可植入心脏瓣膜装置、二尖瓣修复装置以及相关系统和方法制造方法及图纸

一种用于修复天然二尖瓣的修复装置(101)，所述天然二尖瓣具有介于左心房和左心室之间的前叶和后叶，所述修复装置包括具有收缩构型和扩展构型的支持结构(110)，以及附属物(135)，例如从支持结构扩展的围裙部或翼部。在收缩构型中，支持结构的尺寸被设计为在左心室的壁和腱索之间的后叶之下被插入。在扩展构型中，支持结构被配置为以一距离相对于左心室的后壁前向突出，所述距离足以定位所述后叶的至少一部分为朝向所述前叶，并且所述附属物被配置为朝向前叶扩展超出后叶的边缘。

【技术实现步骤摘要】
可植入心脏瓣膜装置、二尖瓣修复装置以及相关系统和方法本申请是第201680048465.1号中国专利技术专利申请的分案申请。该中国专利技术专利申请基于国际申请PCT/US2016/047831，申请日为2016年8月19日，专利技术名称为“可植入心脏瓣膜装置、二尖瓣修复装置以及相关系统和方法”。对相关申请的交互引用本申请要求2013年3月20日提交的美国临时专利申请号为61/825,491，名称为“IMPLANTABLEHEARTVALVEDEVICES,MITRALVALVEREPAIRDEVICESANDASSOCIATEDSYSTEMSANDMETHODS”的优先权，其以引用方式被全部合并于此。
本专利技术的技术大体上涉及可植入心脏瓣膜装置。具体而言，几个实施例涉及用于天然二尖瓣的透皮修复的二尖瓣装置以及用于天然二尖瓣的修复和/或替换的相关系统和方法。
技术介绍
影响二尖瓣正常功能的状况例如包括二尖瓣反流、二尖瓣脱垂和二尖瓣狭窄。二尖瓣反流是心脏疾病其中二尖瓣的瓣叶不能在峰收缩压闭合成对合，而使得血液从左心室异常泄漏至左心房中。存在许多可能影响二尖瓣瓣叶正确闭合的结构性因素。导致二尖瓣瓣叶隔开的一个结构因素是心脏肌肉的扩张。图1A是显示二尖瓣前叶(AMVL)和二尖瓣后叶(PMVL)之间的正常闭合(coaptation)的天然二尖瓣的示意图，图1B是伴随心肌梗塞的天然二尖瓣的示意图，其扩张心室游离壁至二尖瓣返流的程度。功能性二尖瓣疾病的特征在于左心室扩张和二尖瓣环的共存的扩大。如图1B所示，放大的环将前叶和后叶的自由缘彼此隔离，使得二尖瓣叶不能正常闭合。放大的左心室也使乳头肌远离二尖瓣环位移。因为腱索是固定长度的，乳头状位移的位移可引起“束缚”效果，其同样还会防止二尖瓣叶的正常闭合。因此，心脏肌肉的扩张可能会导致二尖瓣反流。可导致异常回流的另一个结构性因素是因缺血或其他条件的而遭受的乳头肌功能损害。随着左心室在心脏收缩期期间收缩，受影响的乳头肌并未充分地收缩以实现瓣膜的正确闭合。这反过来会导致二尖瓣反流。治疗二尖瓣反流涉及应用利尿药和/或血管舒张药以便减少血液回流入左心房的量。其他方法已经涉及用于修复或替换瓣膜的(开放和血管内)手术方案。通过大的开放性开胸术或是更少侵入性的通过经皮途径完成的置换术都可以是有效的，但也存在移植人工瓣膜的妥协。例如，人工机械瓣膜需要终其一生的抗凝治疗，并有中风或出血的风险。此外，人工组织瓣膜具有有限的寿命，例如，超过12年或15年，最终会损耗殆尽。因此，瓣膜置换手术有几个缺点。二尖瓣替换术同样设置了独特的解剖障碍，其使得透皮二尖瓣替换比例如主动脉瓣替换等其他瓣膜替换术明显更有挑战性。首先，主动脉瓣是相对对称和均匀的，但相反的，二尖瓣膜环具有非圆的D形状或肾样形状，并为经常缺少对称性的非平面的马鞍样几何结构。这种不可预测性造成难以设计具有恰当贴合二尖瓣膜环的二尖瓣假体。假体和天然瓣叶和/或瓣膜环之间缺少紧密配合可能在其中留下允许血液经其回流的间隙。例如，安置圆柱状瓣膜假体可能在天然瓣膜的接索区中留下间隙，其引起这些区域内的瓣周泄漏。因此，二尖瓣的解剖学结构增加了二尖瓣置换程序和设备的难度。除其改变每次心跳过程中的大小的不规则、不可预测形状之外，二尖瓣膜环还缺少来自周围组织的径向支撑。例如，主动脉瓣被纤维弹性组织完全包围，这为将人工瓣膜固定在天然主动脉瓣处提供了良好的支撑。在另一方面，二尖瓣仅由肌肉组织束缚在外壁上。二尖瓣内壁由薄血管壁束缚，该薄血管壁将二尖瓣膜环与主动脉流出道的内在部分分隔。因此，在二尖瓣膜环上的显著径向力，如由扩张性支架假体所施加的力，可能会导致主动脉流出道的内在部分损害。典型的二尖瓣修复方法都涉及到收紧或切除扩张了的环的部分。已经通过植入通常被固定至瓣膜环或周围组织的瓣膜环圈(annularring)或围瓣膜环圈(peri-annularring)，完成瓣膜环收紧。其他修复手术还涉及将瓣叶缝合或修剪成彼此局部对合。