【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本申请涉及用于如经导管心脏瓣膜的假体装置的可膨胀导引器鞘管以及其制造方法。
技术介绍
1、血管内递送导管组合件用于在外科手术不容易接近的身体内部的定位处或者需要在没有侵入性外科手术的情况下接近的位置处植入假体装置，例如假体瓣膜。例如，可以使用微创外科技术将主动脉、二尖瓣、三尖瓣和/或肺动脉假体瓣膜递送到治疗部位。
2、导引器鞘管可以用于将递送设备安全地导引到患者的脉管系统(例如，股动脉)中。导引器鞘管一般具有插入到脉管系统中的细长套管，以及容纳一个或多个密封阀的壳体，所述一个或多个密封阀允许将递送设备放置成以最少的血损失与脉管系统流体连通。
技术实现思路
1、本专利技术的可膨胀鞘管的各方面可以通过允许导引器鞘管的一部分暂时膨胀以容纳递送系统，随后在所述递送系统传递穿过之后返回到初始直径来使对血管的创伤最小化。一些方面可以包括轮廓比现有技术导引器鞘管的轮廓更小的鞘管。此外，某些方面可以减少手术所花费的时间长度，以及由于仅需要一个鞘管而不是若干个不同大小的鞘管而引起的纵向或径向血管撕裂或斑块移位的风险。本专利技术的可膨胀鞘管的各方面可以仅需要单次血管插入，而不是需要多次插入来使血管扩张。
2、根据一些方面，公开了一种用于导引假体装置的鞘管，其中所述鞘管包括内衬套和外层。所述鞘管的至少一部分可以被设计或配置成随着所述假体装置被推动穿过所述鞘管的管腔而从第一直径(静止直径)局部地膨胀到第二直径(膨胀直径)，并且然后在所述假体装置已经传递穿过后至少部分地返回到所述第一
3、根据一些方面，公开了一种用于使医疗装置展开的可膨胀鞘管。所述可膨胀鞘管具有近端和远端、内表面和外表面，并且包括：内衬套，所述内衬套包括一个或多个聚合物层；其中所述内衬套具有第一表面和相对的第二表面，其中所述内衬套的所述第一表面限定所述鞘管的所述内表面；第一聚合物层，所述第一聚合物层径向向外围绕所述内衬套，使得其被定位在所述内衬套的所述第二表面处，并且其中所述第一聚合物层包括一个或多个子层；编织层，所述编织层从所述第一聚合物层径向向外安置；第二聚合物层，所述第二聚合物层径向向外围绕所述编织层，其中所述第二聚合物层包括一个或多个子层；外衬套，所述外衬套包括一个或多个聚合物层；其中所述外衬套具有第一表面和相对的第二表面，其中所述外衬套的所述第一表面位于所述第二聚合物层上方，并且其中衬套层的所述第二表面限定所述鞘管的所述外表面；其中所述内衬套、所述第一聚合物层、所述第二聚合物层和所述外衬套形成层压结构；并且其中在医疗装置被传递穿过所述鞘管时，所述鞘管的直径在所述医疗装置周围从第一未膨胀直径局部地膨胀到第二膨胀直径，而所述第一聚合物层和所述第二聚合物层抵抗所述鞘管的轴向伸长，使得所述鞘管的长度保持基本上恒定；并且其中所述鞘管在所述医疗装置穿过之后弹性地返回到第三直径。
4、在一些实施方案中，所述第一聚合物层可以以薄膜的形式或以涂层的形式提供。在一些方面中，所述第二聚合物层可以以薄膜的形式或以涂层的形式提供。
5、还公开了其中可膨胀鞘管的近端的一部分进一步包括第三聚合物层的实施方案，所述第三聚合物层包括一个或多个层并且径向向外围绕所述外层。
6、根据一些方面，所述鞘管包括多个纵向延伸的褶皱。在此类示例性和非限制性方面中，所述多个褶皱可以围绕所述鞘管的外周的至少一部分延伸。另外或在替代方案中，公开了其中多个褶皱可以形成多个周向间隔开的脊和多个周向间隔开的谷，并且其中随着医疗装置被传递穿过鞘管，所述脊和所述谷至少部分地平展以允许鞘管壁径向膨胀的方面。
