可植入假体装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术的名称为可植入假体装置。诸如可以用来对医疗患者中的病变心脏瓣膜的差的功能进行治疗的可植入假体装置包括主体部分和锚固件部分，所述锚固件部分包括多个桨状物。附接到桨状物的扣件包括可操作为将该装置固定到患者的天然瓣膜小叶的固定臂和可移动臂。

Implantable prosthesis

【技术实现步骤摘要】
可植入假体装置
本申请大体涉及帮助密封天然心脏瓣膜和防止或减少通过其的返流的假体装置和相关方法，以及用于植入这种假体装置的装置和相关方法。
技术介绍
天然心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在保证血液穿过心血管系统的充分供应的前向流动方面起到关键作用。这些心脏瓣膜由于先天性畸形、炎性过程、感染性状况或疾病会损坏且因此不太有效。瓣膜的此类损坏会导致严重的心血管危害或死亡。很多年来，对于此类损坏的瓣膜的确定性治疗是在开心手术期间的瓣膜的手术修复或置换。然而，开心手术侵入性极高且容易产生许多并发症。因此，具有有缺陷的心脏瓣膜的老年和虚弱的患者常常得不到治疗。近年来，已经开发经血管技术用于以比开心手术侵入性小得多的方式引入且植入假体装置。用于接近天然二尖瓣和主动脉瓣的一种特定经血管技术是经中隔技术。经中隔技术包括将导管插入到右股静脉中，沿着下腔静脉向上且进入右心房。随后穿刺间隔(septum)，且将导管传送到左心房中。由于其高成功率，此类经血管技术的普及率已增加。健康的心脏具有向下部心尖逐渐变窄的大体圆锥形状。心脏具有四个分室，且包括左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧通过通常称作间隔的壁分隔开。人类心脏的天然二尖瓣将左心房连接到左心室。二尖瓣具有与其他天然心脏瓣膜极其不同的解剖结构。二尖瓣包含：环形部分，其是包围二尖瓣孔口的天然瓣膜组织的环形部分；以及从环形向下延伸到左心室中的一对尖点(cusp)或小叶。二尖瓣环可形成“D”形、椭圆形，或另外具有长轴和短轴的失圆(out-of-round)截面形状。前小叶可大于后小叶，从而当其闭合在一起时在小叶的邻接自由边缘之间形成大体“C”形边界。当恰当地操作时，前小叶和后小叶一起作为单向阀工作，以仅允许血液从左心房向左心室流动。左心房接收来自肺静脉的含氧血液。当左心房的肌肉收缩且左心室扩张(也称为“心室舒张”或“舒张”)时，左心房中收集的含氧血液流动到左心室中。当左心房的肌肉松弛且左心室的肌肉收缩(也称为“心室收缩”或“收缩”)时，左心室中增加的血压促使两个小叶在一起，借此闭合单向二尖瓣，使得血液无法回流到左心房，且改为穿过主动脉瓣从左心室排出。为防止两个小叶在压力下脱垂且穿过二尖瓣环朝向左心房折叠，称为腱索的多个纤维索将小叶系栓到左心室中的乳头肌。当在心脏收缩的收缩阶段期间天然二尖瓣未能恰当地闭合且血液从左心室流到左心房中时发生二尖瓣返流。二尖瓣返流是最常见形式的瓣膜性心脏病。二尖瓣返流具有不同起因，例如小叶脱垂、乳头肌功能异常和/或二尖瓣环由于左心室的扩张而拉伸。小叶的中心部分处的二尖瓣返流可称作中心射流(jet)二尖瓣返流，且更接近小叶的一个连合(即，小叶相遇的位置)的二尖瓣返流可称作偏心射流二尖瓣返流。用于治疗二尖瓣返流的一些现有技术包含将天然二尖瓣小叶的部分直接彼此缝合。其他现有技术包含使用植入在天然二尖瓣小叶之间的间隔件。不管这些现有技术如何，一直需要用于治疗二尖瓣返流的改进的装置和方法。
技术实现思路
在一个实施方式中，提供了一种可植入假体装置，其包含：主体部分；锚固件部分，锚固件部分包含多个桨状物，桨状物包括外桨状物和内桨状物，并且从折叠的闭合位置可延伸到打开位置；以及扣件，扣件附接到多个桨状物中的每一个，扣件包含：固定臂，固定臂附接到内桨状物；可移动臂，可移动臂具有带倒刺的部分；以及铰链部分，铰链部分将固定臂可铰接地连接到可移动臂；其中当扣件在闭合位置中时，可移动臂基本上平行于固定臂。在另一个实施方式中，扣件由顶层和底层形成，顶层和底层由形状记忆材料形成。在另一个实施方式中，顶层和底层仅在一个位置结合，以允许顶层和底层在扣件的打开期间相对于彼此滑动。在另一个实施方式中，顶层和底层在可移动臂的末端处结合。在另一个实施方式中，带倒刺的部分包括倒刺和倒刺支撑物，并且其中倒刺由底层形成，并且倒刺支撑物由顶层形成。在另一个实施方式中，带倒刺的部分包括倒刺和倒刺支撑物，并且其中倒刺由顶层形成，并且倒刺支撑物由底层形成。在另一个实施方式中，可移动臂包含两个侧梁；以及铰链部分包含两个梁环，每个梁环包含：中心部分，中心部分从固定臂延伸；以及外部分，外部分从中心部分延伸到可移动臂的两个侧梁中的一个。在另一个实施方式中，固定和可移动臂的邻近铰链部分的末端从彼此偏移一偏移距离。在另一个实施方式中，扣件由形状记忆材料形成，并且固定和可移动臂被形状定型在预加载位置中，使得当固定臂与可移动臂近似平行时夹紧力存在于固定和可移动臂之间。在另一个实施方式中，固定臂沿闭合方向越过闭合位置弯曲到预加载位置。在另一个实施方式中，固定臂沿闭合方向越过闭合位置至45度弯曲到预加载位置。在另一个实施方式中，固定臂沿闭合方向越过闭合位置至90度弯曲到预加载位置。在另一个实施方式中，在形状定型之后，通过横杆阻止固定臂返回到预加载位置。在另一个实施方式中，横杆是一体式横杆。在另一个实施方式中，当可移动臂打开至相距固定臂180度的完全打开位置时，不超过扣件的材料的塑性极限。在另一个实施方式中，扣件由具有厚部分和薄部分的形状记忆材料形成。在另一个实施方式中，扣件由具有厚和薄部分的多个层形成。在另一个实施方式中，多个层横跨扣件的宽度进行层压。在另一个实施方式中，倒刺形成在多个层中的至少两个中。在另一个实施方式中，带倒刺的部分的倒刺沿扣件的长度方向是锥形的。在另一个实施方式中，铰链部分由大致圆形环的一部分形成。在另一个实施方式中，扣件中的孔延伸横跨扣件的宽度。附图说明本技术的这些以及其他特征和优点关于以下描述和附图将会变得更好理解，其中：图1-6示出了根据第一实施方式的在各个部署阶段中的可植入假体装置；图7-12示出了正在递送并且植入在天然二尖瓣内的图1-6的可植入假体装置；图13示出了根据第二实施方式的另一可植入假体装置；图14-25示出了根据第三实施方式的正在递送并且植入在天然二尖瓣内的另一可植入假体装置；图26示出了根据一个实施方式的用于可植入假体装置的带倒刺的扣件；图27示出了根据第二实施方式的用于可植入假体装置的带倒刺的扣件；图28示出了根据第三实施方式的用于可植入假体装置的带倒刺的扣件；图29-31示出了在各个弯曲阶段中的用于可植入假体装置的带倒刺的扣件的侧视图；图32示出了根据第四实施方式的用于可植入假体装置的带倒刺的扣件；图33示出了根据第五实施方式的用于可植入假体装置的带倒刺的扣件；图34示出了根据第六实施方式的用于可植入假体装置的带倒刺的扣件；图35示出了根据第七实施方式的用于可植入假体装置的带倒刺的扣件；以及图36示出了根据第八实施方式的用于可植入假体装置的带倒刺的扣件。具体实施方式如本文中公开的，当一个或更多个部件描述为连接、接合、附加、本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种可植入假体装置，其包含：/n主体部分；/n锚固件部分，所述锚固件部分包含多个桨状物，所述桨状物包括外桨状物和内桨状物，并且从折叠的闭合位置可延伸到打开位置；以及/n扣件，所述扣件附接到所述多个桨状物中的每一个，所述扣件包含：/n固定臂，所述固定臂附接到所述内桨状物；/n可移动臂，所述可移动臂具有带倒刺的部分；以及/n铰链部分，所述铰链部分将所述固定臂可铰接地连接到所述可移动臂；/n其中当所述扣件在闭合位置中时，所述可移动臂基本上平行于所述固定臂。/n

