假体瓣膜、框架和瓣叶和其方法技术

所描述的实施例针对于控制弯曲特征的特定形状的假体心脏瓣膜瓣叶。根据一实施例，一种假体心脏瓣膜包括：瓣叶框架，其具有大体上管状形状，并附连有膜。瓣叶框架限定多个瓣叶窗口。膜限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的至少一个瓣叶。在瓣叶框架上的每个瓣叶附连区具有基本上等腰梯形的形状，等腰梯形具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与瓣叶基部相对的一瓣叶自由边缘。两个瓣叶侧部从瓣叶基部叉开，其中瓣叶基部基本上是平坦的。

Prosthetic valves, frames and leaflets and their methods

Prosthetic heart valve leaflet for the specific shape control of the embodiment of the needle bending characteristics described. According to an embodiment, a prosthetic heart valve comprises a lobe frame having a generally tubular shape and attached with a membrane. The flap frame defines multiple leaflets windows. The film is defined from at least one leaflet of each extension of the leaflets in the window. The attachment area of each lobe in the leaf leaf frame has a basically isosceles trapezoid shape, and the isosceles trapezoid has two lobes, one lobe base and one leaf free edge relative to the base of the valve lobe. Two leaflets from the side of the valve leaf base apart which flap leaf base is basically flat.

