本发明专利技术主要公开一种新的用于乳腺恶性疾病筛查用尿检试剂，其主要组成包含有：硝酸和硫酸的混合酸溶液，其中含有硝酸亚汞和硝酸汞，以及α－亚硝基－β－萘酚，４－氨基安替比林，ＨｇＳＯ↓［４］、Ｈｇ↓［２］（ＮＯ↓［３］）↓［２］．２Ｈ↓［２］Ｏ和α－亚硝基－β－萘酚、４－氨基安替比林四种组分的重量比为：ＨｇＳＯ↓［４］∶Ｈｇ↓［２］（ＮＯ↓［３］）↓［２］．２Ｈ↓［２］Ｏ∶４－氨基安替比林∶α－亚硝基－β－萘酚＝１∶１．７～２∶０．００１～０．００２∶０．０００８～０．００２，该试剂用于乳腺恶性肿瘤筛查快速、简便、价廉，有利于女性癌症的早诊早治。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种新的乳腺恶性肿瘤筛査尿检试剂。
技术介绍
乳腺恶性疾病主要是指乳腺癌及其癌前病变。关于乳腺癌癌前病变的 概念，迄今为止并不十分明确。以往，通过临床前瞻性研究，发5见乳腺增 生症患者其后发生乳腺癌的比率较一般妇女高，从而认为乳腺增生症属于 乳腺癌癌前病变。然而近年来，国内外学者大多认为单纯的乳腺增生症并 不发生癌变，主要是在导管上皮高度增生及非典型增生的基础上发生癌 变，因此，将上皮高度增生及非典型增生视为癌前病变。但也有人认为凡 患有良性乳腺病有上皮增生者，不论其是否有非典型病变，因其可使患乳 腺癌危险性升高，均应予以严格监控。尽管有学者至今认为，没有足够的、 过硬的证据表明上皮非典型增生就是癌前病变或癌变的信号，但有一点认 识是共同的，那就是应将患非典型增生的妇女作为高危人群来长期监控。 另外，也有一些学者认为导管内乳头状瘤及乳腺大囊肿亦有较高的癌变 率。因此，可以认为乳腺癌癌前病变是指乳腺小叶或导管系统上皮细胞的 高度增生及非典型增生性病变。癌症的早期筛查是目前降低癌症发病率和死亡率的一个非常重要的 手段。乳腺恶性肿瘤是目前女性恶性肿瘤中最常见之一，是我国目前女性 中发病率最高的癌症之一，也是欧美国家高发癌症之一，目前常见的检测 方法包括各种肿瘤标志物，红外线、X光等。肿瘤标志物需要到医院抽血，需要专门的设备进行检测，红外线和x光也同样如此。目前的筛查方法很多，但都涉及各种仪器设备，方法复杂，费用高。尿中肿瘤标志物的检测一直是国际上研究的热点。尿中肿瘤标志物主要包括两大类特异性蛋白 质和核酸及氨基酸代谢产物。美国近期发现在乳腺癌病人的尿中可检测到 一种特异性的蛋白质，可用于乳腺癌的早期诊断。目前国际上对恶性肿瘤 筛査试剂的要求还没有一个明确的标准，争论也比较多，因为提高灵敏度 必降低特异性，二者是一对矛盾，在肿瘤学者认为，宁可高一点作j阳性率 (高的灵敏度)，也不能错过一个癌症病人，但在一般人眼中包括现在其 他学科的学者认为，尽可能高的准确性(高的特异性)是关键指^^，这样 可以尽可能减少被测者的心理负担。因此，癌症筛查试剂，筛査不是诊断，它可以大大提高一般人群的筛 査主动性，提高一般人群的筛査率，可以预期的降低癌症的发病率和死亡率。尿检试剂则可以在非常简陋的条件下即可进行检测，方法简单易操 作，是可以大范围推广的筛査方法。目前含汞检测试剂的相关技术专利主要包括欧洲的EP0341803 A reagent composition for cancer diagnosis which is composed of a mercurous salt and a mercuric salt. Preferably the mercurous salt is Hg2(N03)2 and the mercuric salt is mercuric sulfate or， its hydrate or mercuric oxide。 该专利技术主要公 布的是用汞盐和亚汞盐溶于混合酸中，所得尿检试剂主要用于一般癌症的 诊断和检査，该专利的主要问题在于试剂的稳定性只有三个月左右， 一般 人群中检査的阳性率偏高；中国专利96109181. 9，公开了本专利技术^^及一种 新的肿瘤普查筛检用尿检测试剂，特别是癌症快速尿检试剂，它是硝酸和 硫酸的混合酸溶液，其中含有硝酸亚汞和硝酸汞，还含有硝酸镍和/或醋 酸镍，以及a—亚硝基—3—萘酚，Hg2+、 Hg2+、 N产和a—亚硝基—3—萘酚四种组分的重量比为Hg2+ : Hg22+ : Ni2+ : a —亚硝基一e —萘酚=1 1.5 : 1.2 1.8 : 0. 2 0.4 : 0.05 0. 1，该试剂用于肿瘤普査筛检快速、简便、价廉，特异性、灵敏度高，假阳性率、假阴性率明显降低， 还能作为被测者肝胆功能是否异常的定性检测参考。均己经提出了比较实用的尿检试剂配方及相关原理。但其主要不足之处是稳定性较差，放置3个月后，显色效果比新鲜配制的试剂明显降低。其次，由于此类试剂仅仅是一种定性试验，用于临床早期诊断还有很多不确定性，另外，目前此 类试剂主要还是用于大范围的筛査，范围广，而针对性不足。
