一种丹参酮ⅡA软胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术涉一种丹参酮IIA软胶囊剂，及该软胶囊剂的制备方法。该软胶囊的内容组合物由以下组分按重量份数组成：丹参酮IIA原料药1份，亲水性固体辅料0.1‑2份，聚乙二醇4000.5‑5份，丙二醇0.01‑3份，表面活性剂0.01‑0.5份，增稠剂0.01‑0.5份，抗氧剂0.0001‑0.01份。所述丹参酮IIA原料药是从丹参提取获得的提取物。所述囊壳组合物由以下组分按重量比组成：明胶∶甘油∶纯化水∶混合增塑剂∶有机酸∶色素∶二氧化钛∶防腐剂＝1∶(0.3‑0.8)∶(0‑0.25)∶(0‑0.25)∶(0.001‑0.1)∶(0.002‑0.5)∶(0‑0.05)。该软胶囊制备方法包括：原料药与亲水性固体辅料共微粉化，配制内容物，配制胶液，制作软胶囊。本发明专利技术制得的丹参酮IIA软胶囊，组方简单制备成本低，崩解性能和溶出性能突出。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉药物
，具体涉及一种丹参酮IIA软胶囊剂，本专利技术还涉及该软胶囊剂的制备方法。
技术介绍
近年来，心血管疾病发病率呈现出逐年上升的趋势，病死率较高，且发病年龄趋于年轻化，对人类的生命安全造成极大的威胁。该病临床中常见冠心病(心梗和心绞痛)、高血压、动脉粥样硬化、脑出血、脑缺血性病变(脑供血不足、血栓形成、脑梗塞)等。因此，开发治疗心脑血管疾病的新药成为医药领域的热点。丹参为唇形植物丹参SalviamiltiorrhizaBge的干燥根及根茎，具有祛瘀止痛，活血通经、清心除烦等功效。丹参主要有隐丹参酮、丹参酮I、丹参II、丹参酮IIA，B、丹酚酸、丹参素等，其中丹参酮IIA相对含量较高，约占0.1％～0.9％。因此，丹参酮IIA一直作为丹参有效成分的质量控制指标。丹参酮IIA属菲醌类衍生物，具有降低脑缺血再灌注损伤、抗动脉粥样硬化、缩小心肌梗死面积、降低心肌耗氧量、抗心律失常和对心肌的保护作用，还有对肿瘤细胞的诱导分化和诱导肿瘤细胞凋亡等作用。中药传统制剂(丸、散、膏、丹)存在很多问题，如外观粗糙、颗粒较大，且中药成分复杂，有效成分纯度较低，且颜色多为黑色褐色棕黑本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种丹参酮II A软胶囊内容组合物，其特征在于，所述软胶囊的内容组合物由重量份如下各组分制备而成：丹参酮II A原料药1份，亲水性固体辅料0.1‑2份，聚乙二醇400 0.5‑5份，丙二醇0.01‑3份，表面活性剂0.01‑0.5份，增稠剂0.01‑0.5份，抗氧剂0.0001‑0.01份；所述丹参酮II A原料药是从丹参提取获得的提取物；所述丹参酮II A原料药中丹参酮II A的重量百分比大于或等于40％。

【技术特征摘要】
1.一种丹参酮IIA软胶囊内容组合物，其特征在于，所述软胶囊的内容组合物由重量份如下各组分制备而成：丹参酮IIA原料药1份，亲水性固体辅料0.1-2份，聚乙二醇4000.5-5份，丙二醇0.01-3份，表面活性剂0.01-0.5份，增稠剂0.01-0.5份，抗氧剂0.0001-0.01份；所述丹参酮IIA原料药是从丹参提取获得的提取物；所述丹参酮IIA原料药中丹参酮IIA的重量百分比大于或等于40％。2.根据权利要求1所述丹参酮IIA软胶囊内容组合物，其特征是，所述亲水性固体辅料选自乳糖、甘露醇、山梨醇、葡萄糖、木糖醇、胶态二氧化硅等；所述表面活性剂选自大豆卵磷脂、司盘20、聚山梨酯类如吐温80、吐温85、聚氧乙烯氢化蓖麻油、月桂醇硫酸钠、蔗糖脂肪酸酯、泊洛沙姆等；所述增稠剂选自海藻酸钠、聚维酮K30，K90、聚乙二醇4000-6000、甲基纤维素、甲壳糖、琼脂、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素等；所述抗氧剂选自抗坏血酸、无水亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸铵、半胱氨酸、硫脲等。3.一种丹参酮IIA软胶囊，由内容组合物和囊壳组合物组成，其特征是，所述内容组合物采用权利要求1，2任一项所述的丹参酮IIA软胶囊内容组合物。4.根据权利要求3所述丹参酮IIA软胶囊，其特征是，所述囊壳组合物由以下组分按重量比组成：明胶∶甘油∶纯化水∶混合增塑剂∶有机酸∶色素∶二氧化钛∶防腐剂＝1∶(0.3-0.8)∶(0-0.25)∶...

【专利技术属性】
技术研发人员：柯学，常双延，陈默，
申请(专利权)人：中国药科大学，
类型：发明
国别省市：江苏;32