人造心瓣装置、人造二尖瓣以及相关系统和方法制造方法及图纸

本文公开了用于自然心瓣的经皮置换的人造心瓣装置以及相关系统和方法。根据本技术的特定实施例配置的人造心瓣装置可包含具有上游部分的锚固部件，所述上游部分被配置成与所述自然心瓣的瓣环上或附近的组织接合且变形为非圆形形状以顺应所述组织。所述装置还可包含耦接到所述锚固部件且被配置成支撑人造瓣膜的经机械隔离的瓣膜支撑件。所述装置还可包含心房延伸部件，所述心房延伸部件从所述锚固部件的所述上游部分向外径向地延伸且可变形但是基本上不使所述锚固部件变形。在一些实施例中，所述锚固部件的所述上游部分和所述延伸部件可变形，而所述瓣膜支撑件保持足够稳定。

Artificial Heart Valve Device, Artificial Mitral Valve and Related Systems and Methods

This paper discloses a prosthetic heart valve device for percutaneous replacement of natural heart valves and related systems and methods. An artificial heart valve device configured in accordance with a specific embodiment of the technology may include an anchoring member having an upstream portion configured to engage tissue on or near the annulus of the natural heart valve and deformed into a non-circular shape to conform to the tissue. The device may also include a mechanically isolated valve support coupled to the anchoring component and configured to support the artificial valve. The device may also include an atrial extension component that extends radially outward from the upstream portion of the anchoring component and can be deformed, but basically does not deform the anchoring component. In some embodiments, the upstream portion and the extension portion of the anchoring component can be deformed while the valve support remains sufficiently stable.

【技术实现步骤摘要】
人造心瓣装置、人造二尖瓣以及相关系统和方法本申请是申请日为2014年3月14日，申请号为201480012129.2，专利技术名称为“人造心瓣装置、人造二尖瓣以及相关系统和方法”的申请的分案申请。对相关申请的交叉引用本申请是2013年7月19日提交的标题是“人造心瓣装置、人造二尖瓣以及相关系统和方法(PROSTHETICHEARTVALVEDEVICES,PROSTHETICMITRALVALVESANDASSOCIATEDSYSTEMSANDMETHODS)”的第13/946,552号美国专利申请的部分接续申请，第13/946,552号美国专利申请是2013年3月15日提交的标题是“人造心瓣装置、人造二尖瓣以及相关系统和方法(PROSTHETICHEARTVALVEDEVICES,PROSTHETICMITRALVALVESANDASSOCIATEDSYSTEMSANDMETHODS)”的第13/842,785号美国专利申请的部分接续申请，第13/842,785号美国专利申请是2012年10月19日提交的标题是“人造心瓣装置、人造二尖瓣以及相关系统和方法(PROSTHETICHEARTVALVEDEVICES,PROSTHETICMITRALVALVESANDASSOCIATEDSYSTEMSANDMETHODS)”的第PCT/US2012/61219号国际申请的部分接续申请，第PCT/US2012/61219号国际申请要求2012年3月1日提交的标题是“用于二尖瓣置换的系统(SYSTEMFORMITRALVALVEREPLACEMENT)”的第61/605,699号美国临时专利申请和2011年10月19提交的标题是“用于二尖瓣置换的顺应系统(CONFORMABLESYSTEMFORMITRALVALVEREPLACEMENT)”的第61/549,044号美国临时专利申请的优先权，所述申请的全部公开内容以引用方式并入本文。本申请还要求2013年10月31日提交的标题是“人造心瓣装置(PROSTHETICHEARTVALVEDEVICE)”的第61/898,345号美国临时专利申请，所述临时专利申请的全部公开内容以引用方式并入本文。本申请并有以下专利申请的主题：(1)2012年6月21日提交的标题是“人造心瓣装置以及相关系统和方法(PROSTHETICHEARTVALVEDEVICESANDASSOCIATEDSYSTEMSANDMETHODS)”的第PCT/US2012/043636号国际专利申请；(2)2011年10月19日提交的标题是“用于二尖瓣置换的系统(SYSTEMFORMITRALVALVEREPLACEMENT)”的第61/549,037号美国临时专利申请；和(3)2012年10月19日提交的标题是“用于心瓣置换的装置、系统和方法(DEVICES,SYSTEMSANDMETHODSFORHEARTVALVEREPLACEMENT)”的第PCT/US2012/61215号国际专利申请，所述申请的全部内容以引用的方式并入。
本技术大致上涉及人造心瓣装置。特定地说，几个实施例涉及用于自然二尖瓣的经皮修复和/或置换的人造二尖瓣和装置以及相关系统和方法。
技术介绍
影响二尖瓣的正常机能的状况包含例如二尖瓣逆流、二尖瓣脱垂和二尖瓣狭窄。二尖瓣逆流是心脏病，其中二尖瓣的瓣叶在峰值收缩压力下未能接牢成对接，从而造成血液从左心室异常泄漏到左心房中。存在可影响二尖瓣瓣叶的正常闭合的多个结构因素。例如，患有心脏病的许多患者经历了心肌扩张，从而造成二尖瓣瓣环扩大。二尖瓣瓣环的扩大造成瓣叶在心脏收缩期间难以接牢。腱索、将乳头肌连接到二尖瓣瓣叶的下侧的肌腱的拉伸或撕裂，也可影响二尖瓣瓣环的正常闭合。例如，断裂的腱索可使瓣叶由于瓣叶上的张力不足而脱垂到左心房中。当例如由于局部缺血而危害到乳头肌的机能时还可发生异常回流。在心脏收缩期间随着左心室收缩，受影响的乳头肌不会充分收缩来实现正常闭合。二尖瓣脱垂，或当二尖瓣瓣叶向上异常凸起到左心房中时，引起二尖瓣的行为不规则且还可造成二尖瓣逆流。二尖瓣的正常机能还可受二尖瓣狭窄或二尖瓣口变窄的影响，这使心脏舒张时左心室的填充受阻。通常，对二尖瓣逆流的治疗涉及利尿剂和/或血管舒张药的应用以减少回流到左心房中的血液量。其它手术涉及用于瓣膜的修复或置换的手术方法(开放的和血管内的。例如，典型的修复方法涉及收紧或切除扩张瓣环的部分。瓣环的收紧已通过植入环状或瓣周环状环来完成，所述环状或瓣周环状环通常固定到瓣环或周围组织。其它修复手术还涉及瓣叶缝合或裁剪成彼此部分对接。替代地，侵入性较大的手术涉及整个瓣膜自身的置换，其中机械瓣膜或生物组织被植入到心脏中来代替二尖瓣。这些侵入性手术常规上是通过大型开胸手术而进行且因此极为痛苦、具有较高发病率且需要长的恢复期。然而，运用许多修复和置换手术，装置的持久性或瓣膜成形术环或置换瓣膜的大小不正常可给患者造成另外的问题。此外，许多修复手术在很大程度上取决于心外科医生的技术，其中缝合放置不当或不准确可影响手术的成败。近年来已经研发出了主动脉瓣膜置换的侵入性较小的方法。