用于POCT的C反应蛋白质量控制品的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种用于POCT的C反应蛋白质量控制品的制备方法。上述制备方法包括以下步骤：（1）基质物质的制备：起始原料来源于市售经无菌过滤后的健康马血清；将马血清添加防腐剂后，经去颗粒‑‑‑去脂‑‑‑无菌过滤后作为最后的基质物质；（2）质控品的制备：在基质物质中添加人源性C反应蛋白至目标浓度7‑9 mg/L；所述的质量控制品分装于经清洗干燥的冻存管中，每瓶1毫升，2‑8℃液体储存；得到均一稳定、浓度水平为7‑9 mg/L马血清基质的C反应蛋白质量控制品。该C反应蛋白质量控制品具有良好均匀性、稳定性，符合《体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则》的要求，采用马血液制备，来源广泛，制备方法简单等特点。

Preparation of C reactive protein quality control products for POCT

The invention discloses a preparation method for the quality control of C reactive protein for POCT. The preparation method comprises the following steps: (1) the matrix material prepared from commercially available starting materials by sterile filtered healthy horse serum; add preservatives by horse serum, to fat particles sterile filtration as matrix material at last; (2) quality control preparation: add human C reactive protein to the target concentration of 7 mg/L in 9 matrix material; quality control of the goods packed in the cleaning and drying in freezing tube, bottle of 1 ml, 2 8 c liquid storage; C reactive protein quality control level was stable and uniform 7 9 mg/L horse serum matrix. The quality control product of C reactive protein has good uniformity and stability. It accords with the requirements of \research guidelines for in vitro diagnostic reagent calibration and quality control products\. It is prepared by horse blood preparation, with wide sources and simple preparation methods.

【技术实现步骤摘要】
用于POCT的C反应蛋白质量控制品的制备方法
本专利技术涉及一种C反应蛋白质量控制品制备方法，具体涉及一种用于POCT的C反应蛋白质量控制品的制备方法。
技术介绍
1.C反应蛋白的临床意义心肌标志物全称为心肌损伤早期标志物，是指心肌损伤后6小时内血中水平升高的标志物，是临床中诊断心肌梗死、心肌缺血、心衰等心脏疾病的重要检测指标。超敏C反应蛋白(hypersensitiveC-reactiveprotein,hs-CRP)是急性冠状动脉综合征(acutecoronarysyndrome,ACS)系列炎症标志物，主要用于冠心病危险因素的筛查。2.POCT质控品的研究背景即时检验(pointofcaretesting,POCT)是指在患者身边进行采样、分析，快速取得诊断结果的一类方法。用此方式检测心肌标志物，能快速诊断心肌梗塞、心衰，对患者的临床早期诊断和早期治疗有重要意义。《体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则》中提到，质控品是用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学检测系统中使用的物质、材料等，其目的是评价或验证测量精密度或由于试剂或分析仪器的变化导致的分析本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于POCT的C反应蛋白质量控制品的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：步骤一：起始原料来源于市售经无菌过滤后的马血清，将马血清添加防腐剂后，在4℃条件下，9000rpm离心30min，取上清液，用双层定性快速滤纸过滤去除脂类物质，再依次经过0.45µm或者0.22µm亲水膜无菌过滤后，形成基质物质；步骤二：根据C反应蛋白母液浓度及添加回收率，以经过计量的移液枪在基质物质中添加C反应蛋白至目标浓度；所述的C反应蛋白再以经过计量的移液枪分装于经清洗干燥的冻存管中，每瓶1毫升，2‑8℃液体储存，得到均一稳定、浓度水平为7‑9mg/L马血清基质的C反应蛋白质量控制品。

【技术特征摘要】
1.一种用于POCT的C反应蛋白质量控制品的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：步骤一：起始原料来源于市售经无菌过滤后的马血清，将马血清添加防腐剂后，在4℃条件下，9000rpm离心30min，取上清液，用双层定性快速滤纸过滤去除脂类物质，再依次经过0.45µm或者0.22µm亲水膜无菌过滤后，形成基质物质；步骤二：根据C反应蛋白母液浓度及添加回收率，以经过计量的移液枪在基质物质中添加C反应蛋白至目标浓度；所述的C反...

【专利技术属性】
技术研发人员：李海龙，孟凡国，薄哲，程贝，
申请(专利权)人：嘉兴博泰生物科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江,33