人工心脏瓣膜装置、人工二尖瓣和相关系统及方法制造方法及图纸

人工心脏瓣膜(100)包括至少部分地围绕内瓣膜支撑件(120)并与之连接的柔性锚定构件(110)。该装置还可以包括连接至瓣膜支撑件、安装在其内部或以其他方式由其携带的人工瓣膜(130)。该瓣膜支撑件包括由多个杆(124)周向连接的多个立柱(122)，其中这些立柱沿总体上与纵轴(101)平行的轴方向延伸，并且这些杆围绕并横截于纵轴环周延伸。这些立柱延伸瓣膜支撑件120的整个纵高度HI。该装置还包括一个或多个密封构件(140)和组织接合部件(170)，例如尖钉。

Artificial heart valve device, artificial mitral valve and related systems and methods

【技术实现步骤摘要】
人工心脏瓣膜装置、人工二尖瓣和相关系统及方法本申请是第201610916761.0号中国专利技术专利申请的分案申请。该中国专利技术专利申请申请日为2012年10月19日，专利技术名称为“人工心脏瓣膜装置、人工二尖瓣和相关系统及方法”。相关申请的交叉引用本申请对2012年3月1日提交的名为“SYSTEMFORMITRALVALVEREPLACEMENT(用于二尖瓣置换的系统)”的美国临时专利申请号61/605,699、对2011年10月19日提交的名为“CONFORMABLESYSTEMFORMITRALVALVEREPLACEMENT(用于二尖瓣替换的适形系统)”的美国临时专利申请号61/549,044要求优先权，所述两篇文献均通过引用的方式完整结合在此。本申请通过引用的方式完整结合(1)2012年6月21日提交的名为“PROSTHETICHEARTVALVEDEVICESANDASSOCIATEDSYSTEMSANDMETHODS(人工心脏瓣膜装置和相关系统及方法)”的国际PCT专利号申请号PCT/US2012/043636；(2)2011年10月19日提交的名为“SYSTEMFORMITRALVALVEREPLACEMENT(用于二尖瓣替换的系统)”的美国临时专利申请号61/549,037；和(3)2012年10月19日提交的名为“Devices,SYSTEMsandmethodsforheartvalveREPLACEMENT(用于心脏瓣膜替换术的装置、系统和方法)”的国际PCT专利号申请号WO2013/059743(代理人案号82829-8005WO00)。
本专利技术的技术大体上涉及人工心脏瓣膜装置。具体而言，几个实施例涉及用于透皮修复和/或替换天然二尖瓣的人工二尖瓣和装置及相关系统和方法。
技术介绍
影响二尖瓣正常功能的疾病例如包括二尖瓣反流、二尖瓣脱垂和二尖瓣狭窄。二尖瓣反流是心脏疾病其中二尖瓣的瓣叶不能在峰收缩压闭合成对合，导致血液从左心室异常泄漏至左心房中。存在许多可能影响二尖瓣正确闭合的结构性因素。例如，许多患有心脏病的患者经历心肌的扩张，导致放大的二尖瓣膜环。二尖瓣膜环的膨大导致瓣叶难以在心脏收缩期期间闭合。腱索中拉伸或撕裂(腱使乳头肌连接至二尖瓣叶内侧)也可能影响二尖瓣膜环正确闭合。例如，破裂的腱索可能造成瓣叶脱垂入左心房，原因在于瓣叶上的张力不足。当乳头肌的功能例如因局部缺血受损时，异常回流也可能出现。随着左心室在心脏收缩期期间收缩，受累的乳头肌并未充分地收缩以实现正确闭合。二尖瓣脱垂或当二尖瓣叶异常凸入左心房时，造成二尖瓣的不规则行为并且也可能导致二尖瓣反流。二尖瓣正常发挥作用也可能受二尖瓣狭窄或二尖瓣口狭窄影响，这造成阻碍左心室在舒张期时充盈。一般而言，治疗二尖瓣反流涉及应用利尿药和/或血管舒张药以便减少血液回流入左心房的量。其他方法已经涉及用于修复或替换瓣膜的(开放和血管内)手术方案。例如，常见修复方法涉及收紧或切除部分的扩张瓣膜环。已经通过植入通常被固定至瓣膜环或周围组织的瓣膜环圈(annularring)或围瓣膜环圈(peri-annularring)，完成瓣膜环收紧。其他修复手术还涉及将瓣叶缝合或修剪成彼此局部对合。可替代地，更侵入性的手术涉及替换整个瓣膜本身，其中将机械瓣膜或生物组织植入心脏中替代二尖瓣。这些侵入性手术常规地通过大的开放性开胸术进行并且因此非常疼痛，具有明显的发病率，以及需要漫长的恢复期。