本发明专利技术提供了一种药物洗脱球囊和球囊导管，药物洗脱球囊包括球囊本体和涂层，所述涂层由内向外包括水溶性胶层、隔离层和药物层，当所述药物洗脱球囊推送至病患部位后，球囊本体扩张，水溶性胶层在血流的冲刷下溶解，使隔离层和药物层从球囊本体的外表面脱离并粘附于血管壁上，而隔离层的设置，能有效的减少水溶性胶层在溶解的过程中带走部分药物层，同时当药物层粘附接触于血管壁后，还可减少血流对药物层的冲刷作用，减少药物的损失，使药物被血管壁最大摄取，较大提高药物的利用率，提高治疗效果，同时也避免大剂量药物带来的毒副作用，此外隔离层还可实现药物层的缓释，使药物层能较长时间的发挥治疗作用，可取得较佳的治疗效果。
【技术实现步骤摘要】
药物洗脱球囊和球囊导管
本专利技术涉及医疗器械领域，特别涉及一种药物洗脱球囊和球囊导管。
技术介绍
心血管疾病是影响人体健康的重要疾病，经皮冠脉介入治疗(Percutaneouscoronaryintervention，PCI)由于其创伤小、血管再狭窄率低等优点逐渐成为了阻塞性冠心病治疗的首选方案。目前主流的治疗方案是药物洗脱支架(Drugelutingstent，DES)。药物洗脱支架的初衷是为了解决裸金属支架(Baremetalstent，BMS)治疗后的支架内再狭窄(In-stentrestenosis，ISR)的高发生率问题，药物洗脱支架负载有抗增生药物，可显著的抑制血管的内膜增生，减少支架内再狭窄的发生率。然而，药物洗脱支架同样面临着一些难题，例如后期支架内血栓，血管愈合时间长等。与此同时，随着接受经皮冠状动脉介入术的患者数量逐年增加，ISR问题亟待解决。最近，将传统球囊扩张技术与最新的药物释放技术相结合的药物洗脱球囊(Drugelutingballoon，DCB)由于其介入而不植入、无血栓风险和治疗效果快等优点越来越受到人们关注。药物洗脱球囊与药物洗脱支架的作用类似，可将涂覆在球囊表面的抗增生药物均一地输送到病患部分的血管壁，从而抑制内膜增生，减少支架内再狭窄的发生率。然而，药物洗脱球囊的设计需要平衡药物在球囊上的粘附能力和在植入治疗时药物从球囊表面脱附的能力。由于药物洗脱球囊在治疗过程中的扩张时间很短，大约仅有30-60s，使得药物和血管壁接触时间很短，在这较短的时间内药物难以脱落完全，同时有血流的冲刷，使得最终被血管壁吸收的药物量较少，致使抑制内膜增生效率不佳。若增加药物在球囊上的涂覆量，虽可使药物的吸收量增加，但由此带来的大剂量的药物会产生一定的毒副作用。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种药物洗脱球囊和球囊导管，通过隔离层的设置，将水溶性胶层和药物层隔离开，能促进药物在病患部位时从球囊表面脱离，同时还能够减少血液对药物的冲刷，使药物被血管壁最大摄取，从而提高药物层的利用率，达到最佳治疗效果，同时避免药物毒副作用。为解决上述技术问题，本专利技术提供一种药物洗脱球囊，其包括球囊本体和涂层，所述涂层设置于所述球囊本体的外表面；其中，所述涂层由内向外依次包括水溶性胶层、隔离层和药物层；所述水溶性胶层覆盖所述球囊本体的外表面的全部或部分，所述隔离层完全或不完全覆盖所述水溶性胶层。可选的，所述隔离层包括防水可降解材料，所述防水可降解材料选择以下组合中的一种或多种：纤维素类材料、聚酯类材料、壳聚糖类材料、聚氨基酸、甲壳素、聚乙烯醇缩醛。可选的，所述隔离层还包括增塑剂，所述增塑剂选自甘油、蓖麻油和橄榄油中的一种或多种组合。可选的，所述隔离层占所述涂层的质量分数为1％-20％，优选的，所述隔离层占所述涂层的质量分数为5％-10％。所述防水可降解材料和所述增塑剂的质量比为1:1～1:2，可选的，所述防水可降解材料和所述增塑剂的质量比为1:1.2～1:1.5。可选的，所述水溶性胶层的至少一端未覆盖所述隔离层。可选的，所述水溶性胶层网格状或条纹状或螺旋状覆盖于所述球囊本体的外表面。可选的，所述水溶性胶层包括水溶性高分子材料，所述水溶性高分子材料选自淀粉类天然高分子材料和合成水溶性高分子材料中的一种或两种组合。可选的，所述水溶性胶层占所述涂层的质量分数为15％～50％，优选的，所述水溶性胶层占所述涂层的质量分数为30％～40％。所述水溶性高分子材料包括淀粉类天然高分子和合成水溶性高分子材料，且质量比为1:1～5:1。可选的，所述淀粉类天然高分子和所述合成水溶性高分子材料的质量比为2:1～4:1。可选的，所述药物层包括药物和高分子辅料，高分子辅料选自部分水解的聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种组合。可选的，所述药物层占所述涂层的质量分数为30％-80％。可选的，所述药物层占所述涂层的质量分数为50％-75％。可选的，所述药物和所述高分子辅料的质量比为1:1～1:5。