7、还公开了用于使医疗装置展开的可膨胀鞘管的方面，所述可膨胀鞘管具有近端和远端、内表面和外表面，并且包括：内衬套，所述内衬套包括一个或多个聚合物层；其中所述内衬套具有第一表面和相对的第二表面，其中所述内衬套的所述第一表面限定所述鞘管的所述内表面；第一聚合物层，所述第一聚合物层径向向外围绕所述内衬套，使得其被定位在所述内衬套的所述第二表面处，并且其中所述第一聚合物层包括一个或多个子层；编织层，所述编织层从所述第一聚合物层径向向外安置；第二聚合物层，所述第二聚合物层径向向外围绕所述编织层，其中所述第二聚合物层包括一个或多个子层；外衬套，所述外衬套包括一个或多个聚合物层；其中所述外衬套具有第一表面和相对的第二表面，其中所述外衬套的所述第一表面位于所述第二聚合物层上方，并且其中衬套层的所述第二表面限定所述鞘管的所述外表面；其中所述内衬套、所述第一聚合物层、所述第二聚合物层和所述外衬套形成层压结构；其中所述内衬套、所述第一聚合物层、所述第二聚合物层和所述外衬套形成所述层压结构，并且其中在医疗装置被传递穿过所述鞘管时，所述鞘管的直径在所述医疗装置周围从第一未膨胀直径局部地膨胀到第二膨胀直径，而所述第一聚合物层和所述第二聚合物层抵抗所述鞘管的轴向伸长，使得所述鞘管的长度保持基本上恒定；并且其中所述鞘管在所述医疗装置穿过之后弹性地返回到第三直径。
8、本文中还公开了制造可膨胀鞘管的方法，所述方法包括：形成内衬套；其中所述内衬套包括一个或多个聚合物层，并且其中所述内衬套具有第一表面和相对的第二表面；形成第一聚合物层，其中所述第一聚合物层从所述内衬套径向向外定位；其中所述第一聚合物层包括一个或多个子层；并且其中所述第一聚合物层位于所述内衬套的所述第二表面上方；将编织层从第一聚合物层径向向外定位；形成第二聚合物层，使得所述第二聚合物层从所述编织层径向向外定位；其中所述第二聚合物层包括一个或多个子层；从所述第二聚合物层径向向外形成外衬套；其中所述外衬套包括一个或多个聚合物层；并且其中所述外衬套具有第一表面和相对的第二表面，并且其中所述外衬套的所述第一表面与所述第二聚合物层的至少一部分接触；加热所述内衬套、所述第一聚合物层、所述编织层、所述第二聚合物层和所述外衬套以形成层压结构；以及使所述层压结构卷曲以形成多个纵向延伸的褶皱，其中所述多个纵向延伸的褶皱被配置成在传递医疗装置穿过所述鞘管层压件时膨胀。
9、根据一些方面，公开了一种制造可膨胀鞘管的方法，所述方法包括：形成内衬套；其中所述内衬套包括一个或多个聚合物层，并且其中所述内衬套具有第一表面和相对的第二表面；形成第一聚合物层，其中所述第一聚合物层从所述内衬套径向向外定位；其中所述第一聚合物层包括一个或多个子层；并且其中所述第一聚合物层位于所述内衬套的所述第二表面上方；将编织层从第一聚合物层径向向外定位；形成第二聚合物层，使得所述第二聚合物层从所述编织层径向向外定位；其中所述第二聚合物层包括一个或多个子层；从所述第二聚合物层径向向外形成外衬套；其中所述外衬套包括一个或多个聚合物层，并且其中所述外衬套具有第一表面和相对的第二表面，并且其中所述外衬套的所述第一表面与所述第二聚合物层的至少一部分接触；加热所述内衬套、所述第一聚合物层、所述编织层、所述第二聚合物层和所述外衬套以形成层压结构；以及使所述层压结构卷曲以形成多个纵向延伸的褶皱，其中所述多个纵向延伸的褶皱被配置成在传递医疗装置穿过所述鞘管时本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种用于使医疗装置展开的可膨胀鞘管，所述可膨胀鞘管包括：
2.根据权利要求1所述的可膨胀鞘管，其中所述内衬套包括两个或更多个聚合物层，其中所述聚合物层中的每个聚合物层的厚度为约0.5微米至约40微米，并且其中所述两个或更多个聚合物层被层压在一起，和/或其中所述外衬套包括两个或更多个聚合物层，其中所述聚合物层中的每个聚合物层的厚度为约0.5微米至约40微米，并且其中所述两个或更多个聚合物层被层压在一起。
3.根据权利要求1至2中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第一聚合物层包括两个或更多个聚合物子层，其中所述聚合物子层中的每个聚合物子层的厚度为约0.5微米至约40微米，并且其中所述两个或更多个聚合物子层被层压在一起，和/或其中所述第二聚合物层包括两个或更多个聚合物子层，其中所述聚合物层中的每个聚合物层的厚度为约0.5微米至约40微米，并且其中所述两个或更多个聚合物子层被层压在一起。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述可膨胀鞘管的近端的一部分进一步包括第三聚合物层，所述第三聚合物层包括一个或多个层并且径向向外围绕所述外衬套，
