患者遥控器及其与神经刺激系统一起使用的相关联方法技术方案

一种具有外部或可植入脉冲发生器的神经刺激系统，所述脉冲发生器被编程用于通过电极来对患者体内的特定神经或神经组进行支配作为一种治疗方式，所述神经刺激系统具有患者遥控器，所述患者遥控器与所述脉冲发生器无线通信以增大刺激、减小刺激、以及向患者提供关于所述神经刺激系统状态的指示。所述患者遥控器可以允许在临床有效范围内调整刺激功率，并且允许接通和断开所述脉冲发生器。所述患者遥控器和神经刺激系统还可以在所述脉冲发生器断开时存储刺激水平，并且在所述脉冲发生器接通时自动将所述脉冲发生器恢复到所存储的刺激水平。

Patient remote control and associated methods used with nerve stimulation system

With an external or implantable pulse generator nerve stimulation system, the pulse generator is programmed for the patient through the electrode to specific nerve or nerve group dominates as a treatment, the nerve stimulation system in patients with remote control, the patients with remote control and wireless communication with the pulse generator increase stimulation, reduce stimulation, and provide on the neural stimulation system state instructions to patients. The patient remote controller can allow the adjustment of the stimulation power in the clinical effective range, and allow to turn on and disconnect the pulse generator. The patient remote controller and the nerve stimulation system can also store the stimulation level when the pulse generator is disconnected, and automatically restore the pulse generator to the stored stimulation level when the pulse generator is connected.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】患者遥控器及其与神经刺激系统一起使用的相关联方法相关申请的交叉引用本申请要求于2015年1月9日提交的题为“PatientRemoteAndAssociatedMethodsOfUseWithANerveStimulationSystem(患者遥控器及其与神经刺激系统一起使用的相关联方法)”的美国临时专利申请号62/101,666(代理人案卷号97672-001400US)的优先权权益，此临时专利申请出于所有目的通过引用以其全部内容结合在此。本申请涉及于2014年8月15日提交的题为“DevicesandMethodsforAnchoringofNeurostimulationLeads(用于锚定神经刺激引线的设备和方法)”的美国临时专利申请号62/038,122(代理人案卷号97672-001000US)；于2014年8月15日提交的题目为“ExternalPulseGeneratorDeviceandAssociatedMethodsforTrialNerveStimulation(外部脉冲发生器设备及试验神经刺激的相关方法)”的62/038,131(代理人案卷号97672-001100US)；于2014年8月25日提交的题目为“ElectromyographicLeadPositioningandStimulationTitrationinaNerveStimulationSystemforTreatmentofOveractiveBladder,PainandOtherIndicators(用于治疗膀胱过度活动症、疼痛和其他指标的神经刺激系统中的肌电图引线定位和刺激滴定)”的62/041,611(代理人案卷号97672-001200US)；以及同时提交的题为“ElectromyographicLeadPositioningandStimulationTitrationinaNerveStimulationSystemforTreatmentofOveractiveBladder,PainandOtherIndicators(用于治疗膀胱过度活动症、疼痛和其他指标的神经刺激系统中的肌电图引线定位和刺激滴定)”的美国临时专利申请号62/101,888(代理人案卷号97672-001210US)和题为“IntegratedElectromyographicClinicianProgrammerForUseWithanImplantableNeurostimulator(与可植入神经刺激器一起使用的集成肌电图临床医生编程器”的62/101,899(代理人案卷号97672-001220US)；题为“SystemsandMethodsforNeurostimulationElectrodeConfigurationsBasedonNeuralLocalization(用于基于神经定位来进行神经刺激电极配置的系统和方法)”的62/101,897(代理人案卷号97672-001230US)；题为“AttachmentDevicesandAssociatedMethodsofUseWithaNerveStimulationChargingDevice(附件设备及其与神经刺激充电设备一起使用的相关联方法)”的62/101,884(代理人案卷号97672-001500US)；以及题为“ImprovedAntennaandMethodsofUseForanImplantableNerveStimulator(改进天线和可植入神经刺激器的使用方法)”的62/101,782(代理人案卷号97672-001600)；这些专利申请各自转让给同一受让人并且出于所有目的通过引用以其全部内容结合在此。
本专利技术涉及神经刺激治疗系统和相关联的设备；以及这种治疗系统的治疗、植入和配置方法。
技术介绍
近年来，使用可植入神经刺激系统来进行治疗已经变得越来越普遍。虽然这种系统已经在治疗许多病情方面显示出了前景，但是治疗有效性可能在患者之间明显变化。许多因素可能导致患者经历非常不同的疗效，并且在植入之前可能难以确定治疗的可行性。例如，刺激系统通常利用电极阵列来治疗一个或多个目标神经结构。电极通常一起安装在多电极引线上，并且所述引线在患者的组织中被植入在旨在引起电极与目标神经结构的电耦合的位置处，通常经由中间组织来提供耦合的至少一部分。也可以采用其他方式，例如，一个或多个电极附接至覆盖目标神经结构的皮肤上、植入在目标神经周围的袖口中等等。无论如何，内科医生将通常试图通过改变应用到电极上的电刺激来建立适当的治疗方案。当前刺激电极放置/植入技术和众所周知的治疗设置技术具有显著的缺点。不同患者的神经组织结构可能大不相同，准确地预测或标识执行特定功能和/或衰弱特定器官的神经的位置和分支是一种挑战。在不同的患者当中，围绕目标神经结构的组织结构的电特性也可能大不相同，并且对刺激的神经反应可能随着潜在有效影响一位患者的身体功能并且向另一位患者施加显著疼痛或对所述另一位患者具有有限效果的电刺激脉冲模式、频率、和/或电压而明显不同。甚至在对神经刺激系统的植入提供有效治疗的患者体内，在可以确定适当的治疗程序之前，经常需要频繁地调节和改变刺激方案，经常涉及在实现效果之前患者的重复就诊和显著不适。虽然已经实施了许多复杂且成熟的引线结构和刺激设置方案来试图克服这些挑战，但是引线放置结果的可变性、用于建立适当刺激信号的临床医生时间、以及施加给患者的不适(以及在某些情况下，显著疼痛)仍然不太理想。此外，这种设备的使用期和电池寿命相对短，从而使得每隔几年对植入的系统进行常规替换，这需要附加手术、患者不适、以及医疗系统的显著费用。此外，并不是所有对神经刺激系统的调整都已由临床医生实施。患者设备可以调整刺激或断开神经刺激系统。遗憾的是，可以进行的各种各样的调整有可能使患者混乱和/或最终导致这些系统的长期功效的显著降低。仍未实现这些神经刺激治疗的巨大效益。因此，期望的是提供改进的神经刺激方法、系统和设备，以及用于为所治疗的特定患者或病情植入和配置这种神经刺激系统的方法。将特别有帮助的是，提供这种系统和方法，以便提高内科医生在植入和配置系统时的易用性，以及改善患者舒适性和减轻患者症状。提供用于允许患者调整由这种神经刺激系统递送的刺激水平的系统和方法也是有帮助的，其中这种调整是简单的、明确的，并且被充分限制以确保刺激可以保持在临床有效范围内。
技术实现思路
