一种环上型人工心脏瓣膜制造技术

一种环上型人工心脏瓣膜，包括瓣环、两片瓣叶、缝合环，两片瓣叶铰接在瓣环内，缝合环包括内圈和外缘，内圈用于与瓣环连接，外缘用于与人体心脏组织缝合，缝合环的内圈箍在瓣环的外部与其固接，缝合环的内圈连接在瓣环的上部，瓣环的下部裸露，即瓣环的下部不被缝合环包覆，瓣环露出部分伸入到心脏组织中；在原有瓣环位置植入开口面积更大的人工心脏瓣膜，解决了部分小瓣环患者术后并发PPM的问题。

A kind of supra ring artificial heart valve

【技术实现步骤摘要】
一种环上型人工心脏瓣膜
本专利技术涉及一种植入人体内的医疗装置，特别涉及一种环上型人工心脏瓣膜。
技术介绍
心脏是由心房和心室组成的前后稍扁的锥形球体，房间隔和室间隔分别将心房和心室分隔成左心房、左心室和右心房、右心室。位于左心房和与左心室之间的房室瓣称为二尖瓣，右心房与右心室之间为三尖瓣，左心室与主动脉之间为主动脉瓣，右心室与肺动脉之间为肺动脉瓣。心脏瓣膜的主要作用是在心脏收缩或舒张时，保证血液呈单向流动，推动血液在体内循环。由于先天发育异常或后天性疾病造成的器质性病变等原因引起的单个或多个瓣膜结构的功能或结构异常，导致心脏瓣膜瓣口狭窄和/或关闭不全时，即称为心脏瓣膜病。心脏瓣膜病是威胁人类健康的一个主要疾病，人工心脏瓣膜置换术极大地改善了心脏瓣膜病病人的生存质量，并延长了寿命。主动脉瓣置换术(aorticvalvereplacement，AVR)是目前治疗主动脉瓣病变(包括瓣膜狭窄和/或关闭不全)的主要手段。AVR的主要目的是降低左心室的容量负荷和/或压力负荷，促进左室重构和左心功能的恢复。因此理想的AVR术后，主动脉瓣跨瓣压差应该接近甚至为零。但随着人们对人工心脏瓣膜研究的不断深入，一些相关问题也日渐凸现，临床上绝大多数病人，特别是小主动脉瓣环病人，AVR术后仍然会存在明显的跨瓣压差，出现植入瓣膜与患者不匹配(prosthesis-patientmismatch，PPM)现象。PPM这一概念，最早是由Rahimtoola在1978年提出的，是指由于相同瓣环径的人工心脏瓣膜的有效开口面积(effectiveorificearea，EOA)总是小于正常人体心脏瓣膜的面积，在植入后会发生人工心脏瓣膜无法满足患者生理需求的现象。正常人主动脉瓣开口面积为3.0cm2～4.5cm2，二尖瓣开口面积为4cm2-6cm2，而临床应用的无论机械瓣还是生物瓣都很难达到这一标准。AVR术后PPM直接的不良后果是产生过大的跨瓣压差，术后血流动力学状态不良、左室肥厚消退缓慢、易发生心源性猝死和远期生存率降低。多年来主动脉瓣置换术(AVR)后PPM现象一直是研究的热点，近几年来，二尖瓣置换术(MVR)后PPM现象也逐渐引起学者的关注。MVR术后PPM的临床表现是持续存在肺动脉高压和右心衰竭。目前临床大多应用EOAI(EOAI＝EOA/体表面积)指数来定义PPM。主动脉瓣置换术(AVR)后引起的PPM，临床一般分为3级：不存在或仅有轻度PPM，EOAI＞0.85cm2/m2；中度PPM，0.65cm2/m2＜EOAI≤0.85cm2/m2；重度PPM，EOAI≤0.65cm2/m2。二尖瓣置换术(MVR)后的PPM也分为3级：不存在或仅有轻度的PPM，EOAI＞1.2cm2/m2；中度PPM，0.9cm2/m2＜EOAI≤1.2cm2/m2；重度PPM，EOAI≤0.9cm2/m2。在一项关于术后30天死亡的多因素危险因素分析中，发现中度PPM患者术后30天死亡的相对危险增加2.1倍，重度PPM患者的相对危险增加11.4倍。因此，要避免术后出现PPM问题，主动脉瓣置换术中人工瓣膜有效瓣口面积大小最低标准必须满足EOAI＞0.85cm2/m2，二尖瓣置换术中人工瓣膜有效瓣口面积大小最低标准必须满足EOAI＞1.2cm2/m2的观点已为外科工作者广泛接受。为解决PPM问题，以往在临床上对于小瓣环患者行瓣膜替换时，通常需要在瓣膜置换手术的同时进行瓣环的扩大成形，这样造成了手术难度的加大并增加了手术风险。另外，针对人工心脏瓣膜，在组成瓣膜结构的三个组件瓣叶、瓣环和缝合环中，两片半圆形的瓣叶是最重要的活动部件，植入体内后需要在近似圆形的瓣环内随着心脏舒张和收缩不停地作启闭活动；瓣叶与瓣环铰接部分是瓣膜结构设计的关键点，不但要防止瓣叶脱落，还要控制瓣叶开启和关闭的角度。现有技术中采用瓣叶凹陷，瓣环铰接部分为凸起式结构，因为要控制瓣叶开启和关闭角度，瓣环铰接部分除了旋转枢轴的凸起外，还需要在瓣环上加上限制瓣叶开启和关闭的凸起结构，这样就会造成瓣环结构相对比较复杂，制作难度也相应加大；而且由于瓣环内部凸起部分较多，各凸起结构易形成死角，形成了扰流结构，容易使血液涡流，继而增加血栓形成和栓塞的风险。
技术实现思路
本专利技术的专利技术目的在于：解决了小安装尺寸与大孔径匹配之间的问题，优化瓣叶转动铰接部件，提出新型瓣膜结构。一种环上型人工心脏瓣膜，包括瓣环、两片瓣叶、缝合环，两片瓣叶铰接在瓣环内，缝合环包括内圈和外缘，内圈用于与瓣环连接，外缘用于与人体心脏组织缝合，缝合环的内圈箍在瓣环的外部与其固接，其特征在于：缝合环的内圈高度小于瓣环高度，缝合环的内圈连接在瓣环的上侧部分，瓣环的下侧部分裸露一定高度，即瓣环的下侧部分高度不被缝合环包覆，瓣环露出部分伸入到心脏组织环中，以瓣环外径为安装直径直接接触心脏组织环。本专利技术“环上形人工机械心脏瓣膜”的使用，可以在原有瓣环位置植入开口面积更大的人工心脏瓣膜，解决了部分小瓣环患者术后并发PPM的问题本专利技术“环上形人工机械心脏瓣膜”不但适合于瓣口小的病例，避免瓣环的扩大成形，对于双瓣膜置换病例，由于解剖学上主动脉瓣与二尖瓣两者之间有纤维连接，行双瓣膜置换术后，植入的两个瓣膜均在瓣环内，容易导致两个人工瓣膜的瓣环相撞。而本专利技术“环上形人工机械心脏瓣膜”是把瓣膜放在心肌组织瓣环口之上，避免了植入的主动脉瓣瓣环与二尖瓣瓣环相撞的机率，从而保证血流在心脏中流入和流出接近正常的生理状态。本专利技术“环上形人工机械心脏瓣膜”采用了特殊设计及工艺，能够较其他人工心脏瓣膜更快速地开放和闭合，更自然地适应跨瓣血流，提供较低的跨瓣压差和闭合容量。本设计将瓣膜缝合环与瓣环移至人体心肌组织瓣环之上，瓣膜开口面积的设计值较实际值大大增加，这样就解决了部分小主动脉瓣环患者的置换后发生PPM的问题。本专利技术“环上形人工机械心脏瓣膜”采用了优化瓣叶、瓣环铰接结构，可以起到限位作用，瓣叶和瓣环接触部分无间隙和死角，也不会造成血液积存以至产生血栓形成的风险。附图说明图1A现有技术二尖瓣膜构示意图；图1B现有技术主动脉瓣结构示意图；图2A现有技术二尖瓣环间瓣组织安装解剖示意图；图2B现有技术主动脉瓣环间瓣组织安装解剖示意图；图3A现有技术二尖瓣环间瓣安装直径示意图；图3B现有技术主动脉瓣环间瓣安装直径示意图；图4A二尖瓣环间瓣现有方式示意图；图4B二尖瓣环上瓣第一种方式示意图；图4C二尖瓣环上瓣第二种方式示意图；图5A主动脉瓣环间瓣现有方式示意图；图5B主动脉瓣环上瓣第一种方式示意图；图5C主动脉瓣环上瓣第二种方式示意图；图6A二尖瓣环上瓣组织安装解剖示意图；图6B主动脉瓣环上瓣组织安装解剖示意图；图7A二尖瓣环上瓣安装直径示意图；图7B主动脉瓣环上瓣安装直径示意图；图8A瓣环结构示意图；图8B瓣叶结构示意图；...

