一种富马酸卢帕他定的口服液体制剂制造技术

本发明专利技术涉及一种药物及其剂型领域，具体地涉及一种富马酸卢帕他定口服液体制剂及其制备方法。本发明专利技术公布了一种富马酸卢帕他定的口服液体制剂：所述口服液体制剂每100ml包含富马酸卢帕他定0.128g、增溶剂1～20g、甜味剂1～30g、矫味剂0～0.2g、着色剂0～0.01g、防腐剂0～0.20g、pH调节剂调节pH值至4.6～5.6。本发明专利技术富马酸卢帕他定的口服液体制剂在加速稳定性研究中显示良好的稳定性。

An oral liquid preparation of rupatadine fumarate

【技术实现步骤摘要】
一种富马酸卢帕他定的口服液体制剂
本专利技术涉及一种药物及其剂型领域，具体地涉及一种富马酸卢帕他定口服液体制剂及其制备方法。
技术介绍
过敏性疾病，它是一种常见病和多发病，可分为季节性和长年性两种，包括过敏性鼻炎、荨麻疹、哮喘、湿疹等等。随着工业化进展、现代生活方式和人类生态环境的急剧变化，过敏性疾病的发病率具有全球增长的趋势，其发病率约占人口的5～50％。目前我国临床上治疗过敏性鼻炎及过敏性荨麻疹的药物主要有抗组胺药物。目前以苯海拉明、扑尔敏和异丙嗪等为代表的第一代抗组胺药物因具有较强的中枢神经抑制作用而逐渐被无镇静作用或镇静作用轻微的第二代抗组胺药物所取代。而部分第二代抗组胺药物由于发现有较明显的心脏毒性而逐渐减少使用(如特非那丁、阿司米唑等)，非索非那丁、左旋西替利嗪等第三代抗组胺药物已经问世，具有直接拮抗H1受体的作用。8-氯-11-[1-[(5-甲基-3-吡啶基)甲基]-4-哌啶亚基]-6，11-二氢-5H-苯并[5，6]环庚并[1，2-b]吡啶富马酸盐，分子量为532.04，分子式为C26H26ClN3·C4H4O4本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种富马酸卢帕他定口服液体制剂组合物，其特征在于：每100ml由以下成分组成：/n(1)富马酸卢帕他定，其用量为0.128g；/n(2)一种或多种增溶剂，所述增溶剂的用量为1～20g；/n(3)一种或多种抗氧剂，所述抗氧剂的用量为0～0.2g；/n(4)一种或多种甜味剂，所述甜味剂的用量为1～30g；/n(5)一种或多种矫味剂，所述矫味剂的用量为0～0.2g；/n(6)一种或多种着色剂，所述着色剂的用量为0～0.01g；/n(7)一种或多种防腐剂，所述防腐剂的用量为0～0.20g；/n(8)一种或多种自由缓冲剂及碱组成的群组的pH调节剂；调节口服液体制剂的pH值为4.6～5.6。/n

【技术特征摘要】
1.一种富马酸卢帕他定口服液体制剂组合物，其特征在于：每100ml由以下成分组成：
(1)富马酸卢帕他定，其用量为0.128g；
(2)一种或多种增溶剂，所述增溶剂的用量为1～20g；
(3)一种或多种抗氧剂，所述抗氧剂的用量为0～0.2g；
(4)一种或多种甜味剂，所述甜味剂的用量为1～30g；
(5)一种或多种矫味剂，所述矫味剂的用量为0～0.2g；
(6)一种或多种着色剂，所述着色剂的用量为0～0.01g；
(7)一种或多种防腐剂，所述防腐剂的用量为0～0.20g；
(8)一种或多种自由缓冲剂及碱组成的群组的pH调节剂；调节口服液体制剂的pH值为4.6～5.6。


2.根据权利要求1所述的富马酸卢帕他定口服液体制剂组合物，其特征在于：所述的增溶剂为丙二醇、聚维酮K15、K25、K30或聚乙二醇600的一种或多种的组合；所述的抗氧剂为亚硫酸盐、抗坏血酸、硫脲或半胱氨酸；所述的甜味剂为木糖醇、蔗糖或山梨醇；所述的矫味剂为糖精钠、三氯蔗糖、薄荷香精、橙味香精、香蕉味...

【专利技术属性】
技术研发人员：褚岩凤，赫侠平，蒋佳文，朱顺，
申请(专利权)人：扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32