一种药物组合物制造技术

本发明专利技术的目的是提供一种治疗儿童便秘的药物组合物及其制备方法。本发明专利技术所述的药物组合物包含麦芽糖及以钾盐形式存在的钾元素，其中麦芽糖含量为30‑95％，以钾盐形式存在的钾元素含量为0.05～5％，本发明专利技术所述的药物组合物对儿童便秘具有极佳的预防和/或治疗效果，具有较好的协同增效的作用。此外，还可以作为儿童的营养补充剂。该药剂几乎无任何副作用并具备高度安全性。

A drug composition

The aim of the invention is to provide a pharmaceutical composition for treating children's constipation and a preparation method thereof. The pharmaceutical composition described in the present invention includes maltose and potassium in the form of potassium salt, in which the content of maltose is 30 and 95%, and potassium content in the form of potassium salt is 0.05 ~ 5%. The pharmaceutical composition described in the invention has excellent prevention and / or treatment effect on constipation for children, and has good synergistic effect. The role. In addition, it can also be used as a nutritional supplement for children. The drug has almost no side effects and is highly safe.

【技术实现步骤摘要】
一种药物组合物
本专利技术属于医用药物领域，尤其涉及一种治疗儿童便秘的药物组合物及其制备方法。
技术介绍
儿童便秘是由于排便规律改变所致，指排便次数明显减少、大便干燥、坚硬，秘结不通，排便时间间隔较久(＞2天)，无规律，或虽有便意而排不出大便。儿童便秘可以分为功能性便秘和器质性便秘两大类。Melanie等对儿童便秘流行病学调查表明，儿童便秘发生率为0.7％～29.6％，多发于幼儿期，正值排便规律形成年龄。儿童便秘持续或间歇存在，可严重影响患儿生活质量。目前，儿童便秘的临床表现为：1.排便异常：主要临床表现为排便次数减少、排便困难、污便等，大部分便秘患儿表现为排便次数减少。由于排便次数少，粪便在肠内停留时间长，水分被充分吸收后变得干硬，排出困难，合并肛裂患儿有血便。污便是指不故意弄脏内裤，见于严重便秘儿童由于大便在局部嵌塞，可在干粪的周围不自觉地流出肠分泌液，酷似大便失禁。2.腹胀、腹痛：便秘患儿还常常出现腹痛、腹胀、食欲不振、呕吐等胃肠道症状。腹痛常常位于左下腹和脐周，热敷或排便后可缓解。腹胀患儿常常并发食欲不振，周身不适，排便或排气后可缓解。3.其他：长期便秘可继发痔疮、肛裂、直肠脱垂甚至肠梗阻。因此，儿童便秘的危害极大，必须引起足够的重视。目前儿童便秘尚无特效治疗方法和手段，常用治疗药物：导泻剂可维持规律性排便，常见的有灌胃剂(聚乙二醇)、润滑剂(液体石蜡)、刺激性泻剂(番泻叶)。促胃肠动力剂，开塞露通便，口服膨松剂(麦麸，欧车前)。微生态调节剂：常见的有妈咪爱、合生元等为代表的益生菌。其它：低聚果糖和低聚异麦芽糖，由于它们不被胃肠道消化吸收，因而能到达大肠，被肠道内有益菌群选择性利用，因此它们是双歧杆菌增殖因子，能调节肠道菌群，抑制肠道有害产物的产生，促进排便，缓解便秘。由于微生态调节剂、低聚果糖和低聚异麦芽糖对婴幼儿柔嫩的消化道调节比较温和、刺激较小，因此，针对婴幼儿肠道调节、特别是通过对肠道菌群调节达到治疗儿童便秘的目的的研究越来越引起国内外医学界的重视。然而，上述微生态调节剂通过外源性加入益生菌治疗便秘，可能会引起儿童肠道菌群比例紊乱，不利于儿童健康成长，低聚果糖和低聚异麦芽糖属于外源性糖类，过度使用会引起肠道菌群生长过快，影响对儿童对营养物质的吸收，此外，在治疗儿童便秘上仍存在效果较差、口味不佳等缺点。因此，急需要寻找一种既能高效治疗儿童便秘，又具有安全性、营养性和良好口感的药物。专利技术详述本专利技术的目的是提供一种治疗儿童便秘的药物组合物及其制备方法。为实现上述目的，本专利技术采用以下技术方案：本专利技术提供了一种药物组合物，其包含以下活性组分：麦芽糖30～95％；以钾盐形式存在的钾元素0.05～5％；以上均为重量百分比。进一步优选包含以下活性组分：麦芽糖40～90％，以钾盐形式存在的钾元素0.10～4％，以上均为重量百分比。进一步优选包含以下活性组分：麦芽糖50～85％，以钾盐形式存在的钾元素0.20～2％，以上均为重量百分比。再进一步优选包含以下活性组分：麦芽糖60～85％，以钾盐形式存在的钾元素0.40～1％，以上均为重量百分比。更进一步优选包含以下活性组分：麦芽糖60～85％，以钾盐形式存在的钾元素0.40～0.6％，以上均为重量百分比。上述的钾盐选自KCl、KNO3、碳酸氢钾、柠檬酸钾、甘草酸钾盐或碘酸钾的一种或多种。上述的钾盐进一步优选自氯化钾。