The present invention provides a preparation method of levofloxacin hydrochloride aseptic gel. In the preparation method of levofloxacin hydrochloride as main drug, gel matrix, osmotic pressure regulator, pH regulator, metal ion complexing agent and antibacterial agent as auxiliary material, are pre sterilized and then fully mixed by mass percentage concentration of 0.3%, pH ranges from 6 to 7 hydrochloric acid levofloxacin sterile gel. The sterile gel has good water solubility, strong adhesion, high dissolution rate, lasting effect, no greasy feeling and skin and mucous membrane irritation, which can be used for bacterial conjunctivitis, corneal ulcer, dacryocystitis, external ocular infection and skin burn and scald, the local skin can be cured bacterial infection. The preparation method of the invention is simple and convenient, and the asepsis requirement of the product is easy to realize.
【技术实现步骤摘要】
一种盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂的制备方法
本专利技术属于药物制剂
,更具体地,涉及了一种盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂的制备方法。
技术介绍
左氧氟沙星是第三代氟喹诺酮类代表药物氧氟沙星的左旋异构体,其抗菌谱广,抗菌活性是外消旋体的2~3倍,对需氧革兰氏阳性菌和阴性菌均具有较强杀灭作用,从而被国内外制药企业利用制备不同的药物剂型用于治疗各种细菌性感染疾病。盐酸左氧氟沙星凝胶剂具有水溶性好,附着性强,溶出度高,无油腻感和皮肤、粘膜刺激性,作用持久等特点,可用于某些特殊部位细菌性感染疾病的治疗,例如:眼科感染疾病,皮肤烧烫伤等并发细菌感染性症状,减少了患者服药次数,从而极大提高患者治疗顺应性。由于《中华人民共和国药典》(2015版)将作用于特殊部位凝胶剂的质量标准由微生物限度要求变更为无菌,因此对制备方法又提出了新的要求,以符合国家药典标准,更好的满足于临床治疗需求。
技术实现思路
本专利技术的目的在于,满足《中华人民共和国药典》(2015版)中要求作用于特殊部位凝胶剂的质量标准由微生物限度变更为无菌的要求,提出一种盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂的制备方法,按照该方法制备所得到的产品质量符合最新版药典标准规定。为了实现上述目的,本专利技术提供了以下技术方案:一种盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂的制备方法,所述方法以盐酸左氧氟沙星为主药,凝胶基质、渗透压调节剂、pH调节剂、金属离子络合剂和抑菌剂为辅料,分别预先进行除菌处理后充分混合而得到所述的盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂。本专利技术所述的除菌处理为湿热灭菌。本专利技术所述的凝胶基质为卡波姆。根据本专利技术的制备方法得到质量百分比浓度为 ...
【技术保护点】
一种盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂的制备方法,其特征在于,所述方法以盐酸左氧氟沙星为主药,凝胶基质、渗透压调节剂、pH调节剂、金属离子络合剂和抑菌剂为辅料,分别预先进行除菌处理后充分混合而得到所述的盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂。
【技术特征摘要】
1.一种盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂的制备方法,其特征在于,所述方法以盐酸左氧氟沙星为主药,凝胶基质、渗透压调节剂、pH调节剂、金属离子络合剂和抑菌剂为辅料,分别预先进行除菌处理后充分混合而得到所述的盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂。2.根据权利要求1所述的一种盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂的制备方法,其特征在于,所述的除菌处理为湿热灭菌。3.根据权利要求1所述的一种盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂的制备方法,其特征在于,所述的凝胶基质为卡波姆。4.根据权利要求1所述的一种盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂的制备方法,其特征在于,按照所述制备方法得到质量百分比浓度为0.3%,pH范围为6.0~7.0的盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂。5.根据权利要求1至4中任一所述的一种盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂的制备方法,其特征在于,所述制备方法包括以下步骤:(1)将处方量的氯化钠完全搅拌溶解于适量注射用水后,经微孔滤膜过滤除菌,得到滤液;(2)向步骤(1)所得到的滤液中加入处方量的卡波姆和适量注射用水,均质搅拌均匀后,进行湿热灭菌后转移至乳化罐中;(3)取处方量的羟苯甲脂、依地酸二钠、氢氧化钠和盐酸左氧氟沙星,依次加入配料罐中搅拌溶解均匀,经微孔滤膜过滤除菌后,将得到的滤液转移至步骤(2)所述的乳化罐中;(4)在步骤(3)所得到的滤液中,加入注射用水至全量,均质搅拌至完全均匀得到中间产品;(5)将步骤(4)所述的中间产品取样检测合格后,经无菌灌装和包装,得到所述的盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂。6.根据权利要求5所...
【专利技术属性】
技术研发人员:王超,付欢,陈璐,张磊,刘锐,梁琴,
申请(专利权)人:湖北远大天天明制药有限公司,
类型:发明
国别省市:湖北,42
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