可选的，所述药物和所述高分子辅料的质量比为1:2～1:3。为解决上述技术问题，本专利技术还提供一种球囊导管，其包括如上所述的药物洗脱球囊。在本专利技术提供的药物洗脱球囊和球囊导管中，在球囊本体的外表面上设置有涂层，且所述涂层由内向外包括水溶性胶层、隔离层和药物层，进而当所述药物洗脱球囊推送至病患部位后，球囊本体扩张，水溶性胶层在血流的冲刷下溶解，使隔离层和药物层从球囊本体的外表面脱离并粘附于血管壁上，此外，通过隔离层能有效的减少水溶性胶层在溶解的过程中带走部分药物层，同时当药物层粘附接触于血管壁后，还可以减少血流对药物层的冲刷作用，减少药物的损失，使药物被血管壁最大摄取，从而在不增加药物剂量的情况下，使药物的利用率得到了较大的提高，达到最佳治疗效果，同时也避免大剂量药物带来的毒副作用。此外，隔离层的设置还可显著避免血流对药物层的冲刷，从而实现药物层的缓释，使药物层能较长时间的发挥治疗作用，可取得较佳的治疗效果。还需要说明的是，药物层中的高分子辅料交联后水溶性降低并形成药物贮存网络，可有效的减少在植入球囊过程中药物的洗脱。附图说明本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本专利技术，而不对本专利技术的范围构成任何限定。其中：图1是本专利技术一实施例提供的药物洗脱球囊的局部剖面的示意图。附图中：100-球囊本体；200-涂层；210-水溶性胶层；220-隔离层；230-药物层。具体实施方式为使本专利技术的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本专利技术作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本专利技术实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。如在本说明书和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，术语“近端”通常是靠近术者的一端，术语“远端”通常是靠近患者病变部位的一端。术语“向内”通常是靠近球囊轴线的方向，“向外”是与“向内”相对的方向。本专利技术所涉及的“药物洗脱球囊”或“球囊导管”的使用环境包括但不限于血管、管腔，所述血管包括冠状动脉血管、外周动脉血管、脑动脉血管；所述的管腔包括食道、气道、肠道、胆道、宫颈、泌尿道、前列腺、关节腔、脊椎间等：具体使用类型包括但不限于：用于经皮冠脉介入治疗的药物洗脱球囊或球囊导管、外周血管球囊或球囊导管、颅内血管球囊或球囊导管、尿道球囊或球囊导管或球囊导管、食道球囊或球囊导管、椎体球囊或球囊导管、肩袖球囊或球囊导管等。请参考图1，本专利技术实施例提供一种药物洗脱球囊，其包括球囊本体100和涂层200，所述涂层200设置于所述球囊本体100的外表面；本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种药物洗脱球囊，其特征在于，包括球囊本体和涂层，所述涂层设置于所述球囊本体的外表面；其中，所述涂层由内向外依次包括水溶性胶层、隔离层和药物层；所述水溶性胶层覆盖所述球囊本体的外表面的全部或部分，所述隔离层完全或不完全覆盖所述水溶性胶层。/n
【技术特征摘要】
20181123 CN 20181142329391.一种药物洗脱球囊，其特征在于，包括球囊本体和涂层，所述涂层设置于所述球囊本体的外表面；其中，所述涂层由内向外依次包括水溶性胶层、隔离层和药物层；所述水溶性胶层覆盖所述球囊本体的外表面的全部或部分，所述隔离层完全或不完全覆盖所述水溶性胶层。
2.根据权利要求1所述的药物洗脱球囊，其特征在于，所述隔离层包括防水可降解材料，所述防水可降解材料选择以下组合中的一种或多种：纤维素类材料、聚酯类材料、壳聚糖类材料、聚氨基酸、甲壳素、聚乙烯醇缩醛。
3.根据权利要求2所述的药物洗脱球囊，其特征在于，所述隔离层还包括增塑剂，所述增塑剂选自甘油、蓖麻油和橄榄油中的一种或多种组合。
4.根据权利要求1所述的药物洗脱球囊，其特征在于，所述隔离层占所述涂层的质量分数为1％-20％。
5.根据权利要求3所述的药物洗脱球囊，其特征在于，所述防水可降解材料和所述增塑剂的质量比为1:1～1:2。
6.根据权利要求1所述的药物洗脱球囊，其特征在于，所述水溶性胶层的至少一端未覆盖所述隔离层。
7.根据权...
【专利技术属性】
技术研发人员：李猛，陈陆，李俊菲，
申请(专利权)人：上海微创医疗器械集团有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31
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