人造心瓣装置、人造二尖瓣以及相关系统和方法制造方法及图纸

本文公开了用于自然心瓣的经皮置换的人造心瓣装置以及相关系统和方法。根据本技术的特定实施例配置的人造心瓣装置可包含具有上游部分的锚固部件，所述上游部分被配置成与所述自然心瓣的瓣环上或附近的组织接合且变形为非圆形形状以顺应所述组织。所述装置还可包含耦接到所述锚固部件且被配置成支撑人造瓣膜的经机械隔离的瓣膜支撑件。所述装置还可包含心房延伸部件，所述心房延伸部件从所述锚固部件的所述上游部分向外径向地延伸且可变形但是基本上不使所述锚固部件变形。在一些实施例中，所述锚固部件的所述上游部分和所述延伸部件可变形，而所述瓣膜支撑件保持足够稳定。

Artificial Heart Valve Device, Artificial Mitral Valve and Related Systems and Methods

This paper discloses a prosthetic heart valve device for percutaneous replacement of natural heart valves and related systems and methods. An artificial heart valve device configured in accordance with a specific embodiment of the technology may include an anchoring member having an upstream portion configured to engage tissue on or near the annulus of the natural heart valve and deformed into a non-circular shape to conform to the tissue. The device may also include a mechanically isolated valve support coupled to the anchoring component and configured to support the artificial valve. The device may also include an atrial extension component that extends radially outward from the upstream portion of the anchoring component and can be deformed, but basically does not deform the anchoring component. In some embodiments, the upstream portion and the extension portion of the anchoring component can be deformed while the valve support remains sufficiently stable.

【技术实现步骤摘要】
人造心瓣装置、人造二尖瓣以及相关系统和方法本申请是申请日为2014年3月14日，申请号为201480012129.2，专利技术名称为“人造心瓣装置、人造二尖瓣以及相关系统和方法”的申请的分案申请。对相关申请的交叉引用本申请是2013年7月19日提交的标题是“人造心瓣装置、人造二尖瓣以及相关系统和方法(PROSTHETICHEARTVALVEDEVICES,PROSTHETICMITRALVALVESANDASSOCIATEDSYSTEMSANDMETHODS)”的第13/946,552号美国专利申请的部分接续申请，第13/946,552号美国专利申请是2013年3月15日提交的标题是“人造心瓣装置、人造二尖瓣以及相关系统和方法(PROSTHETICHEARTVALVEDEVICES,PROSTHETICMITRALVALVESANDASSOCIATEDSYSTEMSANDMETHODS)”的第13/842,785号美国专利申请的部分接续申请，第13/842,785号美国专利申请是2012年10月19日提交的标题是“人造心瓣装置、人造二尖瓣以及相关系统和方法(PROSTHETICHEARTVALVEDEVICES,PROSTHETICMITRALVALVESANDASSOCIATEDSYSTEMSANDMETHODS)”的第PCT/US2012/61219号国际申请的部分接续申请，第PCT/US2012/61219号国际申请要求2012年3月1日提交的标题是“用于二尖瓣置换的系统(SYSTEMFORMITRALVALVEREPLACEMENT)”的第61/605,699号美国临时专利申请和2011年10月19提交的标题是“用于二尖瓣置换的顺应系统(CONFORMABLESYSTEMFORMITRALVALVEREPLACEMENT)”的第61/549,044号美国临时专利申请的优先权，所述申请的全部公开内容以引用方式并入本文。本申请还要求2013年10月31日提交的标题是“人造心瓣装置(PROSTHETICHEARTVALVEDEVICE)”的第61/898,345号美国临时专利申请，所述临时专利申请的全部公开内容以引用方式并入本文。本申请并有以下专利申请的主题：(1)2012年6月21日提交的标题是“人造心瓣装置以及相关系统和方法(PROSTHETICHEARTVALVEDEVICESANDASSOCIATEDSYSTEMSANDMETHODS)”的第PCT/US2012/043636号国际专利申请；(2)2011年10月19日提交的标题是“用于二尖瓣置换的系统(SYSTEMFORMITRALVALVEREPLACEMENT)”的第61/549,037号美国临时专利申请；和(3)2012年10月19日提交的标题是“用于心瓣置换的装置、系统和方法(DEVICES,SYSTEMSANDMETHODSFORHEARTVALVEREPLACEMENT)”的第PCT/US2012/61215号国际专利申请，所述申请的全部内容以引用的方式并入。
本技术大致上涉及人造心瓣装置。特定地说，几个实施例涉及用于自然二尖瓣的经皮修复和/或置换的人造二尖瓣和装置以及相关系统和方法。
技术介绍
影响二尖瓣的正常机能的状况包含例如二尖瓣逆流、二尖瓣脱垂和二尖瓣狭窄。二尖瓣逆流是心脏病，其中二尖瓣的瓣叶在峰值收缩压力下未能接牢成对接，从而造成血液从左心室异常泄漏到左心房中。存在可影响二尖瓣瓣叶的正常闭合的多个结构因素。例如，患有心脏病的许多患者经历了心肌扩张，从而造成二尖瓣瓣环扩大。二尖瓣瓣环的扩大造成瓣叶在心脏收缩期间难以接牢。腱索、将乳头肌连接到二尖瓣瓣叶的下侧的肌腱的拉伸或撕裂，也可影响二尖瓣瓣环的正常闭合。例如，断裂的腱索可使瓣叶由于瓣叶上的张力不足而脱垂到左心房中。当例如由于局部缺血而危害到乳头肌的机能时还可发生异常回流。在心脏收缩期间随着左心室收缩，受影响的乳头肌不会充分收缩来实现正常闭合。二尖瓣脱垂，或当二尖瓣瓣叶向上异常凸起到左心房中时，引起二尖瓣的行为不规则且还可造成二尖瓣逆流。二尖瓣的正常机能还可受二尖瓣狭窄或二尖瓣口变窄的影响，这使心脏舒张时左心室的填充受阻。通常，对二尖瓣逆流的治疗涉及利尿剂和/或血管舒张药的应用以减少回流到左心房中的血液量。其它手术涉及用于瓣膜的修复或置换的手术方法(开放的和血管内的。例如，典型的修复方法涉及收紧或切除扩张瓣环的部分。瓣环的收紧已通过植入环状或瓣周环状环来完成，所述环状或瓣周环状环通常固定到瓣环或周围组织。其它修复手术还涉及瓣叶缝合或裁剪成彼此部分对接。替代地，侵入性较大的手术涉及整个瓣膜自身的置换，其中机械瓣膜或生物组织被植入到心脏中来代替二尖瓣。这些侵入性手术常规上是通过大型开胸手术而进行且因此极为痛苦、具有较高发病率且需要长的恢复期。然而，运用许多修复和置换手术，装置的持久性或瓣膜成形术环或置换瓣膜的大小不正常可给患者造成另外的问题。此外，许多修复手术在很大程度上取决于心外科医生的技术，其中缝合放置不当或不准确可影响手术的成败。近年来已经研发出了主动脉瓣膜置换的侵入性较小的方法。