用于基于神经定位来进行神经刺激电极配置的系统和方法技术方案

本文中提供了用于获得并分析植入式神经刺激引线的电极的肌电图反应以用于神经刺激程控的方法和系统。用于神经定位和/或程控的系统设置包括临床医生程控器，所述临床医生程控器可与可植入在患者体内的临时性或永久性引线以及微创地定位在皮肤表面上或所述患者体内的至少一对EMG感测电极相耦合。所述临床医生程控器被配置成用于基于所述多个电极的阈值和EMG反应来确定多个推荐电极配置并且根据预定标准来对所述电极配置进行排序。所述临床医生程控器进一步包括图形用户界面，在所述图形用户界面上显示所述多个推荐电极配置以供临床医生在程控与所述引线耦合的IPG或EPG时进行修改和/或选择用于根据所选电极配置来应用神经刺激治疗。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于基于神经定位来进行神经刺激电极配置的系统和方法相关申请的交叉引用本申请是于2014年8月15日提交的美国临时申请号62/038,131、于2014年8月25日提交的美国临时申请62/041,611、以及于2015年1月9日提交的美国临时申请号62/101,897的非临时申请并请求其权益，所述申请的全部内容通过引用以其全文结合在此。本申请涉及以下同时提交的美国非临时专利申请号：题为“DevicesandMethodsforAnchoringofNeurostimulationLeads(用于锚定神经刺激引线的设备和方法)”的_____[代理人案卷号97672-001011US-947219]；题为“ExternalPulseGeneratorDeviceandAssociatedMethodsforTrialNerveStimulation(用于试验神经刺激的外部脉冲发生器设备和相关联方法)”的_____，[代理人案卷号97672-001110US-947226]；题为“ElectromyographicLeadPositioningandStimulationTitrationinaNerveStimulationSystemforTreatmentofOveractiveBladder(在用于治疗膀胱过度活动症的神经刺激系统中进行的肌电图引线定位和刺激滴定)”的_____[代理人案卷号97672-001211US-947564]；以及题为“IntegratedElectromyographicClinicianProgrammerForUseWithanImplantableNeurostimulator(用于与可植入神经刺激器一起使用的集成肌电图临床医生程控器)”的_____[代理人案卷号97672-001221US-947566]；以及以下美国临时申请号：于2015年1月9日提交的题为“PatientRemoteandAssociatedMethodsofUseWithaNerveStimulationSystem(与神经刺激系统一起使用的患者遥控器和相关联方法)”的62/101,666；于2015年1月9日提交的题为“AttachmentDevicesandAssociatedMethodsofUseWithaNerveStimulationChargingDevice(与神经刺激充电设备一起使用的附接设备和相关联方法)”的62/101,884；于2015年1月9日提交的题为“ImprovedAntennaandMethodsofUseForanImplantableNerveStimulator(可植入神经刺激器的改进天线和使用方法)”的62/101,782；以及于2015年7月10日提交的题为“ImplantableNerveStimulatorHavingInternalElectronicsWithoutASICandMethodsofUse(具有无ASIC的内部电子装置的可植入神经刺激器以及使用方法])”的62/191,134，所述申请中的每一个申请转让给相同的受让人并出于所有目的通过引用以其全部内容结合在此。
本专利技术涉及神经刺激治疗系统和相关联的设备；以及这种治疗系统的治疗、植入和配置方法。
技术介绍
近年来，使用可植入神经刺激系统来进行治疗已经变得越来越普遍。虽然这种系统已经在治疗许多病情方面显示出了前景，但是治疗有效性可能在患者之间明显变化。许多因素可能导致患者经历非常不同的疗效，并且在植入之前可能难以确定治疗的可行性。例如，刺激系统通常利用电极阵列来治疗一个或多个目标神经结构。电极通常一起安装在多电极引线上，并且所述引线在患者的组织中被植入在旨在引起电极与目标神经结构的电耦合的位置处，通常经由中间组织来提供耦合的至少一部分。也可以采用其他方式，例如，一个或多个电极附接至覆盖目标神经结构的皮肤上、植入在目标神经周围的袖口中等等。无论如何，内科医生将通常试图通过改变应用到电极上的电刺激来建立适当的治疗方案。当前刺激电极放置/植入技术和众所周知的治疗设置技术具有显著的缺点。