一种心脏瓣膜假体制造技术

本发明专利技术提供一种心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体包括分体制造的大支架和瓣膜支架，所述大支架与瓣膜支架连接。本发明专利技术由于支架和瓣膜分体，支架具有更强的径向刚度，以提供更大的径向支撑力，即使病人瓣膜狭窄非常严重，也能撑开，从而确保手术的成功率；而且瓣膜的厚度不会受到支架厚度的影响，由此,瓣膜厚度的设计范围增大。在装载时，瓣膜不用因为支架结构刚度强、所占空间很大而必须选择厚度偏小的原材料，同时也不会因为支架结构刚度强容易挤坏瓣膜而影响其使用。

A heart valve prosthesis

【技术实现步骤摘要】
一种心脏瓣膜假体
本专利技术涉及医疗器械
，具体涉及一种心脏瓣膜假体。
技术介绍
随着全球老龄化社会的到来，主动脉瓣膜病变已成为常见的心血管疾病之一。在我国国内的发病率为2％-5％，而在欧美国家位于冠心病和高血压病之后，居第三位。每年有成千上万的患者能从外科主动脉瓣膜置换术中获益，但即使在发达国家，仍有大量严重主动脉瓣膜病变的患者因为疾病晚期、高龄以及存在多种合并症等原因而不能接受外科手术治疗，经皮人工主动脉瓣产品的出现和产品性能的不断完善，无疑为这部分病人带来了福音，提供了一种有效的治疗方法。2002年Cribier等首先报道了第一例人体经导管主动脉瓣膜置换病例，此后，国内外众多学者、医生均开展了经导管主动脉瓣膜置换（TAVR，TranscatheterAorticValveReplacement）的基础和临床研究，并取得了较好的临床效果，研究表明：对于无法进行外科换瓣或外科换瓣手术存在高风险的患者，这项新技术是安全有效的。与外科手术相比，经皮主动脉瓣膜置换术无需开胸及体外循环支持，是一种创伤小、并发症少、术后康复快、患者痛苦小、容易接受的治疗方法。尽管进行TAVR手术的多为高风险患者，但术后30天存活率高于90％，术后患者血流动力学指标得到了明显的改善。现有TAVR瓣膜假体的释放大多是通过自膨胀方式（以MedtronicCore-Valve为代表）或者球囊扩张的方式（以EdwardsSapien为代表）。其原理是把支架压缩在鞘管内，通过输送系统经股动脉或心尖输送到主动脉瓣膜处，在钙化的瓣环处释放，膨胀后的支架随即撑开钙化的瓣环，同时固定整个人工瓣膜假体，瓣叶打开后开始工作。然而，从国内外主动脉狭窄支架的临床表现来看，现有TAVI瓣膜假体存在以下问题：1）支架的径向支撑力不够。由于病人主动脉结构差异以及病变程度轻重不同，支架植入过程中会导致不同程度的瓣口面积缩小，如果支架选择厚度较大、刚度较强的原材料，在装载时又会影响到瓣膜。2）瓣膜不易取材且易受损。瓣膜假体在输送前压缩至鞘管中时，支架所占空间较大，所以瓣膜需要选择厚度偏小的原材料（如TAVR瓣膜的瓣叶厚度一般为0.2~0.3mm，市面上的生物瓣的厚度大多在0.4~0.6mm）。此外，由于瓣叶厚度偏小，在压握进鞘管时受损风险增加，影响使用。
技术实现思路
针对上述现有技术的缺点，本专利技术的目的是提供一种心脏瓣膜假体，将支架和瓣膜分开制造组合，以解决现有支架径向支撑力不够、瓣膜不易取材且易受损的问题。根据本专利技术的一个方面，提供了一种心脏瓣膜假体，包括分体制造的大支架和瓣膜支架，所述大支架与瓣膜支架连接。进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述大支架分为流入道、过渡段和流出道，所述流入道上设有菱形的小网格，所述过渡段上设有固定瓣膜支架的自锁结构，所述流出道上设有菱形的大网格、导引杆和挂耳。进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述大支架部分流入道上缝合有裙边。进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述自锁结构位于导引杆与菱形的小网格的连接处。进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述自锁结构的设置数量不大于导引杆的设置数量。进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述流出道上的大网格在周向上为不连续分布。进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述导引杆从大支架过渡段的网格端点向流出道方向伸出，且在大支架上呈对称分布。进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述挂耳设置在菱形的大网格的流出道方向的端点上，且在大支架上呈对称分布。进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述瓣膜支架包括瓣膜支撑件、瓣膜和裙边。进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述瓣膜支撑件由支撑杆、裙边连接环、锁扣、固定耳和自锁锁扣组成，所述支撑杆从裙边连接环的端点伸出，且在裙边连接环上呈对称分布，所述锁扣设置在靠近支撑杆的端点处上，所述固定耳设置在支撑杆的端点处，所述自锁锁扣通过弹性物质与支撑杆相连。进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述支撑杆和裙边连接环为一体制造或分体制造。进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述锁扣在支撑杆上呈对称分布。进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述自锁锁扣与自锁结构配合组成自锁机构。进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述自锁锁扣为一具有弹性的凸起结构。进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述自锁结构是与自锁锁扣外径相匹配的孔。进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述瓣膜支撑件还包括设置于裙边连接环上的凹槽。进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述凹槽上缠绕设有瓣膜支架束缚部件。进一步地，上述心脏瓣膜假体中，所述大支架采用形状记忆合金制造。与现有技术相比，本专利技术心脏瓣膜假体，包括分体制造的大支架和瓣膜支架，所述大支架与瓣膜支架连接。本专利技术由于支架和瓣膜分体，支架具有更强的径向刚度，以提供更大的径向支撑力，即使病人瓣膜狭窄非常严重，也能撑开，从而确保手术的成功率；而且瓣膜的厚度不会受到支架厚度的影响，由此,瓣膜厚度的设计范围增大。在装载时，瓣膜不用因为支架结构刚度强、所占空间很大而必须选择厚度偏小的原材料，同时也不会因为支架结构刚度强容易挤坏瓣膜而影响其使用。附图说明图1为本专利技术实施例的心脏瓣膜假体组成结构示意图；图2为本专利技术实施例的大支架收缩结构示意图；图3为本专利技术实施例的大支架扩张结构示意图；图4为本专利技术实施例的具有缝合裙边的大支架结构示意图；图5为本专利技术实施例的瓣膜支撑件组成结构示意图；图6为本专利技术实施例的自锁锁扣与支撑杆连接结构示意图；图7为本专利技术实施例的自锁锁扣与自锁结构形成自锁状态示意图；图8为本专利技术实施例包含有瓣膜支架束缚部件的瓣膜支撑件结构示意图；图9为本专利技术实施例瓣膜假体装载过程结构示意图；图10为本专利技术实施例瓣膜假体装载后状态结构示意图；10-大支架；20-瓣膜支架；21-瓣膜支撑件；30-鞘管；101-流入道；102-过渡段；103-流出道；104-小网格；105-自锁结构；106-大网格；107-导引杆；108-挂耳；211-支撑杆；212-裙边连接环；213-锁扣；214-固定耳；215-凹槽；216-自锁锁扣；217-绳子；221-瓣膜；222-裙边；301-外固定头；302-内固定头。具体实施方式为了使本专利技术的创作特征、技术手段与达成目的易于明白理解，以下结合具体实施例进一步阐述本专利技术。如图1所示，本专利技术提供的一种心脏瓣膜假体，包括分体制造的大支架10和瓣膜支架20，所述大支架10与瓣膜支架20连接。优选地，本专利技术实施例大支架10采用形状记忆合金制造。优选地，大支架10采用镍钛管材切割形成，镍钛管材的外径为5～15mm，根据实际需要选取定型后的直径尺寸，热处理定型后的大支架10的直径可达到20～40mm。进一步地，如图2-3所示，本专利技术实施例大支架10分为流入道101、过渡段102和流出道103。所述流入道101上设有菱形的小网格10本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种心脏瓣膜假体，其特征在于，包括分体制造的大支架（10）和瓣膜支架（20），所述大支架（10）与瓣膜支架（20）连接。/n

