适用心脏二尖瓣和三尖瓣带瓣支架置换瓣膜制造技术

本发明专利技术公开了医疗器械领域的一种适用心脏二尖瓣和三尖瓣带瓣支架置换瓣膜，通过外科手术或经血管介入的方法植入，替换失去功能的心脏瓣，用于病人心脏的可植入瓣膜支架是支撑着布状结构的支架，瓣膜支架包含上端定位部分和下端瓣膜部分，上端定位部分有上下两侧并支撑多个钩子从下侧向下延伸,当钩子和下面侧将心脏组织锁定好时,瓣膜支架就会和心脏连接在一起，下端瓣膜部分从上端定位部分向下延伸,并包含一只单向阀，允许血液下行并阻止血液上行。

Suitable for mitral valve and three point valved stent replacement valve

The invention discloses a mitral valve in the field of medical apparatus and three tricuspid stent with valve replacement valve, through the implant surgery or by interventional method, replacing lost heart valve function for patients with heart valve, the stent is supporting cloth like structure of the bracket, upper positioning bracket comprises a valve the lower part and the upper part of a valve part positioned on both sides of the support and a plurality of hooks extending downward from the lower side, when the hook and lower side of heart tissue, lock, and heart valve scaffold will be connected together, the lower end of the valve portion extending downward from the upper part of the positioning, and includes a one-way valve, allowing the blood down the blood and prevent upward.

