【技术实现步骤摘要】
一种3D打印技术制备治疗高磷血症的口腔速崩片的方法
本专利技术属于医药领域,具体涉及一种3D打印技术制备的治疗高磷血症的口腔速崩片及其制备方法。
技术介绍
3D打印最早起源19世纪末的美国,但到20世纪80年代才有所发展。3D打印技术最初应用于制造业、航空航天及工业设计等领域,随着3D打印技术的发展和成熟,这一新兴的科技开始进入医药领域,并在医药模型制造、组织器官再生、临床修复治疗和药物研发实验等方面取得了一系列的研究成果。2015年7月31日,美国食品药品监督管理局批准了Aprecia制药公司的首款采用3D打印技术制备的Spritam(左乙拉西坦)速溶片上市,用于和其它抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的局发性发作、肌阵挛发作、以及原发性全身癫痫发作。这意味着3D打印技术继打印人体器官后进一步向制药领域迈进。3D打印技术制药采用层递式铺粉打印,所制得的药片成网状结构;该方法使用水性流体结合多层粉末混合物,以产生多孔的水溶性基质,使其具有很好的崩解效果,为患者解决了吞咽难问题。Spritam采用3D打印技术制备成多孔结构,粉末在没有压缩的情况下粘结而成,主料粉料占比很好的得到提高。2004年美国FDA批准碳酸镧用于治疗高磷血症。碳酸镧是英国Shire制药公司研发的新一代不含铝和钙的磷结合剂。碳酸镧的上市为肾病晚期患者提供了更有效的治疗方法。目前,临床上使用的碳酸镧药物主要以咀嚼片为主,但其具有口感差、难以吞咽、制作工艺繁琐等缺点,对于一些患存在服用困难。目前虽已经有不同3D打印制备片剂的文献报道和商品化产品面世,但是,治疗高磷血症的碳酸镧3D打印药物配方以及 ...
【技术保护点】
一种3D打印技术制备的治疗高磷血症的口腔速崩片,其特征在于:该口腔速崩片包括药用级原粉料组分及粘合剂,所述药用级原粉料组分按质量百分比计由30~75%的碳酸镧、5~30%的崩解剂、2~40%的填充剂、0~20%的稀释剂、0~25%的甜味剂、1~25%的黏合剂、0.3~3%的润滑剂以及0.05~2%的矫味剂组成;药片中粘合剂的用量为药用级原粉料组分重量的0.01~0.1倍;所述崩解剂选自微晶纤维素、干淀粉或海藻酸;所述填充剂选自淀粉、糊精、甘露醇或山梨醇;所述稀释剂选自乳糖;所述甜味剂选自蔗糖;所述黏合剂选自聚维酮、共聚维酮、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素或乙基纤维素;所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶或滑石粉;所述矫味剂选自三氯蔗糖或糖粉;所述粘合剂选自乙醇水溶液、淀粉溶液或添加有聚维酮、共聚维酮、甘油、聚山梨酯、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素中至少一种的乙醇水溶液;乙醇水溶液中,乙醇的体积百分数为5~60%。
【技术特征摘要】
1.一种3D打印技术制备的治疗高磷血症的口腔速崩片,其特征在于:该口腔速崩片包括药用级原粉料组分及粘合剂,所述药用级原粉料组分按质量百分比计由30~75%的碳酸镧、5~30%的崩解剂、2~40%的填充剂、0~20%的稀释剂、0~25%的甜味剂、1~25%的黏合剂、0.3~3%的润滑剂以及0.05~2%的矫味剂组成;药片中粘合剂的用量为药用级原粉料组分重量的0.01~0.1倍;所述崩解剂选自微晶纤维素、干淀粉或海藻酸;所述填充剂选自淀粉、糊精、甘露醇或山梨醇;所述稀释剂选自乳糖;所述甜味剂选自蔗糖;所述黏合剂选自聚维酮、共聚维酮、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素或乙基纤维素;所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶或滑石粉;所述矫味剂选自三氯蔗糖或糖粉;所述粘合剂选自乙醇水溶液、淀粉溶液或添加有聚维酮、共聚维酮、甘油、聚山梨酯、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素中至少一种的乙醇水溶液;乙醇水溶液中,乙醇的体积百分数为5~60%。2.根据权利要求1所述的口腔速崩片,其特征在于:所述崩解剂选自微晶纤维素;填充剂选自甘露醇;黏合剂选自共聚维酮;润滑剂选自微粉硅胶;矫味剂选自三氯蔗糖;粘合剂选自添加有甘油、聚山梨酯及共聚维酮的乙醇水溶液,甘油、聚山梨酯、共聚维酮的终浓度以质量分数计依次为0.2~4%、0.1~2%、1~5%。3.根据权利要求1所述的口腔速崩片,其特征在于:所述共聚维酮选自PlasdoneS-630,崩解剂选自微晶纤维素PH101,碳酸镧选自微粉化的碳酸镧,聚山梨酯选自聚山梨酯80。4.根据权利要求3所述的口腔速崩片,其特征在于:所述口腔速崩片的片重为1~2.5g,其中碳酸镧占比为40~70%。5.根据权利要求1所述的口腔速崩片,其特征在于:所述口腔速崩片是利用药用级原粉料以及粘合剂采用粉液3D打印方式制成的。6.一种3D打印技术制备治疗高磷血症的口腔速崩片方法,其特征在于:包括以下步骤:1)按质量分数将30~75%的碳酸镧、5~30%的崩解剂、2~4...
【专利技术属性】
技术研发人员:卜昕,王鑫桐,鲁再丰,赵伟,
申请(专利权)人:西安棣加生物科技有限公司,
类型:发明
国别省市:陕西,61
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