用于试验神经刺激的神经刺激引线和使用方法技术

本文提供了用于向患者提供神经刺激的设备和方法，特别是在评估永久性植入式神经刺激的适用性的试验系统中。在一个方面，试验神经刺激引线包括耦合到近侧接触连接器的线圈导体，该近侧接触连接器具有承受来自引线中的张力的拉力的保持凸缘，以便在试验期期间维持电连接。在另一方面，试验神经刺激系统包括引线延伸件，该引线延伸件包括在植入的远侧连接器和设置在体外的近侧引线之间的逆行止动器，以防止引线通过第二切口逆行，由此防止感染并促进系统的移出。本文详述了组装和利用此类引线和系统的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于试验神经刺激的神经刺激引线和使用方法相关申请的交叉引用本申请要求2018年2月22日提交的题为“NEUROSTIMULATIONLEADSFORTRIALNERVESTIMULATIONANDMETHODSOFUSE(用于试验神经刺激的神经刺激引线和使用方法)”的美国临时申请第62/633,806号的权益，该申请的全部内容在此通过引用并入本文。本申请涉及2017年2月13日提交的题为“NeurostimulationLeadforTrialNerveStimulationandMethodsofUse(用于试验神经刺激的神经刺激引线和使用方法)”的美国非临时申请15/431,475[代理案卷97672-001910US]和2015年8月14日提交的题为“ExternalPulseGeneratorDeviceandAssociatedMethodsforTrialNerveStimulation(用于试验神经刺激的外部脉冲发生器设备和相关联的方法)”的美国非临时申请14/827,081，所述申请的全部内容出于所有目的通过引用整体并入本文。专利技术的背景近年来，使用植入式神经刺激系统来进行治疗已经变得更加普遍。虽然此类系统在治疗众多慢性病症中显示出了前景，治疗的有效性可在患者之间明显地变化，并且在植入之前可能难以确定治疗的可行性。虽然常规的植入方法通常利用临时的、部分植入的神经刺激系统进行初步测试来评估治疗的可行性，但是此类系统可能不提供用完全植入的设备治疗的准确表示。由于脉冲发生器之间的差异或由于引线的逆行或迁移造成的神经刺激引线的位置上的变化，许多此类临时的部分植入的系统可能不以与完全植入的系统一样的方式操作。临时引线或尖齿形引线的逆行还可能导致引线的电连接故障或第二切口部位的感染。因此，期望提供用于提供神经刺激引线的方法和设备，所述方法和设备通过改善的引线和引线连接、改善的植入和移除、以及从试验系统向长期完全植入的神经刺激系统的更加无缝的转换来提供一致的治疗结果。
技术实现思路
本专利技术涉及神经刺激治疗系统，并且具体地涉及用于神经刺激试验或评估以及永久性植入式系统的神经刺激引线。在一个方面，本专利技术涉及神经刺激引线，该神经刺激引线包括在导体和近侧接触连接器之间的保持特征。在一些实施例中，引线包括至少一个线圈导体和近侧接触连接器，所述至少一个线圈导体从所述神经刺激引线的近侧部分延伸到所述神经刺激引线的远侧部分上的远侧电极，所述近侧接触连接器与所述至少一个线圈导体电耦合，并且所述近侧接触连接器被配置用于将所述引线电连接到脉冲发生器或外部电缆，所述外部电缆随后连接到所述脉冲发生器。所述近侧接触连接器包括远侧保持凸缘和在远侧保持凸缘的近侧的减小轮廓的耦合部分，其中所述导体的一个或多个线圈沿所述耦合部分定位并固定地附接到所述耦合部分。一个或多个线圈与所述保持凸缘的所述面向近侧的表面接合，以便抵抗所述线圈引线和近侧接触连接器之间的张力，并维持所述线圈导体和所述近侧接触连接器的所述耦合部分之间的电连接的完整性。在一些实施例中，所述保持凸缘包括面向远侧的斜坡表面，所述面向远侧的斜坡表面至少部分地围绕所述近侧接触连接器的圆周延伸，以促进所述线圈导体与所述近侧接触连接器的组装。在一些实施例中，所述保持凸缘包括开放凹口部分，所述开放凹口部分与所述凸缘的其余部分相比具有减小的半径，以便允许所述线圈导体经过所述凸缘被拧到所述耦合部分上。在一些实施例中，所述开放凹口部分围绕所述圆周在90度到160度之间。所述保持凸缘的所述斜坡表面是倾斜的，例如以30度到60度之间的角度倾斜，通常为约45度以促进所述线圈引线在所述连接器上的馈送。所述保持凸缘的所述面向近侧的保持表面基本垂直于所述近侧接触连接器的纵轴延伸。在一些实施例中，所述线圈导体通过钎焊或激光焊接被固定地附接到并且电耦合到所述近侧接触连接器的所述耦合部分。所述近侧接触连接器可包括近侧部分，所述近侧部分是细长的以促进所述引线到脉冲发生器的连接，并且所述近侧部分包括近侧开口以促进通过所述引线的开放管腔引入管丝。