一种人工瓣膜假体制造技术

本发明专利技术涉及一种人工瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，支架包括瓣膜缝制段和至少一个夹持装置，人工瓣膜被固定连接在瓣膜缝制段上，夹持装置由连接段、夹持段和自适应段构成，连接段与所述瓣膜缝制段的一部分固定连接，连接段的一端与夹持段的一端固定连接，所述自适应段与所述夹持段固定连接，所述自适应段的一端与所述瓣膜缝制段之间游离为游离端，自然状态下，夹持段向瓣膜缝制段的外表面靠拢，自适应段在轴心线方向的支撑力小于夹持段在轴心线方向的支撑力，当人工瓣膜假体被释放至目标位置后，夹持装置起固定作用，人工瓣膜代替自体瓣膜实现瓣膜开闭功能。

【技术实现步骤摘要】
一种人工瓣膜假体
：本专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种人工瓣膜假体。
技术介绍
：二尖瓣位于左心室内，二尖瓣包括前瓣(前叶)、后瓣(后叶)和交界区(前交界区和后交界区)，通过瓣下腱索连接于前后乳头肌上，室间隔上没有腱索附着。由于其复杂的生理结构，也被称为二尖瓣装置。二尖瓣环为附着于左房室孔边缘的纤维性组织带，为不规则“D”形形状，二尖瓣瓣环的前三分之一为前瓣膜与主动脉的连续部分，前后瓣对应的心房与二尖瓣瓣环所形成的角度亦不同，心房处还有左心耳的附着。二尖瓣功能不全是最常见的心脏病之一，例如二尖瓣脱垂病症导致的二尖瓣关闭不全，例如由风湿性炎症所致的瓣膜损害导致的二尖瓣狭窄等等。主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致。患者在代偿期无症状，主动脉瓣重度狭窄的患者大多有倦怠、呼吸困难(劳力性或阵发性)、心绞痛、眩晕或晕厥的症状，甚至会突然死亡。主动脉瓣返流即主动脉瓣在心室收缩时开放，左心室内的血流进入主动脉射向全身，在心室舒张时候关闭，阻止主动脉内的血液返流回左心室，若发生主动脉瓣关闭不全时，在心脏舒张期主动脉瓣不能关闭严密，造成血液从主动脉逆流入左心室。在主动脉瓣膜疾病的治疗方面，外科手术瓣膜置换术是传统的有效治疗方法。近年来，国内外一些学者开展了经皮主动脉瓣膜置换的基础和临床研究，并取得到一些突破性的进展。2002年，Cribier等成功进行了经导管主动脉瓣膜置换术(TranscatheterAorticValveReplacement，TAVR)，迄今为止，世界各地的研究均表明：对于无法进行外科换瓣或外科换瓣存在高风险的患者，这项技术是安全有效的。对于二尖瓣导管介入的治疗手法，目前虽有少数产品在经皮介入二尖瓣瓣膜成形和修补术上得到了应用，但是在经皮介入二尖瓣置换方面，国际上未有成熟的产品问世，在众多的技术中，美国EdwardsLifesciences公司研发的FORTIS支架系统，已进入了临床试用期，但是，这项技术仍存在着一定的问题，以下将对此项技术和行业内相关技术的缺陷进行分析。专利CN102639179B和专利US8449599描述了EdwardsLifesciences公司的一种二尖瓣置换用假体装置，用于植入到心脏的天然二尖瓣区域，所述天然二尖瓣具有天然环和天然瓣膜小叶，所述假体装置包括：管形主体，其包括用于血液流过其中的腔、心房端和心室端，并被配置用于放置在所述天然环内，所述主体可径向压缩至径向压缩状态，以递送入所述心脏内，并且可从所述压缩状态自膨胀至径向膨胀状态；与所述主体相连接并位于所述主体外部的至少一个锚定件，所述锚定件与所述主体相连接，以便当所述主体处于膨胀状态时，所述至少一个锚定件被配置为钩住天然小叶周围，在所述至少一个锚定件和所述主体之间限定小叶-接收空间；和从所述主体的心房端径向向外延伸的环形凸缘部分，所述环形凸缘部分包括心房密封件，当所述假体装置被植入时，所述心房密封件阻止血液流动超过所述主体外部上所述主体的心房端。该技术所采用的固定方式，由于其公开技术中所描述的锚定件并未限定具体结构，而通常为了保证夹持力和制作简易，所述锚定件会维持一体制作，使得所述锚定件的远端部分至少会与所述锚定件的中段夹持部分保持同样的轴向支撑力，会导致所述锚定件的远端部分在植入后对所述天然瓣膜小叶和天然瓣环处组织的损伤。