在用于治疗膀胱过度活动症的神经刺激系统中的肌电图引线定位和刺激滴定技术方案

本发明专利技术提供了用于使用集成EMG和刺激的临床医生程控器来在患者体内定位可植入引线的改进方法。集成的临床医生程控器耦合至所述可植入引线，其中，所述可植入引线包括至少四个电极，并且集成的临床医生程控器耦合至被微创地定位在皮肤表面上或在所述患者体内的至少一个EMG感测电极。所述方法包括：使用所述可植入引线的主电极来以刺激振幅水平将测试刺激从所述集成的临床医生程控器递送至所述患者的神经组织。以相同的刺激振幅水平持续相同时间段顺序地向所述可植入引线的所述四个电极中的每一个电极递送测试刺激。经由所述至少一对EMG感测电极针对所述可植入引线的每一个电极上的每一个测试刺激使用所述集成的临床医生程控器来记录刺激诱发EMG运动反应，以便促进将所述可植入引线初始定位在目标刺激区域处。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】在用于治疗膀胱过度活动症的神经刺激系统中的肌电图引线定位和刺激滴定相关申请的交叉引用本申请是于2014年8月15日提交的美国临时申请号62/038,131、于2014年8月25日提交的美国临时申请号62/041,611、以及于2015年1月9日提交的美国临时申请号62/101,888的非临时申请并要求其权益，所述临时申请的全部内容出于所有目的通过引用以其全文结合在此。本申请涉及以下同时提交的美国非临时专利申请号：题为“DevicesandMethodsforAnchoringofNeurostimulationLeads(用于锚定神经刺激引线的设备和方法)”的_____[代理人案卷号97672-001011US-947219]；题为“ExternalPulseGeneratorDeviceandAssociatedMethodsforTrialNerveStimulation(用于试验神经刺激的外部脉冲发生器设备和相关联方法)”的_____，[代理人案卷号97672-001110US-947226]；题为“IntegratedElectromyographicClinicianProgrammerForUseWithanImplantableNeurostimulator(用于与可植入神经刺激器一起使用的集成肌电图临床医生程控器)”的_____[代理人案卷号97672-001221US-947566]；以及题为“SystemsandMethodsforNeurostimulationElectrodeConfigurationsBasedonNeuralLocalization(用于基于神经定位来进行神经刺激电极配置的系统和方法)”的_____[代理人案卷号97672-001231US-947224]；以及以下美国临时申请号：于2015年1月9日提交的题为“PatientRemoteandAssociatedMethodsofUseWithaNerveStimulationSystem(与神经刺激系统一起使用的患者遥控器和相关联方法)”的62/101,666；于2015年1月9日提交的题为“AttachmentDevicesandAssociatedMethodsofUseWithaNerveStimulationChargingDevice(与神经刺激充电设备一起使用的附接设备和相关联方法)”的62/101,884；于2015年1月9日提交的题为“ImprovedAntennaandMethodsofUseForanImplantableNerveStimulator(可植入神经刺激器的改进天线和使用方法)”的62/101,782；以及于2015年7月10日提交的题为“ImplantableNerveStimulatorHavingInternalElectronicsWithoutASICandMethodsofUse(具有无ASIC的内部电子器件的可植入神经刺激器以及使用方法)”的62/191,134，所述申请中的每一个申请都转让给相同的受让人并出于所有目的通过引用以其全部内容结合在此。