在一些实施例中，所述保持凸缘配置成承受至少5N的拉力。在本文所述的应用中，所述保持凸缘配置成承受10-12N的最小拉力。应当理解，期望的最小拉力可以根据特定引线或应用的性质而变化。在一些实施例中，所述引线进一步包括外部绝缘体涂层，所述外部绝缘体涂层沿至少在所述近侧部分和所述远侧电极之间的所述神经刺激引线的中间部分设置在所述线圈导体上，其中所述远侧电极由所述线圈导体的没有所述外部绝缘体涂层的暴露部分定义。在一些实施例中，所述神经刺激引线具有沿所述线圈导体和所述近侧接触连接器的基本上相同的外径，以促进所述引线通过孔针。在一些实施例中，，所述线圈导体中的大部分以第一节距闭合缠绕。所述线圈导体包括以第二节距缠绕的一个或多个开放线圈部分，其中所述一个或多个线圈部分定位在距离所述远侧电极一定距离处，所述距离对应于一个或多个孔针的长度。在一些实施例中，所述神经刺激引线包括具有在约0.01平方英寸到0.1平方英寸范围内的表面积的单个电极。第一电极的长度或表面积可以配置成对应于要在经皮神经评估之后放置的可植入神经刺激引线的电极部分的尺寸。此类神经刺激引线可以用于骶神经刺激，具体而言，所述引线适合于用作用于经皮神经评估的试验刺激引线。在一些实施例中，所述神经刺激引线包括一个或多个附加的导体，所述一个或多个附加的导体从所述神经刺激引线的所述近侧部分延伸到沿所述神经刺激引线的所述远侧部分的一个或多个附加的电极。所述一个或多个附加的线圈导体可被电耦合并固定地附接到所述近侧接触连接器的所述耦合部分，并且所述一个或多个附加的线圈导体中的每一个的一个或多个线圈被放置在所述保持凸缘的近侧。在一些实施例中，所述线圈导体和所述一个或多个附加的导体由多带导体定义。在其他实施例中，多电极引线可以包括围绕具有中心管腔的管缠绕的多个绝缘导体。在本文所述的神经刺激引线中的任一者中，所述导体或引线主体可包括所述线圈导体的涂层，所述涂层包括配置成沿至少一个或多个保持特征提供改善的保持的纹理化表面。在一些实施例中，所述涂层包括具有取向为阻止所述神经刺激引线的移动的多个倒钩的倒钩表面。在一些实施例中，由一个或多个线圈导体定义的神经刺激引线包括沿所述引线的可植入长度的至少一部分的开放线圈节距，以便抵抗所述引线的迁移。所述开放线圈节距可具有与所述闭合线圈部分相同的直径。此类开放线圈部分可以在所述引线的缠绕期间形成，而不是通过拉伸或伸长闭合缠绕部分形成，以避免导体的塑性变形。在另一方面，神经刺激引线可以包括附接到其上的一个或多个锚。在一些实施例中，此类引线可以包括在远端处的可伸缩的锚定特征，所述锚定特征附接到延伸通过所述近侧接触连接器的细长构件，使得所述细长构件的缩回使所述远侧锚缩回到所述线圈导体的中心管腔中。在其他实施例中，引线可包括生物可吸收的锚，所述生物可吸收的锚设置在远端处或邻近所述远侧电极，所述锚被配置成在所述试验期期满之后吸收，以允许准备好移除所述引线。在一些实施例中，所述生本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种神经刺激引线，包括：/n至少一个线圈导体，所述至少一个线圈导体从所述神经刺激引线的近侧部分延伸到在所述神经刺激引线的远侧部分上的远侧电极；/n近侧接触连接器，所述近侧接触连接器与所述至少一个线圈导体的近侧部分电耦合，并且所述近侧接触连接器被配置用于将所述引线电连接到脉冲发生器或中间电缆，/n其中所述近侧接触连接器包括远侧保持凸缘和在所述远侧保持凸缘的近侧的减小轮廓的耦合部分，/n其中所述至少一个线圈导体的一个或多个线圈沿所述耦合部分定位并固定地附接到所述耦合部分，/n其中所述一个或多个线圈的至少一部分与所述保持凸缘的面向近侧的表面接合，以便抵抗所述线圈引线内的张力并维持所述线圈导体和所述近侧接触连接器之间的电连接的完整性。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180222 US 62/633,8061.一种神经刺激引线，包括：
至少一个线圈导体，所述至少一个线圈导体从所述神经刺激引线的近侧部分延伸到在所述神经刺激引线的远侧部分上的远侧电极；
近侧接触连接器，所述近侧接触连接器与所述至少一个线圈导体的近侧部分电耦合，并且所述近侧接触连接器被配置用于将所述引线电连接到脉冲发生器或中间电缆，
其中所述近侧接触连接器包括远侧保持凸缘和在所述远侧保持凸缘的近侧的减小轮廓的耦合部分，
其中所述至少一个线圈导体的一个或多个线圈沿所述耦合部分定位并固定地附接到所述耦合部分，
其中所述一个或多个线圈的至少一部分与所述保持凸缘的面向近侧的表面接合，以便抵抗所述线圈引线内的张力并维持所述线圈导体和所述近侧接触连接器之间的电连接的完整性。