例如，Evalve(雅培血管)在瓣叶未能闭合的区域将两个二尖瓣瓣叶夹在一起以由此减少或消除反流。二尖瓣修复术已被证明有效，尤其是对患者的退行性疾病。修复手术通常涉及切除和缝纫瓣叶的部分，以优化它们的形状和修理任何撕裂腱索，并且此种手术通常包括瓣膜成形术环的放置以用减少环的前-后尺寸的方式收缩环的整个圆周。避免与手术相关的创伤、并发症和恢复过程的开发用于经皮二尖瓣环成形术的努力都引向了用于经由冠状窦来收紧环的装置和方法或用于通过植入由拉紧缝合线或金属丝连接的螺钉或锚来收紧环的装置和方法。在操作中，拉紧线拖动锚彼此靠近以收紧(即，拉)环的区域更靠近在一起。以前提出的另外的技术包括在环的前部和后部区域植入配对锚并将它们拉在一起，并且利用RF能量来收缩环组织，等等。然而，所有的这些经皮瓣环成形方法到目前为止还没有有意义的临床或商业上的成功，这至少部分是由于改变天然环形状所需的力，其是相对坚硬且由于心室压力而受到显著负荷。另外，许多外科修复手术高度依赖于心外科医生的技巧，其中不良或不精确放置的缝合线可能影响手术成功。总体而言，许多二尖瓣修复和置换术由于不当的大小或瓣膜的磨损具有有限的耐久性。鉴于与当前方法相关的难题，例如，在患有功能性二尖瓣病变的患者中仍有对用于治疗机能不良的心脏瓣膜的简单的、有效的和侵入性低的装置和方法的需求。
技术实现思路
至少一些实施例是针对修复具有介于左心房和左心室之间的前叶和后叶的天然二尖瓣的方法。具有支持结构的修复装置可以被植入在后叶的下方。支持结构可以压靠在后叶的下侧的一部分上并由此朝向前叶推动后叶的至少一部分。在一些实施方案中，修复具有介于左心房和左心室之间的前叶和后叶的天然二尖瓣的方法包括：在左心室中将修复装置定位在后叶的下方，位于左心室的壁和腱索之间。所述修复装置可以接合后叶的下侧，使得后叶的一部分朝向所述前叶移动。在一些实施方案中，所述修复装置可以进一步包括附属物(appendage)，该附属物向下扩展(即，悬挂)超出后叶的边缘并且使后叶更靠近前叶。至少一些实施例涉及用于修复患者的天然瓣膜的方法，且包括将心脏瓣膜修复装置定位在连接至腱索的至少一个瓣叶的后面的环下位置(subannularposition)处。修复装置具有在未扩张构型中的支持结构。扩张环下位置处的支持结构，使得支持结构接合心脏壁的内表面和瓣叶的面向下游的表面。修复装置被配置为重新定位瓣叶到至少部分封闭的位置并支撑瓣叶以影响天然瓣膜的功能。在一些实施方案中，修复装置被配置为通过支撑瓣叶来改善天然瓣膜的功能。在一些实施方案中，用于修复具有介于左心房和左心室之间的前叶和后叶的天然二尖瓣的修复装置包括支持结构，该支持结构具有：(a)收缩构型，在该构型中支持结构的尺寸被设计为将在左心室的壁和腱索之间的后叶之下被插入，和(b)扩展构型，在该构型中支持结构以一距离相对于左心室的后壁向前突出，该距离足以将后叶的至少一部分定位为充分地朝向前叶以改善后叶和前叶的闭合(coaptation)。<本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于修复天然二尖瓣的修复装置，所述天然二尖瓣具有左心房和左心室之间的前叶和后叶，所述修复装置包括：/n支持结构，具有：(a)收缩构型，在其中所述支持结构的尺寸被设计为在左心室的壁和腱索之间的后叶之下被插入，和(b)扩展构型，在其中所述支持结构以一距离相对于所述左心室的后壁向前突出，所述距离足以将所述后叶的至少一部分定位为朝向所述前叶以充分地改善所述后叶和所述前叶的闭合；以及/n附属物，其中，在扩展构型中，所述附属物朝向所述前叶扩展超出所述后叶的边缘。/n

【技术特征摘要】
20150821 US 62/208,4581.一种用于修复天然二尖瓣的修复装置，所述天然二尖瓣具有左心房和左心室之间的前叶和后叶，所述修复装置包括：
支持结构，具有：(a)收缩构型，在其中所述支持结构的尺寸被设计为在左心室的壁和腱索之间的后叶之下被插入，和(b)扩展构型，在其中所述支持结构以一距离相对于所述左心室的后壁向前突出，所述距离足以将所述后叶的至少一部分定位为朝向所述前叶以充分地改善所述后叶和所述前叶的闭合；以及
附属物，其中，在扩展构型中，所述附属物朝向所述前叶扩展超出所述后叶的边缘。


2.如权利要求1所述的修复装置，其中所述支持结构包括被配置为推动所述瓣叶的至少一部分朝向所述天然瓣膜的相对瓣叶的扩展单元。


3.如权利要求2所述的修复装置，其中所述扩展单元从收缩构型可扩张到扩张构型。

【专利技术属性】
技术研发人员：汉森·吉福德三世，
申请(专利权)人：托尔福公司，
类型：发明
国别省市：美国;US