用于试验神经刺激的外部脉冲发生器设备和相关联方法技术

本文中提供了用于向患者提供试验神经刺激以便评估永久性植入式神经刺激的适用性的系统和方法。一方面，试验神经刺激系统包括EPG附着设备，当所述附着设备与延伸穿过经皮切口到达靶组织位置的引线相连接时所述附着设备将所述EPG固定至所述患者身体上，同时允许很容易地移除所述EPG以便进行充电或冲洗。另一方面，所述系统包括配置有多功能连接器插座的EPG，通过所述多功能连接器插座，所述EPG能够将神经刺激治疗递送至植入式引线或者所述EPG能够被充电。在又另一方面，所述EPG可以包括多功能连接器插座，所述多功能连接器插座可与多个不同连接器交替连接，以便利用一个或多个神经刺激设备、接地贴片或各种其他设备比如充电设备或测试设备来促进不同类型的治疗。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于试验神经刺激的外部脉冲发生器设备和相关联方法相关申请的交叉引用本申请要求2016年2月12日提交的美国临时申请62/294,639的优先权权益，所述临时申请的全部内容通过引用结合在此。本申请涉及2015年8月14日提交的名称为ExternalPulseGeneratorDeviceandAssociatedMethodsforTrialNerveStimulation(用于试验神经刺激的外部脉冲发生器设备和相关联方法)”的美国非临时申请14/827，081，所述非临时申请的全部内容出于所有目的通过引用以其全部内容结合在此。
技术介绍
近年来，利用植入式神经刺激系统来进行治疗变得越来越普遍。虽然这种系统已经在治疗许多慢性状况方面显示出了前景，但是治疗有效性可能在患者之间明显变化并且在植入之前可能难以确定治疗的可行性。尽管常规的植入方法通常利用使用临时性部分植入式神经刺激系统进行的初步测试来评估治疗的可行性，但是这种系统可能无法提供对使用完全植入式设备来进行的治疗的准确表示。此外，这种系统通常很庞大、令人不舒服并且限制了患者移动性，从而使得许多患者选择不接收临时性系统或完全植入式系统。此外，许多这种临时性部分植入式系统由于脉冲发生器之间的差异或转换期间神经刺激引线的位置改变而可能无法采用与它们的完全植入式对等物相同的方式来进行操作。因此，期望的是，提供用于提供试验治疗系统的方法和设备，相比于完全植入式神经刺激系统，试验治疗系统提供了更准确的治疗表示、改善了患者舒适性、并提供了始终如一的治疗结果。
技术实现思路
本专利技术涉及神经刺激治疗系统，并且具体地涉及一种具有EPG的神经刺激治疗系统，所述EPG具有多功能连接器插座和附着设备，这些附着设备上可释放地安装有所述EPG并且在试验神经刺激治疗期间被固定至患者身体上。通常，这种试验神经刺激治疗包括部分植入式神经刺激引线，所述神经刺激引线延伸到外部脉冲发生器以便进行试验神经刺激治疗从而评估完全植入式系统的可行性。在一方面，所述系统包括部分植入式神经刺激引线，所述部分植入式神经刺激引线从一个或多个植入式神经刺激电极延伸到在支撑在固定到患者身体上的附着设备中的外部脉冲发生器(EPG)。在一些方面，试验期可以短至4到7天，而在其他方面，试验期可以延长两周或更多，通常约两周。在一方面，提供了一种外部脉冲发生器，所述外部脉冲发生器包括具有至少一个端口的外壳以及经由所述端口来接入的连接器插座。所述插座可以被适配成与可植入神经刺激引线的近端部分可接纳地耦接，以便使所述外部脉冲发生器与所述神经刺激引线的植入在靶组织处的一个或多个神经刺激电极电耦接。所述外部脉冲发生器进一步包括脉冲发生器，所述脉冲发生器与连接器插座电耦接并且被适配成向引线的一个或多个神经刺激电极生成神经刺激脉冲。所述连接器插座可以被配置成支持各种类型的神经刺激引线，包括(双向的或单向的)外周神经评估(PNE)引线以及带齿引线。