预组装的经皮人造瓣膜的实例包含例如来自Medtronic/CorevalveInc.(美国加州尔湾市)的CoreValve系统和来自EdwardsLifesciences(美国加州尔湾市)的瓣膜。两种瓣膜系统均包含容置三瓣叶人造生物瓣膜的可膨胀框架。所述框架膨胀成适合基本上对称、圆形且刚性的主动脉瓣环。此使输送配置中的可膨胀框架在主动脉瓣环处具有对称的圆形形状，适合于支撑三瓣叶人造瓣膜(其需要此对称性以正常接牢人造瓣叶)。因此，主动脉瓣膜构造有助于容置置换瓣膜的可膨胀框架，因为主动脉瓣膜构造基本上是均匀、对称且相当硬的。与主动脉瓣膜置换相比，二尖瓣置换面临独特的构造障碍，从而使经皮二尖瓣置换比主动脉瓣膜置换明显更有挑战性。首先，不同于相对对称且均匀的主动脉瓣膜，二尖瓣环具有非圆形D状或肾脏状形状，其中非平坦、鞍状几何体通常不具有对称性。此不可预测性使得难以设计能够顺应二尖瓣环的二尖瓣假体。假体与自然瓣叶和/或瓣环之间未紧密贴合可在其中留有间隙，从而通过这些间隙产生血液回流。圆柱形瓣膜假体的放置例如可在自然瓣膜的连合区域中留有间隙，从而潜在地造成所述区域中的瓣周泄漏。针对经皮主动脉瓣膜置换研发的当前人造瓣膜并不适用于适应二尖瓣的变化。首先，许多这样的装置需要在接触瓣环和/或瓣叶的装置结构与支撑人造瓣膜的装置结构之间进行直接的结构连接。在几个装置中，支撑人造瓣膜的相同支架柱还接触瓣环或其它周围组织，从而将在每一次心脏循环期间随着心脏收缩而由组织和血液施加的许多扭曲力直接传递到所述装置。大部分心脏置换装置还利用三叶瓣，其需要绕人造瓣膜的基本上对称的圆柱形支撑以在多年寿命期间进行三个瓣叶的正常打开和闭合。如果这些装置遭遇来自瓣环和其它周围组织的移动和力，那么假体可被压缩和/或扭曲，从而使人造瓣叶发生故障。此外，典型病变的二尖瓣环远大于任何可用的人造瓣膜。随着瓣膜大小增加，瓣叶上的力显著增加，因此仅仅将主动脉假体的大小增加到扩张的二尖瓣环的大小将需要明显更厚、更高的瓣叶，且可能并不可行。除本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于治疗具有自然瓣环和自然瓣叶的人类心瓣的人造心瓣装置，包括：瓣膜支撑件，其具有相对于血流方向的上游区域和下游区域；所述瓣膜支撑件内的人造瓣膜；和具有连接结构和固定部分的锚固构件，所述连接结构在未部署状态下附接至所述瓣膜支撑件，并且所述连接结构的至少一部分在部署状态下相对于所述瓣膜支撑件横向向外延伸，所述固定部分具有多个相互连接的支柱，所述多个支柱限定了环形接合表面，并且所述多个支柱在部署状态下通过所述连接结构所述瓣膜支撑件横向并向外间隔开，其中，所述连接结构的至少一部分相对于血流方向横向延伸，所述固定部分相对于所述连接结构向上游延伸并且通常沿着血流方向延伸，并且所述环形接合表面将所述装置锚固到自然瓣环。

【技术特征摘要】
2013.03.15 US 13/842,785;2013.07.19 US 13/946,552;1.一种用于治疗具有自然瓣环和自然瓣叶的人类心瓣的人造心瓣装置，包括：瓣膜支撑件，其具有相对于血流方向的上游区域和下游区域；所述瓣膜支撑件内的人造瓣膜；和具有连接结构和固定部分的锚固构件，所述连接结构在未部署状态下附接至所述瓣膜支撑件，并且所述连接结构的至少一部分在部署状态下相对于所述瓣膜支撑件横向向外延伸，所述固定部分具有多个相互连接的支柱，所述多个支柱限定了环形接合表面，并且所述多个支柱在部署状态下通过所述连接结构所述瓣膜支撑件横向并向外间隔开，其中，所述连接结构的至少一部分相对于血流方向横向延伸，所述固定部分相对于所述连接结构向上游延伸并且通常沿着血流方向延伸，并且所述环形接合表面将所述装置锚固到自然瓣环。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述瓣膜支撑件的上游区域具有上游端，所述接合表面具有上游端，并且所述瓣膜支撑件的上游端和所述接合表面的上游端处于大致相同的高度。3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述瓣膜支撑件包括内部环形框架，所述固定部分包括在部署状态下与所述内部环形框架径向向外间隔开的外部环形框架。