人参皂苷-Rd药物及其制剂的质量控制方法技术

本发明专利技术提供了一种人参皂苷－Ｒｄ药物及其制剂的质量控制方法，主要包括性状、鉴别、检查、指纹图谱、含量测定等项目，本发明专利技术提供的质量控制方法，通过外观性状的识别、色谱法鉴别以及酸碱度、蛋白质、鞣质、重金属、砷盐、草酸盐、树脂、钾离子、热原、微生物的检查以及指纹图谱和人参皂苷－Ｒｄ含量的测定等；以便更好的控制人参皂苷－Ｒｄ药物及其制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格、合理。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术是一种人参皂苷-Rd药物及其制剂的质量控制方法，包含了人参皂苷-Rd原料及其制剂的质量控制，属于药物质量控制的

技术介绍
人参、三七含有多种成份，包括挥发油、脂肪酸、糖类、蛋白质、生物碱、甾体、黄酮及皂甙等。研究人员在中医“活血化瘀”的理论指导下，经过实验研究，发现人参、三七的皂甙是它们的有效成分，总皂甙能在不降低心输出量和心搏指数情况下，使心肌耗能和耗氧减少；对抗多种动物模型的心律失常；抗心肌缺血/再灌注损伤；抗血小板聚集以及扩张血管等作用。总皂甙具有活血化瘀药所具有的药理作用。三七总皂甙已被制成注射液(商品名为血塞通，血栓通等)或片剂用来治疗与气血瘀滞相关的疾病，如视网膜中央静脉阻塞、脑缺血、脑卒中、脑血管病后遗症及偏头痛等。人参皂甙-Rd是从人参、三七总皂甙中分离提取出来的单体，作用靶点与三七总皂甙相同，即能特异性地阻断受体操纵Ca2+通道。人参皂甙-Rd同样具有三七总皂甙那样的活血化瘀特性，血瘀证相关的包括脑出血脑梗塞等脑血管疾病的中风证具有较好的治疗效果。然而，在已有技术中，中国药典2005版一部人参、三七项下收载的含量测定方法只是提供了测定人参总皂本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种人参皂苷－Ｒｄ药物及其制剂的质量控制方法，主要包括性状、鉴别、检查、指纹图谱、含量测定等项目，其特征在于：它是将人参皂苷－Ｒｄ对照品作为人参皂苷－Ｒｄ药物及其制剂的质量控制的检测指标。

【技术特征摘要】
1.一种人参皂苷-Rd药物及其制剂的质量控制方法，主要包括性状、鉴别、检查、指纹图谱、含量测定等项目，其特征在于它是将人参皂苷-Rd对照品作为人参皂苷-Rd药物及其制剂的质量控制的检测指标。2.根据权利要求1所述的人参皂苷-Rd药物及其制剂的质量控制方法，其特征在于将人参皂苷-Rd作为人参皂苷-Rd药物及其制剂的鉴别方法、指纹图谱、含量测定的检测指标。3.根据权利要求1或2所述的人参皂苷-Rd药物及其制剂的质量控制方法，其特征在于性状为人参皂苷-Rd药物为白色或微黄色粉末；人参皂苷-Rd药物制剂中的液体制剂为无色至微黄色的澄明液体；固体制剂为白色或淡黄色至棕黄色。4.根据权利要求1或2所述的人参皂苷-Rd药物及其制剂的质量控制方法，其特征在于人参皂苷-Rd鉴别方法采用薄层色谱法，样品前处理包括直接取样、以溶媒溶解或提取后浓缩再溶解的方法制成供试品溶液，供试品溶液一般使用硅胶G或硅胶GF254或硅胶H为薄层板，点样量为0.1～30μl之间的任一体积，以人参皂苷-Rd作为对照品，展开剂可以为氯仿、丙酮、甲酸、水、甲醇、二氯甲烷、醋酸乙酯、冰醋酸、正丁醇中的一种或一种以上按照一定比例配制而成，检视方法可以是在可见光下、紫外光下直接检视或喷以显色剂显色的方法。5.根据权利要求1或2所述的人参皂苷-Rd药物及其制剂的质量控制方法，其特征在于人参皂苷-Rd药物及其制剂的检查包括酸碱度、蛋白质、鞣质、重金属、砷盐、草酸盐、树脂、钾离子、热原、微生物和各种制剂检查项目的检查等全部项目，具体检测方法与现行版中国药典附录收载的方法相同，钾离子、重金属、砷盐的检测方法还包括以微波消解法处理样品，进而采用原子吸收分光光度法、火焰光度法、电极法、滴定法、等离子发射光谱或电感藕合等离子质谱法进行测定的方法；人参皂苷Rd药物及其注射剂中的技术要求为(1)pH值在5.5～8.5之间，(2)重金属不超过百万分之十，(3)砷盐不超过百万分之二。6.根据权利要求1或2所述的人参皂苷-Rd药物及其制剂的质量控制方法，其特征在于药物人参皂苷-Rd及其制剂有关物质的检查样品前处理包括直接取样、以溶媒溶解或提取后浓缩再溶解的方法，制成供试品溶液，取1～10％供试品溶液制成与供试品...

【专利技术属性】
技术研发人员：张观福，
申请(专利权)人：贵州信邦远东药业有限公司，
类型：发明
国别省市：52[中国|贵州]