一种用于治疗糖尿病肾病的药物组合物制造技术

本发明专利技术公开了一种治疗糖尿病肾病的药物组合物，属于中药领域。该组合物是由从肉苁蓉、当归、酒萸肉、淫羊藿、菟丝子、牡丹皮与麦芽中提取的有效部位作为药物的主要成分，加入药剂学常规辅料，制成颗粒剂，临床可用于治疗糖尿病肾病，其有效成分明确，药效显著，使用方便，符合中药现代化要求，具有良好的应用及市场前景。

Pharmaceutical composition for treating diabetic nephropathy

The invention discloses a medicine composition for treating diabetic nephropathy, belonging to the field of traditional Chinese medicine. The composition consists of effective components extraction from Cistanche, Angelica sinensis, Fructus Corni, epimedium, dodder, cortex moutan and malt as the main ingredient of the drug, adding conventional pharmacy materials into granules can be used for clinical treatment of diabetic nephropathy and its effective to clear, obvious curative effect, convenient use, in line with the modernization of traditional Chinese medicine requirements, with good market prospects and application.

【技术实现步骤摘要】
一种用于治疗糖尿病肾病的药物组合物
本专利技术涉及一种具有治疗糖尿病肾病作用的药物组合物及其制备方法，具体地说从肉苁蓉、当归、酒萸肉、淫羊藿、菟丝子、牡丹皮、麦芽中提取的中药有效部位组合物及其制备方法，属于中药领域。
技术介绍
糖尿病肾病是糖尿病最常见的并发症，发展至后期则是糖尿病患者死亡的主要原因之一。统计结果显示，糖尿病患者的尿蛋白发病率与肾病发病率都是极高。如果出现持续性的蛋白尿，那么病情将无法挽回，会进行性发展直到肾功能衰竭。糖尿病肾病的病因比较复杂，发病机制也多种多样，及时进行正规治疗将对延缓肾功能衰竭起到积极作用。由于生活水平提高和生活方式改变，我国糖尿病的发病率呈逐年增高之势。因此，糖尿病肾病发病率亦相应增高，人们的健康已经遭受严重威胁，患者的生活质量被显著降低。因其不断增高的患病率，预后不良，加上高昂的治疗费用，许多国家的学者对于防治糖尿病肾病开展了大量研究工作。但是我们仍然缺乏有足够疗效、足够特异性的治疔糖尿病肾病并保护肾功能的治疗手段。目前，西医对糖尿病肾病的治疗分为常规治疗与晚期治疗。常规治疗包括控制血糖、控制血压、控制血脂、饮食辅助治疗等；晚期治疗则进行维持性透析或器官移植。可以看出，西医常规治疗主要以控制生理指标为主，很难从根本上治愈患者。糖尿病肾病在中医上讲，是消渴病患者并发的阴阳两虚证，因此其病因病机及辨证论治应综合“消渴”和“阴阳两虚”来认识。消渴病之本在于阴虚，日久则阴损及阳，以致阴阳两虚。肾为先天之本，主藏精。肾阴亏虚，则虚火内生，肾阴阳虚，则水谷精微直趋下泻，随小便排出。肾气不固，小便频数清长，温煦失职，不能温暖腰膝。阳虚不能温运气血上容于面及耳轮，命门火衰，可见阳痿。舌淡苔白而干，脉沉细无力。临床上采用辩证论治和专方专药治疗，仍以辩证论治为多。消渴所致阴阳两虚，因阴阳根于肾，肾精不足既可致肾阴虚证候，也可致肾阳虚证候。故治以温阳滋阴固肾。目前传统中医药对糖尿病肾病的治疗方面取得了显著疗效，而从我国传统中草药(中药复方或单味药)中提取得到的药物已经成为当前国内中医药现代化研究的重要组成部分，中草药来源广泛，品种繁多，为糖尿病药物的研制开发提供了良好的基础。然而，现有的治疗糖尿病肾病的中成药由于工艺等因素，所含有效成分较低、服用量大，药效也相应较差，质量标准也较低。而重要有效部位可以有针对性得提取出药材中真正起效的成分，以此用药可实现成分含量高、服用量小、药效好且治疗效果明确。因此，开发对症方专的治疗糖尿病肾病的中药有效部位及组合物并应用于临床具有重大意义。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于提供一种具有治疗糖尿病肾病作用的药物组合物。该组合物的组成为：肉苁蓉50～300份、当归50～200份、酒萸肉50～200份、淫羊藿50～150份、菟丝子50～300份、牡丹皮50～200份、麦芽30～200份。