但是，采用许多修复和替换手术的情况下，装置的耐久性或瓣膜环成形术环或替换瓣膜的不正确尺寸设定可以对患者造成另外的问题。另外，许多修复手术高度依赖于心外科医生的技巧，其中不良或不精确放置的缝线可能影响手术成功。近年来已经开发了针对主动脉瓣膜替换的侵入性较小的方法。预装配的透皮人工瓣膜的例子例如包括来自Medtronic/CorevalveInc.的CoreValve系统(Irvine,CA,USA)和来自EdwardsLifesciences的瓣膜。这两种瓣膜系统包括一个容纳三叶生物假体瓣膜的可扩张框架。该框架扩张以吻合实质地上对称的圆形和刚性主动脉瓣膜环。这在主动脉瓣膜环处产生递送构型(对称圆形形状)的可扩张框架，该对称圆形形状适于支撑三叶人工瓣膜(其需要这种对称性以便假体瓣叶正确闭合)。因此，由于主动脉瓣解剖学是实质地均一、对称和相当刚性的，该主动脉瓣解剖学适于容纳替换瓣膜的可扩张框架。与主动脉瓣替换相比，二尖瓣替换术设置了独特的解剖障碍，使得透皮二尖瓣替换比主动脉瓣替换明显更有挑战性。首先，不同于相对对称和均匀的主动脉瓣，二尖瓣膜环具有非圆D形状或肾样形状，非平面的马鞍样几何形状经常缺少对称性。这种不可预测性造成难以设计具有贴合二尖瓣膜环能力的二尖瓣假体。假体和天然瓣叶和/或瓣膜环之间缺少滑配合可能在其中留下间隙，导致血液经这些间隙回流。例如，安置圆柱状瓣膜假体可能在天然瓣膜的连合区中留下间隙，可能导致这些区域内的瓣周泄漏。为透皮主动脉瓣替换所开发的当前人工瓣膜不适合改造用于二尖瓣。首先，这些装置中许多需要接触瓣膜环和/或瓣叶的装置结构和支撑人工瓣膜的装置结构之间的直接结构性连接。在几种装置中，支撑人工瓣膜的相同支架立柱还接触瓣膜环或其他周围组织，从而随着心脏在每个心动周期期间收缩而向装置直接转移由组织和血液产生的许多扭曲力。大部分心脏替换装置进一步利用三叶瓣膜，该三叶瓣膜需要围绕人工瓣膜的大体上对称的圆柱状支撑件用于三个瓣叶在寿命年限范围内正确开启和闭合。如果这些装置遭受来自瓣膜环和其他周围组织的移动和力，则假体可能被压缩和/或扭曲，造成假体瓣叶功能异常。另外，常见的患病二尖瓣膜环比任何可获得的人工瓣膜大得多。除其不规则、不可预测形状之外，二尖瓣膜环缺少来自周围组织的显著量的径向支撑。例如，主动脉瓣被纤维弹性组织完全包围，这有助于通过提供天然结构性支撑固定人工瓣膜。在另一方面，二尖瓣仅由肌肉组织束缚在外壁上。二尖瓣内壁由薄血管壁束缚，该薄血管壁将二尖瓣膜环与主动脉流出道的内在部分分隔。因此，在二尖瓣膜环上的显著径向力，如由扩张性支架假体所赋予的力，可能导致主动脉流出道的内在部分塌陷，伴随潜在致命的后果。左心室的腱索也可能在展开二尖瓣假体时带来障碍。这是二尖瓣独有的，因为主动脉瓣解剖学不包含腱索。左心室中的复杂腱索使得在二尖瓣替换和修复时导航及定位展开导管困难得多。在天然二尖瓣的心室侧面上展开和定位人工瓣膜或锚定装置因腱索的存在进一步复杂化。鉴于与当前方法相关的难题，仍需要用于治疗机能不良的心脏瓣膜的简单、有效和侵入性低的装置和方法。附图简述可以参考以下附图更好地理解本披露的许多方面。附图中的组件不必然成比例。相反，重点在于清晰说明本披露的原理。另外，组件可以仅就图示清晰性而言被显示为透明并且不意在表明所示组件是必然透明的。图1和图2是哺乳动物心脏的示意图，该哺乳动物心脏具有适于用根据本技术的实施例的多种人工心脏瓣膜装置替换的天然瓣膜结构。图3是显示瓣膜环和瓣叶的天然二尖瓣示本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于治疗心脏的天然瓣膜的装置，该装置包括：/n锚定构件，所述锚定构件具有上游部分，其中所述锚定构件由第一框架组成；/n心房固位器，所述心房固位器从所述上游部分径向向外延伸并且配置成接合瓣膜环上方表面，其中所述心房固位器是所述锚定构件的延伸；/n密封构件，所述密封构件围绕所述锚定构件的上游部分并从所述锚定构件的上游部分径向向外延伸，其中所述密封构件配置成在天然瓣环的心房侧上方延伸，以及其中所述锚定构件和所述密封构件配置成防止所述装置和天然组织之间的瓣膜旁渗漏；/n内瓣膜支撑件，所述内瓣膜支撑件设置在所述锚定构件内部，其中所述内瓣膜支撑件由第二框架组成；以及/n由所述内瓣膜支撑件携带的人工瓣膜。/n