另一方面，由于该技术主权描述中所限定的所述锚定件是位于所述主体的外部，所述天然小叶将会被平坦的置入支架主体血液通道的外侧面与所述锚定装置的内侧面之间，导致固定的牢固度完全依赖于所述锚定件与所述主体之间的摩擦力，且在被夹持后，自体瓣膜一直处于心脏舒张时期的瓣叶打开位置和展开状态，大面积环状阻挡了左心室流出道的血液流动，使得部分本该在此时期从左心室流入主动脉的血流被一部分阻挡，回流至左心室，在长期植入后，会出现心衰等病症。且该种方法的夹持力，主要基于所述锚定装置内侧面与所述支架血液通道外侧面的重合面积，而由于支架的杆宽限制，导致接触面积不会太大，甚至如专利CN102639179B在实施例中所描述的，由于所述锚定件在所述主体外部，其弯曲的状态会导致自体瓣膜被多点状接触固定在所述锚定件与所述主体之间，使得该装置的固定存在着不稳固的风险。专利US8465540中，Jenavalve公开了一款主动脉用的可膨胀支架，其具有多个定位拱状件和多个保持拱状件，所述定位拱状件位于自体瓣膜瓣窦处和自体瓣膜的一侧，所述保持拱状件位于自体瓣膜的另一侧，所述可膨胀支架还包括多个径向供状件，每个定位拱状件均由单个径向拱状件径向连接，每个保持拱状件上包括数个弯曲的边缘，每个弯曲的边缘构成了两个相邻杆之间的弯曲点。该设计的不足也如同上一个专利的不足之处，所述拱状件并不能在保证夹持固定力的同时减少对于所述自体瓣膜瓣窦处组织的损害。综上所述，上述的固定方式，缺陷之一在于固定件的结构设计导致固定接触面积少，固定不够稳固牢靠；缺陷之二在于，固定件的一端不能在长期植入后避免对该处组织的损伤；缺陷之三在于，这些技术被应用与二尖瓣治疗时，当自体瓣膜被夹持后，沿瓣环周向展开的状态会导致大面积的左心室流出道面积被阻挡，易在长期植入后引发一系列并发症。
技术实现思路
：本专利技术的目的是在于改进和弥补现有技术的缺陷，提出一种可以有效解决上述问题的一种人工瓣膜假体。本专利技术的技术具备准确定位、稳固夹持、牢固卡位、避免对自体组织损伤，减小左心室流出道面积阻挡和减少瓣周漏等特点，解决现有技术中假体固定牢固与对自体组织损伤最小化不能兼顾的问题，减少并发症。本专利技术的目的是通过以下技术方案实现的：一种人工瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，所述支架包括瓣膜缝制段和至少一个夹持装置，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述瓣膜缝制段的血流方向的中心轴线被称为所述瓣膜缝制段的轴心线，所述瓣膜缝制段的横截面径向方向被称为所述瓣膜缝制段的径向方向，所述瓣膜缝制段靠近所述轴心线的周向面为内表面，所述瓣膜缝制段远离所述轴心线的周向面为外表面，所述夹持装置由连接段、夹持段和自适应段构成，所述连接段与所述瓣膜缝制段的一部分固定连接，所述连接段的一端与所述夹持段的一端固定连接，所述自适应段与所述夹持段固定连接，所述自适应段的一端与所述瓣膜缝制段之间游离为游离端，自然状态下，所述夹持段向所述瓣膜缝制段的外表面靠拢，所述自适应段在所述轴心线方向的支撑力小于所述夹持段在所述轴心线方向的支撑力，当所述人工瓣膜假体被释放至目标位置后，所述夹持装置起固定作用，所述人工瓣膜代替自体瓣膜实现瓣膜开闭功能。本专利技术的一个目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：在一些实施例中，所述自适应段由金属丝或者设置有减力结构的金属杆制成。在一些优选实施例中，所述减力结构为变径结构、S形结构、弓字形结构、锯齿形结构、开槽结构和开孔结构中的一种或者多种。在一些实施例中，在所述夹持段上设置有直接或者间接与之固定的，向所述夹持装置的远端或者近端延伸的杆或波或者二者组合，以增加所述夹持段的夹持力。