技术实现思路
针对现有技术和配方的缺陷和不足，本专利技术的技术方案是提供了一种 用于乳腺恶性疾病筛査的尿检试剂，用于乳腺癌前病变和肿瘤的筛查。癌 前病变是可以逆转的，通过这种筛查，可以提示被测者及时调整自己的生 活方式，定期检查。本专利技术的另一技术方案是提供了该尿检试剂的制备方 法。本专利技术提供了一种用于乳腺恶性疾病筛查的尿检试剂，它是由硝酸亚汞和硝酸汞，以及a—亚硝基一e—萘酚，氨基安替比林溶于硝酸和硫 酸的混合酸溶液中制备而成，其中，HgS0"硝酸汞和a—亚硝基一p — 萘酚、4-氨基安替比林四种组分的重量比为HgS04: Hg2(N03)2.2H20 : 4-氨基安替比林a —亚硝基一 e —萘酚=1 : 1.7 2 : o.ooi o.oo2:0. 0008 0. 002。它是由硝酸亚汞和硝酸汞，以及a—亚硝基一P—萘酚，氨基安替比林组成，其中，HgSO,、硝酸汞和a—亚硝基一e—萘酚、4-氨基安替 比林四种组分的重量比为.-HgS04: Hg2(N03)2.2H20 : 4-氨基安替比林a一亚硝基一 后—萘酚=1: i. 74 : o. 0012 : o. ooos。本专利技术还提供了一种制备乳腺恶性疾细筛査的尿检试剂的方法，它包括如下步骤a、 按重量配比称取HgS04、硝酸汞和a—亚硝基一p—萘酚、4-氨 基安替比林；b、 取HgS04溶于硫酸溶液，为A液；c、 取Hg2(N03)2.2H20溶于硝酸溶液，为B液；d、 取a —亚硝基一3 —萘酚溶于硝酸溶液，为C液；e、 取4-氨基安替比林溶于硝酸溶液，为D液；f、 将上述四种液体混合，即得到本专利技术尿检试剂。其中，HgS04溶于6N的硫酸溶液中；Hg2(N0》2.2H20溶于12N的硝酸 溶液中；a—亚硝基一e—萘酚溶于6N的硝酸溶液中；4-氨基安替比林 溶于6N的硝酸溶液中。本专利技术还提供了该尿检试剂在用于制备乳腺恶性疾病筛查的试剂中 的应用。在恶性乳腺肿瘤的筛查中，此类试剂还达不到具体到哪一个病种的筛 查效果，此类试剂的一个重要作用就是提示作用，通过这种筛查提示被测 者目前的身体状况，及时进行相应的检查、调整和治疗。在其他该类尿检 试剂专利中，均提到将此类试剂作为诊断试剂，但根据临床应用实践发现， 由于该试剂本身的特点，是不能作为诊断试剂的。但是用在筛查方面却是 大有可为，在乳腺疾病中，如果用此试剂进行筛査，发现阳性提示被测者 及时到医院进行进一步的检查，同时调整自己的生活方式，是可以真正做 到预防的，这样就可以真正起到降低女性乳腺肿瘤发病率和死亡率的效 果，大大提高女性的生活质量。灵敏度=阳性检出数/被检肿瘤病人总数=80. 8%特异性=阴性检出数/被检人群总数=96. 7%综上，本专利技术在用4-氨基安替比林代替Ni1^，起到了更好的效果 首先是进一步提高了试剂的稳定性，可以在任意环境中存放两年以上而不 影响试剂的准确性；其次，该试剂在乳腺恶性疾病的诊断上比所述的两个 专利申请更有优势。与现有公开的技术相比，本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种用于乳腺恶性疾病筛查的尿检试剂，其特征在于：它是由硝酸亚汞和硝酸汞，以及α－亚硝基－β－萘酚，４－氨基安替比林溶于硝酸和硫酸的混合酸溶液中制备而成，其中，ＨｇＳＯ↓［４］、硝酸汞和α－亚硝基－β－萘酚、４－氨基安替比林四种组分的重量比为：ＨｇＳＯ↓［４］∶Ｈｇ↓［２］（ＮＯ↓［３］）↓［２］．２Ｈ↓［２］Ｏ∶４－氨基安替比林∶α－亚硝基－β－萘酚＝１∶１．７～２∶０．００１～０．００２∶０．０００８～０．００２。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：皮勇建，黄惠，史宗洁，
申请(专利权)人：皮勇建，
类型：发明
国别省市：83[中国|武汉]
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