一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管制造技术

本发明专利技术公开了一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管，包括导管，该导管近端侧用于连接流体输送装置，远端侧设有与所述流体输送装置连通的球囊，其特征在于，所述球囊包括远端和近端，以及连接在近端和远端间的腰部，随球囊内部压力的增加，球囊的膨胀依次包括第一阶段和第二阶段，远端在第一阶段膨胀至最大直径，腰部和近端在第一阶段或第二阶段膨胀至最大直径，且腰部和近端中至少一者在第二阶段膨胀至最大直径。本发明专利技术的球囊导管可以用于治疗钙化性的主动脉瓣狭窄的瓣叶，能够膨胀为哑铃状结构，进而能够更好地固定在左心室流出道，防止临床使用时发生位移，避免因位移而产生的安全事故。

Balloon catheter for dilation of aortic valve

The invention discloses a balloon catheter, dilated aortic valve includes a catheter, the catheter proximal side for connecting the fluid conveying device, the distal side is communicated with the fluid delivery device is characterized in that the balloon, the balloon includes a distal end and a proximal end, and connected to the proximal end and the distal end of the the waist, with the increase of the internal pressure of the balloon, the balloon expansion comprises first and second stages, distal to the maximum diameter of expansion in the first stage, the waist and the proximal end in the first or second stages of expansion to the maximum diameter, and the waist and the proximal end of at least one of the biggest expansion diameter in the second stage. The balloon catheter of the invention can be used for leaflets for calcific aortic stenosis, to the expansion of dumbbell shaped structure, which can be better fixed in the left ventricular outflow tract, prevent displacement occurred in clinical use, to avoid accidents caused by displacement.

