心脏瓣膜假体及其输送器制造技术

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种心脏瓣膜假体，可包括：可扩张的瓣膜支架，开设有多个固定孔；人工瓣膜，设置于所述瓣膜支架上；以及刺结构，包括可扩张的刺支架和多个刺；其中，所述多个刺设置于所述刺支架上，用于在所述心脏瓣膜假体植入心腔时穿过所述多个固定孔并刺入所述心腔内的组织，以将所述瓣膜支架予以固定。通过将刺结构与瓣膜支架相互独立设置，可实现各自独自制造及加工，并通过非连接方式进行配合工作，以便于进行分步装载及释放，进而能够有效减小输送管的尺寸及瓣膜支架的长度，降低发生断裂的风险，同时还有利于在心脏瓣膜假体释放不到位时进行回收。

Heart valve prosthesis and its conveyor

【技术实现步骤摘要】
心脏瓣膜假体及其输送器
本专利技术涉及医疗器械
，特别是涉及一种心脏瓣膜假体及其输送器。
技术介绍
当前，对二尖瓣返流的经导管置换治疗(TranscatheterMitralValveReplacement，简称TMVR)成为国内外的研究热点，但存在支架尺寸大，左室流出道干涉，锚固困难等核心问题。为了解决大尺寸的二尖瓣支架瓣膜锚固问题，国外一些公司采取了不同的尝试，如美敦力公司的intrepid二尖瓣介入瓣膜，其采用了支架上的锚固刺进行瓣膜固定；又如爱德华公司的CardiAQe二尖瓣介入瓣膜，采用了勾挂原生二尖瓣瓣叶的方式进行假体锚固；又如Highlife公司的介入瓣膜，使用额外的锚固环将假体束缚在原生瓣叶上。综合来看，利用刺锚固的方式操作简单，受解剖的差异的影响小，但是仍然存在如下的问题：瓣膜支架与刺结构是一体制造，就使得弯折突出的刺结构不仅会限制输送管的尺寸及瓣膜支架的长度，还易发生锚固刺断裂引起锚固失效，同时在释放不到位时会阻碍瓣膜的回收。
技术实现思路
基于此，有必要针对上述技术问题提供一种心脏瓣膜假体、输送器及装载释放心脏瓣膜假体的方法，通过将瓣膜支架与刺结构相互独立设置，来减小输送管的尺寸及瓣膜支架的长度，降低发生断裂的风险，便于在释放不到位时回收瓣膜。一种心脏瓣膜假体，可包括：可扩张的瓣膜支架，开设有多个固定孔；人工瓣膜，设置于所述瓣膜支架上；以及刺结构，包括可扩张的刺支架和多个刺；其中，所述多个刺设置于所述刺支架上，用于在所述心脏瓣膜假体植入心腔时穿过所述多个固定孔并刺入所述心腔内的组织，以将所述瓣膜支架予以固定。上述的心脏瓣膜假体，通过将刺结构与瓣膜支架相互独立设置，可实现各自独自制造及加工，并通过非连接方式进行配合工作，以便于进行分步装载及释放，进而能够有效减小输送管的尺寸及瓣膜支架的长度，降低发生断裂的风险，同时还有利于在心脏瓣膜假体释放不到位时进行回收。在一个可选的实施例中，所述刺支架在完全扩张状态下的尺寸大于或等于所述瓣膜支架在完全扩张状态下的尺寸。在一个可选的实施例中，所述刺结构还包括：刺挂耳，设置于所述刺支架的近端并朝着靠近所述刺支架的中心轴线的方向延伸；其中，所述多个刺设置于所述刺支架的远端并朝着远离所述刺支架的中心轴线的方向延伸。在一个可选的实施例中，所述刺的尖端为圆锥形尖端、棱锥形尖端或棱柱形尖端。在一个可选的实施例中，所述刺的尖端设置有多个倒刺结构。在一个可选的实施例中，所述刺的材质为医用生物可降解材料。在一个可选的实施例中，所述医用生物可降解材料包括聚己内酯、聚乳酸、聚乙酸乙醇酸共聚物中的至少一种。在一个可选的实施例中，所述刺支架包括：多根连接杆，所述多根连接杆依次首尾连接形成一闭合链式结构；其中，任意两根相邻的所述连接杆形成V型结构。在一个可选的实施例中，所述刺和所述刺挂耳分别设置于任意两根所述连接杆之间的连接处。在一个可选的实施例中，所述刺与所述连接杆为一体制造的结构。在一个可选的实施例中，所述刺支架为由多个菱形网格组成的网状结构。在一个可选的实施例中，所述网状结构包括沿所述瓣膜支架周向方向设置的致密性网格，所述致密性网格的尺寸均小于所述瓣膜支架上的其他网格的尺寸。在一个可选的实施例中，所述致密性网格的尺寸为所述瓣膜支架上所述其他网格的尺寸的1/3～1/6。在一个可选的实施例中，所述刺支架上的所述刺的位置与所述瓣膜支架上的所述固定孔的位置相匹配，且所述刺支架上的所述刺的尺寸小于所述瓣膜支架上的所述固定孔的尺寸。在一个可选的实施例中，所述瓣膜支架包括用于血液流入的流入道部分和用于血液流出的流出道部分；以及所述固定孔设置于所述流入道部分内，或者设置于所述流入道部分与所述流出道部分的交接处；其中，所述多个固定孔沿周向分布于所述瓣膜支架上。一种输送器，可用于装载上述任意一项所述的心脏瓣膜假体，所述输送器包括：锥形头；控制手柄；输送管，两端分别与所述锥形头和所述控制手柄连接；其中，所述输送管包括第一管组件和套设于所述第一管组件外部的第二管组件，所述第一管组件用于装载所述刺结构，所述第二管组件用于装载所述瓣膜支架；以及所述控制手柄用于在控制所述第二管组件释放所述瓣膜支架的过程中，控制所述第一管组件释放所述刺结构，以使所述刺结构穿过所述多个固定孔刺入所述心腔内的组织从而将所述瓣膜支架予以固定。上述的输送器，通过套设第一管组件和第二管组件所形成的输送管，能够实现刺结构与瓣膜支架的分步装载及释放操作，进而能够提升心脏瓣膜假体的固定强度及精确性，同时也便于操作人员进行操控，还有利于在心脏瓣膜假体释放不到位时方便回收。在一个可选的实施例中，所述控制手柄包括第一控制部和第二控制部，所述第一控制部与所述第一管组件相连接，用于控制所述第一管组件，所述第二控制部与所述第二管组件相连接，用于控制所述第二管组件。在一个可选的实施例中，所述第一管组件包括：软管；刺外管，所述刺外管的近端与所述第一控制部连接；刺内管，设置于所述刺外管的内部，并且所述刺内管的近端与所述第一控制部连接；第一固定头，一端与所述刺内管连接，另一端通过所述软管与所述锥形头连接；其中，所述第一固定头用于装载所述刺结构。在一个可选的实施例中，所述第一控制部包括：第一控制结构，与所述刺外管连接，用于控制所述刺外管相对于所述刺内管移动。在一个可选的实施例中，所述第二管组件包括：瓣膜支架外管，瓣膜支架外管的近端与所述第二控制部连接；瓣膜支架内管，设置于所述瓣膜支架外管的内部并且瓣膜支架内管的近端与所述第二控制部连接；第二固定头，与所述瓣膜支架内管固定连接；其中，所述第二固定头用于装载所述瓣膜支架。在一个可选的实施例中，所述第二控制部包括：第二控制结构，与所述瓣膜支架外管连接，用于控制所述瓣膜支架外管相对于所述瓣膜支架内管移动。附图说明图1是一个实施例中心脏瓣膜假体的结构示意图；图2是图1中所示刺结构的示意图；图3是图2中所示刺结构的局部放大示意图；图4a～4c是不同形状的刺尖端穿过固定孔的示意图；图5是设置有倒刺结构的刺尖端穿过固定孔的示意图；图6是一个实施例中输送器装载入刺结构后前端部的结构示意图；图7是图6中的输送器装载入刺结构和瓣膜支架后前端部的结构示意图；图8是图6中的输送器装载入刺结构和瓣膜支架后的整体结构示意图；图9是图6中的输送器植入时的示意图；图10是一个实施例中输送器的控制手柄的结构示意图；图11是图6中的输送器装载入刺结构和瓣膜支架后前端部的另一个结构示意图。具体实施方式为了使本申请的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本申请进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。本申请利用示意图进行了详细的表述，但这些示意图仅为了便于详述本申请的实例，不应对此作为本申请的限定。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“近端”通常是指靠近操作者的一端，“远端”是指远离操作者的一端。图1是一个实施例中心脏瓣膜假体的结构示意图。如图1所示，一种心脏瓣膜假体包括可扩本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种心脏瓣膜假体，其特征在于，包括：可扩张的瓣膜支架，开设有多个固定孔；人工瓣膜，设置于所述瓣膜支架上；以及刺结构，包括可扩张的刺支架和多个刺；其中，所述多个刺设置于所述刺支架上，用于在所述心脏瓣膜假体植入心腔时穿过所述多个固定孔并刺入所述心腔内的组织，以将所述瓣膜支架予以固定。