在一些实施例中，所述支架还包括心房段，所述心房段的近端与所述瓣膜缝制段的远端固定连接，所述心房段具有预设的形状，在所述瓣膜缝制段的径向方向上的投影面积大于等于所述瓣膜缝制段本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种人工瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，其特征在于，所述支架包括瓣膜缝制段和至少一个夹持装置，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述瓣膜缝制段的血流方向的中心轴线被称为所述瓣膜缝制段的轴心线，所述瓣膜缝制段的横截面径向方向被称为所述瓣膜缝制段的径向方向，所述瓣膜缝制段靠近所述轴心线的周向面为内表面，所述瓣膜缝制段远离所述轴心线的周向面为外表面，所述夹持装置由连接段、夹持段和自适应段构成，所述连接段与所述瓣膜缝制段的一部分固定连接，所述连接段的一端与所述夹持段的一端固定连接，所述自适应段与所述夹持段固定连接，所述自适应段的一端与所述瓣膜缝制段之间游离为游离端，自然状态下，所述夹持段向所述瓣膜缝制段的外表面靠拢，所述自适应段在所述轴心线方向的支撑力小于所述夹持段在所述轴心线方向的支撑力，当所述人工瓣膜假体被释放至目标位置后，所述夹持装置起固定作用，所述人工瓣膜代替自体瓣膜实现瓣膜开闭功能。

【技术特征摘要】
1.一种人工瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，其特征在于，所述支架包括瓣膜缝制段和至少一个夹持装置，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述瓣膜缝制段的血流方向的中心轴线被称为所述瓣膜缝制段的轴心线，所述瓣膜缝制段的横截面径向方向被称为所述瓣膜缝制段的径向方向，所述瓣膜缝制段靠近所述轴心线的周向面为内表面，所述瓣膜缝制段远离所述轴心线的周向面为外表面，所述夹持装置由连接段、夹持段和自适应段构成，所述连接段与所述瓣膜缝制段的一部分固定连接，所述连接段的一端与所述夹持段的一端固定连接，所述自适应段与所述夹持段固定连接，所述自适应段的一端与所述瓣膜缝制段之间游离为游离端，自然状态下，所述夹持段向所述瓣膜缝制段的外表面靠拢，所述自适应段在所述轴心线方向的支撑力小于所述夹持段在所述轴心线方向的支撑力，当所述人工瓣膜假体被释放至目标位置后，所述夹持装置起固定作用，所述人工瓣膜代替自体瓣膜实现瓣膜开闭功能。2.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，所述自适应段由金属丝或者设置有减力结构的金属杆制成。3.根据权利要求2所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，所述减力结构为变径结构、S形结构、弓字形结构、锯齿形结构、开槽结构和开孔结构中的一种或者多种。4.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，在所述夹持段上设置有直接或者间接与之固定的，向所述夹持装置的远端或者近端延伸的杆，或波，或者二者组合，以增加所述夹持段的夹持力。5.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，所述支架还包括心房段，所述心房段的近端与所述瓣膜缝制段的远端固定连接，所述心房段具有预设的形状，其在所述瓣膜缝制段的径向方向上的投影面积大于等于所述瓣膜缝制段的径向投影面积。6.根据权利要求5所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，所述心房段上被固定有用于减少或者阻止血液流过的材料，所述心房段上设置有增强结构，所述增强结构的一端被固定连接在所述心房段上或者被固定连接在与所述心房段固定连接的所述材料上，在自然状态下，所述增强结构的另一端向所述瓣膜缝制段的外部张开，所述增强结构的另一端与所述轴心线远端方向形成的角度大于或等于与所述增强结构相邻的所述心房段与所述轴心线远端方向形成...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈志，李佳楠，曹鹏，李毅斌，徐志云，宋智钢，
申请(专利权)人：宁波健世生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江,33