提供患者遥控器以允许患者调整神经刺激系统的刺激水平，所述神经刺激系统可以包括耦合到植入电引线的电脉冲发生器。患者通过患者遥控器所允许的调整程度可受限制，使得当患者可以增量地增大或减小由神经刺激系统递送的治疗时，神经刺激系统的刺激治疗水平保持在临床有效范围内。通过经由患者遥控器给患者提供受控且有限的调整范围，患者被给予用于神经刺激系统操作的直接且简单的工具，而不呈现可能不必要地使患者混乱或使神经刺激系统超出临床有效范围的治疗或操作程序的选择。神经刺激系统的临床有效范围可以由内科医生或临床医生编程器在设定神经刺激系统的参数时确定。患者遥控器还可以允许患者断开神经刺激系统，当执行可能非故意干扰神经刺激系统或被神经刺激系统非故意干本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种患者遥控器，配置用于无线地控制耦合到患者体内的可植入引线的神经刺激脉冲发生器，所述患者遥控器包括：便携式外壳，所述便携式外壳被配置为可由操作者的单手操作；电路系统，所述电路系统被布置在所述便携式外壳内，所述电路系统被配置用于与所述脉冲发生器进行无线通信；激活按钮，所述激活按钮被布置在所述便携式外壳的外表面上并且耦合到所述电路系统，以便在唤醒模式与睡眠模式之间重新配置所述患者遥控器；以及刺激增大按钮，所述刺激增大按钮被布置在所述便携式外壳的所述外表面上，所述刺激增大按钮被耦合到所述电路系统以便无线地增大所述脉冲发生器的刺激水平；其中，当所述患者遥控器处于所述唤醒模式时，所述刺激增大按钮在第一时间周期内的致动增大了所述脉冲发生器的所述刺激水平，并且所述刺激增大按钮在第二时间周期内的致动使所述脉冲发生器恢复到最后存储的刺激水平。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.01.09 US 62/101,6661.一种患者遥控器，配置用于无线地控制耦合到患者体内的可植入引线的神经刺激脉冲发生器，所述患者遥控器包括：便携式外壳，所述便携式外壳被配置为可由操作者的单手操作；电路系统，所述电路系统被布置在所述便携式外壳内，所述电路系统被配置用于与所述脉冲发生器进行无线通信；激活按钮，所述激活按钮被布置在所述便携式外壳的外表面上并且耦合到所述电路系统，以便在唤醒模式与睡眠模式之间重新配置所述患者遥控器；以及刺激增大按钮，所述刺激增大按钮被布置在所述便携式外壳的所述外表面上，所述刺激增大按钮被耦合到所述电路系统以便无线地增大所述脉冲发生器的刺激水平；其中，当所述患者遥控器处于所述唤醒模式时，所述刺激增大按钮在第一时间周期内的致动增大了所述脉冲发生器的所述刺激水平，并且所述刺激增大按钮在第二时间周期内的致动使所述脉冲发生器恢复到最后存储的刺激水平。2.如权利要求1所述的患者遥控器，其中，第一时间周期包括小于阈值周期的时间周期，并且所述第二时间周期包括大于所述阈值的时间周期，其中所述刺激增大按钮在所述第二时间周期内的所述致动使所述刺激水平倾斜达到所述最后存储的刺激水平，并且其中，所述阈值周期为三秒或更久。3.如权利要求1所述的患者遥控器，进一步包括刺激减小按钮，所述刺激减小按钮被布置在所述便携式外壳的所述外表面上并且被耦合到所述电路系统以便无线地减小所述脉冲发生器的所述刺激水平，其中，当所述患者遥控器处于所述唤醒模式时，所述刺激减小按钮在所述第一时间周期内的致动减小了所述刺激水平，并且所述刺激减小按钮在所述第二时间周期内的致动将所述刺激水平存储在存储器元件中以供后续用作所述所存储的刺激水平并且通过所述脉冲发生器断开刺激。4.如权利要求3所述的患者遥控器，其中，所述电路系统被配置为使得所述刺激增大按钮的反复致动可以增量地增大所述刺激水平至高于标称刺激水平不超过四个刺激水平，并且所述刺激减小按钮的反复致动可以向下增量地减小所述刺激水平分别至低于所述标称刺激水平不超过三个刺激水平。5.如权利要求3所述的患者遥控器，其中，所述脉冲发生器的每个刺激水平增大或刺激水平减小包括标称刺激水平或当前刺激水平的超过5％。6.如权利要求1所述的患者遥控器，进一步包括刺激水平显示器，所述刺激水平显示器被布置在所述便携式外壳的所述外表面上，所述刺激水平显示器和电路系统被配置用于当所述患者遥控器的所述激活开关从所述睡眠模式切换到所述唤醒模式时指示所述脉冲发生器的当前刺激水平。7.如权利要求6所述的患者遥控器，其中，所述刺激水平显示器包括多个发光二极管，其中，被照亮的发光二极管的数量指示所述脉冲发生器的所述当前刺激水平。8.如权利要求3所述的患者遥控器，其中，所述刺激水平显示器包括至少三种或四种不同尺寸的至少七个发光二极管，其中，标称刺激水平对应于前三个或四个发光二极管的照亮。9.如权利要求1所述的患者遥控器，进一步包括位于所述便携式外壳的所述外表面上的治疗剩余显示器，所述治疗剩余显示器和电路系统被配置用于至少基于所述脉冲发生器的电池中剩余的电荷或电压以及所述患者的刺激使用来指示所述脉冲发生器的治疗剩余状态。10.如权利要求9所述的患者遥控器，其中，所述治疗剩余显示器包括具有多个对比显示模式的发光二极管，所述显示模式包括多个颜色或闪烁和非闪烁照亮或两者，并且足以指示所述脉冲发生器是否需要再充电、是否正在充电、或者是否针对至少阈值天数的刺激具有足够的电荷。11.