不同患者的神经组织结构可能大不相同，准确地预测或标识执行特定功能和/或衰弱特定器官的神经的位置和分支是一种挑战。在不同的患者当中，围绕目标神经结构的组织结构的电特性也可能大不相同，并且对刺激的神经反应可能随着有效影响一位患者的身体功能并且潜在地向另一位患者施加显著不适或疼痛或对所述另一位患者具有有限效果的电刺激脉冲模式、脉冲宽度、频率、和/或振幅而明显不同。甚至在对神经刺激系统的植入提供有效治疗的患者体内，在可以确定适当的治疗程序之前，经常需要频繁地调节和改变刺激方案，经常涉及在实现效果之前患者的重复就诊和显著不适。虽然已经实施了许多复杂且成熟的引线结构和刺激设置方案来试图克服这些挑担，但是引线放置结果的可变性、用于建立适当刺激信号的临床医生时间、以及施加给患者的不适(以及在某些情况下，显著疼痛)仍然不太理想。此外，这种设备的使用期和电池寿命相对短，从而使得每隔几年对植入的系统进行常规替换，这需要附加手术、患者不适、以及医疗系统的显著费用。此外，因为神经结构的形态在患者之间明显变化，所以可能难以控制神经刺激引线相对于目标神经结构的放置和对准，这可能导致不一致的放置、不可预测的结果以及非常不同的患者疗效。出于这些原因，神经刺激引线通常包括多个电极，以期至少一个电极或一对电极将被布置在适合于递送神经刺激的位置中。这种方式的一个缺点是可能需要重复就诊来确定要使用的适当电极和/或来达成递送有效治疗的神经刺激程序。通常，可用神经刺激程序的数量可能受限于不精确的引线放置。仍未完全实现这些神经刺激治疗的巨大效益。因此，期望的是提供改进的神经刺激方法、系统和设备，以及用于为所治疗的特定患者或病情植入和配置这种神经刺激系统的方法。将特别有帮助的是，提供这种系统和方法，以便提高内科医生在定位和配置系统时的易用性，以及改善患者舒适性和减轻患者症状。将进一步期望的是，提高引线放置的容易性和准确性以及改善对有效神经刺激治疗程序的确定和可用性。
技术实现思路
本专利技术总体上涉及神经刺激治疗系统和相关联的设备和方法，并且具体地涉及使用与临床医生程控器集成的肌电图(EMG)的改进程控方法。本专利技术特别适用于被配置成用于治疗膀胱和肠相关功能障碍的骶神经刺激治疗系统。然而，将理解的是，如本领域的技术人员将理解的，本专利技术还可以用于治疗疼痛或其他适应症，比如，运动障碍或情感障碍。在一方面，根据本专利技术的方法获得并分析植入式神经刺激引线的电极反应以用于神经刺激程控。这种方法包括以下步骤：使用临床医生计算设备通过以下方式来确定所述电极中的每一个电极的刺激阈值：单独地刺激每一个电极并增大对所述相应电极的刺激，直到所述临床医生计算设备所获得的EMG反应指示与对所述目标神经的刺激相对应的至少一个期望的神经肌肉反应为止，并且记录引起所述反应的所述刺激。在一些实施例中，所述方法可以包括：使用对低于肌肉激活阈值的刺激的反应的EMG记录来验证电极的位置和/或选择。在一方面，使用如大脚趾反应等单个神经肌肉反应的EMG记录来进行程控。所述EMG反应可以使用所述临床医本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种对植入在目标神经附近的多个电极的电极反应进行分析以用于神经刺激程控的方法，所述方法包括：使用临床医生计算设备通过以下方式来确定所述多个电极中的每一个电极的刺激阈值：单独地刺激每一个电极并增大对相应电极的刺激，直到所述临床医生计算设备经由将所述多个电极连接至所述临床医生计算设备的输入端口所获得的EMG反应指示与对所述目标神经的刺激相对应的至少一个期望的神经肌肉反应为止，并且记录引起所述反应的刺激，其中，所述刺激阈值低于肌肉激活阈值；使用所述临床医生计算设备来记录所述EMG反应；以及基于所确定的刺激阈值使用容纳在所述临床医生计算设备内的图形用户界面显示器来输出用户反馈，所述用户反馈指示与所述多个电极的一个或多个电极配置相对应的一个或多个神经刺激程序。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.08.15 US 62/038,131;2014.08.25 US 62/041,611;1.一种对植入在目标神经附近的多个电极的电极反应进行分析以用于神经刺激程控的方法，所述方法包括：使用临床医生计算设备通过以下方式来确定所述多个电极中的每一个电极的刺激阈值：单独地刺激每一个电极并增大对相应电极的刺激，直到所述临床医生计算设备经由将所述多个电极连接至所述临床医生计算设备的输入端口所获得的EMG反应指示与对所述目标神经的刺激相对应的至少一个期望的神经肌肉反应为止，并且记录引起所述反应的刺激，其中，所述刺激阈值低于肌肉激活阈值；使用所述临床医生计算设备来记录所述EMG反应；以及基于所确定的刺激阈值使用容纳在所述临床医生计算设备内的图形用户界面显示器来输出用户反馈，所述用户反馈指示与所述多个电极的一个或多个电极配置相对应的一个或多个神经刺激程序。2.如权利要求1所述的方法，其中，所述EMG反应由所述临床医生计算设备的EMG模块来记录。