本发明专利技术公开了一种药物组合物，特别涉及一种用于治疗肿瘤疾病的药物组合及其制备方法和质量控制方法，属中药领域。该中药组合物是以黄芪和斑蝥为原料，按照一定的配伍要求，用不同工艺对原料药进行分别提取、精制得到提取物，制备成药物剂型，优选制备成注射剂。本发明专利技术同时公开了该中药组合物的制备方法和质量控制方法。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种药物组合物，特别涉及一种用于治疗肿瘤疾病的药物组合及其制备方法和质量控制方法，属中药领域。
技术介绍
恶性肿瘤是严重威胁人类健康的常见病和多发病，据世界卫生组织报告，全球50多亿人口中，每年新诊断的肿瘤患者约为900万人，因肿瘤而死亡者达700万人/年，占总病死率的近20％。药物治疗在恶性肿瘤的三大疗法中占有重要的地位，发展速度最快。在合成的化学类抗癌药物中绝大多数都是以天然抗癌活性成分为先导化合物的，抗癌药物的开发，包括计算机模拟和仿生设计都是以天然抗癌活性成分为基础的。我国有丰富的药用植物资源，自60年代以来我国的医药专家根据各民族运用天然抗癌药物的经验，从民族医药中研究和开发出了一批疗效确切、不良反应小的天然抗癌药物，为癌症的防治作出了应有的贡献。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于提供一种治疗肿瘤疾病的中药组合物；本专利技术的另一个目的在于提供上述中药组合物制备成各种制剂的制备方法和质量控制方法。本专利技术的目的是这样实现的。该药物组合物是由重量比的原料药制成的黄芪50～400、斑蝥1～6。经优选后，各原料药的配比为黄芪200～350、斑蝥3～5。进一步优选，可以得各原料药的最优配比为黄芪300重量份、斑蝥4重量份。斑蝥为芫青科昆虫南方大斑蝥或黄黑小斑蝥的干燥体，是我国首先发现具有抗肿瘤作用的药物，其抗癌的主要有效成分为斑蝥素。实验证明，斑蝥素能抑制Hela细胞和人食管癌、贲门癌、胃癌、乳腺癌、纤维瘤、何杰金氏病、肝癌、肺癌及脾肉瘤细胞的代谢。斑鳌素的抗肿瘤机制主要是抑制癌细胞的蛋白质合成，降低肿瘤激素水平，从而影响肿瘤细胞的核酸代谢。临床应用和实验研究证明，其具有较强的抑制肿瘤和良好的增加白细胞的作用，能够抑制多种肿瘤细胞的体外生长。但是另一方面，斑蝥在治疗肿瘤方面有显著疗效的同时，也有较大的临床不良反应，鉴于这种情况，专利技术人研究发现了黄芪与斑蝥的协同作用。黄芪中含有的皂苷和多糖在提高人体免疫能力方面的效果是十分明显的，用适当的比例与斑蝥配伍使用后，对肿瘤的治疗作用更佳，且斑蝥的临床不良反应能得到很好的改善。选择斑蝥及黄芪二味药材作为药对，开发成各种制剂，斑蝥去邪，黄芪扶正，起到协同治疗的作用。以上药物组合，除了可以以用原药材按比例投料外，也可以用这些药材的有效部位提取物来代替，即黄芪总皂苷提取物、黄芪总多糖提取物和斑蝥素提取物。按这些成分在原药材中含量比例来折算，投料量是基本一致的。另外，如果以有效部位投料，其纯度应达到一定标准，比如黄芪总皂苷提取物中黄芪总皂苷占总固体量的50％以上，黄芪总多糖提取物中黄芪总多糖占总固体量的50％以上；斑蝥素提取物则是用有机溶剂提取得到的白色结晶粉末，其中斑蝥素占总固体量的80％以上。这些有效部位的纯度测定方法，与最终产品的质量控制中所用含量测定方法是一致的。以上原料药可以根据需要制成多种剂型，最优剂型是胶囊剂和注射剂。这些制的前提取过程为a、取黄芪，加水煎煮，水液浓缩后，加入等量乙醇醇沉，取上清液回收乙醇，剩余水液加3～5倍量乙醇二次醇沉，过滤，沉淀备用；上清液回收乙醇，剩余水液中加水饱和的正丁醇提取3～5次，合并正丁醇提取液，回收至干，残渣以水溶解后通过强碱型阴离子树脂柱，用蒸馏水洗脱，收集流出液，即得到黄芪总皂苷提取物溶液；b、取a中备用的沉淀物，加水溶解，加入0.2％～2％水液重量的活性炭脱色数次，至水液颜色基本稳定，过滤，即得到黄芪总多糖水溶液；c、取斑蝥，碎成细粉，加体积比为1∶30～1∶50的盐酸丙酮混合液冷浸3～5次，浸出液回收丙酮至饱和状态，冷置使析出结晶，结晶以石油醚洗涤后溶于丙酮，加碱性无水乙醇至浑浊，冷藏，滤过，取滤渣，得到斑蝥提取物；d、将以上三种提取物混合后，加入适当辅料，制成所需剂型。上述步骤a也可以通过另一种方式实现取黄芪，加水煎煮，水液浓缩后，加入等量乙醇醇沉，取上清液回收乙醇，剩余水液加3～5倍量乙醇二次醇沉，过滤，沉淀备用；上清液回收乙醇，剩余水液加水饱和的正丁醇提取3～5次，合并正丁醇提取液，回收至干，残渣以水溶解后通过AB-8大孔吸附树脂柱，用蒸馏水洗至流出液无色，再用30％乙醇洗脱除杂，再用70％乙醇洗脱至无色，收集70％乙醇洗脱部分，干燥，即得到黄芪总皂苷提取物。