用于试验神经刺激的外部脉冲发生器设备和相关联方法技术

本文中提供了用于向患者提供试验神经刺激以便评估永久性植入神经刺激的适用性的系统和方法。在一方面，试验神经刺激系统包括EPG贴片，所述EPG贴片粘附至患者的皮肤表面并且连接至延伸穿过经皮切口到达目标组织位置的引线。所述EPG可以是所述永久性系统中使用的IPG的修改版本，所述EPG可以比相应的IPG设备更小和/或更轻。可以密封所述EPG和引线延伸部，以便允许改善的患者移动性和降低的感染风险。所述EPG可以与用于控制和监测所述IPG的无线系统相兼容，从而使得对所述EPG的操作和控制在每一个系统中基本上相同，从而允许无缝转换至所述永久性植入式系统。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于试验神经刺激的外部脉冲发生器设备和相关联方法相关申请的交叉引用本申请是于2014年8月15日提交的美国临时申请号62/038,131以及于2014年8月25日提交的美国临时申请号62/041,611的非临时申请并请求其权益，所述申请的全部内容通过引用结合在此。本申请还涉及以下同时提交的美国非临时专利申请号：题为“DevicesandMethodsforAnchoringofNeurostimulationLeads(用于锚定神经刺激引线的设备和方法)”的_____[代理人案卷号97672-001011US-947219]；题为“ElectromyographicLeadPositioningandStimulationTitrationinaNerveStimulationSystemforTreatmentofOveractiveBladder(在用于治疗膀胱过度活动症的神经刺激系统中的肌电图引线定位和刺激滴定)”的_____，[代理人案卷号97672-001211US-947564]；题为“IntegratedElectromyographicClinicianProgrammerForUseWithanImplantableNeurostimulator(用于与可植入神经刺激器一起使用的集成肌电图临床医生程控器)”的_____[代理人案卷号97672-001221US-947566]；以及题为“SystemsandMethodsforNeurostimulationElectrodeConfigurationsBasedonNeuralLocalization(用于基于神经定位来进行神经刺激电极配置的系统和方法)”的_____[代理人案卷号97672-001231US-947224]；以及以下美国临时申请号：于2015年1月9日提交的题为“PatientRemoteandAssociatedMethodsofUseWithaNerveStimulationSystem(与神经刺激系统一起使用的患者遥控器和相关联方法)”的62/101,666；于2015年1月9日提交的题为“AttachmentDevicesandAssociatedMethodsofUseWithaNerveStimulationChargingDevice(与神经刺激充电设备一起使用的附接设备和相关联方法)”的62/101,884；于2015年1月9日提交的题为“ImprovedAntennaandMethodsofUseForanImplantableNerveStimulator(可植入神经刺激器的改进天线和使用方法)”的62/101,782；以及于2015年7月10日提交的题为“ImplantableNerveStimulatorHavingInternalElectronicsWithoutASICandMethodsofUse(具有无ASIC的内部电子器件的可植入神经刺激器以及使用方法)”的62/191,134，所述申请中的每一个申请都转让给相同的受让人并出于所有目的通过引用以其全部内容结合在此。
技术介绍
