自内而生的病证。胃痛是一种临床常见多发疾病。胃痛发作时，痛势 剧烈，疼痛难忍，严重影响人们的生活和工作。因此需要开发一种有效治疗 虚寒胃痛的药物。
技术实现思路
本专利技术的首要目的是提供一种治疗虚寒胃痛的药物组合物。本专利技术的另 一个目的是提供一种治疗虛寒胃痛的药物组合物的制备方法。本专利技术涉及一种治疗虚寒胃痛的药物组合物，其由包括以下重量份数配比的原料和药学上可接受的辅料制成黄芪10-95甘草7-50桂枝7-40党参11-50白芍12-45高良姜5-25大枣7國45干姜1-8所述药物组合物中各原料的配比优选为黄芪 15-90 甘草 10-50桂枝10-40党参15-40白芍15-30高良姜6-20大枣10-35干姜1-7更优选为:黄芪15甘草10桂枝10党参15白芍15高良姜6大枣10干姜2其中，所述黄芪可以是炙黄芪。其中，所述甘草可以是炙甘草。所述药 物组合物中的药学上接受的辅料可使用本领域常规使用的辅料，例如可为糖 粉、糊精或类似辅料。进一步地，本专利技术的药物组合物还可以包括崩解剂、润滑剂。所述崩解 剂可以包括羧曱基淀粉钠、交联羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素和微晶纤维素等；所述润滑剂可以包括硬脂酸镁、聚乙二醇 4000、聚乙二醇6000等。此外，本专利技术的药物组合物可以被制成适合患者服用的任何药学上可接 受的适当的剂型，例如可为颗粒剂、片剂、胶嚢等剂型。所述颗粒剂可以是 有糖颗粒剂或无糖颗粒剂。本专利技术还涉及一种所述药物组合物的制备方法，其包括(1) 称取所述重量份数的高良姜、干姜，提取挥发油，剩余药渣、药液 备用；(2) 称取所述重量份数的黄芪、桂枝、白芍、大枣、甘草、党参原料， 向其中加水煎煮两次；在第二次煎煮的同时加入步骤(1)中的药渣，合并煎煮液和步骤(l)中的药液，过滤，过滤液浓缩成流浸膏，加入乙醇，静 置使沉淀，取上清液回收乙醇浓缩至相对密度为1.15-1.30 ( 50°C )的清膏备用；(3) 取步骤(2)中所述的清膏，加入适量辅料，制成颗粒、干燥、过筛整粒、喷入挥发油，混匀，制成颗粒剂。在此制备方法中，所述步骤(3)中的制成颗粒可以通过加入适量糖粉和 其它辅料制成有糖颗粒、也可通过加入糊精等制成无糖颗粒。本专利技术还涉及 一 种所述药物组合物的制备方法，其包括(1) 称取所述重量份数的黄芪、桂枝、白芍、大枣、甘草、党参、高 良姜、干姜原料，向其中加水煎煮两次，合并煎煮液，过滤除去不溶物，将 过滤后的煎煮液浓缩成流浸膏，加入乙醇，静置使沉淀，取上清液回收乙醇 浓缩至相对密度为1.15-1.30 ( 50°C )的清膏备用；(2) 取步骤(1)中所述的清膏，加入适当的辅料，制粒、干燥、过筛 整粒、加崩解剂、润滑剂，压片、包衣，制成片剂。本专利技术还涉及一种所述药物组合物的制备方法，其包括(1) 称取所述重量份数的黄芪、桂枝、白芍、大枣、甘草、党参、高 良姜、干姜原料，向其中加水煎煮两次，合并煎煮液，过滤除去不溶物、将 过滤后的煎煮液浓缩成流浸膏，加入乙醇，静置使沉淀，取上清液回收乙醇 浓缩至相对密度为1.15-1.30 ( 50°C )的清膏备用；(2) 取步骤(1)中所述的清膏，加入适量辅料，制粒、干燥、过筛整 粒，填充胶嚢，制成胶嚢剂。在依照本专利技术提供的药物组合物的制备方法中，其中所述加水煎煮两次 可以是指第一次加水12-6倍量，煎煮0.5-3小时，第二次加水10-4倍量， 煎煮20分钟-2.5小时，优选第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水6 倍量，煎煮1小时。在依照本专利技术提供的药物组合物的制备方法中，在加入乙醇并静置沉淀 的步骤中，优选加入乙醇3倍量，静置12小时使其沉淀。加入乙醇的目的 是为了除去无效水溶性大分子等杂质。乙醇可以是例如95%的乙醇。在依照本专利技术提供的药物组合物的制备方法中，所述制粒可以采用本领 域技术人员已知或使用的常规方法，包括湿法制粒、喷雾制粒等。