【技术特征摘要】
1.一种心脏瓣膜假体，其特征在于，包括分体制造的大支架（10）和瓣膜支架（20），所述大支架（10）与瓣膜支架（20）连接。


2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述大支架（10）分为流入道（101）、过渡段（102）和流出道（103），所述流入道（101）上设有菱形的小网格（104），所述过渡段（102）上设有固定瓣膜支架（20）的自锁结构（105），所述流出道（103）上设有菱形的大网格（106）、导引杆（107）和挂耳（108）。


3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述大支架部分流入道（101）上缝合有裙边（111）。


4.根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述自锁结构（105）位于导引杆（107）与菱形的小网格（104）的连接处。


5.根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述自锁结构（105）的设置数量不大于导引杆（107）的设置数量。


6.根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述流出道（103）上的大网格（106）在周向上为不连续分布。


7.根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述导引杆（107）从大支架（10）过渡段（102）的网格端点向流出道（103）方向伸出，且在大支架（10）上呈对称分布。


8.根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述挂耳（108）设置在菱形的大网格（106）的流出道方向的端点上，且在大支架（10）上呈对称分布。


9.根据权利要求2-8任一所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述瓣膜支架（20）包括瓣膜支撑件（21）、瓣膜（221）和裙边（...

【专利技术属性】
技术研发人员：冒志鹏，阳明，赵婧，陈国明，李雨，
申请(专利权)人：上海微创心通医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31