本专利技术涉及神经刺激治疗系统和相关联的设备；以及这种治疗系统的治疗、植入和配置方法。
技术介绍
近年来，使用可植入神经刺激系统来进行治疗已经变得越来越普遍。虽然这种系统已经在治疗许多病情方面显示出了前景，但是治疗有效性可能在患者之间明显变化。许多因素可能导致患者经历非常不同的疗效，并且在植入之前可能难以确定治疗的可行性。例如，刺激系统通常利用电极阵列来治疗一个或多个目标神经结构。电极通常一起安装在多电极引线上，并且所述引线在患者的组织中被植入在旨在引起电极与目标神经结构的电耦合的位置处，通常经由中间组织来提供耦合的至少一部分。也可以采用其他方式，例如，一个或多个电极附接至覆盖目标神经结构的皮肤上、植入在目标神经周围的袖口中等等。无论如何，内科医生将通常试图通过改变应用到电极上的电刺激来建立适当的治疗方案。当前刺激电极放置/植入技术和众所周知的治疗设置技术具有显著的缺点。不同患者的神经组织结构可能大不相同，准确地预测或标识执行特定功能和/或衰弱特定器官的神经的位置和分支是一种挑战。在不同的患者当中，围绕目标神经结构的组织结构的电特性也可能大不相同，并且对刺激的神经反应可能随着有效影响一位患者的身体功能并且潜在地向另一位患者施加显著不适或疼痛或对所述另一位患者具有有限效果的电刺激脉冲模式、脉冲宽度、频率、和/或振幅而明显不同。甚至在对神经刺激系统的植入提供有效治疗的患者体内，在可以确定适当的治疗程序之前，经常需要频繁地调节和改变刺激方案，经常涉及在实现效果之前患者的重复就诊和显著不适。虽然已经实施了许多复杂且成熟的引线结构和刺激设置方案来试图克服这些挑担，但是引线放置结果的可变性、用于建立适当刺激信号的临床医生时间、以及施加给患者的不适(以及在某些情况下，显著疼痛)仍然不太理想。此外，这种设备的使用期和电池寿命相对短，从而使得每隔几年对植入的系统进行常规替换，这需要附加手术、患者不适、以及医疗系统的显著费用。此外，因为神经结构的形态在患者之间明显变化，所以可能难以控制神经刺激引线相对于目标神经结构的放置和对准，这可能导致不一致的放置、不可预测的结果以及非常不同的患者疗效。出于这些原因，神经刺激引线通常包括多个电极，以期至少一个电极或一对电极将被布置在适合于递送神经刺激的位置中。这种方式的一个缺点是可能需要重复就诊来确定要使用的适当电极和/或来达成递送有效治疗的神经刺激程序。通常，可用神经刺激程序的数量可能受限于不精确的引线放置。仍未完全实现这些神经刺激治疗的巨大效益。因此，期望的是提供改进的神经刺激方法、系统和设备，以及用于为所治疗的特定患者或病情植入和配置这种神经刺激系统的方法。将特别有帮助的是，提供这种系统和方法，以便提高内科医生在定位和配置系统时的易用性，以及改善患者舒适性和减轻患者症状。将进一步期望的是，提高引线放置的容易性和准确性以及改善对有效神经刺激治疗程序的确定和可用性。
技术实现思路
本专利技术总体上涉及神经刺激治疗系统及相关联设备和方法，并且具体地涉及允许对可植入电极引线的进行更准确和客观的定位、程控和配置的改进的集成肌电图(EMG)临床医生程控器。本专利技术特别适用于被配置成用于治疗膀胱和肠功能障碍的骶神经刺激治疗系统。然而，将理解的是，如本领域的技术人员将理解的，本专利技术还可以用于治疗疼痛或其他适应症，比如，运动障碍或情感障碍。本专利技术的集成EMG临床医生程控器提供了一种客观和定量的手段，通过所述手段来标准化对可植入引线和神经刺激电极的放置和程控，降低了对患者感觉反应的主观评价以及手术时间、程控时间和重新程控时间。进一步地，由于治疗效果通常依赖于神经刺激电极在目标组织位置处的精确放置以及对神经刺激治疗的恒定重复递送，所以使用客观EMG测量可以大大提高治疗的效用性和成功性。使用集成EMG临床医生程控器来验证对运动反应的激活可以进一步改善缺乏经验的操作者的引线放置表现并且允许这种内科医生有信心地且更准确地执行引线放置。