近年来，使用植入式神经刺激系统来进行治疗变得越来越普遍。虽然这种系统已经在治疗许多慢性状况方面显示出了前景，但是治疗有效性可能在患者之间明显变化并且在植入之前可能难以确定治疗的可行性。尽管常规的植入方法通常利用使用临时性部分植入式神经刺激系统进行的初步测试来评估治疗的可行性，但是这种系统可能无法提供对使用完全植入式设备来进行的治疗的准确表示。此外，这种系统通常很庞大、令人不舒服并且限制了患者移动性，从而使得许多患者选择不接收临时性系统或完全植入式系统。此外，许多这种临时性部分植入式系统由于脉冲发生器之间的差异或转换期间神经刺激引线的位置改变而可能无法采用与它们的完全植入式对等物相同的方式来进行操作。因此，期望的是，提供用于提供试验治疗系统的方法和设备，相比于完全植入式神经刺激系统，试验治疗系统提供了更准确的治疗表示、改善了患者舒适性、并提供了始终如一的治疗结果。
技术实现思路
本申请涉及神经刺激治疗系统，并且具体地涉及具有部分植入式神经刺激引线的神经刺激治疗，所述神经刺激引线延伸到外部脉冲发生器以便进行试验神经刺激治疗从而评估完全植入式系统的可行性。在一方面，所述系统包括部分植入式神经刺激引线，所述部分植入式神经刺激引线从一个或多个植入式神经刺激电极延伸到在支撑在附着至患者皮肤上的粘附贴片的外部脉冲发生器(EPG)。在某些实施例中，EPG密封在粘附至患者身体上的分层柔性贴片内以便允许患者参与正常的日常活动，包括淋浴。粘附贴片可以利用具有足够强度以便在试验期的持续时间内维持粘附性的皮肤相容粘附剂。在一些方面，试验期可以短至4至7天，而在其他方面，试验期可以延长两周或更多，通常约四周。系统可以进一步使用附加粘附贴片来密封部分植入式引线延伸所穿过的经皮切口并且维持引线延伸到身体外部的位置并阻止引线的经皮部分的迁移。因为在试验期内可以不将引线的锚定件部分展开，从而允许在试验期内对神经刺激电极进行调节，所以这是有利的。在一方面，一种神经刺激系统包括：可植入神经刺激引线，所述可植入引线具有布置在引线主体内的一个或多个导体，所述一个或多个导体从所述引线的近端延伸到布置在所述引线的远端处或附近的一个或多个神经刺激电极；EPG，所述EPG可电耦合至所述可植入引线，当所述脉冲发生器与所述可植入引线电耦合时，所述脉冲发生器与所述一个或多个神经刺激电极电耦合，其中，所述脉冲发生器被配置成用于当被植入在目标位置处时生成多个电脉冲以便通过所述一个或多个神经刺激电极来向患者递送神经刺激治疗；以及粘附贴片，所述粘附贴片被适配成用于基本上覆盖所述EPG并粘附至所述患者的皮肤上以便在试验期的持续时间内将所述EPG支撑在所述患者的所述皮肤上，从而评估实施神经刺激治疗的疗效。所述粘附贴片包括柔性分层贴片，其中，所述EPG被密封在所述分层贴片内以便防水。所述粘附贴片包括皮肤相容粘附剂和材料以便适合于在所述试验期的所述持续时间内连续粘附至所述患者皮肤，所述试验期的所述持续时间在任何情况下可以是4天至4周或更多。在另一方面，所述系统可以包括神经刺激引线延伸部，所述神经刺激引线延伸部在一端处连接至所述可植入神经刺激引线的所述近端并且可与所述EPG耦合。所述可植入神经刺激引线具有适合于植入在完全植入式神经刺激系统内而无需在所述试验期之后从所述目标位置处移除所述远端部分的长度，其中，在所述完全植入式神经刺激系统中，所述可植入脉冲发生器被植入在下背部区域中。所述引线延伸部可以具有足够的长度以便将所述EPG贴片定位在期望位置(如患者的腹部)中。在一方面，所述引线延伸部可以通过连接器而耦合至所述引线的所述近端。连接器可以采用与所述IPG上的接口类似的方式来进行操作，从而使得在转换成永久性系统期间所述引线可以与所述引线延伸部断开连接并且被直接连接至IPG。在某些方面，所述EPG是所述IPG的修改版本，从而使得它们在向神经刺激脉冲递送电脉冲时采用类似方式进行操作。