一种含有Exendin-4 Fc融合蛋白的注射制剂制造技术

本发明专利技术涉及生物医药领域，具体提供了一种含有Exendin‑4 Fc融合蛋白的注射制剂，所述注射制剂包括Exendin‑4 Fc融合蛋白和注射混合液，所述注射混合液的pH值为6.0－6.7，每mL所述注射制剂中含1.5‑2.5mg所述Exendin‑4 Fc融合蛋白，所述注射混合液包括以下重量份数的成分：表面活性剂0.1‑2.0份、溶液缓冲剂0.1‑0.8份、渗透压调节剂5‑10份、稳定剂50‑90份。本发明专利技术能够在各项检测指标均比较稳定、符合相应理化质量标准的情况下稳定储藏至少36个月以上，有效延长了Exendin‑4 Fc融合蛋白的保存期。

An injection containing Exendin-4 Fc fusion protein

The invention relates to the field of biomedicine, in particular to an injection preparation containing Exendin 4 Fc fusion protein. The injection preparation includes Exendin 4 Fc fusion protein and injection mixture, the pH value of the injection mixture is 6.0-6.7, and the injection preparation contains Exendin 4 Fc fusion protein of 1.5 2.5 mg per mL. The injection mixture includes the following weight parts. Ingredients: surfactant 0.1 2.0 phr, solution buffer 0.1 0.8 phr, osmotic pressure regulator 5 10 phr, stabilizer 50 90 phr. The invention can be stored stably for at least 36 months under the condition that all detection indexes are relatively stable and meet the corresponding physical and chemical quality standards, effectively prolonging the storage period of Exendin_4 Fc fusion protein.

【技术实现步骤摘要】
一种含有Exendin-4Fc融合蛋白的注射制剂
本专利技术涉及生物医药
，特别涉及一种含有Exendin-4Fc融合蛋白的注射制剂。
技术介绍
糖尿病是一种慢性代谢紊乱疾病，当人体胰腺无法产生足够的胰岛素或者无法有效地利用所产生的胰岛素时即会引起该病的发生，目前，糖尿病作为人类四大非传染性疾病之一，对全球公共健康已经构成了严重威胁。糖尿病主要包括I型和II型两种，其中，I型糖尿病又叫胰岛素依赖型糖尿病，是机体免疫系统损伤胰腺β细胞而引起的胰岛素缺乏症。II型糖尿病是由相对胰岛素分泌不足、或肝脏、肌肉和脂肪细胞产生胰岛素抗性、或胰高血糖素分泌过多等因素引起的复杂疾病。GLP-1(胰高血糖素样肽-1)是由人胰高血糖素基因编码，并由肠道L细胞分泌的一种31个氨基酸组成的肽类激素，刺激胰岛β细胞以糖依赖的方式分泌胰岛素，抑制胰高血糖素分泌从而降低血糖水平。持续活化GLP-1受体可以提高胰岛素分泌、β细胞增殖和再生。天然的GLP-1不但分子量小，而且在体内快速被DPP4酶降解而失去生物学活性，因此，GLP-1在体内的生物学半衰期只有1-2分钟。GLP-1受体激动剂可模拟内源性肠激素GL本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种含有Exendin‑4 Fc融合蛋白的注射制剂，其特征在于，所述注射制剂包括Exendin‑4 Fc融合蛋白和注射混合液，所述注射混合液的pH值为6.0－6.7，每mL所述注射制剂中含1.5‑2.5mg所述Exendin‑4 Fc融合蛋白，所述注射混合液包括以下重量份数的成分：

【技术特征摘要】
1.一种含有Exendin-4Fc融合蛋白的注射制剂，其特征在于，所述注射制剂包括Exendin-4Fc融合蛋白和注射混合液，所述注射混合液的pH值为6.0－6.7，每mL所述注射制剂中含1.5-2.5mg所述Exendin-4Fc融合蛋白，所述注射混合液包括以下重量份数的成分：其中，所述Exendin-4Fc融合蛋白的氨基酸序列如SEQIDNO.1所示。2.如权利要求1所述的含有Exendin-4Fc融合蛋白的注射制剂，其特征在于，所述表面活性剂包括甘油脂肪酸酯、聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯、泊洛沙姆、没食子酸丙酯中的一种或多种混合，其中，所述聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯为吐温20、吐温40、吐温60或吐温80；优选的，所述表面活性剂为重量份数比为0.5-8:3:0.01-0.1的甘油脂肪酸酯、吐温80和没食子酸丙酯的混合物。3.如权利要求1所述的含有Exendin-4Fc融合蛋白的注射制剂，其特征在于，所述溶液缓冲剂包括醋酸、柠檬酸、磷酸、琥铂酸、酒石酸钾钠中的一种或几种混合；优选的，所述溶液缓冲剂为重量份数比为0.1-7:5:0.1-0.4的磷酸、柠檬酸和酒石酸钾钠的混合物。4.如权利要求1任一项所述的含有Exendin-4Fc融合蛋白的注射制剂，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：白义，王康，孙宇石，
申请(专利权)人：北京东方百泰生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11