一种苯丁酸钠片及其制备方法技术

本发明专利技术公开一种苯丁酸钠片及其制备方法，该方法包括以下步骤：将74％苯丁酸钠、12.5％～23％填充剂和0.5％～8％润滑剂分别过筛，通过多级混合，得到混合物，将混合物进行干法制粒；将干法制粒颗粒与2.5％～5.5％润滑剂混合均匀，上述百分比为各成分占混合物的质量百分比，压片即得该产品。利用该制备方法制成的苯丁酸钠片包括苯丁酸钠74％、填充剂12.5％～23％和润滑剂3％～13.5％。由于苯丁酸钠原料具有极强的引湿性、且主药所占比例较大，容易造成粘冲等问题，使得制剂上存在技术难度，湿法制粒工艺中间环节较多，易引起粘冲的问题，且湿颗粒在干燥过程中耗能较大，成本较高。本发明专利技术的片剂硬度适宜、质量稳定、溶出行为与参比制剂一致，本发明专利技术的制备工艺简单、可商业化生产。

A sodium benzenate tablet and its preparation method

The present invention discloses a sodium benzenate tablet and its preparation method. The method comprises the following steps: sieving 74% sodium benzenate, 12.5% ~ 23% filling agent and 0.5% ~ 8% lubricant respectively, obtaining a mixture by multistage mixing, dry granulation of the mixture, mixing dry particle particles with 2.5% to 5.5% lubricants. The percentage is the percentage of each component in the mixture, and the tablet is obtained by pressing the tablet. The sodium butyrate prepared by this method includes sodium butyrate 74%, filler 12.5% to 23% and lubricant 3% to 13.5%. Because of the strong humidifying property of sodium butyrate and the larger proportion of the main drugs, it is easy to cause the problem of sticky impact, which makes the preparation technology difficult. There are many intermediate links in the wet granulating process and easy to cause the sticky problem. And the wet particles consume more energy and have higher cost during the drying process. The tablets of the invention are suitable for hardness, stable quality, and the dissolution behavior is consistent with the reference preparation. The preparation process of the invention is simple and can be commercially produced.

【技术实现步骤摘要】
一种苯丁酸钠片及其制备方法
本专利技术属于药物领域，具体涉及一种苯丁酸钠片及其制备方法。
技术介绍
尿素循环是一种代谢过程，通过该代谢将人体的氮排出，有6种酶参与该过程，任何一种酶出现缺陷都会使该代谢过程紊乱，导致多余的氮(以氨形式)潴留体内。如果新出生的婴儿在尿素循环过程中这些罕见酶缺乏症中的一种，并且酶缺乏严重的话，则会导致婴儿昏迷或出生几天内死亡。苯丁酸钠(SodiumPhenylbutyrate)在体内可迅速代谢成苯乙酸盐，可与谷氨酸和氨结合生成苯乙酰谷酰胺，通过肾脏排泄，是含氮废物排泄的一个途径，其可使过高的血氨水平和血谷氨酸浓度下降，以形成苯乙酰谷酰胺的显示增加含氮废物的排泄。作为罕见病用药缺乏临床前和临床数据，但治疗药物可选择性有限，临床上使用苯丁酸钠治疗患有慢性脲循环障碍的出生不到一年的婴儿患者的总体存活率已经达到80％。早期发现并辅以蛋白质限量摄入及适量氨基酸补充，可延长患者存活期和保护认知功能，对成长期发病者可使认知功能正常化，减少高氨血症带来的认知发育障碍的问题。苯丁酸钠片最早由美国HorizonPharma公司开发，1996年5月13日美国FDA通过快速通道批本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种苯丁酸钠片的制备方法，包括以下步骤：1)将苯丁酸钠74％、填充剂12.5％～23％和润滑剂0.5％～8％分别过筛，通过多级混合，得到混合物；2)将混合物进行干法制粒，得到颗粒；3)将步骤2)中颗粒与过筛后的再次添加的润滑剂2.5％～3.5％混合均匀，压片即得该产品，上述百分比为各成分占原料的质量百分比。

【技术特征摘要】
1.一种苯丁酸钠片的制备方法，包括以下步骤：1)将苯丁酸钠74％、填充剂12.5％～23％和润滑剂0.5％～8％分别过筛，通过多级混合，得到混合物；2)将混合物进行干法制粒，得到颗粒；3)将步骤2)中颗粒与过筛后的再次添加的润滑剂2.5％～3.5％混合均匀，压片即得该产品，上述百分比为各成分占原料的质量百分比。2.根据权利要求1所述苯丁酸钠片的制备方法，其特征在于，步骤1)中所述多级混合为先将苯丁酸钠与填充剂混合，混合均匀后再加入润滑剂混合。3.根据权利要求1所述苯丁酸钠片的制备方法，其特征在于，步骤1)中所述多级混合为将苯丁酸钠与润滑剂混合均匀，填充剂在步骤2)干法制粒后加入。4.根据权利要求1所述苯丁酸钠片的制备方法，其特征在于，步骤1)所述多级混合中润滑剂分1～3次加入。5.根据权利要求1所述苯丁酸钠片的制备方法，其特征在于，步骤1)中苯丁酸钠过60～80目筛，填充剂和润滑剂分别...

【专利技术属性】
技术研发人员：张祥，丁领振，李小羿，戴向荣，殷雷，凌娟，
申请(专利权)人：兆科药业广州有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44