3.如权利要求1所述的方法，其中，期望的神经肌肉反应是在最低刺激阈值下的最大CMAP。4.如权利要求1所述的方法，其中，确定所述刺激阈值进一步包括使用所述临床医生计算设备来接收输入，所述输入确认对所述EMG反应所指示的所述神经肌肉反应的视觉观察。5.如权利要求1所述的方法，其中，所述目标神经包括骶神经，并且所述至少一个神经肌肉反应包括对于对所述多个电极中的给定电极的刺激的大脚趾反应和肛门管反应中的一者或两者。6.一种对神经刺激设备进行程控的方法，所述神经刺激设备与植入在目标神经附近的神经刺激引线的多个电极耦合，所述方法包括：使用临床医生程控设备经由将所述多个电极连接至所述临床医生计算设备的输入端口来获得所述多个电极中的每一个电极的刺激阈值，其中，所述刺激阈值至少部分地基于在对所述多个电极中的给定电极的刺激期间的至少一个神经肌肉反应的EMG记录；至少部分地基于所述临床医生程控设备获得的所述刺激阈值来标识与所述引线的所述多个电极的一个或多个电极配置相对应的一个或多个神经刺激程序；使用所述临床医生程控设备来应用所述一个或多个标识的程序并记录EMG反应；以及基于所述一个或多个程序来确定第一神经刺激程序，并且选择所述第一程序用于所述神经刺激设备以便应用作为当前治疗。7.如权利要求6所述的方法，其中，由所述临床医生程控设备在程控期间经由容纳在所述临床医生程控设备内的图形用户界面来确定所述刺激阈值。8.如权利要求6所述的方法，其中，所获得的刺激阈值是在对所述引线进行放置期间由所述临床医生计算设备确定的之前记录的刺激阈值。9.如权利要求6所述的方法，其中，应用所述一个或多个标识的程序并记录EMG反应包括使用所述多个电极来应用子阈值刺激。10.如权利要求9所述的方法，其中，确定所述第一治疗程序包括基于对比引发外部可见的大脚趾运动所需要的刺激更低的刺激的大脚趾反应的EMG记录来调节所述一个或多个程序的参数。11.如权利要求9所述的方法，其中，记录EMG反应包括记录来自单个神经肌肉反应的EMG。12.如权利要求11所述的方法，其中，所述目标神经包括骶神经，并且所述单个神经肌肉反应是所述大脚趾反应或所述肛门管反应。13.如权利要求6所述的方法，进一步包括：接收输入，所述输入确认对所述EMG反应所指示的所述神经肌肉反应的视觉观察，其中，确定所述第一程序至少部分地基于所述视觉观察输入。14.如权利要求6所述的方法，其中，所述临床医生计算设备包括图形用户界面显示器，所述方法进一步包括：使用所述临床医生程控设备来记录所述EMG反应；以及基于所确定的刺激阈值来输出关于所述多个电极的电极配置的用户反馈。15.一种对神经刺激设备进行程控的方法，所述神经刺激设备与植入在目标神经附近的神经刺激引线的多个电极耦合，所述方法包括：应用针对所述多个电极而标识的一个或多个神经刺激程序，并且通过获得对所述多个中的电极的在给定振幅下的刺激的大脚趾反应的EMG记录来验证电极位置和/或电极选择；以及至少部分地基于所述大脚趾反应的所述EMG记录来从所述一个或多个程序中确定第一神经刺激程序，从而使得所述第一神经刺激电极以充分低于所述给定振幅的振幅来递送刺激，以便避免对在长期治疗期间递送的刺激的外部可见大脚趾反应。16.一种用于对神经刺激系统进行程控的系统设置，所述系统设置包括：临床医生程控器，所述临床医生程控器与所述神经刺激系统的IPG或EPG可操作地耦合；可植入引线，所述可植入引线可耦合至所述临床医生程控器，其中，所述可植入引线包括多个电极；以及至少一组EMG感测电极，所述至少一组EMG感测电极可微创地定位在皮肤表面上或所述患者体内，所述EMG感测电极可经由将所述多个电极连接至所述临床医生程控器的输入端口来与同所述临床医生程控器相关联和/或同其整合的EMG单元耦合；其中，所述临床医生程控器被配置成用于：至少部分地基于在对所述多个电极中的给定电极的刺激期间的至少一个神经肌肉反应的EMG记录来获得所述多个电极中的每一个电极的刺激阈值；至少部分地基于由所述临床医生程控设备获得并且由容纳在所述临床医生程控器内的图形用户界面指示的所述刺激阈值来标识与所述引线的所述多个电极的一个或多个电极配置相对应的一个或多个神经刺激程序；使用所述临床医生程控器来应用所述一个或多个标识的程序并记录EMG反应；以及基于所述一个或多个程序来确定第一神经刺激程序，并且选择所述第一程序以便应用作为使用所述神经刺激系统来递送的当前治疗。17.如权利要求16所述的系统设置，其中，所述至少一组EMG贴片包括被适配成用于获得神经肌肉反应的EMG记录的一个或多个电极。18.如权利要求17所述的系统设置，其中，所述至少一组EMG贴片包括被适配成用于获得单个...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·广强，J·伍克，E·施密德，D·施罗德，
申请(专利权)人：艾克索尼克斯调制技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US