【技术特征摘要】
20170418 US 62/486,835;20180130 US 15/884,1931.一种可植入假体装置，其包含：
主体部分；
锚固件部分，所述锚固件部分包含多个桨状物，所述桨状物包括外桨状物和内桨状物，并且从折叠的闭合位置可延伸到打开位置；以及
扣件，所述扣件附接到所述多个桨状物中的每一个，所述扣件包含：
固定臂，所述固定臂附接到所述内桨状物；
可移动臂，所述可移动臂具有带倒刺的部分；以及
铰链部分，所述铰链部分将所述固定臂可铰接地连接到所述可移动臂；
其中当所述扣件在闭合位置中时，所述可移动臂基本上平行于所述固定臂。


2.根据权利要求1所述的可植入假体装置，其特征在于所述扣件由顶层和底层形成，所述顶层和底层由形状记忆材料形成。


3.根据权利要求2所述的可植入假体装置，其特征在于所述顶层和底层仅在一个位置结合，以允许所述顶层和底层在所述扣件的打开期间相对于彼此滑动。


4.根据权利要求3所述的可植入假体装置，其特征在于所述顶层和底层在所述可移动臂的末端处结合。


5.根据权利要求2-4中任一项所述的可植入假体装置，其特征在于所述带倒刺的部分包括倒刺和倒刺支撑物，并且其中所述倒刺由所述底层形成，并且所述倒刺支撑物由所述顶层形成。


6.根据权利要求2-4中任一项所述的可植入假体装置，其特征在于所述带倒刺的部分包括倒刺和倒刺支撑物，并且其中所述倒刺由所述顶层形成，并且所述倒刺支撑物由所述底层形成。


7.根据权利要求1-4中任一项所述的可植入假体装置，其特征在于：
所述可移动臂包含两个侧梁；以及
所述铰链部分包含两个梁环，每个梁环包含：
中心部分，所述中心部分从所述固定臂延伸；以及
外部分，所述外部分从所述中心部分延伸到所述可移动臂的所述两个侧梁中的一个。


8.根据权利要求1-4中任一项所述的可植入假体装置，其特征在于所述固定和可移动臂的邻近所述铰链部分的末端从彼此偏移一偏移距离。


9.根据权利要求1...

【专利技术属性】
技术研发人员：E·R·狄克逊，J·陈，G·W·莫拉托利欧，H·曹，D·T·多米尼克，S·德尔加多，L·R·福瑞斯查弗，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：新型
国别省市：美国;US