【技术特征摘要】
20111019 US 61/549,044;20120301 US 61/605,6991.一种用于治疗心脏的天然瓣膜的装置，该装置包括：
锚定构件，所述锚定构件具有上游部分，其中所述锚定构件由第一框架组成；
心房固位器，所述心房固位器从所述上游部分径向向外延伸并且配置成接合瓣膜环上方表面，其中所述心房固位器是所述锚定构件的延伸；
密封构件，所述密封构件围绕所述锚定构件的上游部分并从所述锚定构件的上游部分径向向外延伸，其中所述密封构件配置成在天然瓣环的心房侧上方延伸，以及其中所述锚定构件和所述密封构件配置成防止所述装置和天然组织之间的瓣膜旁渗漏；
内瓣膜支撑件，所述内瓣膜支撑件设置在所述锚定构件内部，其中所述内瓣膜支撑件由第二框架组成；以及
由所述内瓣膜支撑件携带的人工瓣膜。


2.根据权利要求1所述的装置，其中，在所述锚定构件的上游端，所述内瓣膜支撑件与所述锚定构件通过间隙在径向上隔开，以及其中所述密封构件横跨所述锚定构件与所述内瓣膜支撑件之间的间隙布置。


3.根据权利要求1所述的装置，其中所述锚定构件还包括下游部分，并且其中所述锚定构件的下游部分与所述内瓣膜支撑件的下游区域连接。


4.根据权利要求1所述的装置，进一步包括将锚定构件的上游部分与内瓣膜支撑件连接的多个系索，其中这些系索被配置成限制所述锚定构件的上游部分的径向扩张。


5.根据权利要求1所述的装置，其中所述锚定构件的上游部分被配置成用于接合在天然瓣膜的瓣环上或其下的组织并且用于以非圆形的形状来变形以顺应该组织。


6.根据权利要求1所述的装置，其中所述锚定构件的上游部分是机械地与内瓣膜支撑件隔离开，这样使得该瓣膜支撑件的截面形状被配置成保持充分地稳定，而使该人工瓣膜在该锚定构件径向向内地变形时保持有效。


7.一种用于治疗心脏的天然瓣膜的装置，该装置包括：
具有上游部分的锚定构件，其中所述锚定构件包括第一框架；
围绕所述锚定构件的上游部分延伸的翼缘，其中所述翼缘相对于所述锚定构件的上游部分径向向外延伸并且配置成在天然瓣膜的心房侧上方近端区域延伸，以及其中所述锚定构件配置成防止所述装置和天然组织之间的瓣膜旁渗漏；
设置在所述锚定构件内部的内瓣膜支撑件，其中所述内瓣膜支撑件包括第二框架；以及
由所述内瓣膜支撑件携带的人工瓣膜，
其中所述锚定构件在上游部分具有第一直径以及在所述锚定构件的下游部分具有比所述第一直径小的第二直径。


8.根据权利要求7所述的装置，还包括在所述锚定构件的内表面上以及在所述翼缘上的密封构件。


9.根据权利要求7所述的装置，还包括...

【专利技术属性】
技术研发人员：约翰·莫里斯，汉森·吉福德三世，詹姆斯·L·范，让皮埃尔·杜里，马特·麦克林，达林·吉廷斯，迈克尔·卢娜，马克·迪姆，道格拉斯·萨顿，杰弗里·J·格兰杰，
申请(专利权)人：托尔福公司，
类型：发明
国别省市：美国;US