无病毒生物技术药物生产系统的建立技术方案

近半个世纪以来，在生物制品生产过程中对微生物污染的质控要求主要是无菌、无热源；对病毒污染，除特定病毒外，尚无无病毒的普遍要求和相应的质控手段。本发明专利技术旨在建立生物制品和药品的无病毒生产规范及质控标准。无病毒生产规范则包括有效地在原材料（水等）和生产流程中（空气，设备，人员等）去除或／和灭活病毒的装置及监控病毒污染的技术和设备；质控标准则主要针对半成品和成品中病毒潜在存在的检测标准和量化的具体要求。这对提高生物制品和药品的质量，保障人民健康将起重大作用。（*该技术在2021年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
一种无病毒生物技术药物生产系统，其特征在于生物制品生产流程为全封闭管道式生产，具有从水（或其它溶液）中去除任何病毒的装置，以确保用于生物制剂和药品生产的溶液是无菌、无病毒的；具有从空气去除任何病毒的装置，以确保用于生物制剂和药品生产局部用的高效过滤器可造成局部无菌、无病毒环境；具有监控病毒污染的方法，可以从水、空气、血液、生物制剂和药品的半成品和成品中检测主要病毒群的病毒芯片及相应仪器和设备。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：侯云德，段招军，舒跃龙，徐义辉，张丽兰，
申请(专利权)人：北京东康龙病毒生物技术工程研究中心，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]