所述外部脉冲发生器可以进一步包括电耦接至所述脉冲发生器和连接器插座的可再充电电池，所述可再充电电池被配置成通过经由所述连接器插座递送的电力进行再充电。在一些实施例中，外部脉冲发生器可以包括电路系统，所述电路系统耦接脉冲发生器、可再充电电池和连接器插座中的每一个。所述电路系统由其存储器上记录的可编程指令配置成：利用经充电的电池来为脉冲发生器供电，并且利用经由连接器插座递送的电力来对电池进行充电。所述电路系统可以进一步被配置成在所述外部脉冲发生器的不同操作模式之间进行切换，这些不同操作模式可以包括治疗模式和充电模式。在一些实施例中，所述电路系统被配置成：当所述连接器插座耦接至与外部电源相耦接的充电软线的电源连接器时，切换至所述充电模式。所述电路系统还可以被配置成：当所述连接器插座耦接至所述神经刺激引线的近端连接器时，切换至所述治疗模式。所述电路系统可以进一步被适配成响应于与神经刺激引线断开连接而暂停脉冲发生。当在治疗模式下时，可以响应于检测到连接器插座内失去电连接性而执行暂停脉冲发生。这种能力用作安全特征并且可以包括在任何EPG中，包括多端口EPG，而无论是否使用可再充电电池或永久性电池。在一些实施例中，外部脉冲发生器可以包括电路系统，所述电路系统被配置成：通过将电池电连接至插座同时将电池与脉冲发生器可操作地断开连接来切换至充电模式；并且通过将脉冲发生器可操作地连接至电池且将电池与插座断开电连接来切换至治疗模式。在一些实施例中，外部脉冲发生器包括在治疗模式内可操作以供在一个或多个试验刺激期内使用的一个或多个刺激程序。在一些实施例中，外部脉冲发生器是可重复使用的，使得其可以在多次试验和/或多个患者体内重复使用。这些方面允许改善多功能性并且使得试验神经刺激更可用于范围广泛的患者群体。在另一方面，这种试验系统可以包括具有多功能连接器插座的外部脉冲发生器。这种外部脉冲发生器可以配置有单个连接器插座。连接器插座可以被适配成与多个不同连接器交替连接，所述多个不同连接器可以包括神经刺激引线的近端引线连接器以及充电软线的电源连接器。在一些实施例中，电路系统被适配成：当充电软线与标准120伏特插口电耦接时，对电池进行充电。这些不同类型的连接器可以进一步包括与不同电缆组相关联的多种不同连接器，每种连接器适用于特定用途。此类不同的连接器可以包括：第一连接器，所述第一连接器位于所述神经刺激引线的近端部分上；第二连接器，所述第一连接器与地以及一根或多根可植入神经刺激引线的一个或多个近端连接器中的每一个并联耦接，每根引线具有一个或多个神经刺激电极、通常为一根或两根神经刺激引线的一个或两个近端连接器；第三连接器，所述第三连接器与神经刺激引线的两个或更多个近端连接器并联耦接；以及第四连接器，所述第四连接器与充电软线耦接并且被适配成用于对外部脉冲发生器的可再充电电池进行充电。在另一方面，本文中提供了在试验期期间执行神经刺激治疗的方法。这种方法可以包括：首先，将神经刺激引线电耦接至外部脉冲发生器，所述引线包括植入在患者体内的靶组织处或附近的一个或多个神经刺激电极。然后，可以利用外部脉冲发生器将神经刺激治疗递送至所述一个或多个神经刺激电极。为了便于充电，可以经由外部脉冲发生器的第一插座端口将外部脉冲发生器的可再充电电池与外部电源电耦接，在这之后，利用外部电源来对电池进行充电。在一些实施例中，递送神经刺激引线可以在外部脉冲发生器的神经刺激操作模式下进行，而对外部脉冲发生器的充电可以在充电操作模式下进行。这类方法可以进一步包括：当与所述神经刺激引线连接时，切换至所述神经刺激模式；并且当与连接至外部电源和/或接地的充电软线连接时，切换至充电模式。在又另一方面，本文中提供了一种用于将外部脉冲发生器固定在患者身体上的外部脉冲发生器附着设备。这类附着设备可以包括基板，所述基板具有沿第一侧布置的患者耦接特征以及沿与所述第一侧相反的第二侧布置的安装部分。所述安装部分可以包括多个接片，所述多个接片沿外部脉冲发生器的外周边接合所述外部脉冲发生器以便使所述外部脉冲发生器与基板可释放地耦接。