The invention discloses a preparation method of urokinase freeze drying agent. The preparation comprises urokinase, Human Albumin, sodium chloride, water for injection and mannitol. The preparation process includes preparing auxiliary solution, injection water under stirring condition, adding sodium chloride to dissolve mannitol, adding activated carbon adsorption, carbon removal after cooling to 10 DEG C, stir in the Human Albumin solution, adding a solution with urokinase, urokinase membrane filtering, filling into the bottle stopper after freeze-drying and half. The method can increase the yield and optimize the device and method in the process of titer determination.
【技术实现步骤摘要】
一种尿激酶冻干剂的制备方法
本专利技术涉及化学制药工艺领域，具体地说涉及一种冻干品的制备方法，尤其涉及尿激酶无菌水溶液冻干品的制备方法。
技术介绍
尿激酶是从新鲜人尿里提取的一种溶血栓药物。它能激活纤溶酶原转化为有活性的纤溶酶,纤溶酶能使不溶性的纤维蛋白转变为可溶性的肽,从而使血栓溶解。因此,临床上多用于治疗血栓形成、血栓栓塞等症。尿激酶与抗癌剂合用时,由于它能溶解癌细胞周围的纤维蛋白,使得抗癌剂能更有效地穿入癌细胞,从而提高抗癌剂杀伤癌细胞的能力。所以,尿激酶也是一种很好的癌症辅助治疗剂,而且它是无抗原性问题,可长时间使用。我国人口众多,尿源十分丰富,因此以尿为提取尿激酶的原料,比较适合我国国情。自20世纪70年代以来,尿激酶的制取方兴未艾,精制方法多有报道,目前我国主要从男性尿液中提取尿激酶有三种方法浸泡法、沉淀法、吸附法，生产上多采用吸附法，但总体上尿激酶回收率偏低。
技术实现思路
一种尿激酶冻干剂的制备方法，其特征在于，制剂配方包括尿激酶、人血白蛋白、氯化钠、注射用水和甘露醇。制备步骤如下:(1)制备辅料溶液，注射用水搅拌状态下加入氯化钠、甘露醇至溶解，加入活...
【技术保护点】
一种尿激酶冻干剂的制备方法，其特征在于，制剂配方包括尿激酶、人血白蛋白、氯化钠、注射用水和甘露醇；制备步骤如下:制备辅料溶液，注射用水搅拌状态下加入氯化钠、甘露醇至溶解，加入活性炭吸附，脱炭后降温至10℃以下;制备主药溶液：待料液温度在10摄氏度以下，开启低温配料系统的磁力搅拌装置，搅拌状态下加入人血白蛋白溶液，持续搅拌至溶解，所得产品取出部分用于饱和滤膜，剩余部分加入尿激酶，溶有尿激酶的溶液用上述滤膜过滤；进行灌装入瓶和半加塞后冻干，冻干完毕后压紧瓶塞，缓慢放掉真空，出柜、压盖、自检、包装、全检。
【技术特征摘要】
1.一种尿激酶冻干剂的制备方法，其特征在于，制剂配方包括尿激酶、人血白蛋白、氯化钠、注射用水和甘露醇；制备步骤如下:制备辅料溶液，注射用水搅拌状态下加入氯化钠、甘露醇至溶解，加入活性炭吸附，脱炭后降温至10℃以下;制备主药溶液：待料液温度在10摄氏度以下，开启低温配料系统的磁力搅拌装置，搅拌状态下加入人血白蛋白溶液，持续搅拌至溶解，所得产品取出部分用于饱和滤膜，剩余部分加入尿激酶，溶有尿激酶的溶液用上述滤膜过滤；进行灌装入瓶和半加塞后冻干，冻干完毕后压紧瓶塞，缓慢放掉真空，出柜、压盖、自检、包装、全检。2...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘乃山，王会会，陈娥功，
申请(专利权)人：青岛冠龙生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37
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