【技术实现步骤摘要】
一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管
本专利技术涉及医疗器械
，具体涉及一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管。
技术介绍
主动脉瓣狭窄病变会导致心功能不全，在瓣叶严重狭窄的情况下，需要通过手术治疗狭窄。为了治疗这种疾病，通常采用作为低创治疗方法的球囊瓣膜成形术，利用球囊扩张狭窄的瓣叶。球囊瓣膜成形术具体如下：首先，将收缩(即未膨胀状态)的球囊导管经皮插入静脉或动脉，然后将球囊设置在需要被治疗的心脏瓣叶的内部。之后，通过使球囊展开，以扩张狭窄的瓣叶。在确定完成治疗后将将球囊收缩，并从体内移除。现有的球囊，其形状为圆柱形或者为卵形，球囊在血液中或者在血管壁上易于滑动。因此，球囊自由移动，从而存在如下问题：如何将球囊放置在预定位置处不动。此外，球囊瓣膜成形术过程中，主动脉窦过分扩张可能引起动脉夹层撕裂可导致病人死亡。而主动脉窦扩张程度取决于球囊的充盈程度。目前荧光可视化下医生无法确定球囊是否与已经接触到瓣叶，以及主动脉窦是否被过度充盈、以及显示主动脉窦是否正常。而这些信息在临床狭窄主动脉环扩张过程对于确保病人安全以及主动脉窦充分扩张是十分必要的。
技术实现思路
针对现有技术的不足，本专利技术提供了一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管。本专利技术的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，包括导管，该导管近端侧用于连接流体输送装置，远端侧设有与所述流体输送装置连通的球囊，所述球囊包括远端和近端，以及连接在近端和远端间的腰部，随球囊内部压力的增加，球囊的膨胀依次包括第一阶段和第二阶段，远端在第一阶段膨胀至最大直径，腰部和近端在第一阶段或第二阶段膨胀至最大直径，且腰部和近端中至少一者在第二阶段膨胀至最大直径。本专利技术中球囊的膨胀顺序通过设计远端、近端和腰部的弹性实现，弹性越好，越不容易膨胀。各个组成部分的弹性，由相应的制备材质、厚度和制备工艺决定。所述远端和近端的最大直径均大于腰部的最大直径。所述球囊在各部位膨胀至最大直径后，为两端大中间小的哑铃形。以放置在主动脉瓣处为例，哑铃形主动脉环的每侧上具有中心自定位并且邻近主动脉环的腰部，近端部分与主动脉瓣的瓣叶接触，使得球囊的膨胀将瓣叶向外推靠主动脉窦，进一步使得瓣叶在近端部分的基部处或附近裂开或破裂，并且以比现有技术的标准圆柱形球囊提供的更大的径向向外延伸。位于左心室流出道(LVOT)中的远端部分有助于防止球囊在充入流体期间由于从跳动心脏产生的血压而向下游迁移。本专利技术中，腰部还可以用于准确地测量主动脉环的直径以及监测主动脉环的弹性特征，从而帮助医生掌握患者主动脉环结构，进而更安全性的执行主动脉瓣的扩张程序。近端和远端区域的尺寸设定使需要使二者分别能够与主动脉瓣的瓣叶和LVOT完全接触，球囊在第一阶段膨胀时穿过主动脉瓣，使近端和远端部分别位于主动脉瓣的两侧，随着流体被进一步注入到球囊中，球囊内部压力增加，球囊的体积进一步膨胀，且形态发生变化。通过合理设置膨胀过程，利用膨胀过程中的球囊形态变化打开主动脉瓣。作为一种实现方式，所述近端在第一阶段膨胀至最大直径，在第二阶段，腰部上且邻近远端和近端的部位进一步膨胀直至最大直径。本专利技术中以腰部上且邻近远端和近端部位作为中段，中段的两端分别与远端和近端对接。相对于第一阶段，在第二阶段中，腰部中段的非膨胀区沿导管轴向的长度缩短。在实际应用时，由于中段的长度缩短，远端和近端在导管轴向的尺寸会发生一定的增大。作为优选，在第二阶段，所述中段沿导管轴向的长度缩短4～10mm。在该实现方式中，腰部一定在第二阶段膨胀至最大直径，在第一阶段中，腰部可能会发生膨胀，但一定未膨胀至相应的最大直径。该实现方式中，在第一阶段，近端和远端膨胀至最大直径，形成哑铃状结构。使用时，在植入球囊导管时，使中段位于主动脉环的相应区域，保证经过第一阶段的膨胀后，球囊的腰部对应在狭窄的主动脉环的区域，使近端和远端分别位于主动脉环的两侧，即可将球囊定位。这样在第二阶段，中段缩短，近端和远端相互靠拢，这样主动脉瓣相对应的部分直径逐渐增大，进而将主动脉瓣撑开，完成扩张。作为另外一种实现方式，所述近端在第二阶段膨胀至最大直径，所述腰部在第一阶段膨胀至最大直径。此时，所述腰部沿导管轴向的长度为2～15mm，优选为4～10mm。腰部的最大直径为16～26mm，远端和近端的最大直径均为20～30mm。在该实现方式中，腰部在第二阶段尺寸基本不发生变化。将球囊植入到相应的设定位置后，进行第一阶段膨胀，以将球囊限定在设定位置，然后进行第二阶段膨胀，在该第二阶段中，近端的膨胀，与主动脉瓣的瓣叶接触，并推动瓣叶向主动脉窦接触，以将主动脉瓣打开。