一种测定奥西替尼有关物质的方法技术

本发明专利技术公开了一种测定奥西替尼有关物质的方法，采用高效液相色谱分析方法，选用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，以质量浓度0.05%的醋酸铵溶液‑乙腈为流动相进行梯度洗脱，流速为0.9‑1.2ml/min，柱温为30‑32℃；0.05%的醋酸铵溶液和乙腈按以下比例进行梯度洗脱：85‑90%：10‑15%，0‑5min；40‑55%：45‑60%，25‑35min;85‑90%:10‑15%，36‑46min。所建方法操作简便、快速，重复性好，可用于奥西替尼原料药的质量控制及制剂生产。

A method for the determination of related substances in ocitinib

【技术实现步骤摘要】
一种测定奥西替尼有关物质的方法
本专利技术属于药物分析
，具体来说，涉及一种测定奥西替尼有关物质的方法。
技术介绍
表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR-TK)是肿瘤治疗的重要靶分子。EGFR-TKIs)具有高度敏感性，吉非替尼和厄洛替尼是其代表药物，据相关研究显示，吉非替尼和厄洛替尼的有效率能够达到70％—80％，中位PFS7.7-13.3个月。因此，已经被指南推荐为EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗方案。然而，经过9-14个月的治疗后，大多数EGFR突变阳性初始对EGFR-TKI敏感的患者会出现疾病进展，其中大约50％的耐药突变是由获得性T790M突变引起的。奥西替尼(泰瑞沙，AZD9291)是由英国阿斯利康公司研发的能够同时针对EGFR初始突变及T790M突变位点的第三代EGFR-TKI，也是全球首个批准上市的第3代EGFR—TKI，已于2017年5月在我国上市，用于治疗接受EGFR－TKIs治疗后出现EGFR－T790M突变的非小细胞肺癌。克服了第1代EGFR—TKIs耐药、第2代EGFR－TKI耐药及选择性问题，同时具有高靶向性低ADR的优点。该药也有望成为本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种测定奥西替尼有关物质的方法，其特征在于：采用高效液相色谱分析方法，选用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，以质量浓度0.05％的醋酸铵溶液‑乙腈为流动相进行梯度洗脱，流速为0.9‑1.2ml/min，柱温为30‑32℃；0.05％的醋酸铵溶液和乙腈按以下比例进行梯度洗脱：85‑90％：10‑15％，0‑5min；40‑55％：45‑60％，25‑35min；85‑90％:10‑15％，36‑46min。

【技术特征摘要】
1.一种测定奥西替尼有关物质的方法，其特征在于：采用高效液相色谱分析方法，选用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，以质量浓度0.05％的醋酸铵溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱，流速为0.9-1.2ml/min，柱温为30-32℃；0.05％的醋酸铵溶液和乙腈按以下比例进行梯度洗脱：85-90％：10-15％，0-5min；40-55％：45-60％，25-35min；85-90％:10-15％，36-46min。2.根据权利要求1所述的测定奥西替尼有关物质的方法，其特征在于：所述的醋酸铵溶液采用盐酸调pH值至8-9。3.根据权利要求1所述的测定...

【专利技术属性】
技术研发人员：王元忠，曾祥燕，
申请(专利权)人：重庆化工职业学院，
类型：发明
国别省市：重庆,50