2-氟丙烯酸甲酯-季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的测定方法技术

本发明专利技术涉及药品质量控制领域，具体而言，涉及一种2

【技术实现步骤摘要】
2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的测定方法


[0001]本专利技术涉及药品质量控制领域，具体而言，涉及一种2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的测定方法。

技术介绍

[0002]2‑
氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物是一种新型的口服钾离子结合剂，用于高血钾症成人患者的治疗。2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物结构上含氟，药物本身属于不吸收的阳离子交换聚合物，但仍有微量的氟以游离态存在，这部分游离氟将随药物进入消化系统。
[0003]可溶性氟在消化道几乎全部吸收，可迅速到达血循环，与血浆白蛋白结合抑制酶活性，并通过毛细血管壁进入各组织，引发肾损伤、影响肝代谢、导致骨骼病变。2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量直接影响药品安全性，因此，准确测量2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量十分重要。
[0004]目前没有相关文献及专利报道过2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的检测方法，因此，需要设计一种2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的检测方法。
[0005]鉴于此，特提出本专利技术。

技术实现思路

[0006]本专利技术提供了一种2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的测定方法，该方法能够高效且特异性地检测2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟的含量，且该方法操作简单、检测成本低、灵敏度高且准确度高。
[0007]本专利技术是这样实现的：
[0008]第一方面，本专利技术实施例提供一种2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的测定方法，包括：利用电极法检测2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟的含量。
[0009]进一步地，在本专利技术较佳的实施例中，包括：将2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物与水混合，而后取上清液，而后加入离子强度调节剂以形成待测溶液；
[0010]而后，利用电极法检测所述待测溶液，并根据检测结果得到2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟的含量；
[0011]优选地，所述离子强度调节剂与所述上清液的体积比为1：1.2至1.2：1，优选为1：1。
[0012]进一步地，在本专利技术较佳的实施例中，包括：将电极插入所述待测溶液内，读取所述待测溶液中氟离子浓度，按下式计算得到氟离子含量；
[0013][0014]式中：W为所述2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量，ug/ml；
[0015]m为所述2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物的称样量，g；
[0016]C为检测得到的所述待测溶液中氟离子浓度，ug/ml；
[0017]V为所述待测溶液体积，ml。
[0018]进一步地，在本专利技术较佳的实施例中，所述离子强度调节剂为pH值5.0
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5.5的醋酸钠缓冲溶液，优选为pH值5.5的醋酸钠缓冲溶液。
[0019]进一步地，在本专利技术较佳的实施例中，所述待测溶液中氟离子浓度为1ug/ml
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10ug/ml，优选5ug/ml。
[0020]进一步地，在本专利技术较佳的实施例中，检测过程中，读取检测结果之前，电极插入所述待测溶液的时间至少为10s，优选30s。
[0021]进一步地，在本专利技术较佳的实施例中，检测温度范围为0℃
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80℃，优选温度为25℃。
[0022]进一步地，在本专利技术较佳的实施例中，检测过程中电极参比液的液面至少比待测溶液的液面高出2.5cm，优选5cm。
[0023]进一步地，在本专利技术较佳的实施例中，包括：在检测所述待测溶液之前，对电极进行校正；
[0024]优选地，对所述电极进行校正包括：利用多种已知浓度的标准溶液对电极进行多点校正；
[0025]优选地，校正斜率应在90％
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110％，优选95％
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105％。
[0026]进一步地，在本专利技术较佳的实施例中，所述2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物与水混合方式包括：涡旋、超声和振摇中的任意一种，优选涡旋；优选地，混合时间为10min
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30min，优选为20min。
[0027]本专利技术的有益效果是：本专利技术实施例采用电极法能够高效且特异性地检测2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟的含量，以达到控制2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物药品质量的要求，生产出高质量的合格产品。且该方法操作简单、检测成本低、灵敏度高且准确度高。
具体实施方式
[0028]为使本专利技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
[0029]下面对本专利技术实施例提供一种2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的测定方法具体说明。
[0030]本专利技术实施例提供一种2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的测定方法，包括：
[0031]S1、校正电极；
[0032]对电极进行多点校正，具体地，利用多种已知浓度的标准溶液对电极进行多点校正，校正斜率应在90％
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110％，优选95％
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105％。例如，校正斜率为90％、91％、92％、93％、94％、95％、96％、97％、98％、99％、100％、101％、102％、103％、104％、105％、106％、107％、108％、109％以及110％等90％
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110％之间的任意数值。
[0033]需要说明的是，只要是已知氟离子浓度且校正后校正斜率满足上述要求的标准溶液均可，本专利技术实施例仅仅是列举标准溶液的浓度和制备方法，并不意味着仅能采用本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的测定方法，其特征在于，包括：利用电极法检测2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟的含量。2.根据权利要求1所述的2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的测定方法，其特征在于，包括：将2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物与水混合，而后取上清液，而后加入离子强度调节剂以形成待测溶液，而后，利用电极法检测所述待测溶液，并根据检测结果得到2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟的含量；优选地，所述离子强度调节剂与所述上清液的体积比为1：1.2至1.2：1，优选为1：1。3.根据权利要求2所述的2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的测定方法，其特征在于，包括：将电极插入所述待测溶液内，读取所述待测溶液中氟离子浓度，按下式计算得到氟离子含量；式中：W为所述2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量，ug/ml；m为所述2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物的称样量，g；C为检测得到的所述待测溶液中氟离子浓度，ug/ml；V为所述待测溶液体积，ml。4.根据权利要求2或3所述的2
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氟丙烯酸甲酯
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季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的测定方法，其特征在于，所述离子强度调节剂为pH值为5.0
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5.5的醋酸钠缓冲溶液，优选为pH值为5.5的醋酸钠缓冲溶液。5.根据权利要求2或3所述的2
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【专利技术属性】
技术研发人员：李晓雨，李彤彤，梁樱，
申请(专利权)人：中美华世通生物医药科技武汉股份有限公司，
类型：发明
国别省市：