The invention provides a stable erythropoietin (EPO) formulation formulation, which includes erythropoietin, hyaluronidase, buffer, stabilizer and non-ionic surfactant. The formulation of EPO preparation is used for subcutaneous or intramuscular injection, and the dosage form is water needle or freeze-dried powder. The EPO of the invention can be used for treating anemia due to renal failure, anemia caused by radiotherapy and chemotherapy, autotransfusion before operation, anemia of newborns, etc., and can also be used for cosmetology and so on.
【技术实现步骤摘要】
一种稳定的红细胞生成素制剂配方
本专利技术涉及生物制药领域，特别涉及一种红细胞生成素(EPO)的制剂配方，它可代替传统的静脉给药途径，采用皮下或肌肉注射的方式给患者给药。
技术介绍
红细胞生成素(Erythopoietin，EPO)自1989年6月上市以来，其治疗的适应症在不断增加，在大多数情况下，EPO是经静脉内(IV)注射的，但对于肾衰竭引起的尿毒症患者来说，他们需要边工作，边接受治疗，静脉注射需要在医护人员指导下完成，耗时较长。通过改变给药途径，如皮下注射或肌肉注射，可极大方便患者或医护人员使用，缩短给药时间，特别对于透析需要维持剂量的患者来说，培训他们自己使用，给患者带来极大的方便。至目前为止，中国市场销售的EPO规格有2000IU/mL/瓶、3000IU/mL/瓶、4000IU/mL/瓶、5000IU/mL/瓶、6000IU/mL/瓶、10000IU/mL/瓶等多种规格，有水针剂和冻干粉针剂两种剂型。配方中以人血白蛋白作为保护剂为主，沈阳三生等也专利技术不含人血白蛋白作为保护剂的制剂配方(专利CN1247257C)。这些市售EPO来自中国的EPO生产厂家...
【技术保护点】
一种稳定的红细胞生成素制剂配方，其特征在于，其包括：(1)红细胞生成素，(2)透明质酸酶，(3)pH7.0±0.5的缓冲剂，(4)稳定剂，(5)非离子表面活性剂。
【技术特征摘要】
1.一种稳定的红细胞生成素制剂配方，其特征在于，其包括：(1)红细胞生成素，(2)透明质酸酶，(3)pH7.0±0.5的缓冲剂，(4)稳定剂，(5)非离子表面活性剂。2.根据权利要求1所述的稳定的红细胞生成素制剂配方，其特征在于，所述的红细胞生成素是经细菌、酵母或动物细胞表达的重组蛋白；或从动物组织中提取的天然蛋白；或这些蛋白与一些小分子化合物偶联所形成的EPO偶联物。3.根据权利要求1所述的稳定的红细胞生成素制剂配方，其特征在于，所述稳定剂选自人血白蛋白、蔗糖、海藻糖二水合物、甘露糖中的一种或几种混合物。4.根据权利要求1所述的稳定的红细胞生成素制剂配方，其特征在于，所述缓冲剂选自柠檬酸缓冲液、磷酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液或组氨酸缓冲液，缓冲剂浓度为1-100mM。5.根据权利要求1所述...
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