依照本专利技术提供的药物组合物，其中，党参、黄芪补中益气，高良姜、 干姜温中散寒和胃，桂枝、白芍、甘草调中止痛，这几种中药配合，可以益气补虚、温中散寒、健脾和胃止痛。现代研究证明，所述药物组合物中的党 参的提取物有抗溃疡、保护肠胃黏膜的作用，白芍、甘草具有解痉作用，桂 枝的镇痛效果明显。由此，本专利技术提供的药物组合物可以用于治疗虚寒胃痛病症的用途，所述虚寒胃痛病症可以包括胃脘痛虚寒症、胃痉挛、浅表性 胃炎、胃溃疡病等。所述药物组合物具有抑制胃肠运动、调理胃肠功能亢进、 抑制胃液、胃酸排出量、抑制胃蛋白酶活性、镇痛等的作用。同时，所述药 物组合物基本无毒副作用及不良反应。因此，所述药物组合物非常适于治疗 虚寒胃痛病症。依照本专利技术提供的药物组合物的毒性试验、药效学实验和临床试验结果 显示所述药物组合物具有良好的疗效，且临床应用安全，未发现任何毒副 作用。本专利技术所述药物组合物的使用剂量为一次3-5g, —日三次。本专利技术所述药物组合物的急性毒性及最大耐受量试验实验材料1、 药物使用实施例1制备的本专利技术药物组合物的颗粒剂，以下称虚寒胃痛颗粒 剂，包装10克/袋。配制方法将颗粒剂加水溶解配成1克颗粒剂/毫升。 (此剂量浓度为最大剂量浓度)。2、 动物昆明种小鼠30只，雌雄各半，购自中国医学科学院实验动物研究所繁 育场，动物等级为一级，生产许可证号为京动字9209M13,体重范围19.71 土1.14克，健康无病，于实-验前12小时禁食.方法与结果1 、急性毒性试验预试验随机选取昆明种小鼠20只，雌雄各半，体重20士1克， 一次性灌胃给药 体积为0.8毫升/20克小鼠(给药剂量40克颗粒剂/公斤，相当于人用量 的80倍药物浓度为1克颗粒剂/毫升)。随后观察给药动物的一般表现及 死亡时间，给药后小鼠表现为安静、倦怠，次日即全部恢复正常，观察7天8饮食、大小便正常，毛色光滑，无任何异常改变，也无一只死亡。2、最大耐受量制定虚寒胃痛颗粒剂因受药物浓度(最大浓度l克颗 粒剂/毫升)及体积(最大给药剂量为0.8毫升/20克小鼠)的限制， 一次 性给药无法测出LD50,所以我们进行了一日内最大耐受量试验，试验结果 如下随机选取昆明小鼠30只，体重19.7±1.14克，雌雄各半，24小时内灌 胃给药3次，时间间隔6小时，药物浓度为l克颗粒剂/毫升。给药体积为 0.8毫升/20克小鼠；给药后密切观察动物的一般表现，主要表现为小鼠活 动减少、安静，个别腹泻，24小时后恢复正常，连续观察7天，均未见其 它异常表现，动物无一只死亡(见表l)。由此计算虚寒胃痛颗粒剂最大耐受量(一日内三次给药之和)为120克 颗粒剂/公斤，相当于人推荐临床用量的240倍。表l最大耐受量试验一览表<table>table see original document page 9</column></row><table>结论急性毒性试验的最大耐受量试验结果表明，虚寒胃痛颗粒剂在正常临床 使用剂量范围内是安全可靠的。本专利技术所述药物组合物本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗虚寒胃痛的药物组合物，其由包括以下重量份数配比的原料和药学上可接受的辅料制成：　黄芪　１０－９５　甘草　７－５０　桂枝　７－４０　党参　１１－５０　白芍　１２－４５　高良姜　５－２５　大枣　 　７－４５　干姜　１－８；　优选各原料的重量份数配比为：　黄芪　１５－９０　甘草　１０－５０　桂枝　１０－４０　党参　１５－４０　白芍　１５－３０　高良姜　６－２０　大枣　１０－３５　 干姜　１－７；　更优选各原料的重量份数配比为：　黄芪　１５　甘草　１０　桂枝　１０　党参　１５　白芍　１５　高良姜　６　大枣　１０　干姜　２。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王永炎，李乾构，王承德，姜允贤，黄庆柏，林丽，
申请(专利权)人：辽宁本溪三药有限公司，王永炎，本溪国家中成药工程技术研究中心，
类型：发明
国别省市：21[中国|辽宁]