【技术实现步骤摘要】
适用心脏二尖瓣和三尖瓣带瓣支架置换瓣膜专利
本专利技术涉及医疗器械领域的一种适用心脏二尖瓣和三尖瓣带瓣支架置换瓣膜,是一种取代发生病变和功能失常的二尖瓣,以及部分功能失常的假体生物瓣膜的一种器械。本申请涵盖器械及在无体外循环辅助及心脏不停跳状态下，将器械输送和植入到活体（动物和人）心腔的方法。或者,在心脏搏动时,使用本器械通过心脏的临时腔口进行二尖瓣支架的无缝合植入。本器械可用于输送二尖瓣,也可以用于其他心脏瓣膜比如三尖瓣。
技术介绍
使用各种形式的人造瓣膜假体来代替功能失常的心脏瓣膜已有超过50年的历史。在任何时刻人类心脏四个瓣膜中的任何一个,不管是主动脉,左边的二尖瓣,还是右边的肺动脉瓣和三尖瓣,可能出现多种形式的功能失常。各种病变，如感染,结构性失效如某些组成部分的撕裂或二尖瓣腱索断裂，或遗传造成的瓣膜组织位移均可能破坏血液正常的单向流动,而导致死亡。在某些情况下,解决瓣膜功能失常的问题具有一定紧迫性。历史上,瓣膜置换是通过高风险高创伤的“开心手术”的完成。这种手术可能会给年幼或年老的病人带来高风险，导致的死亡。因此通常对年老病人避免施行开心手术,而使用其他病人能够承受的治疗方法,但是病情会不断加重直至终点。使用风险和创伤性较低的导管技术来传送支架的方法已广泛应用。这种技术以类似的方式已被用于输送心脏瓣膜。通常,导管带有包含心脏瓣膜的远端胶囊。远端穿过患者的血管系统到达合适的释放位置,并取代功能失常的瓣膜的功能。对于动物或人类来说,有多种方法可以到达任何一个心脏瓣膜。包含瓣膜支架的导管可以沿顺行途径导入心脏,顺行途径是指顺着与血流相同的方向进入心脏。或者,它可以逆行方式导入,即逆着血液的方向进入心脏。如例图所示,主动脉瓣膜支架沿着与血液流动相反的方向被逆向导入，经主动脉到达心脏与主动脉交接处的病变主动脉瓣,并在这个位置释放并发挥功能。目前大多数所述的技术可以根据患者自身状况，以及缩短手术时间或降低术后并发症,避免体外心肺循环及其带来的危害和其他众所周知的不良后果的考量来进行选择。虽然导管引导术在主动脉瓣和肺动脉瓣已被广泛使用,临床案例已超过300,000例，这些技术尚未转化为成熟的二尖瓣置换术。原因在于二尖瓣结构的复杂性。二尖瓣具有一个僧帽状结构,包括从心脏壁开始的连接组织,生长在心壁上的乳头肌,乳突肌与一组腱状弦丝或腱索相连，腱索与二尖瓣叶边缘与类似降落伞绳索的方式相连。两片二尖瓣叶的形状和尺寸是不同的。二尖瓣前叶与心脏外壁或后壁相连。两片瓣片和腱索组织都被限制在通常被称为瓣环的不太连续的结构中。不论从心房一侧或心室一侧接近瓣环平面均存在导引困难。此外对瓣膜支架作精确的同轴定位，即使支架轴线与二尖瓣中心线重合，将原生瓣膜及瓣环组织限制在一起，以及两腔之间的周向封堵使瓣膜发挥所需的功能均有困难。临床上通过开心手术替换功能失常的二尖瓣，不管是瓣膜狭窄还是功能不全，已经进行了无数例。人们逐步从中意识到在一些病变中,瓣膜组织其实是部分或者整体保存完好的。外科医生设计出了开心修复术，修复瓣膜的功能。一大部分修复术的结果是可以长久维持的，但是只有出色的医疗中心才能做如此复杂的手术。一大部分受二尖瓣反流和瓣膜功能不全中度以上及程度严重之苦的病人人数很多，在全世界有数百万。在OemS,lddicoatJ。EmergingOpportunitiesforcardiacsurgeonswithinstructuralHeartDisease。JThoracandCardiovascsurgery:132:1258-1261(2016)的文献中,描述了在美国人群中心脏瓣膜发病的概率,显示每年约230万患者有着不同程度的瓣膜功能失常,其中大约22万人病情较重。而在病情较重的这些人中,只有约23%（48，000）的人接受了适当治疗来改善病情,大部分人未经治疗,到文章写成时超过100万人已经死亡。目前瓣膜修复中心只能为数不多的病人提供服务。外科修复手术中引入小创伤的导管技术始于90年代后期,希望能通过导管技术复制外科修复术。但对导管修复术的安全可靠性，特别是手术有效性的评估结果令人失望。在许多病例中手术结果只是部分满意，因为大部分二尖瓣反流不能完全修复。虽然已经尝试了多种方法,比如连接两片二尖瓣瓣片的中部形成双孔口（用导管再现外科手术中从边缘到边缘的Alfieri修复术）来减少二尖瓣反流。其他技术通过将金属线穿过冠状窦静脉来环绕二尖瓣瓣环，以便限制和缩小瓣环尺寸，达到减少瓣环扩张的目的。但是结果也是让人失望的。另外一些人主张进行微创手术来修复，但效果不佳。在各种案例中,心脏瓣膜的置换可以包含一些常见的心脏瓣膜置换器材组件。通常有一个组件承担着支撑框架的作用,被称为支架。在这个支架或框架内有一个封闭的瓣膜结构。支架具有弹性以帮助修复生物心脏瓣膜的功能。这些瓣膜结构是由一层薄薄的物质（通常是一层生物膜）组成,血液流动时是可活动的。这层物质是可以是单片，两片或多片，通常被称为瓣叶。根据血液流动的方向,瓣叶将沿着相同方向运动,在不损伤瓣叶的情况下，在支架内的空间形成尽可能大的开口，血液从心脏的一个腔室流向另一个或者是流向心脏外部。随后,当心脏收缩周期结束后,血液立即改变流向,从相反的方向推动瓣叶来关闭瓣膜,阻止逆行血流或回流,又称为返流。心脏的功能是确保血液流到身体各部分，返流明显降低心脏效率。几十年来,作为植入物的瓣膜基本由同样的组件构成,即由丝金属加固的聚合物支架和瓣叶结构组成。用于“新时代”瓣膜疗法的瓣膜支架,通常是由金属圆管制造的管状框架,以一种特殊方式切割和塑形,可以将直径压缩至小到接近其原始管材的直径,包括导管系统的直径也需尽量小，以便以最小的外形来减少或者避免对生物瓣膜和通向患者待换心脏瓣膜血管通道的损伤。这些金属支架通常由高纯度不生不锈钢（铁和其他金属的合金）制成,需用由液体扩张的球囊在压力下扩大直径,同时承受周围组织对其可能施加的压力所产生的内向变形。其他被使用的金属合金是所谓的形状记忆金属,这种金属在特定的低温范围内,可以被压缩成想要的小直径,由于其特殊分子结构，形状记忆金属会在第二种温度条件（比如说人体温度）下自动膨胀到压缩前的原始直径。也就是说,这个支架具有形状记忆功能。支架,也就是瓣膜,在“新时代”瓣膜疗法中能满足特定的要求来发挥所需的功能。这些严格的要求是具有保持在确定的位置或着陆点的能力。也就是说,应确保瓣膜不会松脱或位移，在病人使用的全周期内瓣膜正常工作需要确保其锚定。此外瓣膜支架的周边需密封以防止泄漏,泄漏会对患者的血液健康造成极大损害,否则就需要进行修复或手术来纠正泄漏。几十年来,作为植入物的瓣膜基本由同样的组件构成,即由丝金属加固的聚合物支架和瓣叶结构组成。用于“新时代”瓣膜疗法的瓣膜支架,通常是由金属圆管制造的管状框架,以一种特殊方式切割和塑形,可以将直径压缩至小到接近其原始管材的直径,包括导管系统的直径也需尽量小，以便以最小的外形来减少或者避免对生物瓣膜和通向患者待换心脏瓣膜血管通道的损伤。这些金属支架通常由高纯度不生不锈钢（铁和其他金属的合金）制成,需用由液体扩张的球囊在压力下扩大直径,同时承受周围组织对其可能施加的压力所产生的内向变形。其他被使用的金属合金是所谓的形状记忆金本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种适用心脏二尖瓣和三尖瓣带瓣支架置换瓣膜，用于病人心脏的可植入置换瓣膜由植入置换瓣膜支架和人工心脏瓣膜构成，可植入瓣膜支架是用于支撑布状结构的支架；其特征在于：所述的可植入瓣膜支架设有一个上端定位部件和下端部件, 上端定位部件包括上侧和下侧, 下侧向下延伸若干个钩子, 可植入瓣膜支架在心脏内的固定，通过将心脏组织锁紧在钩子和下端表面之间, 还有从上端定位部件向下延伸的下端瓣膜部分,包括一只单向阀来允许下行血液和中断上行血液。