预组装的经皮人造瓣膜的实例包含例如来自Medtronic/CorevalveInc.(美国加州尔湾市)的CoreValve系统和来自EdwardsLifesciences(美国加州尔湾市)的瓣膜。两种瓣膜系统均包含容置三瓣叶人造生物瓣膜的可膨胀框架。所述框架膨胀成适合基本上对称、圆形且刚性的主动脉瓣环。此使输送配置中的可膨胀框架在主动脉瓣环处具有对称的圆形形状，适合于支撑三瓣叶人造瓣膜(其需要此对称性以正常接牢人造瓣叶)。因此，主动脉瓣膜构造有助于容置置换瓣膜的可膨胀框架，因为主动脉瓣膜构造基本上是均匀、对称且相当硬的。与主动脉瓣膜置换相比，二尖瓣置换面临独特的构造障碍，从而使经皮二尖瓣置换比主动脉瓣膜置换明显更有挑战性。首先，不同于相对对称且均匀的主动脉瓣膜，二尖瓣环具有非圆形D状或肾脏状形状，其中非平坦、鞍状几何体通常不具有对称性。此不可预测性使得难以设计能够顺应二尖瓣环的二尖瓣假体。假体与自然瓣叶和/或瓣环之间未紧密贴合可在其中留有间隙，从而通过这些间隙产生血液回流。圆柱形瓣膜假体的放置例如可在自然瓣膜的连合区域中留有间隙，从而潜在地造成所述区域中的瓣周泄漏。针对经皮主动脉瓣膜置换研发的当前人造瓣膜并不适用于适应二尖瓣的变化。首先，许多这样的装置需要在接触瓣环和/或瓣叶的装置结构与支撑人造瓣膜的装置结构之间进行直接的结构连接。在几个装置中，支撑人造瓣膜的相同支架柱还接触瓣环或其它周围组织，从而将在每一次心脏循环期间随着心脏收缩而由组织和血液施加的许多扭曲力直接传递到所述装置。大部分心脏置换装置还利用三叶瓣，其需要绕人造瓣膜的基本上对称的圆柱形支撑以在多年寿命期间进行三个瓣叶的正常打开和闭合。如果这些装置遭遇来自瓣环和其它周围组织的移动和力，那么假体可被压缩和/或扭曲，从而使人造瓣叶发生故障。此外，典型病变的二尖瓣环远大于任何可用的人造瓣膜。随着瓣膜大小增加，瓣叶上的力显著增加，因此仅仅将主动脉假体的大小增加到扩张的二尖瓣环的大小将需要明显更厚、更高的瓣叶，且可能并不可行。除本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于治疗具有自然瓣环和自然瓣叶的自然心瓣的人造心瓣装置，其包括：瓣膜支撑件，其具有相对于通过人类心脏的自然心瓣的血流方向的上游区域和下游区域，所述上游区域被配置为支撑人造瓣膜，所述人造瓣膜具有多个瓣叶且具有未变形的形状，其中所述瓣叶充分接牢以防止通过人造瓣膜回流；和锚固部件，其布置在所述瓣膜支撑件周围且包括连接结构和固定部分，所述连接结构具有连接至所述瓣膜支撑件下游区域的内端、连接至所述固定部分的外端、和在内端和外端之间的中间部分，所述中间部分沿相对于血流方向的横向方向从所述瓣膜支撑件向外张开，所述固定部分具有面向外的接合表面，所述接合表面被配置为接合在自然心脏瓣膜的自然瓣环上或下方的植入部位处的组织，所述接合表面沿不同于所述连接结构的横向方向的纵向方向延伸，所述固定部分具有处于未偏置状态的第一横截面形状，并且可变形为第二横截面形状以适应部署状态下的植入部位处的组织的形状，其中所述锚定构件的所述固定部分被配置为对自然瓣膜环施加径向向外的力，以防止所述人造心瓣装置沿上游方向移动，其中，所述锚固部件的所述固定部分与所述瓣膜支撑件的上游区域机械地隔离，以使得当所述锚固构件变形为第二横截面形状时，所述瓣膜支撑件的上游区域维持所述未变形的形状；其中，所述固定部分包括覆盖其朝向内表面的套罩，所述瓣膜支撑件包括围绕所述瓣膜支撑件延伸的管状瓣膜盖罩，所述套罩连接至所述瓣膜盖罩以抑制其间的血液流动；和其中，所述瓣膜支撑件包括第一圆柱体，所述固定部分包括第二圆柱体，在膨胀配置中，所述第二圆柱体的直径大于所述第一圆柱的直径。...

【技术特征摘要】
