一种新霉素制备过程的工艺控制方法技术

本发明专利技术涉及一种新霉素制备过程的工艺控制方法，所述方法为通过HPLC方法对放罐时发酵液中新霉素C组分含量的测定，来实现对提取工艺节点的控制。找到发酵液中新霉素C组分含量与经普通提取工艺获得的成品中新霉素C组分的含量规律，并将这种规律应用到不同提取工艺的选择中，可以按照生产需求进行不同质量标准产品的生产，对于C组分高的发酵液，由于预先检测后，采用了分段收集工艺后，可以提取到部分高质量的硫酸新霉素粉，并达到降低生产成本的目的。

A process control method of neomycin preparation

【技术实现步骤摘要】
一种新霉素制备过程的工艺控制方法
本专利技术属于硫酸新霉素发酵液杂质
，特别涉及一种新霉素制备过程的工艺控制方法。
技术介绍
硫酸新霉素的主要组成成分为硫酸根，新霉素B，新霉素A和新霉素C，其中新霉素C虽然效价较高，但毒性也较高，因此需要控制新霉素C组分的占比。在成品中相关物质所占的百分比限度如下表1。表1成分限度(EP)限度(CP)新霉素C3％-15％-新霉素A≤2％≤2％其他各杂质≤5％-在过去的生产中，我们进行了成品的新霉素C组分的检测，但是并没有对发酵过程中发酵液的新霉素C组分进行检测，导致所有发酵液都需经过普通提取工艺进行处理，再最终测定新霉素C组分含量后才能确定该产品是符合EP标准或者是符合CP标准。药典规定见表1。在我们将HPLC方法应用于发酵液中新霉素C组分的含量测定后，可以观察发酵液中新霉素C组分含量与成品中新霉素C组分含量本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种新霉素制备过程的工艺控制方法，其特征在于，所述方法为通过HPLC方法对放罐时发酵液中新霉素C组分含量的测定，来实现对提取工艺节点的控制。/n

【技术特征摘要】
1.一种新霉素制备过程的工艺控制方法，其特征在于，所述方法为通过HPLC方法对放罐时发酵液中新霉素C组分含量的测定，来实现对提取工艺节点的控制。


2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：发酵液中新霉素C组分百分含量低于18％，经过普通提取工艺进行后续生产工序即可保证成品新霉素C组分百分含量在15％以下；对于发酵液中新霉素C组分高于18％的批次，可采用改进的提取工艺，即通过收集普通提取工艺中6000-8000L后的解析液再进行后续生产工序，使成品新霉素C组分百分含量在15％以下。


3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于：新霉素是采用弗氏链霉菌发酵得到新霉素发酵液，发酵液通过阳树脂吸附得到饱和树脂，饱和树脂以后的普通提取工艺包括以下步骤：
S1:将合格的饱和树脂压到阳离子交换柱内；
S2:树脂的洗涤：
S3:解吸及脱色：
S3.1：解吸时采用阳柱串阴柱的串联方式；
S3.2：浓度为2.5-3.0mol/L的解吸氨溶液进行解析，流量控制在600-1500L/h，出现新霉素后，当效价大于1000μ/ml时开始收集解吸液，当效价低于4000μ/ml时停止收集。


4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述步骤S3.1解吸时采用2-4根阳柱串一根阴柱的串联方式。


5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述步骤S2树脂的洗涤具体包括以下步骤：
S2.1：用饮用水将树脂反冲洗15-20分钟；
S2.2：输送洗涤剂，洗涤剂流量为4.5-5.5m3/h，输送洗涤剂为0.12-0.15mol/L盐酸和0.4mol/L氯化铵配制无浑浊产生即停止通洗涤剂；
S2.3：每柱洗涤剂洗涤结束后，用饮用水正向洗涤，洗至出口处pH值为6.0-7.0为...

【专利技术属性】
技术研发人员：晏涛，刘铭，黄小健，江兵，何连明，丁强，周宜平，贾玉梅，闫雪，张安莲，彭霄，
申请(专利权)人：宜昌三峡制药有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42