仍进一步地，使用集成的临床医生程控器来进行的对与引线放置和程控相关联的若干步骤或过程本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于使用集成肌电图(EMG)和刺激的临床医生程控器来在患者体内对可植入引线进行改进定位的方法，所述集成肌电图(EMG)和刺激的临床医生程控器耦合至所述可植入引线，其中，所述可植入引线包括至少四个电极，并且集成的临床医生程控器进一步耦合至被微创地定位在皮肤表面上或所述患者体内的至少一个EMG感测电极，所述方法包括：使用所述可植入引线的主电极来以刺激振幅水平将测试刺激从所述集成的临床医生程控器递送至所述患者的神经组织，其中，所述主电极选自所述可植入引线的所述至少四个电极；以相同的刺激振幅水平在相同时间段内顺序地向所述可植入引线的所述四个电极中的每一个电极递送测试刺激；以及经由所述至少一个EMG感测电极针对所述可植入引线的每一个电极上的每一个测试刺激使用所述集成的临床医生程控器来记录刺激诱发EMG运动反应，以便促进将所述可植入引线定位在目标刺激区域处。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.08.15 US 62/038,131;2014.08.25 US 62/041,611;1.一种用于使用集成肌电图(EMG)和刺激的临床医生程控器来在患者体内对可植入引线进行改进定位的方法，所述集成肌电图(EMG)和刺激的临床医生程控器耦合至所述可植入引线，其中，所述可植入引线包括至少四个电极，并且集成的临床医生程控器进一步耦合至被微创地定位在皮肤表面上或所述患者体内的至少一个EMG感测电极，所述方法包括：使用所述可植入引线的主电极来以刺激振幅水平将测试刺激从所述集成的临床医生程控器递送至所述患者的神经组织，其中，所述主电极选自所述可植入引线的所述至少四个电极；以相同的刺激振幅水平在相同时间段内顺序地向所述可植入引线的所述四个电极中的每一个电极递送测试刺激；以及经由所述至少一个EMG感测电极针对所述可植入引线的每一个电极上的每一个测试刺激使用所述集成的临床医生程控器来记录刺激诱发EMG运动反应，以便促进将所述可植入引线定位在目标刺激区域处。2.如权利要求1所述的方法，进一步包括：自动选择主电极。3.如权利要求1所述的方法，进一步包括：经由所述集成的临床医生程控器的图形用户界面来接收与对所述主电极的选择相关的用户输入。4.如权利要求1所述的方法，进一步包括：自动调节针对所述主电极的所述测试刺激的所述刺激振幅水平，直到检测到期望的刺激诱发EMG运动反应为止。5.如权利要求4所述的方法，其中，自动调节包括：对于小于或等于1mA的测试刺激，按0.05mA的增量来增大所述刺激振幅。6.如权利要求4所述的方法，其中，自动调节包括：对于大于或等于1mA且小于或等于2mA的测试刺激，按0.1mA的增量来增大所述刺激振幅。7.如权利要求4所述的方法，其中，自动调节包括：对于大于或等于2mA且小于或等于3mA的测试刺激，按0.2mA的增量来增大所述刺激振幅。8.如权利要求4所述的方法，其中，自动调节包括：对于大于或等于3mA的测试刺激，按0.25mA的增量来增大所述刺激振幅。9.如权利要求1所述的方法，进一步包括：经由所述集成的临床医生程控器的图形用户界面，接收与为了实现期望的刺激诱发EMG运动反应而按在从约0.05mA到约0.25mA范围内的增量来对针对所述主电极的所述测试刺激的所述刺激振幅水平进行的调节相关的用户输入。10.如权利要求1所述的方法，其中，所述时间段包括约1秒，并且所述可植入引线的扫描循环在少于或等于约5秒内完成。11.如权利要求1所述的方法，进一步包括：基于与每一个电极相关联的最大EMG反应振幅来计算针对以给定刺激振幅水平向每一个电极递送的每一个测试刺激的EMG反应值。12.如权利要求1所述的方法，进一步包括：基于相对于与所述主电极相关联的EMG反应振幅而被归一化的与每一个电极相关联的最大EMG反应振幅，计算针对以给定刺激振幅水平向每一个电极递送的每一个测试刺激的EMG反应值。13.如权利要求11或12所述的方法，其中，与每一个电极相关联的所述EMG反应值经由所述集成的临床医生程控器的图形用户界面来向用户提供关于如何在所述目标刺激区域处横向地或轴向地定位所述可植入引线的视觉反馈。14.如权利要求13所述的方法，其中，所述图形用户界面包括可植入引线图形元素，并且所述视觉反馈包括来自所述可植入引线图形元素的每一个相关联电极一侧的至少三个对比色的颜色编码。15.如权利要求13所述的方法，其中，所述视觉反馈向用户提供方向指示：以便使所述可植入引线沿着插入轴线向远端前进、以便使所述可植入引线沿着所述插入轴线向近端缩回、或者以便使所述可植入引线沿着横向方向从所述插入轴线转向，从而使得所述可植入引线的中部被定位在所述目标刺激区域处。16.如权利要求13所述的方法，进一步包括：在引线重新定位之后重复所述向所述可植入引线的所述四个电极中的每一个电极递送测试刺激的步骤和所述记录步骤，以便确认每一个电极的所计算的EMG反应值在期望的值范围内，或者每一个电极的所述最大EMG反应振幅在期望的反应范围内并且每一个电极的所述相关联模拟振幅在期望的刺激范围内。17.如权利要求11或12所述的方法，进一步包括：基于与每一个电极相关联的所述EMG反应值来计算每一个电极与所述目标刺激区域的相对距离或位置。18.如权利要求17所述的方法，进一步包括：在引线重新定位之后重复所述向所述可植入引线的所述四个电极中的每一个电极递送测试刺激的步骤和记录步骤，以便确认每一个电极的所计算的EMG反应值在期望的值范围内，或者每一个电极的所述最大EMG反应振幅在期望的反应范围内并且每一个电极的所述相关联模拟振幅在期望的刺激范围内。19.如权利要求1所述的方法，其中，所述引线被配置成通过骶骨的孔插入并且定位在骶神经根附近，以便治疗膀胱过度活动症或膀胱相关功能障碍。20.如权利要求19所述的方法，其中，所述目标刺激区域包括骶神经从骶管中出现与其同其他脊神经会聚以形成坐骨神经之间的区域。21.如权利要求1所述的方法，进一步包括：在所述集成的临床医生程控器的图形用户界面上显示在每一个测试刺激期间的所记录的刺激诱发EMG运动反应的视觉图像，其中，所述视觉图像包括波形，所述波形包括复合肌肉动作电位(CMAP)。22.如权利要求1所述的方法，进一步包括：通过对每一个电极的刺激振幅阈值进行测试来验证引线放置。23.如权利要求22所述的方法，进一步包括：经由所述集成的临床医生程控器的图形用户界面，接收与为了以最小刺激振幅阈值实现期望的刺激诱发EMG运动反应而按在从约0.05mA到约0.25mA范围内的增量来对针对每一个电极的所述测试刺激的所述刺激振幅阈值进行的调节相关的用户输入。24.如权利要求23所述的方法，进一步包括接收与以下各项有关的用户输入：所记录的刺激诱发EMG运动反应或者来自所述患者的与每一个电极的所述刺激振幅阈值相关联的感觉反应。25.如权利要求24所述的方法，其中，来自所述患者的与特定电极的所述刺激振幅阈值相关联的负感觉反应自动覆盖对所述用户的关于此特定电极的所述刺激振幅阈值的任何正反馈或中性反馈。26.如权利要求23所述的方法，进一步包括：经由所述集成的临床医生程控器的图形用户界面来向用户显示关于每一个电极的所述刺激振幅阈值的视觉反馈，其中，所述视觉反馈包括来自至少三个对比色的颜色编码。27.如权利要求22所述的方法，进一步包括：为了以最小刺激振幅阈值实现期望的刺激诱发EMG运动反应，按在从约0.05mA到约0.25mA范围内的增量来自动调节针对每一个电极的所述测试刺激的所述刺激振幅阈值。28.如权利要求22所述的方法，进一步包括在所述集成的临床医生程...

【专利技术属性】
技术研发人员：D·斯罗伊德，J·广强，J·伍克，E·施密德，
申请(专利权)人：艾克索尼克斯调制技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US