5.根据权利要求4所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层在所述内衬套、所述第一聚合物层、所述第二聚合物层和所述外衬套形成所述层压结构之后施加到所述外衬套。
6.根据权利要求4或5中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层的外表面比所述外衬套的外表面显著更平滑，和/或其中所述第三聚合物层的外表面的粗糙度显著小于所述外衬套的外表面的粗糙度，和/或其中所述第三聚合物层的孔隙度显著大于所述外衬套的孔隙度。
7.根据权利要求4至6中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层不粘结到所述编织层。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述内衬套和/或所述外衬套的所述一个或多个聚合物层包括超高分子量聚乙烯(UHMWP)聚合物层。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第一聚合物层包括至少一个包括聚烯烃或聚氨酯的子层，和/或其中所述第二聚合物层包括至少一个包括聚烯烃或聚氨酯的子层。
10.根据权利要求9所述的可膨胀鞘管，其中所述聚烯烃包括聚丙烯，所述聚丙烯包括双取向聚丙烯、流延聚丙烯或其组合，和/或其中所述聚烯烃包括聚乙烯，所述聚乙烯包括低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)或其组合。
11.根据权利要求4至10中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层包括超高分子量聚乙烯(UHMWP)聚合物层。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述鞘管包括多个纵向延伸的褶皱，其中所述多个褶皱围绕所述鞘管的外周的至少一部分延伸，并且其中所述多个褶皱中的每个褶皱包括所述内衬套的至少一部分、所述第一聚合物层的至少一部分、所述第二聚合物层的至少一部分和所述外衬套的至少一部分。
13.根据权利要求12所述的可膨胀鞘管，其中所述多个褶皱形成多个周向间隔开的脊和多个周向间隔开的谷，并且其中随着所述医疗装置被传递穿过所述鞘管，所述脊和所述谷至少部分地平展以允许鞘管壁径向膨胀。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第一聚合物层粘结或粘附到所述内衬套的所述第二表面的至少一部分，并且所述第二聚合物层粘结或粘附到所述外衬套的所述第一表面的至少一部分。
15.根据权利要求14所述的可膨胀鞘管，其中当所述内衬套的所述一个或多个聚合物层包括多孔薄膜时，所述第一聚合物层的至少一部分在所述内衬套的所述多孔薄膜的至少一部分内延伸；和/或当所述外衬套的所述一个或多个聚合物层包括多孔薄膜时，所述第二聚合物层的至少一部分在所述外衬套的所述多孔薄膜的至少一部分内延伸。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层包括多根编织在一起的螺旋形多丝细丝。
17.根据权利要求16所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层具有近端和远端，其中所述编织层包括多个位于所述编织层的所述远端处的闭合环，并且其中所述编织层的所述近端沿着所述鞘管的近端定位。
18.根据权利要求17所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层具有从所述编织层的所述近端延伸到所述编织层的所述远端的长度，并且其中所述编织层长度短于从所述鞘管的近端到所述鞘管的所述远端测量的所述鞘管的长度。