所述多个接片可以被设定尺寸并且被安排成使得所述外周边的大部分保持暴露，从而当粘合贴片耦接至患者身体时允许患者很容易地使外部脉冲发生器与所述粘合贴片解除附接。在一些实本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种可再充电外部脉冲发生器，包括：外壳，所述外壳具有至少一个端口；连接器插座，所述连接器插座经由所述至少一个端口来接入，所述插座被适配成与可植入神经刺激引线的近端部分可接纳地耦接，以便当耦接至所述近端部分时使所述外部脉冲发生器与所述神经刺激引线的一个或多个神经刺激电极电耦接；脉冲发生器，所述脉冲发生器与所述连接器插座电耦接，并且被适配成向连接至所述连接器插座的神经刺激引线的一个或多个神经刺激电极生成神经刺激脉冲；以及可再充电电池，所述可再充电电池电耦接至所述脉冲发生器和所述连接器插座，并且被配置成通过经由所述连接器插座递送的电力进行再充电。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.02.12 US 62/294,6391.一种可再充电外部脉冲发生器，包括：外壳，所述外壳具有至少一个端口；连接器插座，所述连接器插座经由所述至少一个端口来接入，所述插座被适配成与可植入神经刺激引线的近端部分可接纳地耦接，以便当耦接至所述近端部分时使所述外部脉冲发生器与所述神经刺激引线的一个或多个神经刺激电极电耦接；脉冲发生器，所述脉冲发生器与所述连接器插座电耦接，并且被适配成向连接至所述连接器插座的神经刺激引线的一个或多个神经刺激电极生成神经刺激脉冲；以及可再充电电池，所述可再充电电池电耦接至所述脉冲发生器和所述连接器插座，并且被配置成通过经由所述连接器插座递送的电力进行再充电。2.如权利要求1所述的系统，进一步包括：电路系统，所述电路系统耦接所述脉冲发生器、所述可再充电电池和所述连接器插座中的每一个，其中，所述电路系统被配置成：利用经充电的电池来为所述脉冲发生器供电；并且利用经由所述连接器插座递送的电力来对所述电池进行充电。3.如权利要求2所述的系统，其中，所述电路系统进一步被配置成在所述外部脉冲发生器的不同操作模式之间进行切换，所述不同操作模式包括治疗模式和充电模式。4.如权利要求3所述的系统，其中，所述电路系统配置有可在所述治疗模式内操作的一个或多个刺激程序。5.如权利要求3或4所述的系统，其中，所述电路系统进一步被配置成：当所述连接器插座耦接至与外部电源相耦接的充电软线的电源连接器时，切换至所述充电模式。6.如权利要求3至5中任一项所述的系统，其中，所述电路系统进一步被配置成：当所述连接器插座耦接至所述神经刺激引线的近端连接器时，切换至所述治疗模式。7.如权利要求1所述的系统，其中，所述连接器插座被适配成与多个不同连接器交替连接，所述多个不同连接器包括所述神经刺激引线的所述近端部分以及充电软线的电源连接器。8.如权利要求2至6中任一项所述的系统，其中，所述电路系统被适配成：当所述充电软线与标准120伏特插口电耦接时，对所述电池进行充电。9.如权利要求2至6中任一项所述的系统，其中，所述电路系统进一步被适配成：响应于所述神经刺激引线的所述近端连接器与所述连接器插座断开连接而暂停治疗模式下的脉冲发生。10.如权利要求2至6中任一项所述的系统，其中，所述电路系统被适配成：当在所述治疗模式下时，响应于检测到所述连接器插座内的电连接性的失去而暂停脉冲发生。11.如权利要求2至6中任一项所述的系统，其中，所述电路系统进一步被配置成：当所述电池电连接至所述连接器插座并且其中所述电池与所述脉冲发生器断开连接时，切换至充电模式；并且响应于所述电池与所述连接器插座断开电连接，当所述脉冲发生器可操作地连接至所述电池时，切换至治疗模式。12.如前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述连接器插座是所述脉冲发生器的唯一连接器插座。