本文中提供了用于将神经刺激系统的植入式引线附着在患者体内的目标位置处的锚定设备和方法。这种锚定设备包括螺旋主体，所述螺旋主体具有当被展开时从所述引线横向地向外延伸的多个尖齿，所述多个尖齿与组织接合以便抑制所述植入式引线的轴向运动。所述多个尖齿被偏置朝向所述横向延伸的展开构型并且朝向所述引线向内折叠成递送构型以便促进通过护套来递送所述引线。所述尖齿可以在近端方向上或者在近端方向和远端方向两者上成一定角度并且可以包括用于辅助对所述引线的可视化和递送的各种特征。所述锚定件可以根据各种方法形成，包括对管状区段的激光切割连同用于将材料与所述锚定件一起定形为所述展开构型的加热和回流、以及注塑成型。以及注塑成型。以及注塑成型。
【技术实现步骤摘要】
用于进行神经刺激以减轻膀胱功能障碍和其他适应症的可植入引线附着结构
本申请是申请日为2015年08月14日、申请号为201580043876.7、题 为“用于进行神经刺激以减轻膀胱功能障碍和其他适应症的可植入引线附 着结构”的分案申请。相关申请的交叉引用
[0001]本申请是于2014年8月15日提交的美国临时申请号62/038,122 以及于2015年1月30日提交的美国临时申请号62/110,274的非临时申请并请 求其权益，所述申请中的每一个申请通过引用以其文结合在此。
[0002]本申请还涉及以下同时提交的美国非临时专利申请号：题为
ꢀ“
External Pulse Generator Device and Associated Methods for Trial NerveStimulation(用于试验神经刺激的外部脉冲发生器设备和相关联方法)”的 _____[代理人案卷号97672
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001110US
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947226]；题为“Electromyographic LeadPositioning and Stimulation Titration in a Nerve Stimulation System for Treatmentof Overactive Bladder(在用于治疗膀胱过度活动症的神经刺激系统中的肌电图 引线定位和刺激滴定)”的_____，[代理人案卷号97672
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001211US
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947564]； 题为“Integrated Electromyographic Clinician Programmer For Use With anImplantable Neurostimulator(用于与可植入神经刺激器一起使用的集成肌电图 临床医生程控器)”的_____[代理人案卷号97672
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001221US
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947566]；以及题 为“Systems and Methods for Neurostimulation Electrode Configurations Based onNeural Localization(用于基于神经定位来进行神经刺激电极配置的系统和方 法)”的_____[代理人案卷号97672
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001231US
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947224]；以及以下美国临时申 请号：于2015年1月9日提交的题为“Patient Remote and Associated Methods ofUse With a Nerve Stimulation System(与神经刺激系统一起使用的患者遥控器 和相关联方法)”的62/101,666；于2015年1月9日提交的题为“Attachment Devices and Associated Methods of Use With a Nerve Stimulation Charging Device (与神经刺激充电设备一起使用的附接设备和相关联方法)”的62/101,884； 于2015年1月9日提交的题为“Improved Antenna and Methods of Use For anImplantable Nerve Stimulator(可植入神经刺激器的改进天线和使用方法)”的 62/101,782；以及于2015年7月10日提交的题为“Implantable Nerve StimulatorHaving Internal Electronics Without ASIC and Methods of Use(具有无ASIC的内 部电子器件的可植入神经刺激器以及使用方法)”的62/191,134，所述申请中 的每一个申请都转让给相同的受让人并出于所有目的通过引用以其全部内容 结合在此。
[0003]本专利技术涉及神经刺激治疗系统和相关联的设备；以及这种治疗系统 的治疗、植入和配置方法。