4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述外部环形框架被配置为对所述自然瓣环的内表面施加径向向外的力，使得在心室收缩期间将所述装置固定至所述自然瓣环而没有系链。5.根据权利要求4所述的装置，其中，当所述接合表面对所述自然瓣环的内表面施加径向向外的力时，所述外部环形框架被配置为朝向所述内部环形框架向内偏转。6.根据权利要求3所述的装置，其中，所述内部环形框架和所述外部环形框架在未偏置的膨胀状态下沿纵向方向延伸，并且其中所述外部环形框架可在一定角度范围内偏转，使得所述外部环形框架在部署状态下从所述连接结构朝向所述内部环形框架沿上游方向向内倾斜。7.根据权利要求3所述的装置，其中，所述外部环形框架具有下游端，上游端，并且所述下游端和所述上游端之间的高度为10mm-20mm。8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述外部环形框架具有第一径向柔韧性，所述连接结构具有不同于所述第一柔韧性的第二径向柔韧性，使得所述外部环形框架能够在部署状态下通过一系列角度相对于所述连接结构偏转。9.根据权利要求3所述的装置，其中，在未偏置的部署状态下，所述内部环形框架是第一正圆柱体，所述外部环形框架是围绕所述第一正圆柱体的第二正圆柱体。10.根据权利要求3所述的装置，其中，所述外部环形框架具有多个组织接合元件，所述组织接合元件沿上游方向从所述接合表面向外突出。11.一种用于治疗具有自然瓣环和自然瓣叶的人类心瓣的人造心瓣装置，包括：内部环形框架，其具有相对于血流方向的上游区域和下游区域；所述内部环形框架内的人造瓣膜；和锚固构件，所述锚固构件具有在未部署状态下固定地附接至所述内部环形框架的连接结构和具有互连的支柱的外部环形框架，所述相互连接的支柱限定面向外的接合表面，所述接合表面被配置为接合自然瓣环的向内表面，其中，在部署状态下，所述连接结构使所述外部环形框架与所述内部框架横向间隔开，并且所述接合表面被配置为对所述自然瓣环的内表面施加径向向外的力，使得将所述装置固定到所述自然瓣环上。12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述连接结构附接至所述内部环形框架的下游区域，所述外部环形框架从所述连接结构向上游延伸到至少靠近所述内部环形框架的上游区域的高度，并且所述外部环形框架相对于所述连接结构以横向角度延伸。13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述外部环形框架从所述连接结构沿所述装置的纵向方向向近侧延伸，并且当所述接合表面对所述自然瓣环的内表面施加径向向外的力时，所述外部环形框架被配置为朝向所述内部环形框架沿上游方向向内偏转。14.根据权利要求11所述的装置，其中，所述内部环形框架和所述外部环形框架在未偏置的膨胀状态下沿纵向方向膨胀状态延伸，并且其中所述外部环形框架可在一定角度范围内偏转，使得所述外部环形框架在部署状态下从所述连接结构朝向所述内部环形框架沿上游方向向内倾斜。15.根据权利要求11所述的装置，其中，所述外部环形框架具有下游端，上游端，所述下游端和所述上游端之间的高度为10mm-20mm。16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述外部环形框架被配置为在部署状态下向内偏转。17.根据权利要求11所述的装置，其中，在未偏置的部署状态下，所述内部环形框架是第一正圆柱体，所述外部环形框架是围绕所述第一正圆柱体的第二正圆柱体。18.根据权利要求11所述的装置，其中，所述外部环形框架具有多个组织接合元件，所述多个组织接合元件沿上游方向从所述接合表面向外突出。19.