<...【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种用于使医疗装置展开的可膨胀鞘管，所述可膨胀鞘管包括：
2.根据权利要求1所述的可膨胀鞘管，其中所述内衬套包括两个或更多个聚合物层，其中所述聚合物层中的每个聚合物层的厚度为约0.5微米至约40微米，并且其中所述两个或更多个聚合物层被层压在一起，和/或其中所述外衬套包括两个或更多个聚合物层，其中所述聚合物层中的每个聚合物层的厚度为约0.5微米至约40微米，并且其中所述两个或更多个聚合物层被层压在一起。
3.根据权利要求1至2中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第一聚合物层包括两个或更多个聚合物子层，其中所述聚合物子层中的每个聚合物子层的厚度为约0.5微米至约40微米，并且其中所述两个或更多个聚合物子层被层压在一起，和/或其中所述第二聚合物层包括两个或更多个聚合物子层，其中所述聚合物层中的每个聚合物层的厚度为约0.5微米至约40微米，并且其中所述两个或更多个聚合物子层被层压在一起。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述可膨胀鞘管的近端的一部分进一步包括第三聚合物层，所述第三聚合物层包括一个或多个层并且径向向外围绕所述外衬套，使得所述第三聚合物层粘结到所述外衬套的至少一部分，并且其中所述第三聚合物层在插入到患者的身体中时与患者的自然解剖结构形成基本密封；并且其中所述近端的所述部分距所述鞘管的近侧边缘约10mm至约150mm。
5.根据权利要求4所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层在所述内衬套、所述第一聚合物层、所述第二聚合物层和所述外衬套形成所述层压结构之后施加到所述外衬套。
6.根据权利要求4或5中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层的外表面比所述外衬套的外表面显著更平滑，和/或其中所述第三聚合物层的外表面的粗糙度显著小于所述外衬套的外表面的粗糙度，和/或其中所述第三聚合物层的孔隙度显著大于所述外衬套的孔隙度。
7.根据权利要求4至6中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层不粘结到所述编织层。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述内衬套和/或所述外衬套的所述一个或多个聚合物层包括超高分子量聚乙烯(uhmwp)聚合物层。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第一聚合物层包括至少一个包括聚烯烃或聚氨酯的子层，和/或其中所述第二聚合物层包括至少一个包括聚烯烃或聚氨酯的子层。
10.根据权利要求9所述的可膨胀鞘管，其中所述聚烯烃包括聚丙烯，所述聚丙烯包括双取向聚丙烯、流延聚丙烯或其组合，和/或其中所述聚烯烃包括聚乙烯，所述聚乙烯包括低密度聚乙烯(ldpe)、高密度聚乙烯(hdpe)或其组合。
11.根据权利要求4至10中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层包括超高分子量聚乙烯(uhmwp)聚合物层。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述鞘管包括多个纵向延伸的褶皱，其中所述多个褶皱围绕所述鞘管的外周的至少一部分延伸，并且其中所述多个褶皱中的每个褶皱包括所述内衬套的至少一部分、所述第一聚合物层的至少一部分、所述第二聚合物层的至少一部分和...
【专利技术属性】
技术研发人员：R·希特里特，A·戴维德斯科，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：
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