2013.03.15 US 13/842,785;2013.07.19 US 13/946,552;1.一种用于治疗具有自然瓣环和自然瓣叶的自然心瓣的人造心瓣装置，其包括：瓣膜支撑件，其具有相对于通过人类心脏的自然心瓣的血流方向的上游区域和下游区域，所述上游区域被配置为支撑人造瓣膜，所述人造瓣膜具有多个瓣叶且具有未变形的形状，其中所述瓣叶充分接牢以防止通过人造瓣膜回流；和锚固部件，其布置在所述瓣膜支撑件周围且包括连接结构和固定部分，所述连接结构具有连接至所述瓣膜支撑件下游区域的内端、连接至所述固定部分的外端、和在内端和外端之间的中间部分，所述中间部分沿相对于血流方向的横向方向从所述瓣膜支撑件向外张开，所述固定部分具有面向外的接合表面，所述接合表面被配置为接合在自然心脏瓣膜的自然瓣环上或下方的植入部位处的组织，所述接合表面沿不同于所述连接结构的横向方向的纵向方向延伸，所述固定部分具有处于未偏置状态的第一横截面形状，并且可变形为第二横截面形状以适应部署状态下的植入部位处的组织的形状，其中所述锚定构件的所述固定部分被配置为对自然瓣膜环施加径向向外的力，以防止所述人造心瓣装置沿上游方向移动，其中，所述锚固部件的所述固定部分与所述瓣膜支撑件的上游区域机械地隔离，以使得当所述锚固构件变形为第二横截面形状时，所述瓣膜支撑件的上游区域维持所述未变形的形状；其中，所述固定部分包括覆盖其朝向内表面的套罩，所述瓣膜支撑件包括围绕所述瓣膜支撑件延伸的管状瓣膜盖罩，所述套罩连接至所述瓣膜盖罩以抑制其间的血液流动；和其中，所述瓣膜支撑件包括第一圆柱体，所述固定部分包括第二圆柱体，在膨胀配置中，所述第二圆柱体的直径大于所述第一圆柱的直径。2.根据权利要求1所述的人造心瓣装置，其中，所述连接结构包括网状物，所述网状物在所述瓣膜支撑件和所述固定部分之间延伸。3.根据权利要求1所述的人造心瓣装置，其中：所述固定部分包括第一框架和套罩，所述第一框架具有限定内表面和面向外的接合表面的金属支柱，所述套罩覆盖所述第一框架的内表面；所述瓣膜支撑件包括圆柱形的第二框架，所述第二框架具有金属支柱和围绕所述瓣膜支撑件延伸的瓣膜盖罩；和所述连接结构包括从所述瓣膜支撑件横向延伸到所述固定部分的金属支柱。4.根据权利要求1所述的人造心瓣装置，其中，当所述锚固部件位于植入部位时，从所述瓣膜支撑件向外张开的所述连接结构的中间部分被配置为完全布置在所述自然瓣环的下游。5.根据权利要求1所述的人造心瓣装置，其中，所述连接结构的外端是上游端，当所述锚固构件位于植入部位时，所述上游端被配置为放在所述自然瓣环的下方。6.根据权利要求1所述的人造心瓣装置，其中，所述锚固构件被配置为抵抗心室收缩期间的力将所述人造心瓣装置固定在所述自然瓣环中。7.根据权利要求1所述的人造心瓣装置，其中，所述锚固构件还包括从所述固定部分突出的组织接合元件，并且所述锚固构件被配置为接合所述自然瓣环的下游表面上的组织，以使在心室收缩期间抵抗所述人造心瓣装置的上游力是由抵抗所述自然瓣环产生的向上的力、所述固定部分和所述自然瓣环之间的摩擦以及组织接合元件同自然组织的接合的组合抵抗。8.根据权利要求1所述的人造心瓣装置，其中，面向外的所述接合表面延伸所沿的纵向方向平行于所述锚固构件的纵轴。9.根据权利要求1所述的人造心瓣装置，其中，面向外的所述接合表面沿上游方向上向内逐渐变细。10.根据权利要求1所述的人造心瓣装置，其中，所述连接结构包括多个支柱，每个所述支柱具有连接至所述瓣膜支撑件的内端和连接至所述锚固构件的外端。11.根据权利要求1所述的人造心瓣装置，其中，面向外的所述接合表面可相对于所述连接结构在一定角度范围内偏转。12.一种用于置换具有瓣环和自然瓣叶的自然瓣膜的人造装置，所述人造装置被配置为从摺叠配置移动为膨胀配置，所述人造装置包括：径向可折叠的瓣膜支撑件，所述瓣膜支撑件具有纵轴和处于膨胀配置的内腔；由所述瓣膜支撑件承载的多个瓣叶，其被配置为允许血液沿下游方向流过内腔，并且当所述瓣膜支撑件处于膨胀配置时阻止流体沿上游方向流过内腔；外部件，在膨胀配置中，所述外部件具有连接到所述瓣膜支撑件的下游部分的下游部分和上游部分，所述外部件的上游部分是是处于未偏置的膨胀状态下的环形框架，所述环形框架径向地朝向所述瓣膜支撑件向外隔开，以使所述外部件上游部分的内壁与所述瓣膜支撑件分离，所述外部件的上游部分具有面向侧面的外壁并且在处于膨胀配置时被配置为对着所述自然瓣叶面向内的表面施加向外的力，所述外部件被配置为至少部分地符合所述瓣环的非圆形形状；和从所述外部件的上游部分的上游区域延伸出来的心房固定器，其偏置为部署的形状，其中所述心房固定器从所述外部件的上游区域径向向外延伸，并被配置为阻止所述人造装置的下游运动。