所述EPG通常比所述可植入脉冲发生器更小和/或更轻，比如，通过移除所述IPG的某些部件，比如，使用电池来本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种神经刺激系统，包括：可植入神经刺激引线，所述可植入神经刺激引线具有布置在引线主体内的一个或多个导体，所述一个或多个导体从所述引线的近端延伸到布置在所述引线的远端处或附近的一个或多个神经刺激电极；外部脉冲发生器，所述脉冲发生器可电耦合至所述可植入引线，当所述脉冲发生器与所述可植入引线电耦合时，所述脉冲发生器与所述一个或多个神经刺激电极电耦合，其中，所述脉冲发生器被配置成用于当被植入在目标位置处时生成多个电脉冲以便通过所述一个或多个神经刺激电极来向患者递送神经刺激治疗；以及粘附贴片，所述粘附贴片被适配成用于基本上覆盖所述外部脉冲发生器并粘附到所述患者的皮肤上以便在试验期的持续时间内将所述外部脉冲发生器支撑在所述患者的所述皮肤上，从而评估所述神经刺激治疗的疗效。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.08.15 US 62/038,131;2014.08.25 US 62/041,6111.一种神经刺激系统，包括：可植入神经刺激引线，所述可植入神经刺激引线具有布置在引线主体内的一个或多个导体，所述一个或多个导体从所述引线的近端延伸到布置在所述引线的远端处或附近的一个或多个神经刺激电极；外部脉冲发生器，所述脉冲发生器可电耦合至所述可植入引线，当所述脉冲发生器与所述可植入引线电耦合时，所述脉冲发生器与所述一个或多个神经刺激电极电耦合，其中，所述脉冲发生器被配置成用于当被植入在目标位置处时生成多个电脉冲以便通过所述一个或多个神经刺激电极来向患者递送神经刺激治疗；以及粘附贴片，所述粘附贴片被适配成用于基本上覆盖所述外部脉冲发生器并粘附到所述患者的皮肤上以便在试验期的持续时间内将所述外部脉冲发生器支撑在所述患者的所述皮肤上，从而评估所述神经刺激治疗的疗效。2.如权利要求1所述的系统，其中，所述粘附贴片包括柔性分层贴片，其中，所述外部脉冲发生器被密封在所述分层贴片内以便防水。3.如权利要求1所述的系统，其中，所述粘附贴片包括具有足够粘附强度以便在所述试验期的所述持续时间内将所述EPG连续地支撑在所述患者的所述皮肤上的一层皮肤相容粘附剂和/或透气胶带。4.如权利要求3所述的系统，其中，所述试验期的所述持续时间是至少一周。5.如权利要求1所述的系统，进一步包括神经刺激引线延伸部，所述神经刺激引线延伸部在一端处连接至所述可植入神经刺激引线的所述近端并且可与所述外部脉冲发生器耦合。6.如权利要求5所述的系统，其中，所述可植入神经刺激引线具有适合于植入在完全植入式神经刺激系统内而无需在所述试验期之后从所述目标位置处移除所述远端部分的长度，其中，在所述完全植入式神经刺激系统中，所述可植入脉冲发生器被植入在下背部区域中。7.如权利要求5所述的系统，其中，所述引线延伸部在可移除连接器处连接至所述神经刺激引线的所述近端，其中，所述引线延伸部具有足够的长度以便当所述远端被定位在所述目标位置处时将支撑所述外部脉冲发生器的所述贴片定位在所述患者身体上的期望位置处。8.如权利要求7所述的系统，其中，用于放置支撑所述外部脉冲发生器的所述贴片的期望位置是所述患者的靠近所述患者的腰线的皮肤表面区域。9.如权利要求7所述的系统，其中，当所述外部脉冲发生器被支撑在所述患者的所述皮肤上的所述贴片内时，所述引线延伸部可与所述外部脉冲发生器可移除地耦合。10.如权利要求7所述的系统，其中，当所述外部脉冲发生器密封在所述粘附贴片内时，所述引线延伸部与所述外部脉冲发生器硬连线连接。11.如权利要求1所述的系统，进一步包括：可植入脉冲发生器，所述可植入脉冲发生器被适配成用于通过所述可植入神经刺激引线来递送所述神经刺激治疗，其中，所述外部脉冲发生器比所述可植入脉冲发生器更小和/或更轻。12.如权利要求11所述的系统，其中，所述可...

【专利技术属性】
技术研发人员：P·马瑟，R·萨玛，E·施密德，S·卡滕，D·施罗德，
申请(专利权)人：艾克索尼克斯调制技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US