【技术特征摘要】
1.一种心脏瓣膜假体，其特征在于，包括：可扩张的瓣膜支架，开设有多个固定孔；人工瓣膜，设置于所述瓣膜支架上；以及刺结构，包括可扩张的刺支架和多个刺；其中，所述多个刺设置于所述刺支架上，用于在所述心脏瓣膜假体植入心腔时穿过所述多个固定孔并刺入所述心腔内的组织，以将所述瓣膜支架予以固定。2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述刺支架在完全扩张状态下的尺寸大于或等于所述瓣膜支架在完全扩张状态下的尺寸。3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述刺结构还包括：刺挂耳，设置于所述刺支架的近端并朝着靠近所述刺支架的中心轴线的方向延伸；其中，所述多个刺设置于所述刺支架的远端并朝着远离所述刺支架的中心轴线的方向延伸。4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述刺的尖端为圆锥形尖端、棱锥形尖端或棱柱形尖端。5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述刺的尖端设置有多个倒刺结构。6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述刺的材质为医用生物可降解材料。7.根据权利要求6所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述医用生物可降解材料包括聚己内酯、聚乳酸、聚乙酸乙醇酸共聚物中的至少一种。8.根据权利要求3～7中任意一项所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述刺支架包括：多根连接杆，所述多根连接杆依次首尾连接形成一闭合链式结构；其中，任意两根相邻的所述连接杆形成V型结构。9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述刺和所述刺挂耳分别设置于任意两根所述连接杆之间的连接处。10.根据权利要求8所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述刺与所述连接杆为一体制造的结构。11.根据权利要求3～7中任意一项所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述刺支架为由多个菱形网格组成的网状结构。12.根据权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述网状结构包括沿所述瓣膜支架周向方向设置的致密性网格，所述致密性网格的尺寸均小于所述瓣膜支架上的其他网格的尺寸。13.根据权利要求12所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述致密性网格的尺寸为所述瓣膜支架上所述其他网格的尺寸的1/3～1/6。14.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述刺支架上的所述刺的位置与所述瓣膜支架上的所述固定孔的位...

【专利技术属性】
技术研发人员：侍行坤，阳明，陈国明，李雨，
申请(专利权)人：上海微创心通医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31