【技术保护点】
1.一种环上型人工心脏瓣膜，包括瓣环、两片瓣叶、缝合环，两片瓣叶铰接在瓣环内，缝合环包括内圈和外缘，内圈用于与瓣环连接，外缘用于与人体心脏组织缝合，缝合环的内圈箍在瓣环的外部与其固接，其特征在于：缝合环的内圈高度小于瓣环高度，缝合环的内圈连接在瓣环的上侧部分，瓣环的下侧部分裸露一定高度，即瓣环的下侧部分高度不被缝合环包覆，瓣环露出部分伸入到心脏组织环中，以瓣环外径为安装直径直接接触心脏组织环。/n

【技术特征摘要】
1.一种环上型人工心脏瓣膜，包括瓣环、两片瓣叶、缝合环，两片瓣叶铰接在瓣环内，缝合环包括内圈和外缘，内圈用于与瓣环连接，外缘用于与人体心脏组织缝合，缝合环的内圈箍在瓣环的外部与其固接，其特征在于：缝合环的内圈高度小于瓣环高度，缝合环的内圈连接在瓣环的上侧部分，瓣环的下侧部分裸露一定高度，即瓣环的下侧部分高度不被缝合环包覆，瓣环露出部分伸入到心脏组织环中，以瓣环外径为安装直径直接接触心脏组织环。


2.如权利要求1所述的环上型人工心脏瓣膜，其特征在于：缝合外缘进一步形成凸缘，位于内圈的下部，即凸缘近似位于瓣环的中间部位，通过凸缘与人体心脏组织缝合。


3.如权利要求1所述的环上型人工心脏瓣膜，其特征在于：瓣环露出部分高度约占瓣环高度的1/4-1/3。


4.如权利要求2所述的环上型人工心脏瓣膜，其特征在于：凸缘外伸宽度接近缝合环高度。


5.如权利要求1所述的环上型人工心脏瓣膜，其特征在于：瓣叶与瓣环铰接采用瓣叶铰接部分采用凸起结构，瓣环铰接部分采...

【专利技术属性】
技术研发人员：李海平，苏春光，冯德广，魏中英，李健，史永亮，赵晓艾，马健，
申请(专利权)人：兰州兰飞医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：甘肃;62