作为另外一种实现方式，所述近端在第二阶段膨胀至最大直径，所述腰部在第二阶段膨胀至最大直径。作为优选，所述腰部沿导管轴向的长度为2～15mm。进一步优选，所述近端的最大直径为21～28mm，腰部的最大直径比近端的最大直径小1～5mm。在该实现方式中，腰部一定在第二阶段膨胀至最大直径，在第一阶段中，腰部可能会发生膨胀，但一定未膨胀至相应的最大直径。通过第一阶段实现将球囊限定在设定位置，然后进行第二阶段膨胀，在该过程中，近端的膨胀，与主动脉瓣的瓣叶接触，并推动瓣叶向主动脉窦接触，以将主动脉瓣打开。需要说明的是，无论是以上哪一种实现方式，在临床使用时，实时监控球囊的膨胀扩张状态都能够有效避免因球囊过度膨胀引起的安全事故。本专利技术可以通过监测球囊内的压强和体积变化的关系监测球囊的膨胀扩张状态，以更加精确的控制形变以贴合主动脉环，防止过度膨胀造成的主动脉环损伤或撕裂。本专利技术的球囊导管可以用于治疗钙化性的主动脉瓣狭窄或先天性异常和/或受损的瓣叶，能够膨胀为哑铃状结构，进而能够更好地固定在左心室流出道，防止临床使用时发生位移，避免因位移而产生的安全事故。本专利技术球囊导管还可以用在人体其他管状结构的狭窄，管状结构例如身体的任何血管，包括冠状动脉，外周动脉，静脉，食道，气管，肠血管，胆管，输尿管等。本专利技术球囊导管也可用于在病灶部位置换或植入的其它假体装置之前预先进行扩张，通过改变或更换更大或更小直径的球囊，用于人体的动脉，静脉，身体孔或其他中空器官中，并可实时测量形变程度，总体上优于现有的标准圆柱形瓣膜成形术球囊。附图说明图1A、图1B和1C分别为实施例1中球囊导管的初始形态、第一膨胀状态和第二膨胀状态结构示意图；图2A为限制纤维层中的限制纤维呈网状结构排布的示意图；图2B为限制纤维层中的限制纤维呈螺旋形排布的示意图；图3为球囊的内部压强和球囊体积的关系曲线图；图4A、图4B分别为实施例2中的球囊导管的第一膨胀状态和第二膨胀状态的示意图；图5A、图5B分别为实施例3中的球囊导管的第一膨胀状态和第二膨胀状态的示意图；图6A、图6B分别为实施例4中的球囊导管的第一膨胀状态和第二膨胀状态的示意图；图7A和图7B分别为实施例4中的球囊导管增设不同的限制纤维层时的第一膨胀状态的示意图；图7C为图7A和图7B所示的球囊导管的第二膨胀状态的示意图。具体实施方式为了更好的理解本专利技术，下面将结合具体实施例和附图进一步阐述本专利技术的方案，但本专利技术的内容不仅仅局限于下面的实施例。本专利技术的球囊导管在使用时定位在身体的管状容器和扩张血管狭窄部分。扩张主动脉瓣叶可以作为一个独立的球囊主动脉瓣成形术(BAV)完成，也可以作为一个预扩张在植本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管，包括导管，该导管近端侧用于连接流体输送装置，远端侧设有与所述流体输送装置连通的球囊，其特征在于，所述球囊包括远端和近端，以及连接在近端和远端间的腰部，随球囊内部压力的增加，球囊的膨胀依次包括第一阶段和第二阶段，远端在第一阶段膨胀至最大直径，腰部和近端在第一阶段或第二阶段膨胀至最大直径，且腰部和近端中至少一者在第二阶段膨胀至最大直径。

【技术特征摘要】
1.一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管，包括导管，该导管近端侧用于连接流体输送装置，远端侧设有与所述流体输送装置连通的球囊，其特征在于，所述球囊包括远端和近端，以及连接在近端和远端间的腰部，随球囊内部压力的增加，球囊的膨胀依次包括第一阶段和第二阶段，远端在第一阶段膨胀至最大直径，腰部和近端在第一阶段或第二阶段膨胀至最大直径，且腰部和近端中至少一者在第二阶段膨胀至最大直径。2.如权利要求1所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，其特征在于，所述远端和近端的最大直径均大于腰部的最大直径。3.如权利要求2所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，其特征在于，所述近端在第一阶段膨胀至最大直径，在第二阶段，腰部上且邻近远端和近端部位进一步膨胀直至最大直径。相对于第一阶段，在第二阶段中，腰部中段的非膨胀区沿导管轴向的长度缩短。4.如权利要求3所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，其特征在于，在第二阶段，所...

【专利技术属性】
技术研发人员：林浩昇，曾敏，訾振军，雷荣军，张志飞，
申请(专利权)人：杭州启明医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江,33