本专利技术药物组合物还可以进一步包括其它药物活性成分，如天然药物、提取物、抗生素、和/或者其它治疗便秘的药物，优选以下一种或多种治疗便秘的药物：泻药如番泻叶、山梨醇、甘露醇、乳果糖、聚乙二醇、比沙可啶、蓖麻油、linactolide、普卢卡必利、秋水仙碱，肠胃促动力剂西沙必利、胃复安、莫沙必利和多潘立酮，低聚果糖、低聚异麦芽糖，口服膨松剂如麦麸、欧车前，微生态调节剂如妈咪爱、合生元等，以及其它治疗便秘的中药提取物。本专利技术药物组合物还可以进一步包括营养补充剂，如选自氨基酸、葡萄糖、锌元素、糊精、钙元素、麦芽三糖或麦芽四糖或麦芽多糖、维生素B、维生素C、维生素D、维生素E、异麦芽糖或异麦芽三糖或异麦芽四糖或麦芽多糖的一种或多种，优选葡萄糖、糊精、麦芽三糖或麦芽四糖或麦芽多糖、异麦芽糖或异麦芽三糖或异麦芽四糖或麦芽多糖的一种或多种。本专利技术所述的药物组合物用于治疗儿童便秘，所述儿童便秘症状包括器质性便秘和功能性便秘。所述器质性便秘是指由于脏器的器质性病变(如消化道疾病、内分泌代谢疾病、药物及化学品中毒、神经系统疾病等)所致的便秘。功能性便秘是指非全身疾病或肠道疾病所引起的原发性持续性便秘，又称为习惯性便秘或单纯性便秘，功能性便秘主要是由于肠功能紊乱所引起的。功能性便秘又分为1.结肠型便秘，主要是指粪便在结肠通过缓慢，水分被肠粘膜大量回收，导致大便干燥，排除困难；2.菌群失调便秘，功能性便秘一般来说与肠道菌群失调密切相关，多互为因果，滥用抗生素、放化疗、进食不洁食物、服用一些药物后，都会导致菌群失调；3.混合型便秘，结肠型便秘和菌群失调便秘经常不是单独存在，而是合并发生，它们的临床表现比较复杂，具有各类的共同症状。本专利技术所述的儿童指的是0-10岁的儿童，优选0-5岁的儿童，更优选0-3岁的婴幼儿。本专利技术所述的药物组合物用于儿童营养补充剂，所述的儿童指的是0-10岁的儿童，优选0-5岁的儿童，更优选0-3岁的婴幼儿。麦芽糖又名饴糖、淀粉糖，作为一种营养剂，也是中国传统的食品。饴糖又称麦芽糖浆或麦芽糖饴，作为中药应用已有一千多年历史，如《伤寒论》中的小建中汤，《金匮要略》中的大建中汤，都选用了此辅料。临床上饴糖主要用来补脾和胃，调理中焦。中医医圣张仲景所著中医临床学的典籍《金匮要略》中所用饴糖之旨，均以甘温补脾、建中为目的。《金匮要略》篇用饴糖二方：黄芪建中汤用之治“虚劳里急诸不足”，以温中补虚，和里缓急。现常用于胃及十二指肠溃疡、慢性肝炎、神经衰弱而有上述症状者。大建中汤用之治“心胸中大寒痛，呕不能饮食，腹中寒，上冲皮起，出见有头足，上下痛而不可触近者。”以温中补虚，降逆止痛。现常用于胆道蛔虫症、急性机械性肠梗阻等急腹症。《伤寒论》篇用饴糖一方：小建中汤用之治：“伤寒二三日，心中悸而烦者。”以温中补虚，缓急止痛，现常用于消化性溃疡、肠痉挛等。便秘，《内经》称之为“大便难”、“后不利”，认为其发病与脾胃受寒、肠中积热有关；《伤寒论》称便秘为“不大便”、“大便硬”、“阳结”、“阴结”、“不更衣”、“谷气不行”等，而历代医家亦多从气、血、阴、阳及脏腑论治，病因多分为腑实内结(胃肠积热)、肠道气滞、(气血阴阳津液)亏虚型便秘及阴寒凝滞等几方面。《素问·灵兰秘典论》曰：“三焦者，决渎之官，水道出焉。”《难经·六十六难》曰：“三焦者，原气之别使也，主通行三气，经历五脏六腑。”《中藏经》亦曰：“三焦者，人之三元之气也，号曰中清之腑，总领五脏六腑、荣卫、经络、内外、左右、上下之气也。”充分说明三焦是气机升降出入的通道。中焦是指上腹部包括脾胃肝胆等脏腑。中焦具有消化吸收并转输水谷精微和生化血液的功能。如《灵枢·营卫生会》说：“中焦……此所受气者，泌糟粕蒸津液化其精微上注于肺脉乃化而为血，以奉生身。”《难经·三十一难》说中焦者，在胃中脘，不上不下，主腐熟水谷，概括中焦本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药物组合物，其特征在于包含以下重量百分比的活性组分：麦芽糖                  30～95％，以钾盐形式存在的钾元素  0.05～5％。

【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，其特征在于包含以下重量百分比的活性组分：麦芽糖30～95％，以钾盐形式存在的钾元素0.05～5％。2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于包含以下活性组分：麦芽糖40～90％，以钾盐形式存在的钾元素0.10～4％。3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于包含以下活性组分：麦芽糖50～85％，以钾盐形式存在的钾元素0.20～2％。4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于包含以下活性组分：麦芽糖60～85％，以钾盐形式存在的钾元素0.40～1％。5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于包含以下活性组分：麦芽糖60～85％，以钾盐形式存在的钾元素0.40～0.6％。6.如权利要求1-5所述的药物组合物，其特征在于：所述的钾盐选自KCl、KNO3、柠檬酸钾、甘草酸钾盐或碘酸钾的一种或多种，优选KCl。7.如权利要求1-5所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物进一步包括常规的药物辅料，选自氨基酸、pH调节剂、清凉剂、悬浮剂、粘稠剂、溶解助剂、填充剂、崩解剂、粘...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱孝云，
申请(专利权)人：北京圣传创世科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11