该组合物进一步优选为：肉苁蓉150份、当归120份、酒萸肉120份、淫羊藿90份、菟丝子150份、牡丹皮120份、麦芽50份。本专利技术的另一个目的在于提供上述药物组合物的制备方法和用途。本专利技术的第一目的：以肉苁蓉酒萸肉淫羊藿菟丝子总苷、当归总酚酸、牡丹皮挥发油包合物和麦芽水溶性有效部位为原料，加入适当药用辅料，制成相关的剂型。本专利技术药物的组合物的原料药的组成及配比为：肉苁蓉酒萸肉淫羊藿菟丝子总苷22～38重量份、当归总酚酸5～9重量份、牡丹皮挥发油包合物5～10重量份、麦芽水溶性有效部位5～8重量份。本专利技术中药药物组合物优选的组成及配比为：肉苁蓉酒萸肉淫羊藿菟丝子总苷30重量份、当归总酚酸7重量份、牡丹皮挥发油包合物8重量份、麦芽水溶性有效部位6重量份。上述总苷有效部位中总苷的含量不低于提取物的50％，总酚酸有效部位中总酚酸不低于提取物的50％(w/w)，牡丹皮挥发油包合物中挥发油包封率为85％。该药物组合物可以加入相应辅料，制成颗粒剂。本专利技术中药组合物的制备方法包括以下步骤：①肉苁蓉酒萸肉淫羊藿菟丝子总苷的制备：取肉苁蓉、酒萸肉、淫羊藿、菟丝子药材，粉碎后加入15倍量70％的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并乙醇提取液回收溶剂，干燥得乙醇提取物，乙醇提取物用少量水溶解后，按树脂量与药材比例1:1通过D101大孔吸附树脂柱层析，先用6倍量水洗脱，再用80％乙醇以2BV/h的速度洗脱，收集4BV的洗脱液；减压条件下浓缩，蒸干，得肉苁蓉酒萸肉淫羊藿菟丝子总苷；其中总苷的含量不得低于总提取物的50％。②当归总酚酸的制备：取当归药材，粉碎后加入15倍药材重量的水，于80℃加热提取3次，每次2小时，滤过，合并每次提取液，冷却至室温；提取液浓缩，醇沉至80％，去醇，水溶解后以树脂：药材1:1过大孔树脂，先用6倍量水洗脱，再用70％乙醇以2BV/h的速度洗脱，收集4BV的洗脱液，减压条件下浓缩，蒸干得当归总酚酸；其中当归总酚酸含量不得低于总提取物的50％。③牡丹皮挥发油包合物的制备：取牡丹皮药材，加水10倍量，浸泡1小时，水蒸气蒸馏4小时，收集挥发油，制得牡丹皮挥发油。按照牡丹皮挥发油与环糊精的比例1:5，加水5倍量，搅拌2小时，制得牡丹皮挥发油包合物。④麦芽水溶性有效部位的制备：取麦芽药材，粉碎后加入14倍药材重量的水，于70℃加热提取3次，每次2小时，滤过，合并每次提取液，冷却至室温；提取液浓缩或省略，醇沉淀或省略，得麦芽水溶性有效部位。⑤按照比例取上述总苷、总酚酸和挥发油包合物，不加辅料或加入辅料，制成颗粒剂。增加：各树脂的型号可以是各树脂的型号可以是D101大孔树脂、D201大孔树脂、AB-8大孔树脂，001×2.5、001×7、001×15型阳离子交换树脂。总苷、总酚酸、总生物碱的含量测定方法为：总皂苷含量测定方法：精密称取三七皂苷R1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.962mg的溶液，既得。分别精密吸取10.0，20.0，30.0，40.0，50.0ul，分别置磨口具塞试管中，热水浴挥干溶剂，加5％香草醛-冰醋酸溶液(新配制)0.2ml，高氯酸0.8ml，于60恒温水浴15min，立即置冰水浴内冷却，精密移取冰醋酸5mL，摇匀，以相应试剂为空白，分别在560nm波长处测定A值，得回归方程。取供试品适量，按标准曲线制作方法测定，相应试剂随行空白对照，在波长560nm处测定吸收度A，从回归方程中计算总皂苷含量。总酚酸测定方法：精密称取干燥的阿魏酸适量，加0.1mol/L盐酸溶液成每1ml含1.43mg的溶液，既得。精密量取对照品溶液0.5ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，分别置10ml棕色量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。以0.lmol/L盐酸溶液作空白，照分光光度法，在316nm的波长处测定A值，得回归方程。取供试品适量，按标准曲线制作方法测定，相应试剂随行空白对照，在波长316nm处测定吸收度A，从回归方程中计算总酚酸含量。经过专利技术人的对比优选后，确定了上述有效部位的最佳重量配比为：肉苁蓉酒萸肉淫羊藿菟丝子总苷30重量份、当归总酚酸7重量份、牡丹皮挥发油包合物8重量份、麦芽水溶性有效部位6重量份。按照比例取上述肉苁蓉酒萸肉淫羊藿菟丝子总苷、当归总酚酸、牡丹皮挥发油包合物、麦芽水溶性有效部位，不加辅料或加入药剂学常规辅本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗糖尿病肾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的药味组成的：肉苁蓉50～300份、当归50～200份、酒萸肉50～200份、淫羊藿50～150份、菟丝子50～300份、牡丹皮50～200份、麦芽30～200份。