用以上提取物就可以方便地制成多种剂型，如制成注射剂取斑蝥提取物溶解于黄芪总皂苷水溶液中，通过分子量1万的超滤膜，收集滤过部分水液，混合黄芪总多糖水溶液，调pH值至4.0～6.5，溶解入适量稳定剂，加注射用水至总量，灭菌，即得。由于本专利技术产品的提取纯度较高，故其指标成分的含量测定是关键技术。专利技术人经过研究，制定了如下几种含量测定方法，这些方法不仅可以对产品进行检查，同时也可以用来检查各有效部位提取物的纯度是否达到要求。a、紫外分光光度法测黄芪总皂甙含量对照品溶液的制备 精密称取黄芪甲苷对照品，加甲醇定量溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得；标准典线的制备 精密吸取对照品溶液20、40、60、80、100ul分别置于10ml具塞试管中，置水浴中挥尽溶剂，立即取出，放冷，精密加5％香草醛-冰醋酸溶液0.2ml，高氯酸0.8ml，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，取出，立即以流动水冷却2分钟，精密加冰醋酸5ml，摇匀，以相应的试剂为空白，照分光光度法，在544nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；测定法 精密量取本专利技术产品，加甲醇提取水转溶或加水稀释，置分液漏斗中，加氯仿振摇提取3次，合并氯仿液并用水洗涤2次，弃去氯仿液，洗液与上述水层合并，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取5次，合并正丁醇提取液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解，并定量转移量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取置具塞试管中，置水浴中挥尽溶剂，立即取出，放冷，精密加5％香草醛-冰醋酸溶液0.2ml，高氯酸0.8ml，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，取出，立即以流动水冷却2分钟，精密加冰醋酸5ml，摇匀，以相应的试剂为空白，照分光光度法，在544nm的波长处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中总皂甙的重量，计算，即得；b、高效液相法测黄芪甲苷的含量色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；体积比为35∶65的乙腈-水为流动相；蒸发光散射检测器；对照品溶液的制备 精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成溶液，即得；供试品溶液的制备 精密量取本专利技术品，加甲醇提取水转溶或加水稀释，置分液漏斗中，加氯仿振摇提取3次，合并氯仿液并用水洗涤2次，弃去氯仿液，洗液与上述水层合并，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取5次，合并正丁醇提取液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解，并定量转移量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得；测定法 精密吸取对照品溶液5μl、15μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；c、硫酸蒽酮法测黄芪总多糖含量对照品溶液的制备 精密称取经80℃干燥至恒重的无水葡萄糖，置量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，加水稀释后使每1ml中含无水葡萄糖0.08mg，即得；标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8与1.0ml，分别置10ml具塞试管中，各管精密加水使成1ml，在冰浴中分别精密加入硫酸蒽酮本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种用于治疗肿瘤疾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的：黄芪５０～４００重量份、斑蝥１～６重量份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：周小明，
申请(专利权)人：周小明，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]
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