【技术特征摘要】
2016.09.21 US 15/272,2131.一种适用心脏二尖瓣和三尖瓣带瓣支架置换瓣膜，用于病人心脏的可植入置换瓣膜由植入置换瓣膜支架和人工心脏瓣膜构成，可植入瓣膜支架是用于支撑布状结构的支架；其特征在于：所述的可植入瓣膜支架设有一个上端定位部件和下端部件,上端定位部件包括上侧和下侧,下侧向下延伸若干个钩子,可植入瓣膜支架在心脏内的固定，通过将心脏组织锁紧在钩子和下端表面之间,还有从上端定位部件向下延伸的下端瓣膜部分,包括一只单向阀来允许下行血液和中断上行血液。2.根据权利要求1所述的适用心脏二尖瓣和三尖瓣带瓣支架置换瓣膜，其特征在于：所述的可植入瓣膜支架的上端定位部件从下端部件沿径向向上延伸,径向延伸的面积比向上延伸的面积大。3.根据权利要求1所述的适用心脏二尖瓣和三尖瓣带瓣支架置换瓣膜，其特征在于：所述的可植入瓣膜支架的钩子和下端部件之间的空间在植入的过程中可以调节；所述的可植入瓣膜支架的布状结构是和上端定位部件是相连的。4.根据权利要求1所述的适用心脏二尖瓣和三尖瓣带瓣支架置换瓣膜，其特征在于：所述的可植入瓣膜支架中的钩子包括6个。5.根据权利要求1所述的适用心脏二尖瓣和三尖瓣带瓣支架置换瓣膜，其特征在于：所述可植入瓣膜支架中的上端定位部件的最大直径是32到52毫米；所述的可植入瓣膜支架在二尖瓣替换中上端定位部件的最大直径是32到46毫米；在三尖瓣替换中上端定位部件的最大直径是38到52毫米；所述人工心脏瓣膜的下端瓣膜部件为圆柱体,其最大直径是28到30毫米。6.根据权利要求1所述的适用心脏二尖瓣和三尖瓣带瓣支架置换瓣膜，其特征在于：所述可植入瓣膜支架包括上端和下端的两个组成部分，的支架包括多个支撑部件,每个支撑部件包含上端和下端垂直部分多个金属弓,每个和两个上端及下端垂直部分连接多个金属弓,每个和两个支撑部件的上端连接金属网，支...

【专利技术属性】
技术研发人员：张一，叶萍，
申请(专利权)人：沛嘉医疗科技苏州有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32