如权利要求10所述的患者遥控器，其中，所述治疗剩余显示器发光二极管以非闪烁绿色照亮以指示剩余至少4天的治疗，以非闪烁琥珀色照亮以指示剩余2-4天的治疗，并且用闪烁琥珀色照亮以指示剩余少于2天的治疗。12.如权利要求1所述的患者遥控器，进一步包括自动故障状况指示器，所述自动故障状况指示器被布置在所述便携式外壳的所述外表面上，被配置用于如果所述脉冲发生器处于故障状况则提供警报。13.如权利要求1所述的患者遥控器，进一步包括触觉指示器，所述触觉指示器被耦合到所述便携式外壳并且被配置用于当来自所述患者遥控器的命令已被所述脉冲发生器执行时进行振动。14.如权利要求1所述的患者遥控器，其中，所述神经刺激脉冲发生器包括外部或可植入脉冲发生器，并且所述可植入引线包括至少一个电极，所述至少一个电极被配置为插入到骶神经附近的骶骨的孔中。15.一种患者遥控器，被配置用于无线地控制耦合到可植入引线的神经刺激脉冲发生器，所述患者遥控器包括：便携式外壳，所述便携式外壳的尺寸确定为配合在操作者的单手内；电路系统，所述电路系统被至少部分地布置在所述外壳内；激活开关，所述激活开关被布置在所述便携式外壳的凹陷区域内并且耦合到所述电路系统，以便在唤醒模式与睡眠模式之间重新配置所述患者遥控器；刺激增大开关，所述刺激增大开关被布置在所述便携式外壳的外表面上并且被耦合到所述电路系统以便无线地增大所述脉冲发生器的刺激水平；以及刺激减小开关，所述刺激减小开关被布置在所述便携式外壳的所述外表面上并且被耦合到所述电路系统以便无线地减小所述脉冲发生器的刺激水平；其中，所述电路系统被配置为使得：其中，当所述患者遥控器处于所述睡眠模式时所述刺激增大开关和所述刺激减小开关被解除激活，其中，当所述患者遥控器处于所述唤醒模式时，所述患者遥控器的所述电路系统被配置用于与所述脉冲发生器进行无线通信，并且可通过对所述刺激增大开关或所述刺激减小开关进行致动来将所述刺激水平增量地调整最大刺激水平、标称刺激水平、或当前刺激水平的预定百分比。16.如权利要求15所述的患者遥控器，其中，所述刺激增大开关和所述刺激减小开关各自被布置在所述便携式外壳的所述外表面的凸起区域上，并且其中，所述刺激增大开关的触觉表面大于所述刺激减小开关的触觉表面。17.如权利要求15所述的患者遥控器，其中，所述刺激增大开关的致动增量地增大所述刺激水平至高于标称刺激水平多达四个刺激水平，并且所述刺激减小开关的致动向下增量地减小所述刺激水平分别至低于所述标称刺激水平多达三个刺激水平。18.如权利要求15所述的患者遥控器，其中，所述脉冲发生器的每个刺激水平增大或刺激水平减小包括标称刺激水平或当前刺激水平的超过5％。19.如权利要求15所述的患者遥控器，进一步包括沿着所述便携式外壳的所述外表面上的刺激水平显示器，所述患者遥控器被配置用于与所述脉冲发生器进行无线通信，并且所述刺激水平显示器被配置用于在所述患者遥控器的所述激活开关从所述睡眠模式切换到所述唤醒模式之后指示所述脉冲发生器的当前刺激水平。20.如权利要求19所述的患者遥控器，其中，所述刺激水平显示器包括多个发光二极管，其中，被照亮的发光二极管的数量指示所述脉冲发生器的所述当前刺激水平。21.如权利要求19所述的患者遥控器，其中，所述刺激水平显示器包括至少三种或四种不同尺寸的至少七个发光二极管，其中，标称刺激水平对应于前三个或四个发光二极管的照亮。22.如权利要求15所述的患者遥控器，进一步包括沿着所述便携式外壳的所述外表面的治疗剩余显示器，所述治疗剩余显示器被配置用于至少基于所述脉冲发生器的电池中剩余的电荷或电压、所述患者的刺激使用参数来指示剩余的治疗。23.如权利要求22所述的患者遥控器，其中，所述治疗剩余显示器包括发光二极管，所述发光二极管具有至少两种对比颜色或闪烁和非闪烁模式或两者，以指示所述脉冲发生器是否需要再充电、是否正在充电、或者是否针对至少四天的标称刺激具有足够的电荷。24.如权利要求22所述的患者遥控器，其中，所述治疗剩余显示器发光二极管以非闪烁绿色照亮以指示剩余至少4天的治疗，以非闪烁琥珀色照亮以指示剩余2-4天的治疗，并且用闪烁琥珀色照亮以指示剩余少于2天的治疗。25.如权利要求15所述的患者遥控器，进一步包括自动故障状况指示器，所述自动故障状况指示器被布置在所述便携式外壳的所述外表面上，被配置用于如果所述脉冲发生器处于故障状况则提供警报。26.如权利要求15所述的患者遥控器，进一步包括触觉指示器，所述触觉指示器被耦合到所述便携式外壳并且被配置用于当来自所述患者遥控器的命令已被所述脉冲发生器执行时进行振动。27.一种用于利用患者遥控器来控制耦合到患者体内的可植入引线的神经刺激脉冲发生器的方法，所述方法包括：提供能够在睡眠模式与唤...

【专利技术属性】
技术研发人员：D·施罗德，E·施密德，G·江，J·伍克，
申请(专利权)人：艾克索尼克斯调制技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US