一种泊沙康唑杂质有关物质的分析方法技术

本发明专利技术提供了一种泊沙康唑杂质有关物质的分析方法，采用带紫外检测器的反相高效液相色谱，选用十八烷基硅烷键合硅胶填料的色谱柱，色谱柱规格为250mm*4.6mm，5μm；流动相由流动相A和流动相B有机溶剂组成，采用梯度流动相按体积分数设置洗脱；检测波长为255～265nm，流速为0.8～1.2ml/min，柱温30～40℃，进样体积8～12μl，采用面积归一化法进行检测分析；其中，泊沙康唑杂质有关物质包括杂质a、杂质b、杂质c。本发明专利技术所述的泊沙康唑杂质有关物质的分析方法，能同时检测泊沙康唑3种有关物质，有利于泊沙康唑药物的质量研究和控制。有利于泊沙康唑药物的质量研究和控制。有利于泊沙康唑药物的质量研究和控制。

【技术实现步骤摘要】
一种泊沙康唑杂质有关物质的分析方法


[0001]本专利技术涉及药物分析
，尤其涉及一种泊沙康唑杂质有关物质的分析方法。

技术介绍

[0002]泊沙康唑(Posaconazole)是伊曲康唑的衍生物，是效果显著的抗真菌药，研究表明，本品不被血液透析清除，适用于念珠菌属、隐球菌属真菌引起的真菌血症，呼吸道炎等，具有代谢稳定，生物利用度高等特点。
[0003]为了保证泊沙康唑的研发和生产质量，需要对原料药及其制剂的质量进行控制。目前，泊沙康唑杂质的研究多集中在异构体和降解杂质，对中间体杂质的检测分析方法较少。中间体杂质包括杂质a、b、c，其结构式如下所示：
[0004]杂质a，
[0005]杂质b，
[0006]杂质c。
[0007]因此，研究获得一种泊沙康唑杂质有关物质的检测方法，这对医药生产企业来说显得尤为迫切。通过查阅中外文献及专利，目前对泊沙康唑杂质的检测方法较为单一，不利于企业对产品质量的把控，所以一种有效测定泊沙康唑杂质的分析方法十分重要。

技术实现思路

[0008]本专利技术本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种泊沙康唑杂质有关物质的分析方法，其特征在于，采用带紫外检测器的反相高效液相色谱，选用十八烷基硅烷键合硅胶填料的色谱柱，色谱柱规格为250mm*4.6mm，5μm；流动相由流动相A和流动相B有机溶剂组成，采用梯度流动相按体积分数设置洗脱；检测波长为255～265nm，流速为0.8～1.2ml/min，柱温30～40℃，进样体积8～12μl，采用面积归一化法进行检测分析；其中，所述泊沙康唑杂质有关物质包括杂质a、杂质b、杂质c：2.根据权利要求1所述的泊沙康唑杂质有关物质的...

【专利技术属性】
技术研发人员：高友新，刘显华，刘新宇，华颖婷，
申请(专利权)人：卓和药业集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：