【技术实现步骤摘要】
假体瓣膜、框架和瓣叶和其方法本申请是国际申请号为PCT/US2013/076688，国际申请日为2013年12月19日，进入中国国家阶段的申请号为201380065833.X，名称为“假体瓣膜、框架和瓣叶和其方法”的专利技术专利申请的分案申请。
本公开大体而言涉及假体心脏瓣膜并且更具体而言涉及合成柔性瓣叶型假体瓣膜装置、系统和方法。
技术介绍
已经发展了生物假体心脏瓣膜，其试图模仿自体瓣膜的功能和性能。从诸如牛心包等生物组织来制造柔性瓣叶。在某些生物假体心脏瓣膜设计中，生物组织被缝合到相对刚性的框架上，相对刚性的框架支承瓣叶并且在植入时提供尺寸稳定性。尽管生物假体心脏瓣膜能在短期内能提供优良的血液动力学性能和生物力学性能，它们倾向于造成钙化和尖瓣撕裂，以及其它损毁模式，因而需要重做手术和置换。曾经尝试使用合成材料，诸如聚氨酯等作为生物组织的替代品，以提供更耐用的柔性瓣叶假体心脏瓣膜，在本文中被称作合成瓣叶假体心脏瓣膜(SLV)。然而，因为次优的设计和缺乏耐用的合成材料等导致合成瓣膜经受过早损毁，所以合成瓣叶假体心脏瓣膜尚未变成有效的心脏瓣膜置换选项。瓣叶在流体压力的影响下运动。在操作中，当上游流体压力超过下游流体压力时瓣叶打开，并且当下游流体压力超过上游流体压力时瓣叶闭合。瓣叶的瓣叶自由边缘在下游流体压力的影响下合紧，从而闭合假体心脏瓣膜，以防止下游血液逆向流过假体心脏瓣膜。在瓣叶打开和闭合的反复负荷下的假体心脏瓣膜的耐用性部分地取决于在瓣叶与框架之间的负荷分布。另外，当瓣叶处于闭合位置时，在瓣叶上出现显著负荷。瓣叶的机械失效可能例如在安装边缘处发生，在那里，柔性瓣叶由相对刚性的框架支承。部分地取决于瓣叶材料，瓣叶打开和闭合的反复负荷由于疲劳、蠕变或其它机制而导致材料失效。安装边缘处的机械失效对于合成瓣叶特别常见的。瓣膜瓣叶的耐用性也取决于打开-闭合循环期间瓣叶的弯曲特性。小直径弯曲、褶皱和相交褶皱会在瓣叶中产生高应力区。这些高应力区可能在重复荷载下造成孔和裂纹的形成。可以使用外科手术或经导管技术来递送假体心脏瓣膜。使用敞开心脏外科手术技术来将外科假体心脏瓣膜植入于患者中。外科假体心脏瓣膜通常被制造成具有固定直径，这与需要实现一定直径范围来接近和递送的经导管假体心脏瓣膜不同。外科假体心脏瓣膜通常设有缝套(sewingcuff)，缝套绕假体心脏瓣膜的周界以允许缝入到自体组织口内。除了上文所讨论的假体心脏瓣膜耐用性问题之外，经导管假体心脏瓣膜必须也能耐受与被压缩和扩张相关联的处置和展开应力。合成假体心脏瓣膜瓣叶的优选形状已经展开多次讨论，但每一个都与其它不同。各种三维形状的范围从球形或圆柱形到与球和“非球面(alpharabola)”的截头圆锥相交。最通常被描述为优选的形状是模仿自体人主动脉瓣膜。尽管自然决定了自体组织形成心脏瓣膜的最佳形状，我们发现对于假体材料却并非如此，因此，在本公开中规定的设计替代地计划将合成材料放置于比基于自体瓣膜的复制件的那些更小的应力条件下。这特别地通过瓣叶材料中减小的折曲而实现。
技术实现思路
根据一实施例，一种假体瓣膜包括：瓣叶框架，其具有大体上管状形状；外部框架，所述外部框架具有大体上管状形状；以及膜。如本文所用的术语隔膜通常指膜、复合材料或层合件中的一种或多种。至少部分地同轴安置于外部框架内。瓣叶框架和外部框架至少部分地由膜的连续部分联接。瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中膜限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。根据另一实施例，一种假体瓣膜包括：瓣叶框架，其具有大体上管状形状；以及外部框架，所述外部框架具有大体上管状形状。瓣叶框架和外部框架由膜的连续部分联接在一起，其中瓣叶框架以伸缩方式嵌套于外部框架中。瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中膜限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。根据一实施例，一种假体瓣膜包括：瓣叶框架，其具有大体上管状形状；外部框架，所述外部框架具有大体上管状形状；以及膜。瓣叶框架至少部分地同轴安置于外部框架内。外部框架提供框架元件，框架元件覆盖由瓣叶框架限定的瓣叶窗口，以提供瓣叶窗口上的结构支承，如图1A和图1B所示。瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中膜限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。根据一实施例，一种假体瓣膜包括：瓣叶框架，其具有大体上管状形状；外部框架，所述外部框架具有大体上管状形状；以及膜。瓣叶框架限定多个瓣叶窗口。膜限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的至少一个瓣叶。每个瓣叶具有基本上等腰梯形的形状，等腰梯形具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与瓣叶基部相对的一自由边缘。两个瓣叶侧部从瓣叶基部叉开，其中瓣叶基部基本上是平坦的。根据假体瓣膜的其它实施例，每个瓣叶包括中央区域和在中央区域相对两侧上的两个侧部区域。中央区域基本上由两个中央区域侧部、瓣叶基部和瓣叶自由边缘限定的等腰梯形的形状限定。两个中央区域侧部从瓣叶基部会聚。侧部区域中的每一个具有基本上三角形的形状，并且侧部区域中的每一个由中央区域侧部之一、瓣叶侧部之一以及该瓣叶自由边缘限定。根据假体瓣膜的其它实施例，每个瓣叶包括中央区域和在中央区域相对两侧上的两个侧部区域。中央区域基本上由两个中央区域侧部、瓣叶基部和瓣叶自由边缘限定的等腰三角的形状限定。两个中央区域侧部从瓣叶基部向自由边缘会聚。侧部区域中的每一个具有基本上三角形的形状，并且侧部区域中的每一个由中央区域侧部之一、瓣叶侧部之一以及瓣叶自由边缘限定。当瓣膜在闭合位置并且处于不承压条件下时，中央区域和两个侧部区域中的每一个基本上是平面的。根据假体瓣膜的其它实施例，框架包括框架第一端和与框架第一端相对的框架第二端，瓣叶窗口具有至少部分地通过将二维等腰梯形缠绕到框架的管状形状上而确定的形状，等腰梯形具有基部和从基部叉开的两个侧部，并且其中来自相邻等腰梯形的侧部在框架第二端处会合。根据假体瓣膜的其它实施例，瓣叶限定梯形形状，其中框架元件限界出两个侧部，一个侧部是自由边缘，并且瓣叶基部是仅由膜限界的水平截断体。根据假体瓣膜的其它实施例，限定至少一个瓣叶的膜联接到瓣叶框架的外表面。根据假体瓣膜的其它实施例，限定至少一个瓣叶的膜联接到瓣叶框架的外表面。根据假体瓣膜的其它实施例，瓣叶框架和外部框架至少部分地由膜的连续部分联接。根据假体瓣膜的其它实施例，外部框架提供框架元件，这些框架元件覆盖由瓣叶框架限定的瓣叶窗口以便提供瓣叶窗口上的结构支承。根据假体瓣膜的其它实施例，外部框架提供覆盖由瓣叶框架限定的瓣叶窗口的框架元件，其中瓣叶框架和外部框架呈现框架元件的基本上均匀几何图案，其协调作用以便能在压缩和扩张以用于经导管应用时基本上均匀地压缩和扩张框架。根据假体瓣膜的其它实施例，膜安置于瓣叶框架与外部框架之间。根据假体瓣膜的其它实施例，瓣叶框架和外部框架由膜分开并且不彼此接触。根据假体瓣膜的其它实施例，每个瓣叶具有基本上平坦的瓣叶基部。根据假体瓣膜的其它实施例，瓣叶框架限定具有基本上三角形状的三个互连的瓣叶窗口。根据其它实施例，该假体瓣膜包括：瓣叶框架，其具有大体上管状形状；外部框架，所述外部框架具有大体上管状形状；以及膜。瓣叶框架至少部分地同轴安置于外部框架内。瓣叶框架和外部框架至少部分地由膜的连续部分联接。根据假体瓣膜的其它实施例，瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，并且膜限定从瓣叶窗本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种假体瓣膜，包括：多个瓣叶，每个瓣叶限定自由边缘、与所述自由边缘相对的瓣叶基部、两个侧部区域以及位于所述侧部区域之间的中央区域，所述中央区域具有与所述侧部区域的形状不同的形状，且所述瓣叶基部为基本上平的。

【技术特征摘要】
2012.12.19 US 61/739,721;2013.03.15 US 61/802,116;1.一种假体瓣膜，包括：多个瓣叶，每个瓣叶限定自由边缘、与所述自由边缘相对的瓣叶基部、两个侧部区域以及位于所述侧部区域之间的中央区域，所述中央区域具有与所述侧部区域的形状不同的形状，且所述瓣叶基部为基本上平的。2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述中央区域基本上是平面的。3.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述两个侧部区域和所述中央区域基本上是平面的。4.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述中央区域基本上是平面的，并且所述侧部区域的形状具有球形或圆柱形成分。5.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，还包括瓣叶框架，其中每个瓣叶联接到所述瓣叶框架，以使得每个瓣叶的所述瓣叶基部以横跨瓣叶基部的直的附连线被截断，并且所述附连线垂直于瓣膜轴线(X)，且所述瓣叶在横截面中示出位于阿尔法平面中的所述附连线到所述瓣叶框架上，以使得...

【专利技术属性】
技术研发人员：W·C·布鲁奇曼，D·A·克劳福德，L·R·哈加曼，C·L·哈特曼，
申请(专利权)人：WL戈尔及同仁股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US