一种高压球囊导管及其制造方法技术

本发明专利技术公开一种高压球囊导管及其制造方法，包括管体，管体尾端设有导管座，扩张球囊套设于管体头部外周；管体包括主腔通道、侧腔通道，侧腔通道连通扩张球囊，主腔通道连通管体头端；导管座包括主腔接头、侧腔接头，主腔接头连通主腔通道，侧腔接头连通侧腔通道；扩张球囊与管体同轴设置，扩张球囊两端固定连接管体外壁，扩张球囊包括复合固连的内层和外层，内层弹性强于外层弹性，扩张球囊内设有显影标记。本发明专利技术耐高压能力强，产品质量容易控制，良品率高。

A high pressure balloon catheter and its manufacturing method

【技术实现步骤摘要】
一种高压球囊导管及其制造方法
本专利技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种高压球囊导管及其制造方法。
技术介绍
在我国，心血管病发病人数极高，其中脑卒中1300万以上，冠心病1100万以上。2018年中国PCI手术量为91.5万例。其中支架入率高达90％，脑血管狭窄病变的治疗手术每年也在大量开展。现阶段是主要通过血管内球囊扩张和支架植入治疗血管内狭窄和堵塞病变。球囊导管是一种血管内成形术的工具。它是在医学影像设备的引导下，用经皮穿刺技术将球囊导管输送到血管的狭窄部位，在严格监护下进行球囊扩张膨胀，使血管的狭窄部位得到扩张，从而恢复管腔直径提高血流量，方便支架植入。在支架顺利植入后，再进行球囊后扩张，防止再狭窄的发生。球囊导管是血管介入治疗不可或缺的一款医疗器械。高压球囊多用于支架植入后进行后扩张、天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变、对血管内狭窄有一定的作用；也用于一般钙化病变血管扩张。其耐高压在22ATM以上，多为半顺应性或非顺应性球囊。对于高度钙化病变的血管，需要球囊具有更高的耐压性能，来保证手术的充分扩张，降低扩张后再狭窄率。一般高压球囊在满足高压性能的同时，其硬度升高，血管通过性极差。现有工艺过程中球囊料管的挤出中存在如：变形、偏心、收缩、凸起、表面粗糙、微裂纹等情况。严重影响后期球囊的成型率和性能。在传统挤出生产过程中，料管的内外径控制多采用定径模具控制。该方法是使熔融的塑料通过模具间隙，成管状挤出成型。由于热收缩，重力，模具偏心，牵引力，挤出压力等诸多原因，球囊料管的内外尺寸，表白光滑度，内部缺陷等难以控制。
技术实现思路
本专利技术旨在提供一种高压球囊导管及其制造方法，耐高压能力强，产品质量容易控制，良品率高。为达到上述目的，本专利技术是采用以下技术方案实现的：本专利技术公开一种高压球囊导管，包括管体，管体尾端设有导管座，扩张球囊套设于管体头部外周；管体包括主腔通道、侧腔通道，侧腔通道连通扩张球囊，主腔通道连通管体头端；导管座包括主腔接头、侧腔接头，主腔接头连通主腔通道，侧腔接头连通侧腔通道；扩张球囊与管体同轴设置，扩张球囊两端固定连接管体外壁，扩张球囊包括复合固连的内层和外层，内层弹性强于外层弹性，扩张球囊内设有显影标记。优选的，管体头端为锥形结构。优选的，显影标记设于管体外壁，两个显影标记沿管体轴向设置。优选的，扩张球囊在折叠状态下直径为0.8mm～2.0mm，扩张球囊在扩张状态下直径为1.0mm～12.0mm。优选的，侧腔通道设于管体侧壁内。优选的，侧腔通道套设于主腔通道外，侧腔通道和主腔通道同轴设置。优选的，扩张球囊外表面设有药物涂层。本专利技术还公开了上述高压球囊导管的制造方法，包括以下步骤：S100、使用固定尺寸的芯棒和内层材料共挤获得内层料管；S200、对挤出后的内层料管进行轧制处理，控制内层料管的外径和表面光滑度，去除微缺陷和裂纹；S300、使用带有芯棒的内层料管和外层材料共挤，获得半成品料管；S400、对挤出后的半成品料管进行轧制处理，控制半成品料管的外径和表面光滑度，去除微缺陷和裂纹，使外层材料与内层料管紧密复合，获得成品料管；S500、抽出芯棒，保留成品料管；S600、成品料管在特定形状的球囊模具内吹塑，得到扩张球囊；S700、将得到的扩张球囊和管体、导管座组装好，使用喷涂设备在球囊表面喷涂药物，得到高压球囊导管。优选地，步骤S100中，球囊材料为塑料或其复合材料，包括但是不限于尼龙。优选地，步骤S100中，芯棒尺寸固定，芯棒可以为单一成分金属芯棒、合金金属芯棒、塑料芯棒、复合材质芯棒等。优选的，步骤S200后，对内层料管进行冷却。优选地，步骤S200中，轧制的温度为0-400摄氏度。优选地，步骤S200中，轧制方式为常温轧制。优选地，步骤S200中，轧制方式为高温轧制。优选地，步骤S200中，轧制的轧辊外形可以为圆柱形。优选地，步骤S200中，轧制的轧辊外形可以为异形轧辊。优选地，步骤S200中，轧制的轧辊表面可自带轧制异形孔。优选的，步骤S400中，热轧辊的温度为0-400摄氏度。优选地，步骤S200和/或步骤S400中，进行多次轧制处理，相邻的轧辊副呈倾斜设置，即非平行设置。优选地，步骤S200和/或步骤S400中，进行多次轧制处理，相邻的轧辊副平行设置。本专利技术的有益效果：1、本专利技术在针对高度钙化病变的血管时，可以使用较大的压力来撑开血管，耐压能力强，保证了充分扩张，由于其内外层的设置，扩张球囊在满足高压性能的同时，其血管通过性得到保障。2、本专利技术使用轧辊技术制造料管，可以保证降低生产过程中的变形、偏心、收缩、凸起、表面粗糙、微裂纹等情况，提高了良品率，装置可靠性，提高球囊料管的尺寸精度，方便挤出时尺寸的控制。附图说明图1为高压球囊导管的实施例一的剖视图；图2为图1中A-A的剖视图；图3为高压球囊导管的实施例二的剖视图；图4为图3中B-B的剖视图；图中：1-管体、2-导管座、3-扩张球囊、4-主腔通道、5-侧腔通道、6-主腔接头、7-侧腔接头、8-内层、9-外层、10-显影标记。具体实施方式为了使本专利技术的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图，对本专利技术进行进一步详细说明。如图1、2所示，高压球囊导管的实施例一包括管体1，管体1尾端设有导管座2，扩张球囊3套设于管体1头部外周；管体1包括主腔通道4、侧腔通道5，侧腔通道5连通扩张球囊3，主腔通道4连通管体1头端，管体1头端为锥形结构；导管座2包括主腔接头6、侧腔接头7，主腔接头6连通主腔通道4，侧腔接头7连通侧腔通道5，侧腔通道5设于管体1侧壁内；扩张球囊3与管体1同轴设置，扩张球囊3两端固定连接管体1外壁，扩张球囊3包括复合固连的内层8和外层9，内层8弹性强于外层9弹性，扩张球囊3内设有显影标记10，显影标记10设于管体1外壁，两个显影标记10沿管体1轴向设置，管体1位于扩张球囊3的部分的侧壁设有开口，开口连通侧腔通道5，扩张球囊3在折叠状态下直径为0.8mm～2.0mm，扩张球囊3在扩张状态下直径为1.0mm～12.0mm，扩张球囊3外表面设有药物涂层，如紫杉醇、雷帕霉素、紫杉醇衍生物或雷帕霉素衍生物等。如图3、4所示，高压球囊导管的实施例二与实施例一的区别在于侧腔通道5套设于主腔通道4外，侧腔通道5和主腔通道4同轴设置。上述高压球囊导管的制造方法包括以下步骤：S100、使用固定尺寸的芯棒和内层材料共挤获得内层料管；S200、对挤出后的内层料管进行轧制处理，控制内层料管的外径和表面光滑度，去除微缺陷和裂纹；S300、使用带有芯棒的内层料管和外层材料共挤，获得半成品料管；...

