一种氟替卡松原料药粒径的测试方法技术

本发明专利技术提供一种氟替卡松原料药粒径的测试方法该方法包括如下步骤：(a)将所述氟替卡松原料药进行造粒，形成均匀球形小颗粒；(b)使用激光粒度仪对步骤(a)的获得的均匀球形小颗粒的粒径进行测定。本发明专利技术解决了传统干法在氟替卡松的粒径测定过程中，由于原料药粘性较大带来的波动较大的问题，本发明专利技术提供了一种测量结果准确、重现性高的氟替卡松的粒径测定方法，该方法对处方研究中氟替卡松原料药粒径的筛选与工业化生产中原料粒径的质量控制有着重要的意义。

A test method for particle size of fluticasone

【技术实现步骤摘要】
一种氟替卡松原料药粒径的测试方法
本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种氟替卡松原料药粒径的测试方法。
技术介绍
本领域技术人员公知，肺部具有特殊的生理构造，粒子可通过呼吸道进入肺部，呼吸道就像是一个粒子筛选系统。当粒子的空气动力学直径大于5μm时，粒子惯性大，在口咽处沉积的比例高；当粒子的空气动力学直径范围在1～5μm时，粒子能够到达最有效吸收部位的外周气道；而当粒子的空气动力学直径小于0.5μm时，粒子不会沉积，会随布朗运动继续前行最后呼出体外。吸入粉雾剂系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮存形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。在制备该制剂的过程中，技术人员通常会对物料进行微粉化处理，以获得较小粒径的物料，但物料粒径越细，粘附性能越强，对检测的要求越高。激光衍射粒度仪是集激光、电子、光电转化等技术于一身的在线测量分析工具。激光衍射法既可以测量固体颗粒粒径，也可以测量液滴粒径。激光衍射法具有操作简单，过程迅速，重复性好等优点，目前已逐渐成为吸入制剂处方研究及开发必不可少的测量方法。<本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种氟替卡松原料药粒径的测试方法，该方法包括如下步骤：/n(a)将所述氟替卡松原料药进行造粒，形成均匀球形小颗粒；/n(b)使用激光粒度仪对步骤(a)的获得的均匀球形小颗粒的粒径进行测定。/n

【技术特征摘要】
1.一种氟替卡松原料药粒径的测试方法，该方法包括如下步骤：
(a)将所述氟替卡松原料药进行造粒，形成均匀球形小颗粒；
(b)使用激光粒度仪对步骤(a)的获得的均匀球形小颗粒的粒径进行测定。


2.根据权利要求1所述的测试方法，其特征在于，所述氟替卡松原料药为丙酸氟替卡松或糠酸氟替卡松。


3.根据权利要求1或2所述的测试方法，其特征在于，所述氟替卡松原料药为固体粉末。


4.根据权利要求1至3中任一项所述的测试方法，其特征在于，在步骤(a)造粒之前，先将所述氟替卡松原料药进行冷冻前处理。


5.根据权利要求4所述的测试方法，其特征在于，所述冷冻前处理中，冷冻时间至少为0.5小时，优选为0.5-100小时，更优选为20-100小时。


6.根据权利要求4所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：金方，文斌斌，王周杰，梅丽，闻聪，
申请(专利权)人：上海方予健康医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31