13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述外部件的上游部分的所述外壁在至少基本上沿所述瓣膜支撑件的内腔方向的方向上延伸，并且所述心房固定器相对于所述外壁横向地延伸。14.根据权利要求12所述的装置，其中，在所述部署的形状中，所述心房固定器包括凸缘，所述凸缘被配置为在所述自然瓣环的心房侧上方延伸并且与所述自然瓣环的超环状表面接合。15.根据权利要求12所述的装置，其中，在所述部署的形状中，所述心房固定器被配置为：相对于所述外部件的上游部分的所述外壁横向地延伸；以及在心脏的心房中与超环状表面接合，从而抑制所述人造装置的下游运动。16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述心房固定器包括由所述外部件的延伸部形成的金属框架。17.根据权利要求15所述的装置，其中，所述外部件的上游部分的所述外壁包括垂直部分，所述垂直部分被配置为在膨胀配置中接合所述自然瓣环的面向内的表面。18.根据权利要求12所述的装置，其中，在膨胀配置中，所述外部件的下游部分被配置为定位在所述自然瓣环的下游，所述外部件的上游部分的外壁被配置为与所述自然瓣环面向内的表面并置。19.根据权利要求12所述的装置，其中，在膨胀配置中，所述外部件的下游部分从所述瓣膜支撑件的下游区域径向地向外张开，以及所述外部件的上游部分包括围绕所述瓣膜支撑件同心定位的圆柱形环，所述圆柱形环具有第二直径。20.根据权利要求12所述的设备，其中，在膨胀配置中：所述外部件的上游部分包括围绕所述瓣膜支撑件同心定位的圆柱形环；以及所述心房固定器包括从上游部分的上游端横向延伸的凸缘。21.根据权利要求12所述的装置，其中，所述瓣膜支撑件包括圆柱形框架，所述框架的横截面为圆形。22.一种用于置换具有瓣环和自然瓣叶的自然二尖瓣的人造装置，所述人造装置被配置成从摺叠配置移动为膨胀配置，并且所述人造装置包括：瓣膜支撑件，所述瓣膜支撑件具有下游区域，上游区域，以及在所述膨胀配置中具有沿纵向方向的内腔；由所述瓣膜支撑件承载的多个瓣叶，其被配置为允许血液沿下游方向流过所述内腔，并且当所述瓣膜支撑件处于膨胀配置时阻止流体沿上游方向流过所述内腔；外部件，在所述瓣膜支撑件的下游区域处所述外部件和所述瓣膜支撑件相对于彼此联接，所述外部件具有处于未偏置的膨胀状态下的环形框架，其中，当处于膨胀配置时，(a)所述环形框架具有与所述瓣膜支撑件间隔开的上游区域，以及(b)所述环形框架具有面向外的接合表面，所述接合表面被配置为对所述自然瓣叶施加向外的力；和心房固定器，其中，在膨胀配置中，所述心房固定器相对于面向外的所述接合表面横向地延伸，并且被配置为接触心脏心房中的自然二尖瓣环的超环状表面。23.根据权利要求22所述的装置，其中，在膨胀配置中：所述环形框架的面向外的所述接合表面沿着所述内腔的纵向方向延伸；以及所述心房固定器包括具有金属框架的凸缘，所述金属框架被配置为抑制所述人造装置的下游运动。24.根据权利要求22所述的装置，其中，所述环形框架的面向外的所述接合表面包括垂直部分，所述垂直部分被配置为在膨胀配置中接合所述自然瓣环的面向内的表面。25.根据权利要求22所述的装置，其中，所述外部件还包括连接到所述瓣膜支撑件的下游区域的连接结构，并且其中所述环形框架从所述连接结构延伸。26.根据权利要求22所述的装置，其中，在膨胀配置中，所述环形框架从瓣膜支撑件同心地向外定位，并且所述心房固定器从环形框架的上游区域径向向外突出，并且其中所述心房固定器包括金属结构，所述金属结构被配置为抑制所述人造装置的下游运动。27.根据权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：约翰·莫里斯，马特·麦克林，莫林·本辛，让皮埃尔·杜里，汉森·吉福德，卡蒂·宮城，大卫·杰瑞·斯科特，大卫·特拉斯克，克斯汀·梵雷，
申请(专利权)人：托尔福公司，
类型：发明
国别省市：美国,US