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗糖尿病肾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的药味组成的：肉苁蓉50～300份、当归50～200份、酒萸肉50～200份、淫羊藿50～150份、菟丝子50～300份、牡丹皮50～200份、麦芽30～200份。2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的药味组成的：肉苁蓉150份、当归120份、酒萸肉120份、淫羊藿90份、菟丝子150份、牡丹皮120份、麦芽50份。3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物中的药味制备不同有效部位：肉苁蓉150份、酒萸肉120份、淫羊藿90份、菟丝子150份可制备得到肉苁蓉酒萸肉淫羊藿菟丝子总苷有效部位22～38份，当归120份可制备得到当归总酚酸有效部位5～9份，牡丹皮120份可制备得到牡丹皮挥发油包合物5～10份，麦芽50份可制备得到麦芽水溶性有效部位4～8份；该药物组合物是由如下重量份的有效部位组成的：肉苁蓉酒萸肉淫羊藿菟丝子总苷有效部位22～38份当归总酚酸有效部位5～9份牡丹皮挥发油包合物有效部位5～10份麦芽水溶性有效部位4～8份。4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于制备不同有效部位的方法包含以下步骤：A、肉苁蓉酒萸肉淫羊藿菟丝子总苷有效部位的制备：取肉苁蓉、酒萸肉、淫羊藿、菟丝子，粉碎后加入5～20倍量50％～80%的乙醇回流提取2～4次，每次1～3小时，合并乙醇提取液回收溶剂，干燥得乙醇提取物，乙醇提取物用少量水溶解后，通过D101大孔吸附树脂柱层析，先用水洗脱，再...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙志强，代龙，王冬，
申请(专利权)人：安徽生物肽产业研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽,34