技术介绍
[0004]近年来，使用可植入神经刺激系统来进行治疗已经变得越来越普 遍。虽然这种系统已经在治疗许多病情方面显示出了前景，但是治疗有效性可 能在患者之间明显变化。许多因素可能导致患者经历非常不同的疗效，并且 在植入之前可能难以确定治疗的可行性。例如，刺激系统通常利用电极阵列来 治疗一个或多个目标神经结构。电极通常一起安装在多电极引线上，并且所述 引线在患者的组织中被植入在旨在引起电极与目标神经结构的电耦合的位置 处，通常经由中间组织来提供耦合的至少一部分。也可以采用其他方式，例如， 一个或多个电极附接至覆盖目标神经结构的皮肤上、植入在目标神经周围的袖 口中等等。无论如何，内科医生将通常试图通过改变应用到电极上的电刺激来 建立适当的治疗方案。
[0005]当前刺激电极放置/植入技术和众所周知的治疗设置技术具有显著 的缺点。不同患者的神经组织结构可能大不相同，准确地预测或标识执行特定 功能和/或衰弱特定器官的神经的位置和分支是一种挑战。在不同的患者当中， 围绕目标神经结构的组织结构的电特性也可能大不相同，并且对刺激的神经反 应可能随着有效影响一位患者的身体功能并且潜在地向另一位患者施加显著 不适或疼痛或对所述另一位患者具有有限效果的电刺激脉冲模式、脉冲宽度、 频率、和/或振幅而明显不同。甚至在对神经刺激系统的植入提供有效治疗的患 者体内，在可以确定适当的治疗程序之前，经常需要频繁地调节和改变刺激方 案，经常涉及在实现效果之前患者的重复就诊和显著不适。虽然已经实施了许 多复杂且成熟的引线结构和刺激设置方案来试图克服这些挑担，但是引线放置 结果的可变性、用于建立适当刺激信号的临床医生时间、以及施加给患者的不 适(以及在某些情况下，显著疼痛)仍然不太理想。此外，这种设备的使用期 和电池寿命相对短，从而使得每隔几年对植入的系统进行常规替换，这需要附 加手术、患者不适、以及医疗系统的显著费用。
[0006]此外，因为神经结构的形态在患者之间明显变化，所以可能难以控 制神经刺激引线相对于目标神经结构的放置和对准，这可能导致不一致的放 置、不可预测的结果以及非常不同的患者疗效。出于这些原因，神经刺激引线 通常包括多个电极，以期至少一个电极或一对电极将被布置在适合于递送神经 刺激的位置中。这种方式的一个缺点是可能需要重复就诊来确定要使用的适当 电极和/或来达成递送有效治疗的神经刺激程序。通常，可用神经刺激程序的数 量可能受限于不精确的引线放置。
[0007]仍未完全实现这些神经刺激治疗的巨大效益。因此，期望的是提供 改进的神经刺激方法、系统和设备，以及用于为所治疗的特定患者或病情植入 这种神经刺激系统的方法。将特别有帮助的是，提供这种系统和方法，以便提 高医生在定位和附着这种引线方面的易用性，以便确保在植入之后维持适当的 引线放置，从而在递送神经刺激治疗之后提供一致且可预测的结果。因此，期 望的是，提供用于植入神经刺激引线的在植入期间改进对引线的锚定并允许减 小的引线递送轮廓的方法和设本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种神经刺激引线，包括：可植入引线，所述可植入引线具有布置在引线主体内的多个导体，所述多个导体从所述引线的近端延伸到布置在所述引线的远端处或附近的多个神经刺激电极，所述多个中的每个导体与所述多个神经刺激电极中的相应神经刺激电极相对应；以及单个锚定件，所述锚定件与所述引线主体耦合并且被配置成用于将所述植入式引线锚定在患者的身体内，其中，所述引线仅包括所述单个锚定件，所述锚定件包括：螺旋主体，所述螺旋主体在所述引线主体的外侧沿着纵向轴线螺旋状地延伸并且被布置为沿着所述引线主体的凹陷部分，以及多个尖齿，所述多个尖齿从所述螺旋主体延伸，其中，所述多个尖齿中的每个尖齿被偏置朝向展开构型，其中，在所述展开构型中，所述多个尖齿横向地延伸远离所述纵向轴线，并且所述多个尖齿可弹性偏转朝向递送构型，在所述递送构型中，所述多个尖齿朝向所述纵向轴线向内折叠以便促进在植入期间递送所述神经刺激引线，其中，所述凹陷部分、所述螺旋主体和所述多个尖齿的尺寸被设定成用于促进在递送和展开时对所述引线进行微调放置。2.如权利要求1所述的神经刺激引线，其中，所述锚定件被配置成使得：在所述递送构型中，所述多个尖齿中的每个尖齿折叠成抵靠所述引线主体。3.如权利要求1所述的神经刺激引线，其中，所述锚定件的尺寸被设定成使得：在所述递送构型中，所述锚定件具有与直径为5Fr或更大的护套相兼容的横截面轮廓。4.如权利要求1所述的神经刺激引线，其中，所述螺旋主体和所述多个尖齿整体地形成。5.如权利要求1所述的神经刺激引线，其中，所述锚定件由具有足够刚度的材料形成，从而使得，当所述锚定件被植入在所述患者的组织内所述目标位置处时，组织与所述多个尖齿的接合抑制所述引线的轴向运动。6.如权利要求5所述的神经刺激引线，其中，所述锚定件由肖氏硬度在从50A到80D的范围内的基于聚氨酯的材料模制而成。7.如权利要求1所述的神经刺激引线，其中，所述锚定件的尺寸被设定成使得：当所述螺旋主体耦合在所述引线主体上时，所述螺旋主体沿着所述引...
【专利技术属性】
技术研发人员：H，
申请(专利权)人：艾克索尼克斯调制技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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