2.如权利要求1所述的神经刺激引线，其特征在于，所述保持凸缘包括面向远侧的斜坡表面，所述面向远侧的斜坡表面至少部分地围绕所述近侧接触连接器的圆周延伸，以促进所述线圈导体与所述近侧接触连接器的组装。


3.如权利要求2所述的神经刺激引线，其特征在于，所述保持凸缘包括开放凹口部分，所述开放凹口部分与所述凸缘的其余部分相比具有减小的半径，以便允许所述线圈导体经过所述凸缘被拧到所述耦合部分上。


4.如权利要求3所述的神经刺激引线，其特征在于，所述开放凹口部分围绕所述保持凸缘的圆周在90度到160度之间。


5.如权利要求3或4所述的神经刺激引线，其特征在于，所述保持凸缘的所述斜坡表面以30度到60度之间的角度倾斜。


6.如任一项前述权利要求所述的神经刺激引线，其特征在于，所述保持凸缘的所述面向近侧的保持表面基本垂直于所述近侧接触连接器的纵轴延伸。


7.如任一项前述权利要求所述的神经刺激引线，其特征在于，所述线圈导体通过钎焊或激光焊接被固定地附接到并且电耦合到所述近侧接触连接器的所述耦合部分。


8.如任一项前述权利要求所述的神经刺激引线，其特征在于，所述近侧接触连接器包括近侧部分，所述近侧部分是细长的以促进所述引线到脉冲发生器的连接，并且所述近侧部分包括近侧开口以促进通过所述引线的开放管腔引入管丝。


9.如任一项前述权利要求所述的神经刺激引线，其特征在于，所述保持凸缘配置成承受至少5N的拉力。


10.如任一项前述权利要求所述的神经刺激引线，其特征在于，所述保持凸缘配置成承受10-12N的最小拉力。


11.如任一项前述权利要求所述的神经刺激引线，进一步包括：
外部绝缘体涂层，所述外部绝缘体涂层沿至少在所述近侧部分和所述远侧电极之间的所述神经刺激引线的中间部分设置在所述至少一个线圈导体上，其中所述远侧电极由所述线圈导体的没有所述外部绝缘体涂层的暴露部分定义。


12.如任一项前述权利要求所述的神经刺激引线，其特征在于，所述神经刺激引线具有沿所述至少一个线圈导体和所述近侧接触连接器的基本上相同的外径，以促进所述引线通过孔针。


13.如任一项前述权利要求所述的神经刺激引线，其特征在于，所述线圈导体中的大部分以第一节距闭合缠绕。


14.如权利要求13所述的神经刺激引线，其特征在于，线圈导体包括以第二节距缠绕的一个或多个开放线圈部分，其中所述一个或多个线圈部分定位在距离所述远侧电极一定距离处，所述距离对应于一个或多个孔针的长度。


15.如任一项前述权利要求所述的神经刺激引线，其特征在于，所述远侧电极具有在约0.01平方英寸到0.1平方英寸范围内的表面积。


16.如任一项前述权利要求所述的神经刺激引线，其特征在于，所述神经刺激引线被配置用于骶神经刺激。


17.如权利要求16所述的神经刺激引线，其特征在于，所述神经刺激引线被配置作为用于经皮神经评估的试验刺激引线。


18.如权利要求17所述的神经刺激引线，其特征在于，所述远侧电极的长度或表面积对应于要在经皮神经评估之后放置的可植入神经刺激引线的电极部分的尺寸。


19.如任一项前述权利要求所述的神经刺激引线，进一步包括：
一个或多个附加的导体，所述一个或多个附加的导体从所述神经刺激引线的所述近侧部分延伸到沿所述神经刺激引线的所述远侧部分的一个或多个附加的电极。


20.如权利要求19所述的神经刺激引线，其特征在于，所述一个或多个附加的线圈导体被电耦合并固定地附接到所述近侧接触连接器的所述耦合部分，并且所述一个或多个附加的线圈导体中的每一个的一个或多个线圈被放置在所述保持凸缘的近侧。


21.如权利要求19所述的神经刺激引线，其特征在于，所述线圈导体和所述一个或多个附加的导体由多带导体定义。


22.如权利要求19所述的神经刺激引线，其特征在于，所述线圈导体和所述一个或多个附加的导体由围绕具有中心管腔的管缠绕的多个绝缘导体定义。


23.如任一项前述权利要求所述的神经刺激引线，其特征在于，所述线圈导体的涂层包括配置成沿至少一个或多个保持特征提供改善的保持的纹理化表面。


24.如任一项前述权利要求所述的神经刺激引线，其特征在于，所述线圈导体的外部涂层包括具有取向为阻止所...

【专利技术属性】
技术研发人员：H·李，D·马维新，T·戴夫，
申请(专利权)人：艾克索尼克斯调制技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US