13.如前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述外部脉冲发生器是可重复使用的。14.一种外部脉冲发生器，包括：外壳，所述外壳具有至少一个端口；连接器插座，所述连接器插座经由所述至少一个端口来接入；脉冲发生器，所述脉冲发生器与所述连接器插座电耦接，且被适配成向耦接至所述连接器插座的神经刺激引线的一个或多个神经刺激电极生成神经刺激脉冲；以及多个连接器，所述多个连接器选择性地可耦接在所述连接器插座内，其中，所述多个连接器包括以下各项中的至少两项：第一连接器，所述第一连接器位于所述神经刺激引线的近端部分上，第二连接器，所述第二连接器与地以及可植入神经刺激引线的近端连接器中的每一个并联耦接，所述可植入神经刺激引线在其远端部分上具有一个或多个神经刺激电极，第三连接器，所述第三连接器与神经刺激引线的两个或更多个近端连接器并联耦接，以及第四连接器，所述第四连接器耦接至充电软线并且被适配成对所述外部脉冲发生器的可再充电电池进行充电。15.一种在试验期期间执行神经刺激治疗的方法，所述方法包括：使神经刺激引线电耦接至外部脉冲发生器，所述神经刺激引线至少具有远端，所述远端具有植入在患者体内的靶组织处或附近的一个或多个神经刺激电极，其中，所述神经刺激引线经由第一插座端口被耦接至所述外部脉冲发生器；利用所述外部脉冲发生器来从所述一个或多个神经刺激电极递送所述神经刺激治疗；以及经由所述外部脉冲发生器的所述第一插座端口而使所述外部脉冲发生器的可再充电电池与外部电源电耦接；并且利用所述外部电源来对所述外部脉冲发生器的所述可再充电电池进行充电。16.如权利要求15所述的方法，其中，递送所述神经刺激引线是在所述外部脉冲发生器的神经刺激操作模式下进行的，并且对所述外部脉冲发生器进行充电是在充电操作模式下进行的，所述方法进一步包括：当与所述神经刺激引线连接时，切换至所述神经刺激模式；并且当与连接至外部电源和/或接地的充电软线连接时，切换至所述充电模式。17.一种用于将外部脉冲发生器附着在患者上的外部脉冲发生器附着设备，所述设备包括：基板，所述基板具有沿第一侧布置的患者耦接特征以及沿与所述第一侧相反的第二侧布置的安装部分，其中，所述安装部分包括多个接片，所述多个接片沿所述外部脉冲发生器的外周边接合所述外部脉冲发生器以便使所述外部脉冲发生器与所述基板可释放地耦接，其中，所述多个接片被设定尺寸并且被安排成使得所述外周边的大部分保持暴露，从而当所述基板耦接至患者上时允许所述患者容易地使所述外部脉冲发生器与所述基板解除附接。18.如权利要求17所述的系统，其中，所述安装部分是非导电的。19.如权利要求17或18所述的系统，其中，所述附着设备在所述外部脉冲发生器的连接器插座与所述患者的皮肤之间不具有任何电极或导电路径。20.如权利要求17至19中任一项所述的系统，其中，所述多个接片被配置成使得所述外周边的大约2/3或更多保持暴露。21.如权利要求17至20中任一项所述的系统，其中，所述多个接片被配置成使得所述外周边的大约4/5或更多保持暴露。22.如权利要求17至21中任一项所述的系统，其中，所述外部脉冲发生器是基本上矩形的，并且所述多个接片被安排成使得所述外部脉冲发生器的至少两个相对的角被暴露。23.如权利要求22所述的系统，其中，所述多个接片被安排成使得所述基本上矩形的外部脉冲发生器的所有四个角都被暴露。24.如权利要求17至23中任一项所述的系统，其中，所述多个接片包括至少两个可弹性偏转接片，每个可弹性偏转接片具有接合外部脉冲发生器的外壳以便将所述外部脉冲发生器可释放地固定至所述基板的保持特征。25....

【专利技术属性】
技术研发人员：P·马瑟，D·施罗德，J·伍克，
申请(专利权)人：艾克索尼克斯调制技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US