【技术保护点】
1.一种高压球囊导管，其特征在于：包括管体(1)，管体(1)尾端设有导管座(2)，扩张球囊(3)套设于管体(1)头部外周；/n管体(1)包括主腔通道(4)、侧腔通道(5)，侧腔通道(5)连通扩张球囊(3)，主腔通道(4)连通管体(1)头端；/n导管座(2)包括主腔接头(6)、侧腔接头(7)，主腔接头(6)连通主腔通道(4)，侧腔接头(7)连通侧腔通道(5)；/n扩张球囊(3)与管体(1)同轴设置，扩张球囊(3)两端固定连接管体(1)外壁，扩张球囊(3)包括复合固连的内层(8)和外层(9)，内层(8)弹性强于外层(9)弹性，扩张球囊(3)内设有显影标记(10)。/n

【技术特征摘要】
1.一种高压球囊导管，其特征在于：包括管体(1)，管体(1)尾端设有导管座(2)，扩张球囊(3)套设于管体(1)头部外周；
管体(1)包括主腔通道(4)、侧腔通道(5)，侧腔通道(5)连通扩张球囊(3)，主腔通道(4)连通管体(1)头端；
导管座(2)包括主腔接头(6)、侧腔接头(7)，主腔接头(6)连通主腔通道(4)，侧腔接头(7)连通侧腔通道(5)；
扩张球囊(3)与管体(1)同轴设置，扩张球囊(3)两端固定连接管体(1)外壁，扩张球囊(3)包括复合固连的内层(8)和外层(9)，内层(8)弹性强于外层(9)弹性，扩张球囊(3)内设有显影标记(10)。


2.根据权利要求1所述的高压球囊导管，其特征在于：管体(1)头端为锥形结构。


3.根据权利要求1所述的高压球囊导管，其特征在于：显影标记(10)设于管体(1)外壁，两个显影标记(10)沿管体(1)轴向设置。


4.根据权利要求1所述的高压球囊导管，其特征在于：
扩张球囊(3)在折叠状态下直径为0.8mm～2.0mm，
扩张球囊(3)在扩张状态下直径为1.0mm～12.0mm。


5.根据权利要求1所述的高压球囊导管，其特征在于：侧腔通道(5)设于管体(1)侧壁内。


6.根据权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：施猛，刘兴华，李好雨，高飞，王文渊，杨中科，施磊，
申请(专利权)人：四川海汇药业有限公司，扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51