一种用于治疗具有自然瓣环和自然瓣叶的人类心瓣的人造心瓣装置，包括：瓣膜支撑件，其具有围绕纵向轴线延伸的圆柱形内部框架，其中所述瓣膜支撑件具有上游区域和下游区域；位于所述内部框架内的具有多个瓣叶的人造瓣膜；锚固构件，所述锚固构件具有完全围绕所述内部框架的一部分的外部框架，所述外部框架具有在未偏置的部署状态下横向向外的接合表面，其中所述锚固构件弹性地偏置为部署状态，其中所述外部框架与所述内部框架径向地间隔开，并由此所述外部框架被配置为对面向所述瓣膜支撑件的自然瓣环的内表面施加径向向外的力，以确保心瓣装置在没有系链的情况下抵抗心室收缩力；和从所述外部框架的上游端横向向外延伸的心房固定器。20.根据权利要求19所述的装置，其中，所述外部框架包括多个相互连接的多个支柱，所述相互连接的支柱围绕所述外部框架周向延伸。21.根据权利要求20所述的装置，其中，所述相互连接的支柱具有类菱形结构。22.根据权利要求19所述的装置，其中，当所述接合表面接合所述自然瓣环的内表面时，所述外部框架在部署状态下被配置为位于所述自然瓣环和所述内部框架之间。23.根据权利要求19所述的装置，还包括连接到所述外部框架的心房固定器，并且其中所述心房固定器从所述外部框架的上游端横向向外延伸。24.根据权利要求19所述的装置，还包括从所述接合表面向外突出的多个接合元件。25.一种用于治疗具有自然瓣环和自然瓣叶的人类心瓣的人造心瓣装置，包括：内部圆柱形框架，其具有相对于血流方向的上游区域和下游区域，其中内部圆柱形框架被配置为固定人造瓣膜；连接结构，其附接至内部圆柱形框架；和外部圆柱形框架，其具有相互连接的支柱，所述相互连接的支柱限定面向外的接合表面，所述接合表面被配置为接合自然瓣环的向内表面，其中，在部署状态下，所述连接结构使所述外部圆柱形框架与所述内部圆柱形框架横向分开并向外间隔开，使得所述接合表面被配置为对所述自然瓣环的内表面施加径向向外的力，以将所述装置固定至所述自然瓣环状，其中在未部署状态下，所述连接结构将所述内部圆柱形框架固定地连接至所述外部圆柱形框架。26.根据权利要求25所述的装置，其中，在未偏置的膨胀状态下，所述内部圆柱形框架具有第一直径，并且所述外部圆柱形框架具有大于所述第一直径的第二直径。27.根据权利要求26所述的装置，其中，所述内部圆柱形框架和所述外部圆柱形框架分别是第一正圆柱体和第二正圆柱体。28.根据权利要求25所述的装置，其中，所述外部圆柱形框架包括多个相互连接的支柱，所述相互连接的支柱围绕所述外部圆柱形框架周向延伸。29.根据权利要求28所述的装置，其中，所述相互连接的支柱具有类菱形结构。30.根据权利要求25所述的装置，还包括耦接至所述外部圆柱形框架的心房固定器，并且其中所述心房固定器从所述外部圆柱形框架的上游端横向向外延伸。31.一种用于治疗具有自然瓣环和自然瓣叶的人类心瓣的人造心瓣装置，包括：瓣膜支撑件，其具有相对于血流方向的上游区域和下游区域；瓣膜支撑件的上游区域内的人造瓣膜；和锚固构件，其具有连接结构和固定部分，所述连接结构附接至所述瓣膜支撑件的下游区域，所述连接结构的至少一部分在部署状态下相对于所述瓣膜支撑件横向向外延伸，所述固定部分在部署状态下通过所述连接结构与所述瓣膜支撑件横向间隔开，其中，所述固定部分具有多个相互连接的支柱，所述支柱限定环形接合表面，所述环形接合表面大体上沿血流方向相对所述连接结构成某一横向角度向上游延伸，并且其中所述环形接合表面将所述装置锚固至所述自然瓣环。32.根据权利要求31所述的装置，其中，所述瓣膜支撑件的上游区域具有上游端，所述接合表面具有上游端，所述瓣膜支撑件的上游端和所述接合表面的上游端处于大致相同的高度。33.根据权利要求31所述的装置，其中，所述瓣膜支撑件包括内部环形框架，所述固定部分包括在部署状态下与所述内部环形框架径向向外间隔开的外部环形框架。34.根据权利要求33所述的装置，其中，所述外部环形框架被配置为对所述自然瓣环的内表面施加径向向外的力，使得在心室收缩期间将所述装置固定至所述自然瓣环而没有系链。35.根据权利要求34所述的装置，其中，当所述接合表面对所述自然瓣环的内表面...

【专利技术属性】
技术研发人员：约翰·莫里斯，马特·麦克林，莫林·本辛，让皮埃尔·杜里，汉森·吉福德，卡蒂·宮城，大卫·杰瑞·斯科特，大卫·特拉斯克，克斯汀·梵雷，
申请(专利权)人：托尔福公司，
类型：发明
国别省市：美国,US